İhalePRO’nın yenilenen arayüzü ile tanışın!
Yeni Sürümde İncele
  1. Kamu
  2. İhale Arşiv Listesi
  3. Periyodik Ölçümleme Hizmeti; Biyomedikal Tıbbi Cihazlarımız İçin; Kalibrasyon Hizmeti Alımı 2016 Yılı İçin 1 Adet

Periyodik Ölçümleme Hizmeti; Biyomedikal Tıbbi Cihazlarımız İçin; Kalibrasyon Hizmeti Alımı 2016 Yılı İçin 1 Adet

İhale No 1092538
Sektör Tıbbı Cihazlar ve Bakımı
İdare Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
İhale Tipi Hizmet Alımı
İhale Usulü Doğrudan Temin
İhale İli Ankara
İşin İli Ankara
Yayın Tarihi 21 Nisan 2016
İhale Tarihi 26 Nisan 2016 17:00

Temel

1.500 / 1 yıl
(KDV Hariç...)
  • Kamu İhaleleri
  • E-İhaleler
  • İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
  • Doğrudan Temin İhaleleri
  • Sınırsız İhale Takibi
  • Sınırsız İhale Alarmı
  • Günlük İhale Raporu

Kurumsal

3.000 / 1 yıl
(KDV Hariç...)
  • Temel Paket Dahil
  • AB İhaleleri
  • İhale Sonuçları
  • Kazanan Firmalar
  • İhale Arşivi
  • KİK Kararları
  • Yasaklı Firma Sorgulama

 T.C. 

SAĞLIK BAKANLIĞI 
ANKARA İLİ 3. BÖLGE KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ 
YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ 
YENİMAHALLE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ 
 

    Aşağıda belirtilen ihtiyaçlarımız 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu' nu 22.Maddesinin (d) fıkrası uyarınca,  Teknik Şartname düzenlenerek, aşağıda yazılı İdari Şartlarda belirtilen hususlar göz önünde bulundurularak, satın alınması kararlaştırılmıştır. Teklif verecek firmaların aşağıda yazılı hususlar doğrultusunda hazırlayacakları tekliflerini, belirtilen gün ve saate kadar  hastanemiz  satın alma-doğrudan temin bölümündeki görevliye teslim etmeleri rica olunur.                                                                                                                                             

Yaklaşık Maliyet  İçin Fiyat Teklifi  Verme Tarihi ve Saati: 26/04/2016    Saat: 17:00        ..

Ek: (1) Adet Teknik Şartname                                       

İDARİ ŞARTLAR:

 1- Teklif edilecek alım için, listedeki ismine ve miktarına uygun bir şekilde teklif mektubu hazırlanacaktır.

 2- Mal/malzeme alımlarında marka, model, varsa katalog numarası ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan tıbbi cihaz,  tıbbi malzemeler için Ürün Barkot Numarası mutlaka belirtilmelidir. Özelikle hastaya fatura edilebilen tıbbı sarf malzemelerine ait,  Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasındaki (UBB) Ürün barkod numarası belirtilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. 
 UBB ile ilgili istenilen belgeler:

 a- Teklif veren firmanın Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belge,  
 b- Teklif edilen ürünün Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı olduğuna dair belge (İlaç ve Tıbbi Cihaz tanımlama Formu),

 c- Teklif veren firma bayi ise, Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında üretici ve ya tedarikçi firmanın bayisi olduğuna  dair belge (Bayi Bilgi Formu).

 Bu belgeler Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası web sayfasından çıkartılarak sunulacaktır. 

3-Teklif Mektubunun istekliler tarafından imzalanması, TL bazında fiyat verilmesi (KDV  Hariç), teklif edilen fiyatın rakam ve yazı ile açık olarak yazılması zorunludur.

4-Numune, katalog ve teknik olarak istenen diğer belgeler teklif mektubundan ayrı olarak bir zarf veya dosya içinde verilecektir. Numune istenmişse, teklifinizin değerlendirmeye alınması için mutlaka numune getirmelisiniz. Numune istenmemiş olsa dahi, alımın  özelliğine göre, teklifin istenilen özelliklere ve şartnameye uygunluğunu tespit etmek amacıyla tanıtım  materyali (numune/katalog/broşür  vb.) sunulmalıdır. 

5-Teklif edilen fiyatların geçerliliği (opsiyon) teklif tarihinden itibaren, özel durumlar hariç, en az 30 gün olacaktır.

 6-Teklif mektubunda, teklif ettiğiniz malzemenin teslimat süresini mutlaka yazınız. Teslimat konusunda, tarafımızdan özel bir durum  belirtilmişse (derhal teslim vb. gibi) bu durumda göz önünde bulundurularak teklif verilmelidir

7- Belirtilen tarih ve saate kadar teklifleriniz doğrudan temin birimine teslim edilmelidir.  Bu saatten sonra teklifler kabul edilmeyecektir.

8-Teklif verilmeyecekse gerekçeli nedeninin  aynı faks mesajı ile tarafımıza bildirilmesi rica olunur.

9- İstekliler listedeki bütün kalemlere veya diledikleri kalemlere teklif verebilirler.             

10- İdaremiz ihaleyi yapıp yapmamakta, dilediği miktarlarda yapmakta ve uygun bedeli tespitte serbesttir.

 

11- Ödemeler 120 gün içerisinde yapılacaktır.

 

12- Alımı yapılan malzemeler hastanemiz ayniyat deposuna firma yetkililerince imza sirküleri ve kaşe ile birlikte teslim edilecektir.

 

DOĞRUDAN TEMİN İLETİŞİM:

Yeni Batı Mh.2026. Cd. Batıkent Yenimahalle/ANKARA

TLF:0312 587 26 87

FAX:0312 587 24 31

E-mail:yenimahalledhdogrudantemin@gmail.com

 

NOT: TEKLİFLERİNİZ FAXLA GÖNDERİLSE BİLE  TEKLİFLERİN ASILLARINIDA HASTANEMİZE TESLİM EDİLMESİ GEREKMEKTEDİR.

 

 

 

KALİBRASYON HİZMETİ 2016 YILI İÇİN.doc
 

 

 

 

Sıra no

Malzeme Adı

Talep Miktarı

Birimi

UBB

Birim Fiyat

Toplam Fiyat

 

1

PERİYODİK ÖLÇÜMLEME HİZMETİ; BİYOMEDİKAL TIBBİ CİHAZLARIMIZ İÇİN; KALİBRASYON HİZMETİ ALIMI 2016 YILI İÇİN

 

1

 

ADET

 

 

 

 

 

 

KONU; BİYOMEDİKAL PERİYODİK ÖLÇÜMLEME HİZMETİ ALIMI (METROLOJİ)TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

A.​ GENEL ÖZELLİKLER

 

1)​ Yükleniciye ait “TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi” olmalı ve teklif ile birlikte verilmelidir. Tıbbi Görüntüleme Sistemlerinin biyomedikal metroloji ölçüm faaliyetlerinin yapılmasından ‘’TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar’’ Standardına göre TURKAK tarafından akredite edilmiş firma sorumludur. EK listelerde belirtilen Genel Tıbbi Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından ise ‘’ TS EN ISO 17025 Deney Ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar’’ standardına göre TURKAK tarafından akredite edilmiş firma sorumludur. ‘’TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar’’ ve ‘’ TS EN ISO 17025 Deney Ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar’’ konularında akredite kurumlardan alt yüklenici kullanarak hizmet alınabilir.

2)​ Metroloji hizmetini uygulayacak olan firma kalibrasyon yapılacak cihazlarda hangi test cihazını kullanacağını ibraz etmeli ve kalibratör envanterini bildirmelidir. Metroloji hizmeti sunacak olan firmalar kalibrasyon referans test cihazlarına ait bir üst kurum tarafından izlenebilirliği olan, geçerli tarihe sahip sertifikalarını sözleşme esnasında sunacaktır.

