|
TEKLİFMEKTUBU
Hastanemiz ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ A.D. İşine ait satınalmanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknikve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhaleYasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (KesinFiyat) en geç 13/02/2019’e kadar idaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat 17.00’densonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI: Basri COŞKUN
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 ( ÜÇYÜZALTMIŞ ) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklifedilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti vedüzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasındandoğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleridâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLENFATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDAREKODU: 45764.38.41.00.01.330
İDAREADI: Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTANSONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nınbir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ilebirlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAXÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILANMALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NOYAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesigerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA NO: CİNSİ VENİTELİĞİ ADETİ
1- VAKUM YRDIMLI GÜMÜŞLÜ KAPAMA SETİ-ORTABOY- 10 ADET
2- VAKUM YARDIMLI TOPLAMA SETİ- 60 ADET
3- PVA SÜNGER SET- 10 ADET
4- SİLİKON KATMANLI VAKUM YARDIMLI KAPAMASETİ BÜYÜK 20X25 CM- 10 ADET
5- SİLİKON KATMANLI VAKUM YARDIMLI KAPAMASETİ BÜYÜK 10X30 CM- 40 ADET
6-
( OR2200 )
VAKUM YARDIMLI TOPLAMA SETİ
TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Vakumyardımlı toplama seti, vakum yardımlı kapama seti ve vakum cihazı ile birbirineuygun
üretilmişve fonksiyonelliğin sağlanması açısından aynı marka olmalıdır. Toplama kabı
üzerindeüretici firma marka bilgisi bulunmalıdır.
2. Vakumyardımlı toplama setinden dışarıya koku, bakteri ve sıvı sızdırmayan filtrasyonsistemi
olmalıdır.
3. Vakumyardımlı toplama seti; hasta, sağlık personeli ve yardımcı personel içinkontaminaston
ve bulaşmariski oluşturmaması için hiçbir şekilde açılabilir, delinebilir veyakesilebilir
olmamalı.
4. Vakumyardımlı toplama seti parçaları hiçbir şekilde uygulayıcı ve kullanıcıya zararverecek
şekildeçapak ve keskin kenarlar içermemelidir.
5. Vakumyardımlı toplama seti, içindeki sıvının görünmesine izin verecek şekilde şeffaf
olmalıdır.
6. Vakumyardımlı toplama seti; farklı yara durumlarında kullanılabilmek üzere 200 ml,400 ml ve
600ml(±50ml) sıvı toplama kapasitesi seçeneklerine sahip olmalıdır.
7. Vakumyardımlı toplama seti, içerisinden toplanan sıvıyı katılaştırarak hareketetmesini
engelleyecekjelleştirici ajan olmalıdır.
8. Vakumyardımlı toplama seti, tek kullanımlık ve etilen oksit yöntemiylesteriledilmişolmalıdır.
9. Vakumyardımlı toplama seti, vakum cihazına entegre şekilde ilave hortum bağlantısınaihtiyaç
duymadantakılabilir olmalıdır.(tek parça olmalıdır)
10. Vakumyardımlı toplama setinin son kullanım tarihi, malzemenin tesliminden itibarenen az 2
yıl olmalıdır.
11. Vakumyardımlı toplama seti, tekli ambalajında olmalıdır ve ambalaj üzerinde ürünbilgisi, son
kullanımtarihi ve lot numarası bulunmalıdır.
12. Vakumyardımlı toplama setindeki bağlantı hortumu, kapamadan gelen bağlantı hortumuna
kaçak veayrılmaya karşı güvenli olarak Luer-Lock kilit sistemi ile bağlanmalıdır.
13. Vakumyardımlı toplama setinin bağlantı hortumunda klempler bulunmalıdır ve bu sayede
pansumandeğişimde meydana gelebilecek sıvı reflüsüne engel olmalıdır. Toplama setineait
bağlantıhortumu, kapama setinden gelen bağlantı hortumu ile tamamen uyumlu olmalı ve
kolaylıklatakılabilmelidir.
14. Vakumyardımlı toplama seti, CE belgesine sahip olmalıdır.
Vakum yardımlı toplama seti, vakum cihazının sağladığı sürekli ve aralıklıterapimodunda
çalışmasınauygun olmalıdır.
Vakum yardımlı toplama seti, toplama kabının dolması durumda cihaziçerisine sıvı
geçirmeyecekfiltre sistemine sahip olmalı ve kabın dolması durumunda sesli ve ekran
üzerindegörsel olarak uyarı vermelidir.
