Otorefkeratometre Cihazı

: Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Muhtesin ÖZDOGAN (Satmalına Memuru )

0224 294 42 70

0(224) 294 44 76 - 366 63 93- sevketyilmazdogrudantemin(^sgmail.coın

Tedarikçi Firma

Firma Tel & Faks & E Posta

Yetkili Adı Soyadı

Sayın............................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

Not: Teklif edilen ürünün marka/model, ÜTS, UBB ve Firma tanımlayıcı no veya Bayi numarası belirtilmesi zorunludur.

GENEL BÜTÇEDEN ÖDENEĞİ TAAHHÜT EDİLEN ALIMDIR.

F.23.002.01

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

OTOREFKERATOMETRE CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU :

Bu teknik şartname Hastanemiz Göz kliniği ihtiyacı için satın alınacak olan Otorcfkeratomctrc cihazının teknik özellikleri, montaj, garanti, servis ve eğitim hususlarını konu alır.

VAZGEÇİLMEZ İSTEK VE ÖZELLİKLER :

1.       Cihaz refraktometre ve keratometre ölçümlerini yapabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.        Cihaz pupiller arası mesafeyi otomatik olarak ölçebilmeli ve verteks mesafesi ayarlanabilmelidir.

3.        Cihaz y veya x-y veya x-y-z yönlerinde göz takip sistemine sahip olmalıdır.

4.        Cihaz hem otomatik hem de manuel modda çalışabilmelidir.

5.        Hastanın her iki gözünün ölçüm işlemi tamamlandıktan sonra, cihaz üzerinde bulunan printerdan otomatik olarak çıktı alınabilmelidir.

6.        Cihaz, kornea ve pupil çapı ölçümlerini yapabilmelidir.

7.        Hasta gözünün uyum yapmasını engellemek için hasta hedefinin netliği cihaz tarafından bozulmalıdır.

8.        Cihaz minimum 2 mm pupil çapından ölçüm yapabilmelidir.

9.        Cihaz aşağıdaki a, b veya c maddelerinden birini mutlaka karşılamalıdır.

a-)Cihaz SLD (super luminescent diodc) ölçüm metoduna sahip olmalıdır. Cihazda ayrıca Large Pupil Zone Imaging metodunu kullanarak 6mm lik pupil çapından da ölçüm alınmasına imkan sağlamalıdır.Cihazın 6.5 inçlik tilt edilebilen lcd ekranı olmalıdır. Cihaz opsiyonel olarak eve care card system sayesinde kendi markasından foropter ve lensmetre ile veri alışverişi yapabilmelidir.

b-)Cihaz rotatif prizma yöntemiyle ölçüm alabilmelidir. Cihazın motorize çeneliği ve 360 derece tilt yapabilen 8.5 inç renkli dokunmatik ekranı olmlaıdır. Cihaz bir gözün ölçümünü aldıktan sonar diğer göze otomatik olarak geçmelidir.

c) Katarakt. vitreus.opaklık. çizikler gibi göz kusurlarının gözlenmesinde büyük fayda sağlayanretro illumination modu bulunmalıdır.Bu fonksiyon sayesinde lens üzerinde bulunabilecek katarakt, çizikler, lekeler yada kirler ayrıca gözlemlenebilmelidir.Ayrıca iki adet retro illumination göz görüntüsü hafızada saklanmalıdır.Bu modda ayrıca ölçüm yapılabilmelidir.

10.     Cihazın ölçüme sınırları aşağıdaki gibi olmalıdır.

Sferik    :en az -25.00 D ile +22.00 D 0,12/0.25 D'Iik basamaklarla

Silindirik: en az 0 ile ± 10 D 0.12/0.25 D'lik basamaklarla Aks  : cn az 1 ile 180 0 1° basamaklarla

11.     Cihazın çenelik hareketi motorize olarak yapılmalıdır.

12.     Cihaz ile birlikte 1 adet motorize sehpa verilmelidir.

GARANTİ, MONTAJ VE EĞİTİM :

Otorefkeratometre fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı (24) ay süre ile garantili olacaktır. Bu garanti, temsilci ve üretici firma tarafından teklifle birlikte ayrı ayrı verilecektir.

Otorefkeratometre cihazının montajı firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır.

GENEL ÖZELLİKLER

1.     İSTENEN BELGELER:

1.1.    Teklif eden firma "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi' bulunmalı ve ibraz etmelidir.

1.2.    Teklif eden firma tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün, cihaz, yedek parça, aksesuar, sarf ve yazılımlara ilişkin ayrı ayrı ÜTS kayıt barkodları fatura üzerinde belirtilmelidir.Ayrıca cihazın TİTUBB ve ÜTS kayıt belgesi olmalıdır.

1.3.    Teklif edilen cihazın ismi şartnamedeki isim ile aynı olmalı.fatura üzerinde bu şekilde belirtilmelidir.

1.4.    Teklif eden firma malzeme ile ilgili “Tıbbi Cihaz' kapsamında değilse bunu gösterir belgeyi ibraz etmelidir.

1.5.    Teklif edilen cihaza “TS 12426 Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar” standardına veya “ TS 13703 - Özel Servisler - Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına göre hizmet yeterlilik belgesi ibraz edilmelidir.