3)​ Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemleri EK-3’de belirtilen listedeki standartlara göre yapılacak olup yapılan test ve işlemler metroloji raporunda her cihaz için ayrı ayrı mutlaka belirtilecektir. EK-2 listesinde yer alan cihazlardan EK-3’deki biyomedikal türlerin dışında kalan cihazlar için metroloji parametreleri hizmeti sunan firma tarafından belirtilecektir.

4)​ Metroloji hizmetini uygulayan teknik personelin TÜBİTAK-UME, TSE, TÜRKAK akredite bir kuruluştan ve/veya konusunda uzmanlığı bilinen bir kurumun eğitimlerine katılmış metroloji ve kalibrasyon konusunda sertifikalandırılmış uzmanlar veya teknikerler olması gerekmektedir. Sertifikalandırılmış uzman veya teknikerlerin (en az 2 teknik personel) eğitim belgeleri sözleşme esnasında beyan edilecektir.

5)​ Yüklenici Firma kesinlikle Arıza-Tespit-Onarım ve Periyodik Bakım işlemlerine karışmayacaktır.

6)​ Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara (kullanıma uygun olan, kullanıma uygun olmayan ve sınırlı kullanıma uygun olan) firma tarafından EK-5’de belirtilen rapora uygun 2 adet sertifika hazırlanarak (bu sertifikalardan biri cihazın bulunduğu yerde saklanması amacıyla 2 nüsha halinde) dosyalanması gerekmektedir. Ayrıca metroloji sertifikaları her bir cihaz/donanım için ayrı olmak kaydı ile pdf formatında bir CD’ye kopyalanarak sağlık tesisinin bağlı bulunduğu Genel Sekreterlik Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi ve sağlık tesisinin Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi ne teslim edilecektir.

7)​ Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara ait sertifikalar en geç 15 iş günü içinde sağlık tesisindeki Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi’ne eksiksiz olarak teslim edilmelidir.

8)​ Hastanede metroloji uygulaması yapılacak cihazlar, hastaneden en az bir teknik personelin refakatiyle yerinde yapılacaktır.

9)​ Firma, sağlık tesisi içerisindeki metroloji işlemi sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. gibi olayların tamamından sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ÜCRETSİZ telafi edilecektir.

10)​ Metroloji hizmeti için görevlendirilen personellere ait her türlü iş güvenliği firma yükümlülüğündedir.

11)​ EK:2’de belirtilen listede şebeke gerilimine dahil monofazik, elektrik ile çalışan bütün biyomedikal cihazlar için elektrik güvenlik testini TS EN 60601-1 direktifine göre ücretsiz yapmalı ve sertifikaya eklemelidir.

12)​ Çalışan personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren pvc yaka kartlarını beyan etmesi zorunludur. Hastane içerisinde çalışma esnasında yakada bulundurulması gerekmektedir.

13)​ Listedeki cihaz çeşitleri baz alındığında toplam cihaz adetinin %5’ini geçmeyecek şekilde eksik veya listeye dahil olmamış biyomedikal cihaz veya cihazlar var ise kalibrasyon firması bu cihazları da ekstra ücret talep etmeden kalibre etmekle yükümlüdür.

14)​  Metroloji hizmeti sırasında arızalı olarak tespit edilen ya da kalibrasyon(tolerans) değerleri dışında kalan cihazlar, hastane tarafından arızası giderildikten sonra hastanece belirlenecek tarihte, firma tarafından ücretsiz olarak kalibrasyona tabi tutulacaktır.

15)​ 2016 yılı içerisinde kalibrasyonu yapılmış fakat belli bir süre sonra arızalanıp onarım gören, kalibrasyon tarihi 2016 yılı içerisinde biten kalibrasyon yapılması gereken cihazların tümü aynı yıl içerisinde hiçbir ek ücret talep etmeksizin yüklenici firma tarafından kalibrasyonu yapılacaktır.

16)​ Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası, hastane teknik birimi tarafından belirlenecektir.

17)​ Yüklenici firma kalibrasyon işlemlerini EK-1’de belirtilen tarihlere göre yapacaktır. Belirtilen tarihler ilgili hastane yönetimi ve yüklenici firmanın karşılıklı mutabakata varmasıyla değiştirilebilecektir. Yüklenici firma kalibrasyon işlemine başlayacağı tarihi en az 5(Beş) gün önce ilgili hastane yönetimine ve Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimine resmi olarak bildirecektir.

18)​ Metroloji işlemleri ve çalışmaları mesai saatleri içinde sorumlu personel eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması gereken metroloji işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördüğü zamanda ve görevli personel eşliğinde yapılacaktır.

19)​ Kalibrasyonların uygun şekilde yapılıp yapılmadığı hastane teknik personeli ve Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi personeli/personelleri tarafından kontrol edilecektir. Kalibrasyonu uygun bulunmayan cihaz ve aletler yeniden kalibrasyon yapılacaktır. Bu işlem için ek bir ücret talep edilmeyecektir.

20)​ Test ve kalibrasyon hizmetleri için gerekli olan tüm test ve kalibrasyon cihazları kalibrasyon yapan firma tarafından temin edilecektir. ?? Kiralık ekipmanlar kabul edilmeyecektir. Ayrıca firma, kullanılacak kalibrasyon ve test cihazlarının da kalibrasyonlu (akretide edilmiş bir üst kurum tarafından kalibrasyon edilmiş cihazlar olacaktır) cihazlar olduğunu teyit edecektir. Kalibrasyon cihazlarının, kalibre tarihi, etiketlemesi, sertifikaları, bir sonraki kalibre tarihi vb. bilgilerini teyit etmekle yükümlüdür.

21)​ Kalibrasyonları mahallinde yapılamayan cihazlar hastane biyomedikal dayanıklı taşınır depo sorumlusundan MKYS üzerinden emanet çıkışı ile teslim alınacaktır. Kalibrasyon işlemi biten cihazlar 5 iş günü içerisinde MKYS üzerinden emanet girişi ile teslim edilecektir. Emanet giriş ve çıkış işlemleri karşılıklı imza altına alınacaktır.

22)​ Kalibrasyonu mahalinde yapılamayan cihazların transferi sırasında ücret, arızalanma, düşme, kırılma vb genel olayların tamamından firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasarı ÜCRETSİZ telafi edecektir.

23)​ Firma kalibrasyonu yapılan cihazları liste halinde hastaneye sunacaktır. Listede bulunan cihazların marka, model, künye numarası, bulunduğu yer yazılmalıdır.

24)​ Kalibrasyon hizmeti sunan firmanın Radyoloji cihazlarının kalibrasyonu için de izlenebilirliğinin olması gerekmektedir.

25)​ Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSE, ECRI, AAPM, IPEM, IEC, FDA, European Commission, BIR, ACR vb. tarafından öngörülen-kabul edilir parametrelerde yapılacaktır. EK-3’de kılavuzda belirtilen standartlara uygun yapılacaktır.

26)​ Firma EK-3’de kılavuzda belirtilen standartlara uygun yapılan kalibrasyon işlemlerinde izlediği aşamaları gösteren biyomedikal tür bazlı prosedürlerini hastane klinik mühendislik birimi ve genel sekreterlik klinik mühendislik birimine dijital ortamda teslim etmesi gerekmektedir.

27)​ Firma; medikal cihazların test ve kalibrasyonları ile ilgili sağlık tesisindeki Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi’nde görevli en az iki teknik personele eğitim vermeli ve bunu sertifikalandırmalıdır.

28)​ Kalibre edilecek tüm cihazların, kapsam dahilinde akredite belgesi (basınç, sıcaklık, elektriksel, frekans, kapasite ve bunlar gibi yapılacak işlemlerin tümü TÜRKAK tarafından verilmiş olan belgenin içeriğinde olacaktır.) firma tarafından temin edilmesi zorunlu olup, ihalede belgelendirilecektir.

29)​ Sağlık Bakanlığı ve bağlı kurumları tarafından kalibrasyon ile ilgili yayınlanacak genelge, tebliğ vs. doğrultusunda kalibrasyon hizmeti tamamlanmamış olan hastanelerde yeni yayınlanan genelge, tebliğ ve vs. kapsamında değişiklik yapılacaktır.

