|
TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ B.D İşine ait satınalmanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknikve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhaleYasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (KesinFiyat) en geç 17/11/2017 kadar idaremize vermenizi ricaederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat: 16.30”den sonra gelenfiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI: NEVİN SANLIOL
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 750 (yediyüzelli)gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklifedilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti vedüzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasındandoğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleridâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDEKESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRAASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURAnın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesiile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİGEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELERİÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesigerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
- SERVİKALBIÇAKLI CAGE- 1 ADET
- SERVİKALDİSK PROTEZİ- 1 ADET
- SERVİKALCAGE- 1 ADET
MULTIFONKSİYONEL ANTERIOR
KOMBİNE SERVİKAL CAGE
STABİLİZASYON SİSTEMİ
TEKNİK ÖZELLİKLER;
1.Vaka durumuna ve hastanın kemik yapısına göre gerekli görüldüğünde bir veya
birdenfazla seviyede servikal cage, servikal mesh veya servikal korpektomi cage
veservikal plak kullanılabilir. İlgili cerrah ameliyat esnasında hangi implantı
kullanacağınakarar verir. Sistemi oluşturan set içerisinde anterior servikal
operasyonlardakullanılmak üzere kombine şekilde dizayn edilmiş aşağıdaki
implantgrupları tek set içerisinde tüm ölçüleri eksiksiz olarak bulunması
gerekmektedir.
a)Anterior servikal bıçaklı expandable peek ve titanyum cage implantları,
b)Asansör tip expendable titanyum korpektomi cage implantları,
c)Titanyum kafes kesilebilir silindirik korpektomi mesh implantları,
d)Vidadan ve plaktan kilitli anterior servikal plak implantları,
e)Kullanılacak takma-çıkartma setleri içerisinde her ünitenin deneme implantları,
sağve sol iki adet caspar ekartörleri, küretler, disk çıkarıcılar, clovartekartörü ve
değişikuçları bulunan elektrikli tur motoru hazır bulundurulacaktır.
2.Servikal bıçaklı expandable cagelerin ölçüleri ; Yükseklik 4-5-6-7-8 mm, enleri
veboyları da 8-10-12-14-16 mm'ye kadar değişik seçeneklerde olmalıdır.
3.Asansör tip expendable titanyum korpektomi cage ölçüleri de ; Çap 8 mm'den
başlayarak20 mm'e kadar 2'şer mm aralıklarla değişen genişlikte, yükseklikleri de
12mm'den başlayarak 70 mm'ye kadar olmalıdır.
4.Titanyum kafes kesilebilir silindirik korpektomi mesh ölçüleri ; Çap 5 mm'den
başlayarak2'şer mm arayla 30 mm'e kadar değişen ölçülerde ve boyları da 5
mm'denbaşlayarak 100 mm'ye kadar ölçüleri set içerisinde hazır olmalıdır.
5.Servikal peek cagelerin ön duvarında Tantalum Marker olmalıdır.
6.Bıçaklı cage mekanizması alt ve üst templateleri tutması için keskin ve geniş
yüzeyliolmalıdır.
7.Özel tasarlanmış cage tutucu el aletleri implantı tamamen tutmalı ve korteksstop
sistemiolmalıdır.
8.Meshler yuvarlak ve ovoid olamk üzere en az iki farklı şekilsel özellikte olmalı
vemeshlerin direncini arttırmak amacı ile içerisine yerleştirilebilecek ringler
olmalıdır.
9.Servikal plak vidaları self tapping yapıda olmalı, 4 ve 4,5 mm çaplarında olmalı
boylarıda 12-14-16-18 ve 20 mm olmalıdır.
CERRAHİ GÜVENLİK VE HASTA SAĞLIĞI KRİTERLERİ;
1.Sistemdeki implantlarda tıbbi titanyumdan (TI6AL4V ELI) ve peek optima
materyelindenimal edilmiş olmalıdır.
2.Ameliyatta uygulanacak olan her türlü titanyum implant ve peek optima
materyaller,takma-çıkartma setleri, TSE,ISO, CE ve FDA gibi kalite
akreditasyonunasahip olmalıdır.
3.Tüm titanyum implantlar ISO 5832/3 ve ASTM F136 kriterleri dahilinde
titanyummalzemeden üretilmiş olmalıdır.
4.Vücut içine yerleştirilen her türlü implant, post operatif dönemde, BT,manyetik
rezonans(MRI), tomografi, röntgen, ultrasound cihazları ile etkileşim yapmamalı
veuyumlu olmalıdır.
5.Hastanın klinik takibini sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma
logosu,lot numarası ve CE kodunun yazılı olması gerekmektedir.
6.Kullanılacak her türlü implantın olası komplikasyonu sonucu doğacak yasal
tazminbedeli, üretici firmanın garantisi kapsamında olmalıdır.
