Polipropilen N0:7/0 8 (=1) Mm 3/8 Yuvarlak (çift) 75 Cm

1.         Cerrahi süturun ip kalınlığı 7/0 özellikte ve iğne kalınlığı 8 mm (±1 mm) olmalıdır

2.         Sütur iğnesi çift yuvarlak yapıda olmalıdır

3.         Sütur ham maddesi polipropilen olup monofılament yapıda olmalıdır.

4.         Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

5.         îğne iç yüzeyi düz kanalsız veya kanallı olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. (İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 veya 455 veya Ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir.) Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü’ ne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

6.         İğnenin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini / sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir.

7.         îğne iplik bağlantısında travmaya neden olan bağlantı kısmı yarık olmayan iğne tipi olmalıdır.

8.         Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler silikonize olmalıdır.

9.         Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

10.     Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslararası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

11.     Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

12.     Renkli süturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

REV. TAR. 30.04.2015

13.     Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamah ve kaydırarak düğümlemeye

kolayca izin vermelidir.

14.    Düğüm atarken kopma, saçaklarıma ve sıyrılma yapmamalıdır.

15.     Süturlar dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

16.     Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

17.    Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm süturler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform olmalıdır.

18.     İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli, bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

19.     Ürünlerin miadı 5 yıl olmalı, teslim sırasında en az 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

20.     Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek (yırtılmayan kağıttan) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyonun korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütur sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalı, her iki ambalaj da yırtılarak açılmamalıdır.

21.     İç ambalaj süturun kıvrılmasına engelleyecek şekilde olmalıdır. İç ambalaj kapağı açıldığında iğne görülebilmelidir.

22.     Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu ( mm olarak ), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1 / 1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

23.   

En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan

REV. TAR. 30.04.2015                                                                                SUT KODU:OR3320

kontrol numarası olmalı, kutu ambalajın üzerinde birim ambalajının üzerinde yazması

gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

24.      Alüminyum folyo / karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun / kartonun üzerine basılı olmalıdır. Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır.

25.      Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. Prospektüste Türkçe açıklama olmalıdır.

26.      Anti alerjik, non antijenik ve steril olmalıdır.

27.      İğne kalınlığı ip kalınlığı ile orantılı olmalıdır.

28.      İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

29.      İplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

30.      Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalı, malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

31.     Beher poşet üzerinde malzeme ile bilginin yanı sıra 1 / 1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

32.      İğne sütur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

33.      Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

34.      T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 15.04.2008/12963 sayılı yazısına istinaden; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda / bildirimlerde “ Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır ” ibaresi yer almalıdır.