30)​  EK-2 listede bulunan cihazların her biri için ayrı ayrı iş yükü analizi yapılarak gerekli hizmet süresi (her cihaz için kalibrasyon süresi) ihale sırasında beyan edilmelidir.

31)​  İdare, Kullanılacak olan etiket ve raporların numunelerini talep edebilir.

32)​  İdare tarafından istenildiğinde yüklenici firma, Ek-3 te yer alan standartların tamamının içeriğini ibraz etmek zorundadır.

 

 

 

B. ETİKETLEME VE RAPORLAMA

 

B.1 ETİKETLEME

 

1)​ Firma kalibre ettiği her bir cihaz için EK-4’de belirtildiği şekilde metroloji etiketi tanzim edecektir. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz ve hologramlı olmalıdır. Etikette, kalibrasyonu yapılan cihazın künye numarası, kalibrasyon sertifika numarası, firma logosu kalibrasyon yapılış tarihi ve bir sonraki kalibrasyon tarihi (periyodu) yazılacaktır.

2)​ Kalibre edilen cihaz, kalibrasyon sonucunda kullanıma uygun çıkmışsa EK-4’de belirtildiği şekilde yerinde etiketleme yapılacaktır.

3)​ Metroloji hizmeti sonucunda uygunsuzluğun tespit edilen cihazlara EK-4’de belirtildiği şekilde UYGUN DEĞİLDİR ibareli kırmızı etiketin yapıştırılması gerekmektedir. Metroloji hizmeti sonrası “Sınırlı Kullanıma Uygundur” sonucuna ulaşılan donanımlar üzerinde sınırlı kullanım şartları açıkça belirtilmeli veya sınırlı kullanıma sebep olan modüller / özelliklerin kullanımı kısıtlanmalıdır.

 

B.2 RAPORLAMA

 

B.2.1 KAPAK SAYFASI

 

1)​ Kapak sayfası her donanıma özel olmakla beraber her metroloji faaliyeti döneminde bir tane düzenlenir. Performans ve güvenlik raporları tek bir kapak sayfası altında toplanır. Her kapak sayfasında izlenebilirliği sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir. Örnek Kapak sayfası formatı Ek 5’te sunulmuştur.

2)​ Tedarikçi / Kurum Antedi : Biyomedikal Metroloji Hizmetini uygulayan tüzel kişiye ait kurumsal bilgiler.

3)​ Etiket : Donanım üzerine iliştirilen etiket bilgilerinin yer aldığı, rapor numarası ile ilişkili izlenebilirlik bilgileri.

4)​ Birlik Adı : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı sağlık tesisi ve / veya sağlık aracının bağlı bulunduğu Kamu Hastaneleri Birliği’nin tam adı.

5)​ Sağlık Tesisi Adı : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı donanımın ve /veya sağlık aracının bulunduğu sağlık tesisi, hastanenin tam adı.

6)​ Rapor No : Her donanıma özel düzenlenen Biyomedikal Metroloji Raporlarına ait benzersiz takip numarası.

7)​ Uygulama Tarihi : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin edinim ve / veya planlanan tarihinden farklı olarak, hizmetin uygulandığı, faaliyetin gösterildiği tarih aralığı.

8)​ Künye No : MKYS üzerinden her donanıma özel üretilen, her donanımın üzerinde kare kod ile iliştirilmiş, benzersiz, tekil künye numarası.

9)​ Biyomedikal Tür : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen üst sınıf bilgisi.

10)​ Biyomedikal Tanım : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen detay sınıf bilgisi.

11)​ Seri Numarası : Her donanıma, üretim bandının sonunda üreticisi tarafından verilen seri üretim numarası.

12)​ Bulunduğu Yer : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın yerleşke, lokasyon bilgisi.

13)​ Bulunduğu Branş : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın kullanıldığı klinik branş bilgisi.

14)​ Test Sayısı : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma uygulanan test sayısıdır. Her test için ayrı rapor sayfası düzenlenir.

15)​ Sayfa Sayısı : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma özel düzenlenen raporların toplam sayfa sayısını içerir. Bu sayıya kapak sayfası dahildir.

16)​ Uygulama Yeri : Biyomedikal Metroloji Hizmeti donanımın bulunduğu yerde veya kontrollü ortam gerektirmesi durumunda laboratuvarda gerçekleştirilebilir. Yerinde gerçekleştirilmesi durumunda bir kurum personelinin nezaret etmesi gereklidir. Nezaret eden personele ait bilgiler rapor kapağında belirtilir. Laboratuvarda gerçekleştirilmesi durumunda ise, donanımın tedarikçiye sağlam bir şekilde teslim edildiğine dair tutanak tutulur. Bu tutanağa ilişkin bilgiler rapor kapağında belirtilir.

17)​ Nihai Sonuç ve Genel Değerlendirme : Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri sonucunda üç farklı nihai sonuç üretilebilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olmaması ve / veya kullanıcıya zarar verebileceği durumlarda “Kullanıma Uygun Değildir.” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, teknik önerilerin sunulması gereklidir. Bu öneriler donanıma yönelik ürün güvenliğine ve / veya servis hizmetine ilişkin olabilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olması ve / veya kullanıcıya risk teşkil etmemesi durumlarda “Kullanıma Uygundur.” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması zorunlu değildir ancak; tavsiye niteliğinde bilgi verilebilir. Donanımın bazı fonksiyonlarını yerine getirememesi ancak bu durumda dahi kısmi olarak sağlık hizmetinde kullanılması uygun ise ve kullanıcıya risk teşkil etmiyorsa “Sınırlı Kullanıma Uygundur.” kararı verilebilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, kullanım şartlarının detaylı şekilde belirtilmesi gereklidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk, biyomedikal metroloji hizmeti veren teknik personel ile donanım operatörü ile birlikte verilmelidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk kararı verilen biyomedikal donanım ilgili mevzuatlar ve imkanlar çerçevesinde derhal teknik hizmete tabii tutulur. Bu süre içerisinde oluşabilecek olumsuz tüm olaylar donanım operatörünün sorumluluğundadır.

18)​ Mühür / İmza : Biyomedikal Metroloji Faaliyetinin uygulandığı ve / veya sorumlu olduğu laboratuvardan sorumlu idari amirin adı, soyadı ve ünvanı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Laboratuvara ait mühür ve sorumlu müdüre ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi idari amir, kapak sayfasında belirtilen Genel Değerlendirme (Uzman Görüşü)’nü sunan, Nihai Sonuç’a karar veren sorumlu müdür olmalıdır. Sorumlu müdür bu değerlendirme ve sonuca Rapor Sayfaları’nda belirtilen sonuçlara göre yorumlamalıdır.

19)​ Bildirim : Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

 

B.2.2 RAPOR SAYFALARI

 

Rapor sayfaları, donanıma uygulanan her teste ait teorik ve katalog bilgilerinin yer aldığı, niceliksel ve niteliksel gözlem değerlerinin yer aldığı sayfalardır. Referans Standart veya standartlarda yer alan her bir test başlığı için ayrı rapor sayfası düzenlenir. Performans ve güvenlik amaçlı metroloji raporlarında tek bir kapak sayfası uygulanır iken bu testlere ilişkin rapor sayfalarında öncelik güvenlik testlerine ilişkin sayfalardır. Her rapor sayfasında izlenebilirliği ve değerlendirmeleri sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir.

 

1)​ Rapor No : Kapak sayfasında tanımlanan Rapor No belirtilmelidir.

2)​ Sayfa Sayısı : Toplam rapor sayfa sayısı ile mevcut sayfa sayısının ayıraçlı olarak belirtilmelidir.

3)​ Etiket : Kapak sayfasında tanımlanan Etiket belirtilmelidir.

4)​ Standart No : Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın ulusal / uluslar arası numarası belirtilmelidir.

5)​ Standart Başlığı : Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın Türkçe başlığı belirtilmelidir.

6)​ Revizyon Tarihi : Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın son revizyon tarihi, ay ve yıl bazlı olarak belirtilmelidir.

7)​ Test Madde No : Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı madde numarası belirtilmelidir.