7.Ameliyatlarda teknik ve cerrahi eğitim almış belge sahibi bir personel hazır
bulundurulmalıdır.
ÜRÜN GARANTİ KAPSAMI VE MARKA SORUMLULUKLARI;
1.Teklif veren firmanın ameliyat esnasında kullandığı implantların Markasıtescilli
olmalı,tüm teknik testleri, bio uyumluluk testleri, dinamik ve
yıpranma/yaşlandırmatestleri yetki belgeli bağımsız bir akreditasyon kurumu
tarafındanyapılmış olmalıdır.
2.Kullanılan tüm malzemelerin UBB kodu, SGK onayı, EKAP kaydı ve Sağlık
Bakanlığıonayı olmalıdır.
3.Kullanılan ürüne ait prospektüs, ameliyat setleri ile birlikte ameliyattan önce
ilgilicerraha teslim edilmelidir.
4.Üretici firmanın TS 18001- OHSAS 18001 / İş Sağlığı ve Güvenliği yönetim
sisteminesahip olması,uluslararası kalite ve belgelendirme şirketi tarafından
verilenbelgesini ibraz edebilmesi gerekmektedir…
5.Teklif veren firma talep edildiğinde satışı yapılan ürün ile ilgili yetkibelgesini
ibrazedebilmeli, satış sonrası hizmet ve sorumluluğu yüklenebilmelidir.
6.Sistem 20 yıl garanti ve bu garanti süresi bittikten sonra 20 yıl boyunca takmaçıkarma
setlerinive ürün stok garantisi verilmelidir.
7.Sistemin kullanımı ile ilgili eğitim Türkiye’deki yetkili firma tarafından
verilmelidir.
8.İlgili sisteme ve implantlara ait referans listesi ve diğer hangi hastanelerdekaç
yıldıruygulandığını gösteren dökümanlar teklif dosyasında sunulmalıdır.
9.teklif veren firmalar sistemin teknik şartnameye uygunluğunu orijinal belgeler,
katalog,prospektüs,vs. ile belgelemelidirler.
10.Malzeme temini uhdesinde kalan firma, setlerini ameliyat tarihinden bir gün
önceilgili doktora demo yaparak uygunluk alması gerekmektedir. Teknik
özellikleriuygun olmayan setler kabul edilmeyecektir. Setlerde tüm implantların
herölçüsü bulundurulmalıdır. Eksik implant ve enstrumanlar uygunsuzluk
sebebidir.
CERVİKAL KOMBİNE DİSK PROTEZİ
TEKNİK ÖZELLİKLER;
1.Protez süperior plate, inferior plate olmak üzere 2 parça, ve tek parçamonoblok
tekbir peek tutucuya tutdurulmuş şekilde çift katlı steril pakette gelmelidir.
2.Protezler iki şekilde olmalıdır;
a.Titanyum çift ve tek parça,
b.Baryum sülfatlı radyoopak peek- optima materyelden tek parça,
3.Gerektiğinde set içerisindeki protezlerin tüm ölçüleri hazır bulunmalıdır.
4.protez çeşidi de tek bir tutucu tarafından tutulmalı ve tek bir aletle
uygulanabilmelidir.
5.2 Protez çeşidide +,-10derce flexsion/extension,+,-10 derece lateral bending ve
+,-8derece rotasyona izin vermelidir.
6.Süperior ve inferior plakların yüzeylerinde geri çıkmayı engelleyici vertebral
body’egömülecek teeth(dişler)olmalıdır.
7.Protezler tek parça halinde mesafeye konulmalıdır. Bunun için özel protez
çakıcısıset içerisinde yer almalıdır.
8.Superior ve inferior plate’lerin en az 2 boy derinlik ve genişlik ölçüsü olmalıdır.
9.Mobil insertin en az 5 boy yüksekliği olmalıdır.(H4,5 -H5,25 -H6 -H6,75 -H7,5).
10.En ve boy ölçüleri 12x14 - 13x15 -14x14 - 15x17 olmalıdır.
11.Servikal omurganın anatomik yapısından dolayı disk protezlerinin üst parçaları
altparçasına oranla daha küçük yapıda olmalı, kesinlikle her iki parça aynı boyut
veölçüde olmamalıdır.
12.Servikal omurganın anatomik yapısından dolayı Üst ve alt parça kesinlikle
düzlemselolmamalı mutlaka anatomik curve(eğri) verilmiş olmalıdır.
13.Protezlerin üst ve alt parçası yerleştirme kolaylığı açısından mutlaka up ve
downşeklinde işaretlendirilmiş olmalıdır.
14.Set içerisinde caspar ekartör aleti bulunmalıdır.
15.Uluslar arası kalite standartını sağlayan ‘’CE’’ kalite belgesine sahip olmalıdır.
16.Yukarıdaki 2 tip servikal disk protezlerinin biomekanik testleri, sunulmalıdır.
