Ortopedi Ve Travmatoloji B.d-‘‘diz Ve Kalça Protezi’’

               Hastanemiz Ortopedi ve Travmatoloji B.D İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaçduyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler,idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacakolup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 10/11/2017 kadaridaremize vermenizi rica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat: 16.00’den sonra gelenfiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)

 ‘‘Dizve Kalça Protezi’’

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 750 (yediyüzelli) gün içindeyapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır. 

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslimedilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklifedilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti vedüzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasındandoğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleridâhilinde çözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDEKESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

             NOT:         İDARE KODU:   45764.38.41.00.01.330

                                İDARE ADI:   Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü

15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRAASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69  DAHİLİ 216-217

FAX: (236)  233 71 00

**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURAnın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesiile birlikte aynı gün  AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİGEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93

DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELERİÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesigerekmektedir.

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

http://uygulama2.cbu.edu.tr/ihaleilanlari/Dosyalar/diz ve kalça protezi malzeme istem formu.pdf 

MENTEŞELİ MOBİLETOTAL DİZ

MALZEMEADI

AP4350 FEMORAL KOMPONENT

AP4430 TIBIAL KOMPONENT

AP4380 TIBIAL INSERT

AP2420 PATELLA

AP4280 TIBIAL BLOK – 2 ADET

AP4140 FEMORAL POSTERIOR BLOK – 2 ADET

AP4140 FEMORAL DISTAL BLOK – 2 ADET

AP4300 TIBIAL AUGMENT WEDGE – 2 ADET

AP4110 STEM EXTENSION – 2 ADET

TEKNİKÖZELLİKLER

1.Femoral komponentler hekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerineuyumunu

sağlamakamacı ile sağ ve sol olmak üzere 4’ er size olmalıdır.

2.Femoral komponentler ve tibial componentler Zimalloy-dan CoCrMo Alloymateryalinden

yapılmışolmalıdır.

3.Femoral komponentin notch merkezindeki menteşe mekanizması kondillere uygulanan

kuvvetimaksimum düzeyde taşıyabilme özelliğine sahip olmalıdır.

4.Femoral Komponentlere distal, posterior ve anterior augmentler, her femoralbüyüklük için

ayrıayrı ve 2 farklı boyda olmalıdır.

5.İnsertler’ in kalınlıkları 6 farklı size‘ da 12 –14 – 17 - 20 – 23 - 26mm olmalı,herfemoral

komponentinayrı insertleri olmalıdır.

6.Tibial componentler keel yapıda modüler ve non modüler seçenek sunmalıdır.

7.Tibial componentler hekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerineuyumunu

sağlamakamacı ile 6 farklı size ‘da olmalıdır.

8.Tibial componentler’ e 10mm lik takilabilen full block sayesinde eklem seviyesi

ayarlanabilmelidir.

9.Femoral ve tibial stem uzatmaları offset veya straigt seçenekli olmalıdır. Stemuzunlukları

75mm,145mm ve 200 mm çapları ise 10-11-12-13-14-15-16-17-18mm olmalıdır.

10.Patellar component’lerin yapısı Polietilen materyalden üretilmiş olmalıdır.

11.Patellar componentler seçilen femoral component’lere tam uyumunun sağlanabilmesiiçin en

az4 farklı size ve kalınlık seçenekleri içermelidir.

12.Keel yapısındaki tibial komponent’in kendi stem uzunluğu en az 80 mm olmalı,üzerine

uygulananinsert sayesinde rotasyonel harekete izin vermelidir.

13.Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır.Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

REVİZYONTOTAL DİZPROTEZİ TEKNİKÖZELLİKLERİ

SUT

KODU

MALZEMEADI

AP4030 FEMORAL KOMPONENT

AP2800 TIBIAL KOMPONENT

AP4190 TIBIAL INSERT

AP2420 PATELLA

AP4280 TIBIAL BLOK

AP4300 TIBIAL AUGMENT WEDGE

AP4140 FEMORAL POSTERIOR BLOK

AP4140 FEMORAL DISTAL BLOK

AP4110 STEM EXTENSION

1. Femoral componentler hekimin doğru seçimini ve buseçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak amacı

ile sağ ve sol olmak üzere en az 5’ er size olmalıdır.