8)​ Test Başlığı : Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı başlık belirtilmelidir. Başlığı belirtilmeyenler için standartta kalın ve büyük harflerle veya anahtar kelimeler ile belirtilmiş kavramlar yer almalıdır.

9)​ Test Tarihi : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı tarih aralığı belirlenen formatta belirtilmelidir. Aynı gün içerisinde tamamlanan faaliyetler için uygulama tarihi tek bir gün olarak gün, ay ve yıl olarak belirtilmelidir. (GG.AA.YYYY) Birden fazla gün aralığında uygulanan faaliyetler için ise başlangıç tarihi ile bitiş tarih aralığı belirtilmelidir. (GG. AA. YYYY – GG. AA. YYYY)

10)​ Tanım : Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların MKYS’de yer alan biyomedikal tanımı belirtilmelidir.

11)​ Marka : Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisine ait tescilli marka bilgisi belirtilmelidir. Yetkili firma, distribütör veya temsilci bilgisi ile karıştırılmamalıdır.

12)​ Model : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisinin belirlemiş olduğu model bilgisidir.

13)​ Seri / Lot No : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretim sırasını belirleyen lot – parti numarası ve / veya seri numarası belirtilmelidir.

14)​ İzlenebilirlik : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğini sağlayan Kurum / Kuruluş’un tüzel adı belirtilmelidir. Referans donanımların izlenebilirliği “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu’nun “Referans Metroloji Donanımları” başlığı altında tanımlandığı üzere gerçekleştirilmelidir.

15)​ Sertifika No : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğine ilişkin düzenlenen sertifika numarası belirtilmelidir.

16)​ Parametre : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametre veya parametreler belirtilmelidir. Tek bir parametre olması durumunda test adı ile aynı tanımın olabileceği göz önüne alınmalı, birden fazla parametrenin bakılması durumunda her parametre virgül (,) ile ayrılmalıdır. Parametrelerde birim bilgisi bulunmamalıdır.

17)​ Katalog Aralığı : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı biyomedikal donanımın (test altındaki donanım, deviceunderthe test, DUT) ilgili parametresinin katalog aralığı belirtilmelidir. Bu değer biyomedikal donanımların kataloglarından edinilebileceği gibi donanım üzerindeki skalalardan da gözlemlenebilir.

18)​ Birim : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametrenin ölçümlenebilir standart (SI Unit) veya özel birimi (SpecificUnit) veya bilimsel birimi (ScientificUnit) belirtilmelidir. Birden fazla birimin değerlendirilmesi durumunda her birim virgül (,) ile ayrılmalıdır.

19)​ Belirsizlik Tipi : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması sırasında çevre, kullanıcı, referans donanım gibi farklı kaynaklardan oluşabilecek hata değerlerinin istatistiksel olarak, belirli güvenirlilik derecesinde hesaba katıldığı, ölçüm sonucunun güvenirliliğini gösteren matematiksel hesap türü belirtilmelidir.

20)​ Belirsizlik Bileşenleri : Belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarının güvenirliliğine yönelik etkileyen bileşenler (okuma, gösterge, ortam şartları gibi) listelenmelidir. Genişletilmiş Belirsizlik Değeri, belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarına dahil edilen, ölçümü realize eden, % 95 güvenirlilik katsayısı ile genişletilmiş nihai belirsizlik değeri sayısal olarak belirtilmelidir. Ölçüm ve Gözlem Sonuçlarındaki Belirsizlik Değeri bu yöntemle hesaplanır.

21)​ Ölçüm ve Gözlem Sonuçları : Biyomedikal metroloji faaliyetleri kapsamında uygulanacak olan test veya deney veya ölçüm sonuçları kalitatif veya kantitatif yöntemler ile edinilir. Bu yöntemlere bağlı olarak faaliyet sonuçları değişkenlik gösterir. Kantitatif yöntemlerin sonuçları nicel, sayısal ve ölçülebilir olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Referans Değer, Gözlemlenen Değer, Belirsizlik Değeri, Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Referans Değerler, ölçüm bilgilerinde belirtilen katalog aralığından en az üç değer olarak belirlenecektir. Belirlenecek değerler, donanımın belirtilen parametrede kullanıldığı en yüksek, en düşük ve orta değerler olmalıdır. Kullanıcı talebi ile değer sayısı arttırılabilir. Tekrarlanabilirlik amacıyla ek ölçümleme gerçekleştirilmeyecek olup bu kapsamda oluşabilecek hata payı Belirsizlik Değerine eklenmiş olacaktır. Belirtilen Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi’ne bu genişletilmiş belirsizlik değeri eklenerek belirtilecektir. Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ile karşılaştırılarakUygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir. Kalitatif yöntemlerin sonuçları ise nitel, kaliteye ilişkin, var / yok testleri, sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen özelliklere ilişkin olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Sorgu Parametresi, Gözlemlenen Sonuç ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Sorgu parametresi ile Gözlemlenen Sonucun karşılaştırılarakUygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir.

22)​ Değerlendirme : Gözlemlenen ve / veya ölçümlenen parametrelerin uzman görüşü ile değerlendirilmesi ve yorumlanması gerekmektedir. Parametrelerin kabul edilebilir değer aralıklarına göre değerlendirmelidir. Bu değerlendirme her test veya deney veya ölçüm için ayrı ayrı yapılır. Bu alan boş geçilemez. Bu değerlendirme test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren yetkili ve sorumlu personel tarafından gerçekleştirilmeli ve imza altına alınmalıdır. Metroloji faaliyeti kapsamında uygulanan test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren teknik personelin adı, soyadı, unvanı ve branşı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Unvan, personelin teknik yeterliliğini ve eğitim seviyesini belirtmelidir. (Örn. Biyomedikal Teknikeri, Elektronik ve Haberleşme Mühendisi, Biyomedikal Teknisyeni gibi) Branş, personelin çalıştığı kurum veya kuruluştaki yetki ve görev alanını belirtmelidir (Örn. Biyomedikal Metroloji Laboratuvarı Sorumlu Teknikeri, Temiz Oda Validasyon Uzmanı, Manyetik Rezonans Görüntüleme Uzmanı gibi) Faaliyeti gerçekleştiren personele ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi teknik personel, ilgili rapor sayfasında belirtilen Değerlendirmeyi (Uzman Görüşünü) sunan teknik personel olmalıdır.

23)​ Grafik / Görsel : Rapor sonuçları biyomedikal donanımdan elde edilen görsel veya grafiksel çıktılar ile desteklenebilir. Örneğin; USG video çıktıları, grafiksel çizelgeler gibi.

24)​ Bildirim : Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

25)​ İş bu şartname ana ve alt başlıklar dahil olmak üzere toplamda 77(yetmiş yedi) madde olup, yüklenici firma hiçbir ek ücret talep etmeksizin, şartnamenin tüm yükümlülüklerini yerine getirecektir.

 

 

 

 

EKLER:

EK-1: 2016 YILI PERİYODİK ÖLÇÜMLEME YAPILACAK ÖLÇÜM TARİHLERİ

EK-2: 2016 YILI PERİYODİK ÖLÇÜMLEME HİZMET ALIMI CİHAZ LİSTESİ

EK-3:METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI

EK-4: BİYOMEDİKAL CİHAZLARIN ETİKET

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EK-1: 2016 YILI PERİYODİK ÖLÇÜMLEME YAPILACAK ÖLÇÜM TARİHLERİ

 

Birim Adı

Tarih

GÖGÜS HASTALIKLARI SERVİSİ

1.GÜN

K.B.B-ÜROLOJİ-GÖZ SERVİSİ

1.GÜN

KADIN DOĞUM SERVİSİ

1.GÜN

GENEL CERRAHİ SERVİSİ

1.GÜN

ORTAPEDİ SERVİSİ

1.GÜN

DAHİLİYE SERVİSİ

1.GÜN

ÇOCUK SERVİSİ

1.GÜN

KARDİYOLOJİ SERVİSİ

2.GÜN

ÇOCUK ERGEN PSK.SERVİSİ

2.GÜN

ENFEKSİYON SERVİSİ

2.GÜN

Ç.İ.M.