Vakum yardımlı toplama seti, uygulama esnasında oluşacak kaçaklara karşıvakum cihazının
sesli veekran görüntülü uyarısı vermesi için uygun olmalıdır
Vakum yardımlı toplama seti; vakum cihazı üzerinden ayarlanabilen basınçve tedavi aralığı
seçenekleriile uyumlu olarak çalışabilmelidir.
Vakum yardımlı toplama seti; vakum cihazının kapama seti ile olan bağlantılardameydana
gelecekblokaj durumuna karşı sesli ve görüntülü uyarı vermesi için uygun olmalıdır.
Vakum yardımlı toplama seti,uygulama terapilerinde mekanik stimulus özelliğinikoruyacak
dayanıklılığasahip olmalıdır.
Vakum yardımlı toplama seti ile vakum cihazı arasındaki bağlantıyı sağlayanekipman,
kapamasüngerini hastadan çıkarmadan vakum cihazından ayırmayı ve yeniden birleştirmeyi
sağlamalıdır.
Vakum yardımlı toplama seti ile kullanılan vakum cihazı, terapikesintiye uğratılmadan dahi
rahatçataşınabilmesi en fazla 1 kg ağırlığında olmalı ve taşımayı kolaylaştırıcıçanta, tutacak,
askı vsdonanımı ile beraber sağlanmalıdır.
Vakum yardımlı toplama seti ile kullanılan vakum cihazı, 50 mmHg ile230 mmHg basınç
aralığındavakum işlevi yapabilmelidir.
Vakum yardımlı toplama seti ile kullanılan vakum cihazı, şarjedilebilir bataryaya sahip olmalı
vebatarya tam şarj edildikten sonra normal koşullarda fişe takılı olmaksızın enaz 6 saat
terapiyisürdürebilmelidir.
Vakum yardımlı toplama seti ile birlikte kullanılan vakum cihazlarınınTİTUB kaydı ve hasta
güvenliğiaçısından Sağlık Bakanlığı tarafından onayı olmalıdır.
Vakum yardımlı toplama seti tükeninceye kadar hastane kliniklerindekalmak ve kullanılmak
üzerefirma tarafından hastanenin gereksinimi kadar, belirtilen özelliklerdeki vakumcihazları
ücretsizolarak teklif veren firma tarafından sağlanmalı ve mevcut cihazlarda oluşabilecek
arızahalinde 24 saat içinde cihaz desteği sağlanmalıdır.
Yüklenici firma bozuk ve hatalı çıkan ürünlerini yenisi ile değiştirmelidir.
VAKUM YARDIMLI GÜMÜŞLÜ KÜÇÜK - ORTA ( OR2160 ) / BÜYÜK BOY (OR2170 ) KAPAMA
SÜNGER SETİ
TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içindeki tüm ürünler vakumcihazı
ile aynımarkada olmalı ve vakum cihazı ile uyumlu olmalıdır.
2. Vakumcihazı kullanıcı dostu renkli ekranı sayesinde basit ve hızlı kullanıma olanak
sağlamalıdır.
3. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti orijinal ambalajında tek
kullanımlıkve sterilolmalıdır.
4. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içindeki tüm ürün ambalajlarında;
ürün içeriği,lot numarası ve son kullanma tarih bilgileri bulunmalıdır.
5. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içindeki tüm ürünlerin son
kullanmatarihi ürün teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.
6. Vakumyardımlı gümüşlüküçük/orta/büyük boy kapama seti, vakum cihazı tarafından
uygulanannegatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen olarak dağıtabilmelidir.
7. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içindeki sünger büyük için
25x15x3cm orta için 18x15x3 cm küçük için 10x15x3 ebatlarında olmalıdır.
8. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içindeki gümüş iyonlarısüngerin
dışyüzeyi ve iç alanı olmak üzere tüm süngere kimyasal homojenlikte ve süngerüretimi
esnasındadağıtılmış olmalıdır.
9. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içindeki süngere gümüş
iyonlarınınüretim esnasında homojen olarak eklendiği belgelerle ispat etmelidir.
10. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içindeki gümüşlü süngerantimikrobiyel
özellikteve yarada enfeksiyon riskini en aza indirecek özellikte olmalıdır.
