2021/204329 - Patoloji Ad Ve Mikrobiyoloji Ad İçin Kit Alımı İle Kit Karşılığı Geçici Olarak Cihaz Temini Ve Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

İstekliler, cihazın günlük ve periyodik bakım planlarını teknik şartnameye uygun bir şekilde, yazılı olarak vereceklerdir. Teknik şartnamede bakım/onarım/arıza/değişim ile ilgili herhangi bir hüküm bulunmayan cihazların arızası durumunda; 12 saat içinde müdahale edilecek 48 saat içerisinde onarılamayan cihazın firma tarafından yedek bir cihazla değiştirileceğine dair taahhütname verilecektir. İstekli firma, cihazın hastanemiz otomasyon sistemine [lis(laboratuar işletim sistemi)] entegrasyonunu yapmayı/yaptırmayı taahhüt edecektir. İstekliler teknik servisinde çalışan personelin eğitimini, telefon numaralarını bir föy şeklinde hazırlayarak ihale komisyonuna vermelidir. İstekliler, antetli kağıda yazılmış bütün sayfaları imza konusunda yetkili kişi tarafından imzalanmış, teknik şartnamede belirtilen tüm maddeler tek tek ve Türkçe olarak cevaplanmış “… marka ...model…cihazın teknik şartnameye uygunluk belgesi” uygunluk belgesini ihale teklif dosyasında sunacaklardır.  Yine teknik şartnamede yaş ile ilgili herhangi bir hüküm bulunmayan cihazlar; 5 yaşını geçmeyeceklerdir. Cihazın yaşları imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. Sağlık Bakanlığı’ndan alınan ithal izin belgesi firma tarafından verilecektir. İstekliler kitler ve cihazların menşeileri hakkında bilgi verip belgelendireceklerdir.

-İhale üzerinde kalan yüklenici firma kitlerde kullanılacak cihazların ilgili laboratuvara kurulumundan itibaren 3 (üç) iş günü içerisinde, hastane otomasyon sistemine entegre etmek üzere teknik bilgilerini ve dokümanlarını yazılım şirketine verecektir. Yazılım şirketi bu dokümanları aldıktan sonra en geç 7 (yedi) iş günü içerisinde otomasyon sistemine entegrasyonu sağlayacaktır. 7 (yedi) iş günü içerisinde dokümanın verilmemesi veya entegrasyonun sağlanmaması halinde cezai işlem başlatılacaktır.

-Hastane Bilgi Sistemlerine (HBYS, LBYS, KYS vb.) entegrasyon ücreti çift yönlü cihazlarda yüklenici adına düzenlenecek fatura karşılığında,6.000,00 TL+KDV, tekyönlü cihazlarda 3.000,00 TL+KDV, aynı kurulum anında aynı model ikinci çift yönlü cihazlarda 3.000,00 TL+KDV, aynı kurulum anında aynı model ikinci tek yönlü cihazlarda 1.500,00 TL+KDV, aynı ihale döneminde Hastane Yönetiminin isteği üzerine getirilen farklı cihazlarda 4000 TL+KDV, aynı kurulum anında aynı model kangazı cihzları entegrasyonu için (adet limiti olmadan)  2500 TL+KDV, olup, cihaz temin edilen firmalar tarafından yüklenici hesabına yatırılacaktır.

Sağlık Bakanlığının Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri genelgesi kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, istekli adına İl Sağlık Müdürlüklerinden alınmış "TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ"'ni teklif dosyasında sunacaklardır.

1-İsteklinin TC. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olduğunu tevsik edici T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgesi. (Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt zorunluluğu olmaması halinde bu belge aranmayacaktır.)

2-İsteklinin teklif edilen ürünün, imalatcısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmanın bayisi olduğunu gösterir Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olduğunu tevsik edici T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgesi. (Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt zorunluluğu olmaması halinde bu belge aranmayacaktır.) 

3- İhalede varsa teklif edilen ürünlerin güncel T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) /ÜTS kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan malzemelerin TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Bu belgeleri ihale dosyası içerisinde ihale sıra numarası belirterek sunacaklardır.  

T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olduğu belgeyi ve teklif edilen cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün (barkod) numaraları (teknik şartnamesinde farklı boyut ebatların belirtilmesi durumunda her biri için) teklif ile birlikte ihale sıra numarası belirtilerek liste halinde verilecektir.

Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TITUBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4- Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

a)Numune teslimi: Numuneler teklif sırasına göre cinsi, markası, miktarını seri no veya üretim tarihi ile UBB numarasını ve var ise SUT kodunu içeren 2 nüshalık liste ile satın alma birimine son teklif verme tarih ve saatine kadar teslim edilecektir. Numune teslim listesinin bir nüshası teklif zarfı içine konulacaktır. Numunelerin üzerinde kalem sırası ve firma bilgisi mutlaka belirtilecektir. Teslim edilen numunelerin rekabet koşullarını olumsuz etkilememesi için kapalı koli içinde teslim edilmesi zorunludur. Koli dışına isteklinin adı ve gerekli firma bilgileri yazılmalıdır. Kargo ile numune gönderilmesi durumunda ihale dosyası kesinlikle ayrı gönderilmelidir.

b) Numuneler, ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hükümlerine göre elle ve gözle fiziki özelliklerine bakılacak, gerekli görüldüğü takdirde klinik ortamlarda denenerek malzemenin sağlamlığına, hastaya uygunluğuna, sağlık personeli tarafından kullanım kolaylığına göre kararı verilecektir.   Değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır.

c)Numuneler, İhale Komisyonu Uzman Üyeleri tarafından teknik şartnameye uygunluğunun tespit edilmesi amacıyla kullanılabileceğinden, istekli firmalar kesinleşen ihale kararından sonra numunelerin iadesini talep etmeyeceklerdir.

d)İhale komisyonunca istenilmesi halinde teklif edilen testler/kitler ile beraberinde verilecek olan cihazların demostrasyonu ihale komisyonunca belirlenen sürede, firma tarafından yapılacaktır. Demostrasyonu gerçekleştirmeyen isteklilerin o kısıma ait teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

e)Ürün katalog ve fotoğrafları: İstekliler cihaza bağlı olarak çalıştırılacak testler /kitler ve sarf malzemeler için; ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı ürün katologlarını ve fotoğraflarını teklif dosyası için vereceklerdir. Hangi kalemler için katolog verilmişse numune teslim tutanağına katolog verildiği belirtilecektir. Çoklu sayfalı kataloglar teklif edilen kalemin yeri katologda belirtilecektir.