2.GÜN

GOSTROLOJİ ÜNİTESİ

2.GÜN

YOĞUN BAKIM

3.GÜN

YENDOĞAN YOĞUN BAKIM

3.GÜN

AMELİYATHANE

4.GÜN

DOĞUMHANE

5.GÜN

STERİLİZASYON

6.GÜN

ACİL SERVİS

7.GÜN

RADYOLOJİ

8. GÜN

LABORATUVAR

8. GÜN

KAN MERKEZİ

8. GÜN

POLİKLİNİKLER

9.GÜN

POLİKLİNİKLER

10.GÜN

FTR ÜNİTESİ

11.GÜN

SEMT POLİKLİNİKLERİ

11.GÜN

 

 

EK-2: 2016 YILI PERİYODİK ÖLÇÜMLEME HİZMET ALIMI CİHAZ LİSTESİ

 

NOT: KALİBRASYON UYGULANACAK CİHAZLARIN LİSTESİ ELEKTRONİK ORTAMDA KÜNYE NUMARALI OLARAK FİRMAYA TESLİM EDİLECEKTİR.

 

 

CİHAZ ADI

CİHAZ Adet

1

AĞIRLIK - UZUNLUK ÖLÇÜM

 

27

2

ALÇI KESME/KIRMA

 

4

3

AMELİYAT MASASI

 

7

4

ANESTEZİYOLOJİ VE REANİMASYON

 

10

5

GÖZ ANJİYOGRAFİ

 

1

6

ASPİRATÖR

 

43

7

BİLİRUBİN

 

1

8

BİYOMETRİ (GÖZ)

 

2

9

BLANKET / HASTA ISITMA

 

2

10

BUZDOLABI - SOĞUTUCU ÜNİTELER

 

6

11

DEFİBRİLLATÖR

 

20

12

BÜTÜNLEŞİK - KOMBİNE ELEKTRO TERAPİ CİHAZI

 

2

13

ULTRASONİK ELEKTRO TERAPİ CİHAZI

 

4

14

DİŞ ÜNİTİ

 

4

15

HEMODİYALİZ CİHAZI

 

2

16

DOKU GÖMME

 

1

17

DOKU TAKİP

 

1

18

EEG (ELEKTRO ENSEFALO GRAFİ)

 

2

19

EFOR TEST SİSTEMİ

 

2

20

EKG (ELEKTRO KARDİYO GRAFİ)

 

22

21

EL YIKAMA EVYESİ

 

3

22

ELEKTRO CERRAHİ - DAMAR KAPAMA

 

18

23

EMG / ENG / ENMG (ELEKTRO MİYO GRAFİ)

 

2

24

ENDOSKOPİ SİSTEMİ ARTROSKOPİ

 

3

25

ENDOSKOPİ SİSTEMİ BRONKOSKOPİ

 

2

26

ENDOSKOPİ SİSTEMİ LAPORASKOPİ

 

3

27

ENDOSKOPİ SİSTEMİ GASTROSKOPİ

 

2

28

RIGID VIDEO STROBOSKOPİ SİSTEMİ

 

1

29

FLEXIBLE VİDEO OTORİNOLARİNGOSKOPİ

 

1

30

SİSTEMİ (KBB ENDOVİZYON SİSTEMİ)

1

31

ESWT / RSWT / ŞOK DALGASI TERAPİSİ

 

1

32

FAKOMETRE

 

2

33

ETÜV - İNKÜBATÖR - FIRIN

 

5

34

GALVANİ - FARADİ ELEKTRO TERAPİ CİHAZI

 

2

35

 

FOTOTERAPİ

 

6

36

GÖRME ALANI ÖLÇÜM CİHAZI / PERİMETRE

 

1

37

GÖZ ÜNİTİ

 

5

38

HAVA AKIŞ HIZI ÖLÇÜM CİHAZI

 

1

39

HİDRO TERAPİ

 

2

40

HOLTER

 

23

41

HOT - COLD PACK

 

3

42

IŞINLI DOLGU

 

3

43

İNFRARUJ

 

2

44

İNFÜZYON POMPASI

 

10

45

İNSİNERATÖR

 

3

46

BİYOGÜVENLİK KABİNİ

 

1

47

MAKROSKOPİ KABİNİ

 

1

48

KAN ISITMA CİHAZI

 

1

49

AMALGAMATÖR CİHAZI

 

6

50

KBB ÜNİTİ

 

4

51

KÜVÖZ

 

13

52

LITHOTRIPTER / TAŞ KIRMA

 

2

53

MİKROSKOP

 

 

 

17

54

MİKROTOM (KESİT ALMA) CİHAZI MANUEL

1

55

 

 

NEBÜLİZATÖR - HUMIDIFIER

 

20

56

NST (NON-STRES TEST)/KARDIOTOKOGRAF

 

16

57

ODYOMETRE / İŞİTME TESTİ

 

2

58

OTOKLAV

 

8

59

PARAFİN BANYOSU / PARAFİN KAZANI

 

2

60

CHART PROJEKTÖR

 

6

61

PULSE METRE / SPO2 / SPCO

 

14

62

 

RADYOGRAFİK GÖRÜNTÜLEME

 

10

63

REFRAKTOMETRE

 

2

64

SANTRİFÜJ

 

4

65

SHAVER

 

1

66

AŞI / SOĞUK ZİNCİR / SICAKLIK - NEM TAKİP ÖLÇÜM SİSTEMİ

 

15

67

SLAYT / LAM BOYAMA CİHAZI

 

1

68

SOLUNUM FONKSİYON TESTİ

 

2

69

STERİLİZASYON PAKETİ KAPAMA CİHAZI

 

3

70

STİMÜLATÖR

 

22

71

SÜREKLİ PASİF HAREKET - CPM CİHAZI DİZ-KALÇA

 

2

72

ARGON LAZER CİHAZI

 

1

73

HOLMIUM / HO YAG LAZER

 

2

74

KAN BASINCI MONİTÖRÜ / AMBULATÖR DUVARA MONTE

 

2

75

SİNİR MONİTÖRÜ

 

1

76

YETİŞKİN HASTA BAŞI MONİTÖRÜ

 

58

77

PEDİYATRİK HASTA BAŞI MONİTÖRÜ

 

9

78

TİMPANOMETRE

 

2

79

OPTİK KOHERANS TOMOGRAFİ (OBT / OCT) SİSTEMİ / GÖZ TOMOGRAFİSİ

 

1

80

TONOMETRE

 

2

81

TRAKSİYON CİHAZI

 

1

82

TURNİKE CİHAZI OTOMATİK PNÖMATİK

 

1

83

DOPPLER SİSTEMİ EKOKARDİYOGRAFİ RENKLİ STANDART TİP

 

4

84

DOPPLER SİSTEMİ / FETAL DOPPLER EL TİPİ

 

5

85

ULTRASONOGRAFİ SİSTEMİ RENKLİ

 

9

86

ULTRASONOGRAFİ SİSTEMİ SİYAH / BEYAZ

 

9

87

ÜROFLOWMETRE

 

1

88

VAKUM POMPASI MONİTÖRİZASYON AMAÇLI

 

2

89

VENTİLATÖR / RESPİRATÖR

 

23

90

YIKAMA / DEZENFEKSİYON

 

 

6

 

91

TANSİYON ALETİ

100

92

MORG DOLABI

12

93

SOĞUK HAVA DEPOSU

8

 

TOPLAM

711

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EK-2

 

 

EK-3:METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI

 

BİYOMEDİKAL TÜR

STANDART PARAMETRELERİ

STANDART KODU

STANDART BAŞLIĞI

Ağırlık - Uzunluk Ölçüm

 

Gösterge Doğruluğu

Tekrarlanabilirlik

Eksantriklik

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

TS EN 45501 

Tartı Aletleri-Otomatik Olmayan-Metrolojik Özellikler

DIN 865

Geometrik Üretim Özellikleri (GPS) - Sınıflandırma Kuralları, Denetim Amaçları İçin

