|
TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ B.D İşine ait satınalmanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı,teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhaleYasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (KesinFiyat) en geç 15/01/2019’e kadar idaremize vermenizi ricaederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat: 17.00’dan sonra gelenfiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI: VELİ KARAKAYA
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (ÜÇYÜZALTMIŞ ) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esasalınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklifedilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti vedüzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasındandoğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleridâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDEKESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTANSONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURAnın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesiile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİGEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELERİÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesigerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VE NİTELİĞİ ADETİ
ÇİMENTOSUZ ACETABULAR CUP 1ADET
ÇİMENTOLU ACETABULAR CUP 1 ADET
ACETABULAR LINER 1 ADET
ACETABULAR LINER 1 ADET
FEMORAL STEM KARE KESİT 1 ADET
ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM 1 ADET
FEM. HEAD METAL 28 MM 1 ADET
FEM. HEAD METAL 32MM 1 ADET
FEM. HEAD METAL36 MM 1ADET
ACETABULAR VİDA 5 ADET
ACETABULAR RING 1ADET
ÇİMENTOSUZ MODÜLER KALÇA REVİZYON PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLER
1. Acetabular cuplar, titanyum fiber metal mesh üzeri HA/TPC(hydroxyapatite / tricalcium phosphate) kaplı olmalıdır.
2. Acetebular cup çapları 40mm’ den 64 mm’ ye kadar olmalıdır.
3. Acetabular cup’larda enaz 3 vida deliği bulunmalıdır. 2 farklıçapta (4,5 – 6,5 mm), ve farklı boylarda (15, 20, 25, 30, 40,
50mm) vida bulunmalıdır.
4. Acetabular Insertler, standart,10,15 veya 20 derece açılı olmalıdır.
5. Femoral head’ ler en az 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-) head seçeneğibulunmalıdır.
6. Acetabular cup’ larda Insert ile fiksasyonun sağlanabilmesi içinsekmanlı kilit istemi olmalı, gereken durumlarda Cup ile Insert
birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır.
7. Kemiğe temas eden tüm metal komponentler Titanyum alaşım olmalıdır.Acetabular Insert polietilen UHMWPE olmalıdır.
8. Polietilen tercihen inert ortamda(Oksijen olmayan tepkimeyedirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış
olmalıdır.
9. Sistemde bulunan bütün acetabular cup ve insert’ler için denemeleryer almalıdır.
10. Femoral head’ ler enaz 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-) head seçeneğibulunmalıdır.
11. Revizyon femoral stemler Proximal body ve silindirik distalparçadan oluşan modüler stem yapısında olmalıdır.
12. Silindirik distal stem ve proximal body kaplamaları plasma spreyTitanium Alloy olamlıdır.
13. Proximal body’ ler: Antieversiyon açısının istenen yöndeayarlanabildiği gibi hastanın kemik yapısına göre Cone Body, Spout
Body istenen durumda ise kalkar destekli Body seçenekli olmalıdır.
14. Proximal Body’ ler kendi içinde enaz 5 farklı size da olmalı veher size’ın extendet seçeneği olmalıdır.
15. Distal stemler düz ve anatomik eyimli (Bowed) olarak 2 çeşit olmalıdır.
16. 115mm stemler düz stem, 170mm stemler düz ve bowed stem, 220mmstemler bowed stem olmalıdır.
17. Stemler 12mm’ den başlayıp 15 mm artarak 22.5mm’ e kadar en az 8boy olmalıdır.
18. Proximal ve distal parçalar bir aparat yardımıyla iç içe geçerekkilitlenmeli ve bir vida ile kilitleme güvenlik altına alınmalıdır.
19. Çimentolu Polietilen Acetabular Cup 10 derece seçenekli olmalıdır.
20. Cupların çevresinde röntgende görülebilmesi için çelik tel olmalıdır.
21. Çimento tutulumunu arttırmak için Polietilen cup’ta derin oluklarharicinde 3 adet spacer olmalıdır.
22. Acetabular cup’lar 47mm den 61 mm kadar ayrı boylarda olmalıdır.
23. Orjinal çimentolu acetabular cup çimento ile birlikte implanteedilirken cup üzerinde’ki rotasyon deliklerinden orijinal
yerleştiricisi ile birlikte tutturularak uygulana bilir olmalıdır.
24. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeyedirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış
olmalıdır.