1.6.     Her cihaz ile birlikte, Türkçe olarak kullanma kılavuzu ve Türkçe bakım bilgilerini içeren(cihazın teknik kılavuz ve kullanıcı kılavuzları) birer set teknik doküman ve Türkçe 1 (bir) kopyası verilecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği takdirde cihazların muayene ve kabulü yapılmayarak teslim alınmayacaktır.

1.7.     Teklif edilen cihazın “Tıbbi Cihazların Test. Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” kapsamında kalibrasyon belgesi ve üretim çıkışındaki test bilgileri bulunan belgeler bulunmalıdır.

1.8.    Teklif edilen cihazın şartnamede belirtilen özellikleri sağladığına dair gösterilen katalog bilgileri bağımsız bir metroloji kuruluşu tarafından değerlendirilip bilgileri ibraz etmeli tüm masrafları tedarikçiye aittir.

1.9.     Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

1.10.  Cihazlara   ait servis manuclleri ve kullanım klavuzları PDF ilgili hastanenin Klinik Mühendislik Birimine verilmelidir.

2.     MONTAJ:

2.1.     Yüklenici firma, cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

2.2.     Yüklenici firma, cihazı monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Eğitim ve dokümantasyon şartlarında belirtilen koşullar yerine getirilmeden ve fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır durumda olmayan cihaz, kesinlikle teslim alınmayacaktır.

2.3.     Yüklenici firma, tüm emniyet tedbirlerini almakla mükellef olup meydana gelebilecek tüm aksaklıklardan sorumludur.

3.     DENETİM ve MUAYENE:

3.1.     Cihazların kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

3.2.     Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

4.     GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

4.1.     Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon. yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

4.2.     Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 15'ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, güncelleme, ulaşım, işçilik, kalibrasyon ve parça dahil (istisnai yedek parça / kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecektir) sözleşme yapılabilecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar sözleşme kapsamında olacaktır.

4.3.     Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) cn fazla % 5’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında parça hariç her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon. güncelleme, ulaşım, işçilik dahil sözleşme yapılabilecektir.

4.4.     Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up- timc) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz. % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 dovvn-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

4.5.     İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya aksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak / beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

4.6.     Cihazla birlikte alınan yazılımların orijinal cd'leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4.7.     Cihazla birlikte alman yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgradc) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Cihaz tesliminden sonra 5 yıl boyunca mevcut yazılımlar ücretsiz güncellcneccktir.Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd'lcri varsa şifre ve lisansları ile birlikte Biyomedikal Depoya teslim edilecektir.

4.8.     Cihaza ait program veya onarım işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

4.9.     Cihazın teknik dokümanları, arıza kodları ve anlamları liste halinde Türkçe olarak verecektir.

4.11.  Cihaz    kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

4.12.  Yüklenicinin  sorumlu teknik servisi, arızanın kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda arızanın kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin arızanın yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın arızasının 5 iş günü içerisinde giderilcmemesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

4.13.  Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir-bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

4.14.  Tasarım  ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

4.15.  Cihazın  idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı arızanın 3(üç)'ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 8(sekiz)'dcn fazla olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

4.16.  Cihaza   yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

4.17.  Cihazın  periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

4.18.  Cihaz    için ayrıntılı bakım programı daha sonra cihazla birlikte Hastane Biyomedikal Birim Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

•          Koruyucu bakımda yapılacak işlemler.

•          Yedek malzeme listesi,

•          Koruyucu bakım aralıkları.

•          Arıza halinde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağrı ve cep telefon numaraları.

•          Cihaz ve cihazın aksesuarlarına ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste

4.19.  Yukarıda sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, bakım ve onarım hizmeti ile ilgili, sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

4.20.  Cihaz    kurulduktan sonra yetkili firması tarafından cihazın kalibratörlerle doğrulama testleri yapılacaktır. Garanti süresince üretici firmanın belirlediği periyotlarda yetkili firması tarafından kalibrasyonu yapılacaktır ve kalibrasyon sertifikaları Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

5.   EĞİTİM:

5.1. Yüklenici firma cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği tüm kullanıcılara en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecektir. Ayrıca garanti süreci boyunca idarenin talep etmesi durumunda en az 1 gün süreyle 2 defaya mahsus eğitim verilecektir. Eğitime ait tüm giderler satıcı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

5.2.     Yüklenici firma eğitimin hemen sonrasında eğitim verdiği kullanıcıların tek başlarına cihazı sağlıklı bir şekilde kullanabilmelerini test etmek için her bir kullanıcı için cn az 1 defa test uygulaması yapmalıdır.

5.3.     Yüklenici firma cihazların bakımı, olası arızaların giderilebilmesi, kalibrasyonu ve her türlü yazılım çökmelerine ilişkin eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği teknik birim personellerine en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecek ve bunu sertifıkalandıracaktır.

5.4.     Yüklenici firma cihaz ile ilgili Türkçe eğitim dokümanı hazırlamalıdır. Eğitim dokümanı içeriği sistemin genel tanımını, kullanım kılavuzunu, çıkabilecek olası arızalan ve bu arızaların çözüm önerilerini, periyodik bakımlarının nasıl yapıldığı bilgilerini içermelidir. Firma, eğitim içeriğine operatörler için gerekli ve uygun gördüğü daha başka konuları da ekleyebilir. Yüklenici firma eğitim dokümanını yazılı veya CD ortamında eğitim verdiği kullanıcılara eğitim başlangıcında temin edecektir