Kurallar - Tasarım, Gereklilikler

DIN 866

Geometrik Üretim Özellikleri (GPS) - Sınıflandırma Kuralları, Üretim Amaçları İçin Kurallar –

Tasarım, Gereklilikler

EURAMET CG 18

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri ve Kalibrasyon Rehberi

Ağrı Pompası

-​ Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

 

TS EN 60601-2-24 

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği

İçin Belirli Özellikler

Anestezi

 

Solunum Hızı – BR/F

Dakika Hacim – MV, Tidal Hacim – TV

Nefes Alma Tepe Akış Hızı – PIF

Nefes Verme Tepe Akış Hızı – PEF

Pozitif Son Nefes Verme Basıncı – PEEP

İnspirasyon Zamanı, Ekspirasyon Zamanı

İnspirasyon/EkspirasyonOranı

Nefes Alma Tepe Basıncı – PIP

Ortalama Hava Yolu Basıncı – MAP

Nefes Alıp Tutma Basıncı - IPP

Compliance, Resistance, Oksijen Oranı Testi

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

ISO 80601-2-55

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-55: Solunum Gazları Monitörizasyon Sisteminin

Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler

TS EN ISO 80601-2-13

Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-13: Anestezi İş İstasyonlarının Temel Performans Ve Temel

Güvenliği İçin Özel Kurallar

TS EN ISO 8835-2

Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 2 - Anestezi Soluma Sistemleri

TS EN ISO 8835-3

Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 3 - Aktif Anestezik Gaz Boşaltım Sistemlerinin

Aktarım Ve Taşıma Sistemleri

TS EN ISO 8835-4

Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları

TS EN ISO 8835-5 

Sonumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 5: AnestezikVentilatörler

Benmari - Banyo

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

 

DIN 12880

Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Veİnkübatörler

EURAMET CG 20

Klima Odalarının Kalibrasyonu, Kalibrasyon Laboratuvarları İle İlgili Rehber

Buzdolabı - Soğutucu Üniteler

-​ Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

DIN 12880

Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Veİnkübatörler

EURAMET CG 20

Klima Odalarının Kalibrasyonu, Kalibrasyon Laboratuvarları İle İlgili Rehber

Defibrillatör

Şarj Zamanı Testi

Enerji & Enerji Yük Testi

Senkronizasyon Testi

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

TS EN 60601-2-4

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-4: Kalp Defibrilatörlerinin Temel GüvenliğiveÖnemliPerformansı İçin Belirli Özellikler

Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami

Güç (Watt/cm2) Testi

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

TS EN 61689

Ultrasonik-Fizik Tedavi Sistemleri-Alan Özellikleri Ve 0,5 Mhz İla 5 Mhz Frekans Aralığındaki Ölçme Yöntemleri

IEC 60601-2-37

Tedavi Edici Ultrason Ekipmanları VeUltrasonik Görüntüleme Cihazları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

IEC 60601-2-6

Mikro Dalga Terapi Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

IEC 60601-2-62

Yüksek Hassasiyetli Tedavi Edici Ultrason Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

TS EN 60601-2-3

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-3: Kısa Dalga Tedavi Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-5 

Elektrikli Tıbbi Cihazlar- Bölüm 2-5: Ultrasonik Fizyoterapi Donanımlarının Güvenliği İçin Özel Kurallar

Efor

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

 

TS EN 60601-2-27 

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

TS EN 80601-2-30

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler

Ekg (Elektro KardiyoGrafi)

 

Ekg Nabız Testi, Ekg Frekans Testi, Ekg Genlik Testi, Ekg Aritmi Testi, Ekg ST Testi, Ekg Yazıcı Testi

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

TS EN 60601-2-25 

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-25: Elektrokardiyografların Güvenliği İçin Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-27 

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-47 

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47: Taşınabilir Elektrokardiyograf Sistemlerinin Gerekli Performansı Dâhil, Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-51

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-51: Kaydedici Ve Analiz Edici Tek Kanallı Ve Çok Kanallı Elektrokardiyografların Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Belirli Özellikler (Iec 60601-2-51:2003)/Not: Onay Bilgisi

 

 

Elektro Cerrahi - Damar Kapama

 

Güç Dağılım Testi, HF Kaçak Testi,

REM Alarm Testi

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

-​ 

IEC 61847

Ultrasonik Cerrahi Sistemler - Ölçme Ve Temel Karakteristiklerinin Beyanı

TS EN 60601-2-2

Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2 - 2: Yüksek Frekanslı Cerrahi Donanımının Ve Yüksek Frekanslı Cerrahi Aksesuarların Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Enjeksiyon

-​ Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

 

TS EN 60601-2-24 

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Etüv - İnkübatör - Fırın

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

EURAMET CG 20

Klima Odalarının Kalibrasyonu, Kalibrasyon Laboratuvarları İle İlgili Rehber

TS 5151 

İnkübatör-Kuru Havalı

Flowmetre

Akış Doğruluğu (Lt/dk) & % O2 Saflığı Ölçümü

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

TS EN ISO 10524-1 

Basınç Regülatörleri - Tıbbi Gazlar İçin - Bölüm 1: Basınç Regülatörleri VeDebimetreli Basınç Regülatörleri

Fototerapi

 

Farklı Uzaklıklarda Işık Yoğunluğu Ölçümü

Ses Seviyesi Ölçümü

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

IEC 60601-2-57

Tedavi, Teşhis, Görüntüleme, Kozmetik Ve Estetik Amaçlı Kullanılan - Lazer Özellikli Olmayan Işık Kaynakları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

TS EN 60601-2-50

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-50: Yeni Doğan Bebeklerde Kullanılan Fototerapi Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Holter

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

TS EN 60601-2-24 

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-47 

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47: Taşınabilir Elektrokardiyograf Sistemlerinin Gerekli Performansı Dâhil, Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Hot - Cold Pack

-​ Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

 

EURAMET CG 20

Klima Odalarının Kalibrasyonu, Kalibrasyon Laboratuvarları İle İlgili Rehber

İnfüzyon Pompası

Hava Kontrol Testi, Akış Doğruluğu Performans Testi, Tıkanıklık Performans Testi, Alarm Testi,

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

TS EN 60601-2-24

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Küvöz

 

Sıcaklık Ölçümü, Nem Ölçümü, Küvöz İçi Hava Hızı, Ses Seviyesi, Oksijen Yüzdesi, Terazi Testi

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

TS EN 60601-2-19

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19: Bebek Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-20

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-20: Bebek Taşıma Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Morg Ünitesi

-​ Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

 

EURAMET CG 20

Klima Odalarının Kalibrasyonu, Kalibrasyon Laboratuvarları İle İlgili Rehber

Operasyonel Aydınlatma

Aydınlatma Yoğunluğu

 

Aydınlatılmış Yüzeydeki Sıcaklık Artışı

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

IEC 60601-2-41

Cerrahi Armatürler Ve Teşhiste Kullanılan Armatürler İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Otoklav

 

Sıcaklık Aralığı, Sterilizasyon Zamanı, Maksimum Dalgalanma,

Dengeleme Süresi Vakum Değerleri İle birlikte Sterilizasyon Grafiği,

Sterilizatör Isı Dağılımlarının Çıkarılması,

Malzeme İçindeki Sıcaklıklarının ve Öldürücülük Oranı Hesabı,

Otoklav Validasyonu

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

 

 

 

 

 

 

 

TS EN ISO 17665-1

Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Nemli Isı - Bölüm 1: Tıbbi Cihazlar İçin Sterilizasyon İşleminin Geliştirilmesi, Geçerli Kılınması Ve Rutin Kontrolüne İlişkin Özellikler (Iso 17665-1:2006)

TS EN ISO 11140-1 

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 1: Genel Özellikler

TS EN ISO 11140-3 

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 3: BowieVeDick Tipi Buhar Geçirgenlik Deneyinde Kullanılan Sınıf 2 İndikatör Sistemleri

TS EN ISO 11140-3 

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Etilen Oksit - Bölüm 3: BowieVeDick-Tipi Buhar Penetrasyon Deneyinde Kullanım İçin Sınıf 2 İndikatör Sistemleri