25. Tüm ringler ASTM F veya ISO standardına uygun paslanmaz çelik,crcoveya tıtanıum olacaktır.
26. Ringler üniversal normlarla belirlenen orijinal Müller veyaBurch-Schneider şekillerinde olacaktır.
27. Ringler 44 – 60 mm arasında ikişer mm aralıklarla tüm ölçülerdeolacaktır.
28. Kablo : Malzemesi ASTM F138 veya ISO 5832–1 standardına uygunpaslanmaz çelik alaşımı yada ASTM F90 standardına uygun
CoCrWNi alaşımıdır. Kablo çok flamentli olup, 2 mm. çapındadır.Kablonun yapısı 7 ayrı kablonun birbiri üzerine örülmesinden
oluşmaktadır. Birbiri üzerine örülen bu kabloların her biri de 7 ayrıtelin birbiri üzerine örülmesinden oluşmaktadır. Dolayısı
ile telin yapısı 7 x 7 olarak nitelendirilmektedir. Kablo bükülgen özelliğesahip olmalıdır.
29. Domino : Kemik üzerine sarılan kablo uçlarının birbirine bağlanmasınıve kablo gerginliğinin korunmasını sağlar. Malzemesi
ASTM F136 veya ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) alaşımıyada ASTM F1586 veya ISO 5832-9 standardına uygun
yüksek azotlu paslanmaz çelik yada ASTM F138 veya ISO 5832–1 standardınauygun paslanmaz çelik alaşımı olacaktır.
Üzerinde kablonun geçeceği 2 adet delik mevcuttur. Dış konstrüksiyonuel aletinin delikler üzerinden kabloyu sıkıştıracak
şekildedir. Delik kenarlarındaki et kalınlığı ve malzeme seçimi, kablodeliklerden geçirildikten sonra el aleti ile delikler
üzerinden sıkıştırma yapılınca telin sıkıştırılmasını sağlayacak şekildeyapılmış olmalıdır..
30. Trochanteric Grip : Malzemesi ASTM F136 veya ISO 5832–3 standardınauygun Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı yada ASTM F1537 veya
ISO 5832-12 standardına uygun CoCrMo alaşımı yada ASTM F 75 veya ISO5832-4 standardına uygun CoCrMo döküm
alaşımıdır. U şekline benzeyen yapısında 4 tane ayak kısmı vardır. Buayak kısımlarının ucu sivri olup, kullanma sırasında
kemiğe batacak ve tutunmayı sağlayacak şekildedir. Yatay olan üstbölgesinde kablonun geçeceği 4 adet delik mevcuttur.
Delik kenarlarındaki et kalınlığı ve malzeme seçimi, kablo deliklerdengeçirildikten sonra el aleti ile delikler üzerinden
sıkıştırma yapılınca telin sıkıştırılmasını sağlayacak şekilde yapılmışolmalıdır.
GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:
1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dairbelge vermeli ve satış sonrası sorumlulukları yüklenmelidir.
2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürüntanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası
olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler)orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.
3. Firma malzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa ) hasta adını dabelirterek faturasını kesecektir. Faturada mutlaka UBB kodları
ve Ek 3-F/1de belirtilen SUT ve GMDN kodları yazılacak ve fatura engeç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine
elden teslim edilecektir.
ÇİMENTOSUZ MODÜLER KALÇA REVİZYON PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLER
1. Acetabular cuplar, titanyum fiber metal mesh üzeri HA/TPC(hydroxyapatite / tricalcium phosphate) kaplı olmalıdır.
2. Acetebular cup çapları 40mm’ den 64 mm’ ye kadar olmalıdır.
3. Acetabular cup’larda enaz 3 vida deliği bulunmalıdır. 2 farklıçapta (4,5 – 6,5 mm), ve farklı boylarda (15, 20, 25, 30, 40,
50mm) vida bulunmalıdır.
4. Acetabular Insertler, standart,10,15 veya 20 derece açılıolmalıdır.
5. Femoral head’ ler en az 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-) headseçeneği bulunmalıdır.
6. Acetabular cup’ larda Insert ile fiksasyonun sağlanabilmesi içinsekmanlı kilit istemi olmalı, gereken durumlarda Cup ile Insert
birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır.
7. Kemiğe temas eden tüm metal komponentler Titanyum alaşım olmalıdır.Acetabular Insert polietilen UHMWPE olmalıdır.
8. Polietilen tercihen inert ortamda(Oksijen olmayan tepkimeyedirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış
olmalıdır.
