|
Hastanemiz ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ B.D İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 31/05/2017 kadar idaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat: 15:00’den sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI : SEVİM ÇELİK
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 750 (yediyüzelli) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslim edilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA NO: CİNSİ VE NİTELİĞİ ADETİ
SNSENTETİK KEMİK 1 CC- 1 ADET
2- SERVİKAL EXPANDABLE BIÇAKLI PEEK CAGE- 2 ADET
3- SERVİKAL TİTANYUM DİSK PROTEZİ- 1 ADET
SUPRABONE PUTTY ŞARTNAMESİ
1- Malzeme,steril halde enjektör içinde sunulan selüloz bazlı bir taşıyıcı
hidrojel ve çift katlı blister ambalaj içinde sunulan tamamen rezorbe
olabilen %100 sentetik Beta-trikalsiyum fosfattan oluşmalıdır.
2- Taşıyıcı komponent buhar, biyoaktifkomponentise gama ışınları ile
terminal sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.
3- Kullanım esnasında nihai malzemenin viskozitesi uygulayan cerrah
tarafından istenilen akışkanlığa göre ayarlanabilmelidir. Nihai ürün
istenildiği takdirde, macun kıvamında el ile, istenildiği takdirde de
akışkan kıvamda enjektör içine doldurularak uygulanabilmelidir.
4- Malzeme uygulandığı bölgede herhangi bir kimyasal reaksiyon sonucunda
sertleşmemeli, biyotutunma özelliği sayesinde cerrahi yıkamaya uygun
olmalıdır.
5- Malzeme 1cc, 2cc, 5cc ve 10cc’lik ambalajlarda sunulmalıdır.
6- Malzemenin raf ömrü 1 (bir) yıl olmalıdır.
GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:
1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası
sorumlulukları yüklenmelidir.
2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı,
endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın
sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte
verilmelidir.
3. Firma malzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa ) hasta adını da belirterek faturasını
kesecektir. Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT ve GMDN kodları
yazılacak ve fatura en geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim
edilecektir.
SERVİKAL İNTERBODY EXPANDABLE BIÇAKLI
PEEK CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ
FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ : Servikal interbody füzyon amaçlı kullanılabilir olmalıdır.
Servikal cage içerisinde kemik füzyonu oluşumu için
yeterli açıklık olmadır.
Servikal cage’ler PEEK materyalden yapılmış olup MRI
uyumlu olmalıdır.
Cage’in ortasında geri çıkmayı engelleyici alt ve üst
endplatelere saplanan bıçak mekanizması olmalıdır ve bu
bıçak mekanizması cage’in expandable işlemini
gerçekleştiren shaft mekanizması üzerinde monteli
olmalıdır.
Cage ‘in expandable işlemi ;bıçak mekanizması ile
birlikte eşzamanlı olarak çalişmalı ve biçak 90
derecelik açıya ulaştığında cage’in expandable işlemi
de tamamlanmış olmalıdır.
Yerleştirme ve expandable işlemi tek el aleti ile
gerçekleştirilmelidir.
Yerleştirme el aleti stop mekanizmasına sahip olup;
uygulama esnasında cage’i yerleştirdikten sonra bıçak
mekanizmasının maksimum 90 dereceden fazla
dönmesine izin vermemelidir.
Cage 12x15cm ebatlarında olup, 5-6-7-8 mm
kalınlıklarında seçenekleri olmalıdır.
Set içinde her boy için ayrı deneme guıde’leri olmalıdır.
KİMYASAL ÖZELLİKLERİ : Kullanılacak sistemin ana maddesi peek’den yapılmış
olmalı, post operatif dönemde hasta takibine izin vermeli
, BT ve MRI tetkiklerinde ışıma yapmamalıdır.
DEPOLAMA ŞARTLARI : Oda sıcaklığında depolanabilmelidir. Tek tek steril
orijinal pakette verilmelidir.
ÜRETİM TARİHİ VE MİYADI : İmplantın üzerinde orijinal ürün kodu, seri numarası ve
ebat bilgileri olmalıdır.
STANDART ÖZELLİKLERİ : (İSO,FDA,CE
v.b.)
Uluslar arası kalite standardını sağlayan ‘’CE’’ kalite
belgesi olmalıdır.
AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI Tüm enstrumanlar ve implantlar aynı firma imalatı
olmalı, ve birbiri ile uyumlu olmalıdır. Malzemeler hiç
kullanılmamış ve yeni olmalıdır. Tüm malzemeler
üzerinde;
a) İmalatçı firma adı veya amblemi,
b) İmalat seri numarası
c) Ürün kodu olmalıdır.
ÖZEL NOTLAR : Cerrahi uygulama aletleri ve implantları özel
sterilizasyon kapları içinde olmalı ,cerrahi uygulama
aletleri üzerinde ürün kod numarası ,firma markası gibi
teknik bilgiler bulunmalıdır.
İhale sırasında numune verilmelidir.
Teklif veren firma, vakalarda kullanılmak üzere
enstrumanlar setini ürünler bitinceye kadar hastane
bırakmak zorundadır.
Cage içerisinde yer alan bıçak mekanizmasının alt ve üst
endplatelere zarar vermeden saplandığını gösteren
biyomekanik testler ibraz edilmelidir
GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:
1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası
sorumlulukları yüklenmelidir.
2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon,
kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan
bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.
3. Firma malzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa ) hasta adını da belirterek faturasını kesecektir.
Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT VE GMDN kodları yazılacak ve fatura en
geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edilecektir.
SERVİKAL DİSK PROTEZİ SİSTEMİ
· Titanyum alaşımı “Ti6AI4V-ELI(Grade5)” olan ürün, MR ve BT uyumlu olmalıdır.
· Sistem; fleksiyon, ekstansiyon ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir.
· Anteirordan Smith-Robinson yaklaşımına uygun operatif tekniği olmalıdır.
· Superior ve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.
· Protezler 2 tip olmalıdır. Bıçaklı ve Bıçak Sırtı (Tek Parça) şeklinde olmalıdır.
· Sistemin iç yüzeyleri tin kaplama (titanyum nitrit) olmalı ve arasında peek materyal
bulunmalıdır.
· Ürünler; 14 - 16 mm genişliğinde, 4 mm ile 8 mm boylarında, 0,5 mm aralıklarla olmalıdır.
· Set içerisinde ihtiyaç olan ürün boyutuna karar verebilmek için farklı boylarda deneme
implantları bulunmalıdır.
· Set içerisinde caspar ekartör bulunmalıdır.
· Tek el aleti ile yerleştirme sabitleme işlemi yapılabilmelidir.
· Tüm implantlar üretildiği maddeye uygun steril paketler içerisinde bulunmalıdır.
· İzlenebilirliği sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma logosu, lot numarası ve
referans numarası olmalıdır.
· Ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı ve T.C Sağlık Bakanlığı
tarafından onaylı olmalıdır.
· Ürünlerin CE belgesi ve üretici firmanın ISO 13485 belgesi mutlaka olmalıdır.
GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:
1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası
sorumlulukları yüklenmelidir.
2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon,
kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan
bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.
3. Firma malzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa ) hasta adını da belirterek faturasını kesecektir.
Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT VE GMDN kodları yazılacak ve fatura en
geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edilecektir.
|
Yeni Sürümde İncele 