TS EN ISO 11140-4

Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 4: Buhar Geçirgenliğinin Dedeksiyonu İçin BowieVeDick-Tip Deneyine Alternatif Olan Sınıf 2 İndikatörler

TS EN 12347 

Biyoteknoloji - Buhar SterilizatörleriVe Otoklavlar İçin Performans Kriterleri

TS EN 13060

Küçük Buhar Otoklavları

TS EN 14180

Otoklavlar - Tıbbi Amaçlar İçin - Düşük Sıcaklıktaki Buhar Ve Formaldehit Otoklavları - Özellikler Ve Deney

TS EN 285

Sterilizasyon - Buhar Otoklavları - Büyük Otoklavlar

 

Otomatik Enjektör

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

 

 

TS EN 60601-2-24 

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Perfüzyon Pompası

 

Akış Doğruluğu Performans Testi & Tıkanıklık Basınç Testi& Hava Kontrol Testi

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

TS EN 60601-2-24 

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Pipet

 

Hacim Doğrulama

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

TS EN ISO 8655-2 

Laboratuvar Malzemeleri - Pistonlu Ölçülü Malzemeler -Bölüm 2: Pistonlu Pipetler

PulsOksimetre / Spo2

 

 

SPO2 Performans Testi

 

SPO2Alarm Testi

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

TS EN 60601-3-1

Tıbbi Elektrik Donanımı -Bölüm 3-4: Deriden Geçen Oksijen Ve Karbondioksit Kısmi Basınç İzleme Donanımı İçin Temel Performans Kuralı

TS EN ISO 80601-2-61

Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Radyan Isıtıcı

 

Cilt Probu ve Isıtıcı Sıcaklık Ölçümü,

 

Ses Seviyesi,

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

TS EN 60601-2-21/A11

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2: Bebek Radyan Isıtıcılarının Güvenliği İçin Özel Kurallar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Radyografik Görüntüleme

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Radyografik Görüntüleme

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

 

IEC 60526

X-Işını Temelli Cihazların Yüksek Voltaj Kablosu Ve Fişi Bağlantıları

IEC 60580

Doz Alanı Ölçüm Sonuçları

IEC 60601-2-63

Ağız Dışı Diş Görüntülemede Kullanılan X-Işını Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

IEC 60601-2-65

Ağız İçi Diş Görüntülemede Kullanılan X-Işını Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

IEC 60627

Teşhis Amaçlı X-Işını Görüntüleme Ekipmanları - Genel Amaçlar VeMamografikSaçılım Önleyici Izgaraların Özellikleri

IEC 60806

Tıbbi Teşhis İçin Döner Anotlu X-Işını Tüpünün Maksimum Simetrik Radyasyon Alanının Belirlenmesi

IEC 61223-2-6

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Sabitlik Testleri - Bilgisayarlı Tomografide Kullanılan X-Işını Ekipmanlarının Görüntüleme Performansı

IEC 61223-3-4

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Kabul Testleri - Dental X-Işını Ekipmanlarının Görüntüleme Performansı

IEC 61223-3-5

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Kabul Testleri - Bilgisayarlı Tomografide Kullanılan X-Işını Ekipmanlarının Görüntüleme Performansı

IEC 61267

Teşhis Amaçlı X-Işını Ekipmanları - Özellik Çıkarımında Radyasyon Şartlarının Kullanımı

IEC 61674

İyonizasyon Odalarında Kullanılan DozimetrelerVe/Veya X-Işını Görüntülemede Kullanılan Yarı İletken Dedektörler

IEC 62494-1

Dijital X-Işını Görüntüleme Sistemlerinin Maruziyet İndeksi - Genel Radyografi İçin Tanımlar Ve Gereksinimler

IEC 80601-2-60

Part 2-60: Dental Ekipmanların Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler

IEC/PAS 61910-1

Radyosyon Doz Dökümantasyonu - Part 1: Radyografi Ve Radyoskopi Ekipmanları

IEC/TS 61223-1

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Genel Görüşler

IEC/TS 61223-2-1

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Sabitlik Testleri - Film İşlemcileri

TS EN 60336 

Elektrikli Tıbbi Donanım - Tıbbi Teşhis Amacıyla Kullanılan X Işını Tüp Donanımları - Odak Beneklerinin Karakteristikleri

 

TS EN 60522

X-Işını Tüp Sistemlerinin Kalıcı Filtrasyonunun Belirlenmesi

TS EN 60601-1-3 

Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Kurallar- Kısım 1.3 Yardımcı Standart Teşhis Amaçlı X-Işını Cihazında Radyasyon Korunması İçin Genel Kurallar

 

TS EN 60601-2-28

Elektrikli Tıbbi Ekipman Bölüm 2-28: Tıbbi Tanı İçin Kullanılan X-Işını Tüp Sistemlerinin Güvenliği İçin Özel Kurallar

TS EN 60601-2-43

Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-43:Müdahaleli Yöntemler İçin X-Işını Donanımının Güvenliğiyle İlgili Özel Kurallar

TS EN 60601-2-45

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-45: Mamografik X-Işını Donanımı VeMamografikStereotaktik Cihazların Güvenliği İçin Özel Kurallar ve Gerekli Performansı

TS EN 60601-2-54

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-54: Radyoskopi Ve Radyografi İçin X-Işın Donanımının Temel Güvenlik Ve Gerekli Performansı İle İlgili Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-8

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-8: 10 Kv İle 1 Mv Aralığında Çalışan Tedavi Amaçlı X-Işını Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

TS EN 60613

Tıbbi Teşhis İçin Kullanılan Döner Anotlu X-Işını Tüplerinin Elektriksel, Termal Ve Yükleme Karakteristikleri

TS EN 61223-3-1 

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3 - 1: Kabul Deneyleri - Radyografi Ve Radyoskopi Sistemleri İçin X - Işını Cihazının Görüntüleme Performansı

TS EN 61223-3-2

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3 - 2: Kabul Deneyleri - Mammografi X- Işını Cihazının Görüntüleme Performansı

 

TS EN 61262-7 

Elektrikli Tıbbi Ekipman-X Işın Görüntü Şiddetlendiricilerinin Elektro-Optik Özellikleri-Bölüm 7: Modülasyon Transfer Fonksiyonunun Tayini

TS EN 61676 

Eletrikli Tıbbi Cihazlar - Tanısal Radyolojide X Işını Tüp Geriliminin Girişimsel Olmayan Ölçümü İçin Kullanılan Dozimetrik Aletler

 

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

 

TS EN 62220-1

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini (IEC 62220-1:2003)/Not: Onay Bilgisi

 

Radyografik Görüntüleme

 

TS EN 62220-1-2

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-2:Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Mamografide Kullanılan Detektörler

 

TS EN 62220-1-3

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-3: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Dinamik Görüntülemede Kullanılan Dedektörler

 

Santrifüj

 

Devir,

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

TS EN 12884

Biyoteknoloji - Santrifüjler İçin Performans Kriteri

TS EN 61010-2-020

Güvenlik Kuralları-Ölçme, Kontrol Ve Laboratuvarlarda Kullanılan Elektrikli Cihazlar İçin-Bölüm 2-020: Laboratuvarda Kullanılan Santrifüjler İle İlgili Özel Kurallar

 

Sıcaklık Ölçüm

 

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

 

TS EN 12470-1+A1 

Klinik Termometreler - Bölüm 1: Metalik Sıvılı Cam Termometreler - Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan

TS EN 12470-2+A1 

Klinik Termometreler-Bölüm 2: Faz Değişim Tipi (Nokta Matris) Termometreler

TS EN 12470-3+A1 

Klinik Termometreler - Bölüm 3: Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan Kompakt Elektrikli Termometrelerin (UyarmasızVe Uyarmalı) Performansı

TS EN 12470-4+A1 

Klinik Termometreler - Bölüm 4: Sürekli Ölçme İçin Elektrikli Termometrelerin Performansı

 