9. Sistemde bulunan bütün acetabular cup ve insert’ler için denemeleryer almalıdır.
10. Femoral head’ ler enaz 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-) headseçeneği bulunmalıdır.
11. Revizyon femoral stemler Proximal body ve silindirik distalparçadan oluşan modüler stem yapısında olmalıdır.
12. Silindirik distal stem ve proximal body kaplamaları plasma spreyTitanium Alloy olamlıdır.
13. Proximal body’ ler: Antieversiyon açısının istenen yöndeayarlanabildiği gibi hastanın kemik yapısına göre Cone Body, Spout
Body istenen durumda ise kalkar destekli Body seçenekli olmalıdır.
14. Proximal Body’ ler kendi içinde enaz 5 farklı size da olmalı veher size’ın extendet seçeneği olmalıdır.
15. Distal stemler düz ve anatomik eyimli (Bowed) olarak 2 çeşitolmalıdır.
16. 115mm stemler düz stem, 170mm stemler düz ve bowed stem, 220mmstemler bowed stem olmalıdır.
17. Stemler 12mm’ den başlayıp 15 mm artarak 22.5mm’ e kadar en az 8boy olmalıdır.
18. Proximal ve distal parçalar bir aparat yardımıyla iç içe geçerekkilitlenmeli ve bir vida ile kilitleme güvenlik altına alınmalıdır.
19. Çimentolu Polietilen Acetabular Cup 10 derece seçenekli olmalıdır.
20. Cupların çevresinde röntgende görülebilmesi için çelik telolmalıdır.
21. Çimento tutulumunu arttırmak için Polietilen cup’ta derin oluklarharicinde 3 adet spacer olmalıdır.
22. Acetabular cup’lar 47mm den 61 mm kadar ayrı boylarda olmalıdır.
23. Orjinal çimentolu acetabular cup çimento ile birlikte implanteedilirken cup üzerinde’ki rotasyon deliklerinden orijinal
yerleştiricisi ile birlikte tutturularak uygulana bilir olmalıdır.
24. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeyedirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış
olmalıdır.
25. Tüm ringler ASTM F veya ISO standardına uygun paslanmaz çelik,crcoveya tıtanıum olacaktır.
26. Ringler üniversal normlarla belirlenen orijinal Müller veyaBurch-Schneider şekillerinde olacaktır.
27. Ringler 44 – 60 mm arasında ikişer mm aralıklarla tüm ölçülerdeolacaktır.
28. Kablo : Malzemesi ASTM F138 veya ISO 5832–1 standardına uygunpaslanmaz çelik alaşımı yada ASTM F90 standardına uygun
CoCrWNi alaşımıdır. Kablo çok flamentli olup, 2 mm. çapındadır.Kablonun yapısı 7 ayrı kablonun birbiri üzerine örülmesinden
oluşmaktadır. Birbiri üzerine örülen bu kabloların her biri de 7 ayrıtelin birbiri üzerine örülmesinden oluşmaktadır. Dolayısı
ile telin yapısı 7 x 7 olarak nitelendirilmektedir. Kablo bükülgenözelliğe sahip olmalıdır.
29. Domino : Kemik üzerine sarılan kablo uçlarının birbirinebağlanmasını ve kablo gerginliğinin korunmasını sağlar. Malzemesi
ASTM F136 veya ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) alaşımıyada ASTM F1586 veya ISO 5832-9 standardına uygun
yüksek azotlu paslanmaz çelik yada ASTM F138 veya ISO 5832–1standardına uygun paslanmaz çelik alaşımı olacaktır.
Üzerinde kablonun geçeceği 2 adet delik mevcuttur. Dış konstrüksiyonuel aletinin delikler üzerinden kabloyu sıkıştıracak
şekildedir. Delik kenarlarındaki et kalınlığı ve malzeme seçimi, kablodeliklerden geçirildikten sonra el aleti ile delikler
üzerinden sıkıştırma yapılınca telin sıkıştırılmasını sağlayacakşekilde yapılmış olmalıdır..
30. Trochanteric Grip : Malzemesi ASTM F136 veya ISO 5832–3standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı yada ASTM F1537 veya
ISO 5832-12 standardına uygun CoCrMo alaşımı yada ASTM F 75 veya ISO5832-4 standardına uygun CoCrMo döküm
alaşımıdır. U şekline benzeyen yapısında 4 tane ayak kısmı vardır. Buayak kısımlarının ucu sivri olup, kullanma sırasında
kemiğe batacak ve tutunmayı sağlayacak şekildedir. Yatay olan üstbölgesinde kablonun geçeceği 4 adet delik mevcuttur.