2. Femoral componentler zimalloy-dan cobalt, cromium,molybdenum alloy‘ dan yapılmış olmalıdır.

3. Femoral componentlerin hareket kabilyeti o ile 95derece arasında olmalıdır.

4. Femoral componentlerin fixasyonu tam olarak sağlayabilmesiiçin cementli ve peck’ li olmalıdır.

5. Femoral Komponentlere distal, posterior ve anterioraugmentler, her femoral büyüklük için ayrı ayrı ve 2

farklı kalınlıkta olmalıdır.

6. Femoral componentler de bağ koruyan componente oranlakondil bölgesinde daha küçük kavislere sahip

olmalı bu kısıtlandırılmış haraket kondil üzerinde 7derecelik varus – valgus açısı dahil olmak üzere geniş bir

hareket alanının oluşmasını sağlamalıdır.

7. İnsertler‘ in yüzey genişliği 3 farklı size ‘ da olmalıve farklı femur boyları için dizayn edilmiş olmalıdır.

8. İnsertler’ in kalınlıkları en az 6 farklı size‘ daolmalıdır.

9. İnsertler fazlalaştırılmış a/p sabitliği için anteriorconstrained olmalı ve proximal yüzeye 6 derecelik dışarıdan

rotasyonunun sağlanabilmesi için anatomik rotasyonlu olmalıdır.

10. Tibial componentler gözenekli kaplanmış veya kaplanmamış, porlu veya porsuz olmalıdır.

11. Tibial componentler tivanium ti 6aı-4v alloy metariyalyapısına sahip olmalıdır.

12. Tibial componentler hekimin doğru seçimini ve buseçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak amacı ile 6

farklı size ‘da olmalıdır.

13. Tibial componentler’ e isteğe göre wedge takılabilmeli.Wedge’ ler: half wedge 16 – 26 derece, full wedge

7 derece, half blok’ lar 5 ve 10 mm olmalı. Tibialcomponentle fixasyonu medial veya lateral den 2 vida ile

sağlanmalı,cementle yapıştırılmamalıdır.

14. Femoral ve tibial stem uzatmaları offset veya straigtseçenekli olmalıdır. Stem uzunlukları 145 mm ve 200

mm çapları ise 9 ayrı boyda olmalıdır.

15. Femoral ve tibial componenet’te en az 4,5mm offsetadaptör takılabilen sistemlerde kabul edilecektir.

16. Patellar componentlerin yapısı polyethilen materyaldenüretilmiş olmalıdır.

17. Patellar componentler seçilen femoral ve tibialcomponentlere tam uyumunun sağlanabilmesi için 4 farklı size ve kalınlıkseçenekleri içermelidir.

ÇİMENTOSUZ MODÜLER KALÇA REVİZYON PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLER

1. Acetabular cuplar, titanyum fiber metal mesh üzeri HA/TPC(hydroxyapatite / tricalcium phosphate) kaplı olmalıdır.

2. Acetebular cup çapları 40mm’ den 64 mm’ ye kadar olmalıdır.

3. Acetabular cup’larda enaz 3 vida deliği bulunmalıdır. 2 farklıçapta (4,5 – 6,5 mm), ve farklı boylarda (15, 20, 25, 30, 40,

50mm) vida bulunmalıdır.

4. Acetabular Insertler, standart,10,15 veya 20 derece açılı olmalıdır.

5. Femoral head’ ler en az 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-) head seçeneğibulunmalıdır.

6. Acetabular cup’ larda Insert ile fiksasyonun sağlanabilmesi içinsekmanlı kilit istemi olmalı, gereken durumlarda Cup ile Insert

birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır.

7. Kemiğe temas eden tüm metal komponentler Titanyum alaşım olmalıdır.Acetabular Insert polietilen UHMWPE olmalıdır.

8. Polietilen tercihen inert ortamda(Oksijen olmayan tepkimeyedirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış

olmalıdır.

9. Sistemde bulunan bütün acetabular cup ve insert’ler için denemeleryer almalıdır.

10. Femoral head’ ler enaz 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-) head seçeneğibulunmalıdır.

11. Revizyon femoral stemler Proximal body ve silindirik distalparçadan oluşan modüler stem yapısında olmalıdır.

12. Silindirik distal stem ve proximal body kaplamaları plasma spreyTitanium Alloy olamlıdır.

13. Proximal body’ ler: Antieversiyon açısının istenen yöndeayarlanabildiği gibi hastanın kemik yapısına göre Cone Body, Spout

Body istenen durumda ise kalkar destekli Body seçenekli olmalıdır.