TS EN 12470-5 

Klinik Termometreler - Bölüm 5: Kızılötesi Kulak Termometrelerin Performansı (Ölçülen En Yüksek Sıcaklık Değerinde Kalan)

 

ISO 80601-2-56

MedicalElectricalEquipment - Part 2-56: Vücut Sıcaklık Ölçümünde Kullanılan Klinik Termometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler

 

Tansiyon Aleti

 

 

Gösterge Doğruluğu Testi

Sistem Kaçak Testi

NIBP Performans Testi

NIBP Manşon Basınç Testi

NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

IEC 60601-2-23

Deri Üzerinden Kısmi Basınç İzleme Monitörleri İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

 

IEC 80601-2-30

Part 2-30: Otomatik Non-İnvazivSfigmomanometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler

 

ISO 81060-1

Non-İnvasiveSphygmomanometers -- Part 1: Manuel Ölçüm Tipi İçin Test MetodlarıVe Gereklilikleri

 

ISO 81060-2 

Non-İnvasiveSphygmomanometers -- Part 2: Otomatik Ölçüm Tipi İçin Klinik Araştırma

 

TS EN 1060-1

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm 1:Genel Özellikler

 

TS EN 1060-2

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm 2:Mekanik Tansiyon Aletleri İçin Tamamlayıcı Özellikler

 

TS EN 1060-3

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 3: Elektromekanik Kan Basıncı Ölçme Sistemleri İçin Tamamlayıcı Özellikler

 

TS EN 1060-4 

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 4: İnvazif Olmayan Otomatik Tansiyon Aletlerinin Toplam Sistem Doğruluğunun Belirlenmesi İçin Deney Yöntemleri

Tens / Stimülatör

Vuru Tekrarlama Frekansı & Vuru Süresi & Akım

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

TS EN 60601-2-10

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-10: Sinir Ve Kas Uyarıcılarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Tıbbi Aspiratörler

 

Vakum Testi(Tüm Vakum Parametrelerinde)

Gösterge Doğruluğu Testi

Serbest Akış Testi

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

TS EN ISO 10079-1 

Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 1: Elektrikle Çalışan Aspiratörler - Güvenlik Kuralları

TS EN ISO 10079-2 

Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 2: Elle Çalışan Aspiratörler

TS EN ISO 10079-3 

Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 3: Vakum Veya Basınç Kaynağından Beslenen Aspirasyon Donanımı

Tıbbi Monitör

 

 

Ekg Nabız Testi, Ekg Frekans Testi, Ekg Genlik Testi, Ekg Aritmi Testi, Ekg ST Testi, Ekg Yazıcı Testi, Ekg Alarm Testi, Solunum Performans Testi, Solunum Alarm Testi, NIBP Performans Testi, NIBP Manşon Basınç Testi, NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi, NIBP Alarm Testi, IBP Statik Basınç Testi, IBP Dinamik Basınç Testi, IBP Alarm Testi, SPO2Performans Testi, SPO2 Alarm Testi

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

TS EN 61223-2-5 

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme- Bölüm 2-5: Değişmezlik Deneyleri - Görüntü Gösterimleme Cihazları

TS EN 60601-2-27

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-34

Elektrikli Tibbî Cihazlar - Bölüm 2-34: Girişimsel Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Özel Kurallar

TS EN 60601-2-49 

Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2-49: Çok Fonksiyonlu Hasta İzleme Cihazının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

TS EN 80601-2-30

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler

TS EN ISO 80601-2-61

Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler

 

Ultrason / Usg / Doppler / Eko

 

 

Fetal EKG & EKG Atım Testi

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

IEC/TR 60854

Ultrasonik Eko Ekipmanlarının Performansının Ölçülmesiyle İlgili Yöntemler

IEC/TS 61390

Gerçek Zamanlı Ultrasonik Eko Sistemi - Performans Özelliklerinin Belirlenmesi İçin Test Prosedürleri

TS EN 60601-2-37

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-37: UltrasonikTıbbi Teşhis Ve Görüntüleme Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

TS EN 61157

Ultrasonik Cihazlar- Tıbbi Teşhiste Kullanılan- Akustik Çıktı Beyan Kuralları

TS EN 61161

Ultrasonik - Gücün Ölçülmesi-Radyasyon Kuvvet Dengesi Ve Performans Özellikleri

TS EN 62359

Ultrasonik - Ultrasonik Alan Karakterizasyonu - Tıbbi Teşhis Amaçlı Ultrasonik Alanlara Ait Isıl Ve Mekanik İndislerin Belirlenmesi İçin Deney Metotları

 

Vakum Pompası

-​ Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

 

EURAMET CG17

Elektromekanik Manometrelerin Kalibrasyonuna İlişkin Kılavuz

Vaporizatör

 

Anestezi Gazı Konsantrasyon Ölçümleri

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

TS EN ISO 8835-4

Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları

Ventilatör / Respiratör

 

Solunum Hızı – BR/F

Dakika Hacim – MV, Tidal Hacim – TV

Nefes Alma Tepe Akış Hızı – PIF

Nefes Verme Tepe Akış Hızı – PEF

Pozitif Son Nefes Verme Basıncı – PEEP

İnspirasyon Zamanı, Ekspirasyon Zamanı

İnspirasyon/Ekspirasyon Oranı

Nefes Alma Tepe Basıncı – PIP

Ortalama Hava Yolu Basıncı – MAP

Nefes Alıp Tutma Basıncı - IPP

Compliance, Resistance, Oksijen Oranı Testi

-​ Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

 

TS EN ISO 10651-2 

TibbiKullanim İçin Akciğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 2: Ventilatöre Bağımlı Hastalar İçin Evde Hasta Bakımına Yönelik Ventilatörler

TS EN ISO 10651-4 

Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Bölüm 4 - Operatör Tarafından Çalıştırılan Canlandırıcılar (Resusitatörler) İçin Belirli Özellikler

TS EN ISO 10651-6 

Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 6: Evde Hasta Bakımı İçin Solunum Destek Cihazları

TS EN ISO 80601-2-12

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-12: Akciğer Vantilatörlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler-Yoğun Bakım Vantilatörleri

Şebeke Gerilimi İle Çalışan Tüm Biyomedikal Donanımlar

 

-​ Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

 

TS EN ISO 60601-1-1

Elektrikli tıbbi ekipman bölüm 1: Güvenlik için genel özellikler, 1. yardımcı standard, elektrikli tıbbi sistemler için güvenlik özellikleri

 

 

EK-4: BİYOMEDİKAL CİHAZLARIN ETİKET ÖRNEĞİ

 

KULLANIMA UYGUNDUR.

 

KULLANIMA UYGUN DEĞİLDİR.

 

SINIRLI KULLANIMA UYGUNDUR.

 

 

 

 

 
 
 

Temel

500 / 1 yıl
  • EKAP İhaleleri
  • Kurum İhaleleri
  • Doğrudan Teminler
  • İhale Alarmı - Sınırsız
  • İhale Takip - Sınırsız
  • Çoklu Rapor Alıcısı
  • Mobil Uygulama

Kurumsal

1000 / 1 yıl
  • EKAP İhaleleri
  • Kurum İhaleleri
  • Doğrudan Teminler
  • İhale Alarmı - Sınırsız
  • İhale Takip - Sınırsız
  • Çoklu Rapor Alıcısı
  • Mobil Uygulama
  • +
  • İhale Sonuç İlanları
  • İlansız İhale Sonuçları
  • Sonuç Alarmları
  • KİK Kararları
  • Firma ve Rakip Analizleri
  • Müşteriler, İş Bitirme Bilgileri, Kırım Oranları
  • İhale Öncesi Olası Rakipler
  • İdare Analizleri
  • Bütçe Tahminleri
  • Yüklenicileri
  • Yaklaşık Maliyet Analizleri
  • Sektör Analizleri
  • Sektördeki Öncü Firmalar
  • İş Dağılımları
  • Pazar Araştırmaları
  • Üst Yüklenici ve Alt Yüklenici Araştırması
  • Rakip/Firma – İdare – Sektör Özel Takibi
  • Haftalık İstihbarat Raporu (PDF)