Delik kenarlarındaki et kalınlığı ve malzeme seçimi, kablo deliklerdengeçirildikten sonra el aleti ile delikler üzerinden
sıkıştırma yapılınca telin sıkıştırılmasını sağlayacak şekildeyapılmış olmalıdır.
GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:
1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dairbelge vermeli ve satış sonrası sorumlulukları yüklenmelidir.
2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürüntanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası
olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler)orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.
ÇİMENTOLU-ÇİMENTOSUZTOTAL KALÇA PROTEZİ
TEKNİKŞARTNAMESİ
1. Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBB’ye kayıtlıve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.
2. Acetabular cuplar, titanyum fiber metal mesh üzeriHA/TPC (hydroxyapatite / tricalcium
phosphate) kaplı olmalıdır.
3. Acetebular cup çapları 40mm’ den 70mm’ ye kadar olmalı;40, 42, 44, 46, 68, 70mm cuplar multi
holed (çok delikli) olmalıdır.
4. Acetabular cup’larda enaz 3 vida deliği bulunmalıdır. 2farklı çapta (4,5 – 6,5 mm), ve farklı
boylarda (15, 20, 25, 30, 40, 50mm) vida bulunmalıdır.
5. Acetabular Insertler, standart, 10 ve 20 derece açılıolmalıdır.
6. Femoral head’ ler enaz 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-)head seçeneği bulunmalıdır.
7. Acetabular cup’ larda Insert ile fiksasyonunsağlanabilmesi için sekmanlı kilit istemi olmalı,
gereken durumlarda Cup ile Insert birbirinden enstrümanyardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır.
8. Kemiğe temas eden tüm metal komponentler Titanyumalaşım olmalıdır. Acetabular Insert
polietilen UHMWPE olmalıdır.
9. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayantepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde)
Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır..
10. Çimentolu Femoral stem dikdörtgen Cross-sectionalgeometryde femoral kanala uygun dizayn
edilmiş olmalıdır.
11. İmplantın stabilitesini arttırmak için arka yüzeyi düzolmalıdır.
12. Femoral stemlerin boyun açısı 135 derece ve boyunkonikliği 12 - 14 cone olmalıdır.
13. 5 boy femoral head olmalı ve eksi(-) head seçeneğibulunmalıdır.
14. Çimentolu Femoral stemler parlak yüzeyli “polished”kaplı olmalıdır.
15. Çimentosuz femoral stemin taper yapısı medial kanaldaoptımum rotasyonel stabiliteyi sağlayacak
ve axıal loading özelliğini devam ettirecek ve wedgeetkisini sağlayacak yapıda olmalıdır.
16. Çimentosuz femoral stem yakalıksız olmalıdır.
17. Çimentosuz femoral stemlerin proxımal kısmı Titanyumporous üzeri double ceramıc HA kaplı
olmalıdır.
18. Femoral stemlerin standart ve laretalize seçenekleribulunmalıdır.
19. Femoral stemlerin proksimal ve distal centralizer’ları bulunmalıdır.
20. Proksimal ve distal centralizerlar kullanılan stemlerebirebir uyumlu olmalıdır.
21. Sistemde 5 ayrı boyda plug bulunmalıdır.
22. Femoral stemler Co Cr Molibdenyum alaşımlı olmalıdır.
23. Paket üzerinde üretim tarihi,sterilizasyon şekli,serinumarsı ve miadı olmalıdır.
24. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantıtanımlayan etiket olmalıdır.
25. Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkçayazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC
sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır.
26. Ringler üniversal normlarla belirlenen orijinal Müllerveya Burch-Schneider şekillerinde olacaktır.
27. Ringler 44 – 60 mm arasında ikişer mm aralıklarla tümölçülerde olacaktır.
28. Ringler ASTM F veya ISO standardına uygun paslanmazçelik,crco veya tıtanıum olacaktır.
GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:
1. Teklif veren firma, bu ürününsatışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası
sorumlulukları yüklenmelidir.
2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı(ürün tanıtımı, endikasyon,
kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar vefirmanın sorumluluklarını kapsayan
bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.
3. Firma malzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa ) hastaadını da belirterek faturasını kesecektir.
Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT ve GMDNkodları yazılacak ve fatura
en geç24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edilecektir.
|
Yeni Sürümde İncele 
