Prismaflex Alımı

			Tarih Teklif No
					: 07/07/2020
	teklif isteme formu

 

NOT: Teklifi verilen ürün "Ürün Takip Sistemi (ÜTS)" kaydı bulunması zorunludur.

SÜREKLİ RENAL REPLASMAN TEDAVİ SETİ (YETİŞKİN)

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Set pre-konnekte olmalı, filtre ve set önceden birleştirilmiş olarak aynı ambalaj içinde olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalıdır.

Setler kolay kurulum yapılabilmesi için Arter, Ven, Atık, Kan öncesi (sitrat), Diyalizat, Replasman hattı bağlantısı yapılmış kartuş halinde olmalıdır. Ayrıca istenen diğer özellikler aşağıda sıralanmıştır.

a.       4 adet adet basınç izleme podu bulunmalıdır.

b.      Set üzerinde heparin infüzyonu için heparin hattı bulunmalıdır. Basınç kaynaklı heparin enjektörüne kan karışması riskini ortadan kaldırmak için hattın ucunda sıvı geçişini tek yönlü gerçekleşmesini sağlayacak valf bulunmalıdır.

c.       Venöz hattı üzerinde hava bölmesi bulunmalıdır.

d.      Atık hattı üzerinde hastanın monitörizasyon ekranında gözlemlenen EKG enterferasyonunu önlemek için elektrostatik yüklerin yönetimini sağlayan deşarjör halkası bulunmalıdır.

e.       Setlerle ayrı ayrı predilüsyon, postdilüsyon ve aynı anda predilüsyon, postdilüsyon işlemleri farklı oranlarda birlikte yapılabilmelidir.

f.       Daha kolay torba bağlantısı yapılabilmesi için her hattın ucunda konnektör bulunmalıdır.

g.       Set içerisinde 1 adet 5000 mİ kapasiteli atık torbası olmalıdır.

h.      Doğrudan veya dolaylı olarak kan ile temas eden herhangi bir sıvı yolunda (Arter-Ven, Diyalizat, Replasman, Kan öncesi Sitrat hatları), DEHP Bis (2- ethyl(hexyl)phthalate) bulunmamalıdır.

Pediatrik ve düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması için pre konnnekte set ve filtre birbirine birleştirilmiş setler bulunmalıdır ve bu sete ait membranın volümü 30 ml’yi geçmemelidir. Bu set ve membranlarla heparinli ve sitrat antikoagülasyonunda tüm crrt tedavileri (Scuf,Cwh,Cwhd,Cwhdf) yapılabilmeli, farklı set ve filtreye ihtiyaç duyulmamalıdır.

Kullanıcı hatalarının önlenebilmesi ve cihazın seti tanıyabilmesi için set üzerinde barkod bulunmalıdır.

Filtre yüzey alanı yetişkinler için 1,5 m2,yi geçmemelidir. Yetişkin hasta ağırlığına bağlı farklı boyutta setler bulunmalıdır ve talep edildiğinde teslim edileceği taahhüt edilmelidir.

Olası filtre tıkanmalarında hastanın hemodinamisinin etkilenmemesi için set ve filtre dahil ekstrakorporeal kan hacmi 193 ml’yi geçmemelidir.

Filtre üzerinde ürünün adı, son kullanma tarihi ve lot numaraları orijinal etiketinde belirtilmelidir. Ayrıca istenen Filtre çalışma özellikleri aşağıda sıralanmıştır.                                                                                x

a.       Membran biyouyumlu olmalı, akrilonitril ve sodyum metalil sülfonat kopoHmer olmalıdır. Bu özellik ürün kullanım klavuzu üzerinde ve filtre üzerinde bulunaıyeti belirtilmelidir.

b.      Maximum TMP 450/60 mm Hg / kPa, Kan basımcı 500/66.6 mm

c.       Tavsiye edilen kan akış hızı aralığı 100-450 ml/dakika olmalıdır.

d.      Filtre kan dolum hacmi 105 mİ, Fiber iç çapı (ıslak) 240 pm, fiber duvar kalınlığı 50 |im olmalıdır.

e.       Filtre ETO (etilen oksit) ile steril edilmiş olmalıdır. Sterilizasyon yöntemi setlerin orijinal kutusundan çıkan kullanım klavuzu üzerinde ve filtre üzerinde bulunan etikette belirtilmelidir.

f.       Filtreler 72 saate kadar tedaviye olanak vermelidir.

g.       Membran, adsorbsiyon özelliğine sahip olmalıdır.

8.      Membran biyouyumluluğu (Mediatör eliminasyonu, Lokopeni ve Trombositopeni konusundaki üstünlük, klirens etkinliği bakımından doğal böbreğe en yakın membran olmalı, kompleman faktörlerinin ”C3a, C5a” eliminasyonu) çalışmalarla kanıtlanmalıdır.

9.      Aynı sette bütün renal replasman tedavileri (SCUF,CVVH,CVVHD,CVVHDF) uygulanabilmeli, tedavi esnasında mod değişikliği yapılabilmeli, bir moddan diğerine geçmek için set değişikliği, ayrı bir set ihtiyacı veya line yer değişikliği gerekmemelidir.

10.  Aynı setle bütün renal replasman tedavi modlarında (SCUF,CVVH,CVVHD,CVVHDF) heparinli, heparinsiz ve sıtrat antikoagülasyonu gerçekleştirebilmelidir. Sitrat antikoagülasyonu tedavisi için farklı set, filtre veya ayrı sitrat hattı gereksinimi olmamalıdır.

11.  Sitrat antikoagülasyonu tedavisinde, kalsiyum infüzyonunun CRRT cihazı üzerinden otomatik gönderilebilmesi için alımı yapılacak set adeti kadar, özel üretilmiş kalsiyum hattı steril ambalajında ayrı ve tekli paketlerde bedelsiz verilmelidir. Bu kalsiyum hattının en az uzunluğu 2500 mm, iç çapı 0.59 mm olmalıdır.

12.  Sette bulunan kanı geri verebilmek ve tedaviye araverilmek istendiğinde setin içerisinden çıkan Y hattı ile filtre kendi içerisinde çalıştırılabilmelidir.

13.  Kanama riski yüksek olan hastalar için yüzeyi heparin grefti ile kaplanmış özel set bulunmalı ve bu setlerle tüm renal replasman tedavileri (SCUF,CVVH,CVVHD,CVVHDF) yapılabilmeli; tüm modlara işlem sonlandırılmadan geçiş yapılabilmeli, ayrıca setin endotoksin ad^orbe edebilme ve sitokinleri uzaklaştırma özelliği bulunmalıdır.