17.Protezlerin, setler içerisinde birçok defa otoklavın yüksek ısıdaki kuru buharına
maruzkalarak materyelinin özellik ve dinamiğini yitirmesi sebebi ile gözle
görünmeyenfakat mikroskop altında mikron ölçüsündeki çatlaklara maruz kaldığı
bilindiğiiçin, yukarıdaki protezlerin tamamı tekli steril paketlerde gelmelidir.
18.Steril paketteki ürünlerin üzerinde mutlaka ölçüsü,lot numarası,ubb numarası
yazmalıdır.
19.Vücut içine yerleştirilen her türlü implant, post operatif dönemde, BT,manyetik
rezonans(MRI), tomografi, röntgen, ultrasound cihazları ile etkileşim yapmamalı
veuyumlu olmalıdır
20.Hastanın klinik takibini sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma
logosu,lot numarası ve CE kodunun yazılı olması gerekmektedir.
21.Kullanılacak her türlü implantın olası komplikasyonu sonucu doğacak yasal
tazminbedeli, üretici firmanın garantisi kapsamında olmalıdır.
22.Ameliyatlarda teknik ve cerrahi eğitim almış belge sahibi bir personel hazır
bulundurulmalıdır.
ÜRÜN GARANTİ KAPSAMI VE MARKA SORUMLULUKLARI;
1.Teklif veren firmanın ameliyat esnasında kullandığı implantların Markasıtescilli
olmalı,tüm teknik testleri, bio mekanik, dinamik ve yıpranma/yaşlandırma testleri
yetkibelgeli bağımsız bir akreditasyon kurumu tarafından yapılmış olmalıdır.
2.Kullanılan tüm malzemelerin SUT,UBB kodu, SGK onayı, EKAP kaydı ve
SağlıkBakanlığı onayı olmalıdır.
3.Kullanılan ürüne ait prospektüs, ameliyat setleri ile birlikte ameliyattan önce
ilgilicerraha teslim edilmelidir.
4.Üretici firmanın TS 18001- OHSAS 18001 / İş Sağlığı ve Güvenliği yönetim
sisteminesahip olması,uluslararası kalite ve belgelendirme şirketi tarafından
verilenbelgesini ibraz edebilmesi gerekmektedir…
5.Teklif veren firma talep edildiğinde satışı yapılan ürün ile ilgili yetkibelgesini
ibrazedebilmeli, satış sonrası hizmet ve sorumluluğu yüklenebilmelidir.
6.Sistem 20 yıl garanti ve bu garanti süresi bittikten sonra 20 yıl boyunca takmaçıkarma
setlerinive ürün stok garantisi verilmelidir.
7.Sistemin kullanımı ile ilgili eğitim Türkiye’deki yetkili firma tarafından
verilmelidir.
8.İlgili sisteme ve implantlara ait referans listesi ve diğer hangi hastanelerdekaç
yıldıruygulandığını gösteren dökümanlar teklif dosyasında sunulmalıdır.
9.Teklif veren firmalar sistemin teknik şartnameye uygunluğunu orijinal belgeler,
katalog,prospektüs,vs. ile belgelemelidirler.
10.Malzeme temini uhdesinde kalan firma, setlerini ameliyat tarihinden bir gün
önceilgili doktora demo yaparak uygunluk alması gerekmektedir. Teknik
özellikleriuygun olmayan setler kabul edilmeyecektir. Setlerde tüm implantların
herölçüsü bulundurulmalıdır. Eksik implant ve enstrumanlar uygunsuzluk sebebi
sayılacaktır.
CERRAHİ GÜVENLİK VE HASTA SAĞLIĞI KRİTERLERİ;
1.Sistemdeki implantlar; Tıbbi titanyumdan (TI6AL4V ELI) ve baryum sülfatlı
radyoopakpeek optima materyelinden imal edilmiş olmalıdır.
2.Ameliyatta uygulanacak olan her türlü titanyum implant ve peek optima
materyaller,takma-çıkartma setleri, TSE,ISO, CE veya FDA gibi kalite
akreditasyonunasahip olmalıdır.
3.Tüm titanyum implantlar ISO 5832/3 ve ASTM F136 kriterleri dahilinde
titanyummalzemeden üretilmiş olmalıdır.
4.Vücut içine yerleştirilen her türlü implant, post operatif dönemde, BT,manyetik
rezonans(MRI), tomografi, röntgen, ultrasound cihazları ile etkileşim yapmamalı
veuyumlu olmalıdır.
5.Hastanın klinik takibini sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma
logosu,lot numarası ve CE kodunun yazılı olması gerekmektedir.
6.Kullanılacak her türlü implantın olası komplikasyonu sonucu doğacak yasal
tazminbedeli, üretici firmanın garantisi kapsamında olmalıdır.
7.Ameliyatlarda teknik ve cerrahi eğitim almış belge sahibi bir personel hazır
bulundurulmalıdır.
|
Yeni Sürümde İncele 
