2021/641541 - Ortopedi Ve Üroloji Servisine 5 Kalem Malzeme Alımı

A)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.

Sağlık Bakanlığı ve/veya SGK onaylı/kayıtlı olmayan ya da hatalı/farklı ürün beyanı/içeriği/numarası veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Mevzuatı gereği UBB kaydı gerektirmeyen ürün/ürünler için ise istekliler bu durumu belirteceklerdir.

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB  kaydı  verilmelidir.

2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB kaydı verilmelidir.

3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB kaydı sunulmalıdır.

1,2,3,4 Nolu Kalemler İçin;

1. Eldiven, kullanıcılarda Tip iV hızlandırıcı kimyasallara karşı alerji oluşumu riskini önlemek amacıyla Thiuram, MBT ve DPG hızlandırıcı kimyasallarını içermemelidir. Bu husus için akredite bir laboratuarda test edilmiş eldiven kimyasal içerik testi ihale dosyasında sunulmalıdır.
2. Eldivenin üretim sonrasında, üzerindeki delik oranının testi açısından AQL seviyesi 1.0 olmalıdır. Ölçüm sonuçları ihale dosyasında sunulmalıdır.
3. Eldiven Gamma irradiation metodu ile steril edilmiş olmalıdır ve ihale dosyasında sterilizasyon yöntem raporu sunulmalıdır.
4. Eldiven üretim standartları açısından EN455/1-2-3-4, EN374/1-2-3, EN420, EN388, ISO11137-1, ISO13485, ISO14001, ISO9001 standartlarına uygun sekilde üretilmiş olmalıdır, bu belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır.
5. Eldivenin sağlamlığının ve esnekliğinin değerlendirilmesi açısından, kopma kuvveti yaşlandırma öncesi ve yaşlandırma sonrasi minimum 13 N (Newton) olmalıdır. Test sonuçları ihale dosyasında sunulmalıdır.
6. Eldivenin elin ve bileğin tamamını örtmesi ve korunum sağlamak amacıyla, eldiven uzunluğu minimum 300 mm olmalıdır. Bu husus icin akredite bir laboratuarda test edilmiş eldiven uzunluk testi ihale dosyasında sunulmalıdır.

Teklif edilen her bir kaleme ait numune teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edilecektir ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 numaralı "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Numunenin şartnameye uygunluk aşamasında denenmesi veya kullanılması halinde numune için ayrıca ücret ödenmeyecektir. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir.  Kesinleşen ihale kararının firmalara tebliğinden itibaren (sözleşme imzalanan ve itiraz edilen numuneler hariç) 2 ( iki ) ay içerisinde teslim alınmayan numunelerden idaremiz sorumlu olmayacaktır. Sözleşme imzalanan kalemler veya kısımlara ait olan numuneler için ise sözleşme süresi bitiminden itibaren 2 ( iki ) ay içerisinde teslim alınmayan numunelerden idaremiz sorumlu olmayacaktır. 

Sarf karşılığı kullanıma sunulacak adaptör, aplikatör, tabanca vb. malzemelerin numuneleri teklif ile birlikte idareye teslim edilecektir.