14. Proximal Body’ ler kendi içinde enaz 5 farklı size da olmalı veher size’ın extendet seçeneği olmalıdır.

15. Distal stemler düz ve anatomik eyimli (Bowed) olarak 2 çeşit olmalıdır.

16. 115mm stemler düz stem, 170mm stemler düz ve bowed stem, 220mmstemler bowed stem olmalıdır.

17. Stemler 12mm’ den başlayıp 15 mm artarak 22.5mm’ e kadar en az 8boy olmalıdır.

18. Proximal ve distal parçalar bir aparat yardımıyla iç içe geçerekkilitlenmeli ve bir vida ile kilitleme güvenlik altına alınmalıdır.

19. Çimentolu Polietilen Acetabular Cup 10 derece seçenekli olmalıdır.

20. Cupların çevresinde röntgende görülebilmesi için çelik tel olmalıdır.

21. Çimento tutulumunu arttırmak için Polietilen cup’ta derin oluklar haricinde3 adet spacer olmalıdır.

22. Acetabular cup’lar 47mm den 61 mm kadar ayrı boylarda olmalıdır.

23. Orjinal çimentolu acetabular cup çimento ile birlikte implanteedilirken cup üzerinde’ki rotasyon deliklerinden orijinal

yerleştiricisi ile birlikte tutturularak uygulana bilir olmalıdır.

24. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeyedirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış

olmalıdır.

25. Tüm ringler ASTM F veya ISO standardına uygun paslanmaz çelik,crcoveya tıtanıum olacaktır.

26. Ringler üniversal normlarla belirlenen orijinal Müller veyaBurch-Schneider şekillerinde olacaktır.

27. Ringler 44 – 60 mm arasında ikişer mm aralıklarla tüm ölçülerdeolacaktır.

28. Kablo : Malzemesi ASTM F138 veya ISO 5832–1 standardına uygunpaslanmaz çelik alaşımı yada ASTM F90 standardına uygun

CoCrWNi alaşımıdır. Kablo çok flamentli olup, 2 mm. çapındadır.Kablonun yapısı 7 ayrı kablonun birbiri üzerine örülmesinden

oluşmaktadır. Birbiri üzerine örülen bu kabloların her biri de 7 ayrıtelin birbiri üzerine örülmesinden oluşmaktadır. Dolayısı

ile telin yapısı 7 x 7 olarak nitelendirilmektedir. Kablo bükülgen özelliğesahip olmalıdır.

29. Domino : Kemik üzerine sarılan kablo uçlarının birbirine bağlanmasınıve kablo gerginliğinin korunmasını sağlar. Malzemesi

ASTM F136 veya ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) alaşımıyada ASTM F1586 veya ISO 5832-9 standardına uygun

yüksek azotlu paslanmaz çelik yada ASTM F138 veya ISO 5832–1 standardınauygun paslanmaz çelik alaşımı olacaktır.

Üzerinde kablonun geçeceği 2 adet delik mevcuttur. Dış konstrüksiyonuel aletinin delikler üzerinden kabloyu sıkıştıracak

şekildedir. Delik kenarlarındaki et kalınlığı ve malzeme seçimi, kablodeliklerden geçirildikten sonra el aleti ile delikler

üzerinden sıkıştırma yapılınca telin sıkıştırılmasını sağlayacak şekildeyapılmış olmalıdır..

30. Trochanteric Grip : Malzemesi ASTM F136 veya ISO 5832–3 standardınauygun Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı yada ASTM F1537 veya

ISO 5832-12 standardına uygun CoCrMo alaşımı yada ASTM F 75 veya ISO5832-4 standardına uygun CoCrMo döküm

alaşımıdır. U şekline benzeyen yapısında 4 tane ayak kısmı vardır. Buayak kısımlarının ucu sivri olup, kullanma sırasında

kemiğe batacak ve tutunmayı sağlayacak şekildedir. Yatay olan üst bölgesindekablonun geçeceği 4 adet delik mevcuttur.

Delik kenarlarındaki et kalınlığı ve malzeme seçimi, kablo deliklerdengeçirildikten sonra el aleti ile delikler üzerinden

sıkıştırma yapılınca telin sıkıştırılmasını sağlayacak şekilde yapılmışolmalıdır.

GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:

1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dairbelge vermeli ve satış sonrası sorumlulukları yüklenmelidir.

2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürüntanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası

olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler)orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.

3. Firma malzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa ) hasta adını dabelirterek faturasını kesecektir. Faturada mutlaka UBB kodları

ve Ek 3-F/1de belirtilen SUT ve GMDN kodları yazılacak ve fatura engeç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine

elden teslim edilecektir.

ÇİMENTOLU-ÇİMENTOSUZTOTAL KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBB’ye kayıtlıve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2. Acetabular cuplar, titanyum fiber metal mesh üzeriHA/TPC (hydroxyapatite / tricalcium

phosphate) kaplı olmalıdır.

3. Acetebular cup çapları 40mm’ den 70mm’ ye kadar olmalı;40, 42, 44, 46, 68, 70mm cuplar multi

holed (çok delikli) olmalıdır.

4. Acetabular cup’larda enaz 3 vida deliği bulunmalıdır. 2farklı çapta (4,5 – 6,5 mm), ve farklı

boylarda (15, 20, 25, 30, 40, 50mm) vida bulunmalıdır.

5. Acetabular Insertler, standart, 10 ve 20 derece açılıolmalıdır.

6. Femoral head’ ler enaz 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-)head seçeneği bulunmalıdır.

7. Acetabular cup’ larda Insert ile fiksasyonun sağlanabilmesiiçin sekmanlı kilit istemi olmalı,

gereken durumlarda Cup ile Insert birbirinden enstrümanyardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır.

8. Kemiğe temas eden tüm metal komponentler Titanyum alaşımolmalıdır. Acetabular Insert

polietilen UHMWPE olmalıdır.

9. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayantepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde)

Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır..

10. Çimentolu Femoral stem dikdörtgen Cross-sectionalgeometryde femoral kanala uygun dizayn

edilmiş olmalıdır.

11. İmplantın stabilitesini arttırmak için arka yüzeyi düzolmalıdır.

12. Femoral stemlerin boyun açısı 135 derece ve boyunkonikliği 12 - 14 cone olmalıdır.

13. 5 boy femoral head olmalı ve eksi(-) head seçeneğibulunmalıdır.

14. Çimentolu Femoral stemler parlak yüzeyli “polished”kaplı olmalıdır.

15. Çimentosuz femoral stemin taper yapısı medial kanaldaoptımum rotasyonel stabiliteyi sağlayacak

ve axıal loading özelliğini devam ettirecek ve wedgeetkisini sağlayacak yapıda olmalıdır.

16. Çimentosuz femoral stem yakalıksız olmalıdır.

17. Çimentosuz femoral stemlerin proxımal kısmı Titanyumporous üzeri double ceramıc HA kaplı

olmalıdır.

18. Femoral stemlerin standart ve laretalize seçenekleribulunmalıdır.

19. Femoral stemlerin proksimal ve distal centralizer’ larıbulunmalıdır.

20. Proksimal ve distal centralizerlar kullanılan stemlerebirebir uyumlu olmalıdır.

21. Sistemde 5 ayrı boyda plug bulunmalıdır.

22. Femoral stemler Co Cr Molibdenyum alaşımlı olmalıdır.

23. Paket üzerinde üretim tarihi,sterilizasyon şekli,serinumarsı ve miadı olmalıdır.

24. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantıtanımlayan etiket olmalıdır.

25. Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkçayazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC

sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır.

26. Ringler üniversal normlarla belirlenen orijinal Müllerveya Burch-Schneider şekillerinde olacaktır.

27. Ringler 44 – 60 mm arasında ikişer mm aralıklarla tümölçülerde olacaktır.

28. Ringler ASTM F veya ISO standardına uygun paslanmazçelik,crco veya tıtanıum olacaktır.

GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:

1. Teklif veren firma, bu ürününsatışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası

sorumlulukları yüklenmelidir.

2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı(ürün tanıtımı, endikasyon,

kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar vefirmanın sorumluluklarını kapsayan

bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.

3. Firma malzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa ) hasta adınıda belirterek faturasını kesecektir.

Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT ve GMDNkodları yazılacak ve fatura

en geç24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edilecektir.