11. Vakumyardımlı gümüşlüküçük/orta/büyük boy kapama seti, çok eksudalı, enfekte,kaviteli ve
kıvrımlıbölgelerdeki yaralarda kullanılmaya uygun olmalıdır.
12. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti, düşük basınç altında dahi yara
çevresineanatomik uyum sağlayabilmelidir.
13. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti süngerinin yoğunluğu19.2-22.4
Kg/m3olmalı ve 0.915 Kgf/cm2 gerilim gücüne sahip olmalı.(İstenildiğindebelgelenebilmeli)
14. Vakumyardımlı gümüşlüküçük/orta/büyük boy kapama seti, vakum cihazının sağladığısürekli
ve aralıklıterapimodunda çalışmasına uygun olmalıdır.
15. Aralıklımodda tedavi durumuna göre aralıklı modun tedavi süresi,üst basınç değeri,üstsüre
değeri,altbasınç değeri,alt süre değeri ayrlanabilmelidir
16.Setlere uygun vakum ünitesi aralıklı çalışma modunda yara yatağına verimli basınçdeğişimi
sağlamakiçin üst basınç hedefinden alt basınç değerine geçerken aktif basınç değişimi
sağlayarakalt – üst basınç değişimi süresini minimumda tutmalıdır
17. Vakumyardımlı gümüşlüküçük/orta/büyük boy kapama seti, uygulama esnasında oluşacak
kaçaklarave blokajlara karşı vakum cihazının sesli ve ekran görüntülü uyarısı vermesiiçin
uygunolmalıdır
18.Kapama örtü seti içerisindeki gümüşlü sünger, hidrofobik özellikte poliüretanve "ISO-10993
Biyouyumluluk"standardına haiz, amaca uygun özellikte tıbbi süngerden üretilmiş olmalı ve
negatifbasınca olanak tanıyarak negatif basıncın yara kavitesinin tüm yüzeyine homojen
dağıtılmasınısağlamalıdır. Bu husus geçerliliği kanıtlanmış ilgili ISO-10993 belgesi ile
kanıtlanmalıdır.
19. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içerisindebiyouyumlu velateks
içermeyensüngerbulunmalıdır.(İstenildiğinde belgelenmeli)
20. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içerisindeki süngerin gözenek
boyutu,yara ile vakum cihazı arasında dengeli akışı sağlamak üzere 23-35 PPI hücre
yapısındaolmalıdır.
21. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içerisinde büyük sette 3 adet,orta
sette 2adet ve küçük sette 1 adet 25x30cm ebatlarında drape bulunmalıdır.
22. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içerisindeki drape şeffaf,steril
vehava sızdırmayacakyapıdaolmalı, uygulama esnasında pratiklik sağlayan ve uygulayan kişi
üzerineyapışmayı engelleyecek şekilde aşamalı bir açılma mekanizmasına sahip olmalıdır.
23. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içerisindeki drape,biyouyumluve
anti-alerjiközellikteki poliüretan materyalden yapılmış olmalıdır.
24. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içerisinde, vakum cihazı ile
bağlantıyısağlayacak kendinden hortumlu port düzeneği bulunmalıdır. Set içinden çıkan
bağlantıhortumun, vakum yardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içindeki
kapamasüngerini uygulanan yara bölgesinden kaldırmadan hastayı belirli bir süre vakum
yardımlıyara kapama ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak şeklindeklempleri olmalıdır.
25. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içerisindeki port düzeneği ve
düzeneğeait hortum bölümü, hastanın hareketi sonucunda oluşacak temaslarda, etkiyi
azaltacakşekilde yumuşak ve biyouyumlu silikon malzemeden yapılmış olmalıdır. Port
düzeneğive hortumu; hasta hareketleri sonucu oluşacak; eğilme, bükülme ve katlanma
durumlarındayeterli esneklik ve kırılmama özelliğine sahip olmalıdır.
26. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti içerisindeki port düzeneğineait
esnek vekırılgan olmayan hortum kısmı, vakum cihazına olan ek bağlantıyı yarabölgesinden
uzaktatutmak için en az 70cm uzunluğunda olmalıdır.
27. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti ile kullanılan vakum cihazı,terapi
kesintiyeuğratılmadan dahi rahatça taşınabilmesi en fazla 1 kg ağırlığında olmalı ve taşımayı
kolaylaştırıcıçanta, tutacak, askı vs donanımı ile beraber sağlanmalıdır.
28. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti ile kullanılan vakum cihazı,50
mmHg ile230 mmHg(devamlı modda) 0 mmHg ile 230 mmHg (aralıklı modda) basınç
aralığındavakum işlevi yapabilmelidir.
29. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti ile kullanılan vakum cihazı, şarj
edilebilirbataryaya sahip olmalı ve batarya tam şarj edildikten sonra normal koşullardafişe
takılıolmaksızın en az 6 saat terapiyi sürdürebilmelidir.
30. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti ile birlikte kullanılan vakum
cihazlarınınTİTUB kaydı ve hasta güvenliği açısından Sağlık Bakanlığı tarafından onayı
olmalıdır.
31. Vakumyardımlı gümüşlü küçük/orta/büyük boy kapama seti tükeninceye kadar hastane
kliniklerindekalmak ve kullanılmak üzere firma tarafından hastanenin gereksinimi kadar,
belirtilenözelliklerdeki vakum cihazları ücretsiz olarak teklif veren firma tarafından sağlanmalı
ve mevcutcihazlarda oluşabilecek arıza halinde 24 saat içinde cihaz desteği sağlanmalıdır.
32.Yüklenici firma bozuk ve hatalı çıkan ürünlerini yenisi ile değiştirmelidir.
SİLİKON KATMANLI VAKUM YARDIMLI KAPAMA SETİ BÜYÜK
1. Kapamaseti içindeki kapama, en az 300cm² alana sahip olmakla beraber farklı ebat ve
formdakiyaralarda kullanılmak üzere tedarik edilebilmelidir.
2. Kapamaseti içindeki tüm ürün ambalajlarında; ürün içeriği, lot numarası ve kullanımbilgileri
bulunmalıdır.
3. Kapamaseti içindeki tüm ürünlerin son kullanma tarihi ürün teslim tarihinden itibarenen az 1
yıl olmalıdır.
4. Kapamaseti, vakum cihazı tarafından uygulanan negatif basıncı tüm yara yüzeyinehomojen
olarak dağıtabilmelidir.
5. Kapamaseti içindeki tüm ürünler vakum cihazı ile menşei ve CE sertifikasyonu kapsamı
olarakaynı markada olmalı ve vakum cihazı ile uyumlu olmalıdır.
6. Kapamaseti tek kullanımlık olmalıdır.
7. Kapamaseti, uygulamayı sağlıklı kılacak şekilde; kapama süngeri, hava bağlantı aparatıve
yapışkankenarları entegre halde tek parça olarak kullanıma hazır bulunmalıdır.
8. Kapamaseti içinde yara kapamayı desteklemek için ek yapışkan şeffaf film şeritleriçermelidir.
9.Kapamanın yara yatağına temas eden yüzeyi travmayı önleyici yumuşak silikonkatman
içermelidir.
10.Kapama seti; eksudalı, hafif kaviteli, yüzeysel yaralar ve ameliyat sonrasıyaralar gibi
vakalardakullanılmaya uygun olmalıdır.
11.Kapama seti, düşük basınç altında dahi yara çevresine anatomik uyum sağlayabilmelidir.
12.Kapama seti, yara ile vakum cihazı arasındaki eksuda akışını ve rengini rahatçagörmeyi
sağlayacakyapıda olmalıdır.
13.Kapama seti, biyouyumlu, anti-alerjik ve lateks içermeyen sünger malzemelerdenüretilmelidir.
14.Kapama seti, iki haftalık vakum yardımlı yara tedavisi uygulayabilecek tekkullanımlık vakum
cihazıile kullanılmalıdır. Firma her bir hastanın iki haftalık tedavisi için en azbir adet vakum
cihazınıücretsiz ve iadesiz olarak temin etmelidir.
15.Kapama seti ile çalışacak tek kullanımlık vakum cihazı iki haftaya kadarherhangi bir şarj ve ek
elektrikgücüne ihtiyaç duymamalıdır. Her bir cihaz iki haftaya kadar yeterli bataryaile beraber
teminedilmelidir.
16.Kapama seti ile çalışacak tek kullanımlık vakum cihazı, diğer tedaviaktivitelerini ve hastanın
mobilizasyonunuetkilemeyecek şekilde küçük ve kolayca hasta yanında taşınabilir olmalıdır.
17.Kapama seti ile çalışacak tek kullanımlık vakum cihazı, tedavi ihtiyacına göresürekli ve aralıklı
tedavimodlarına sahip olmalıdır. Terapi modu cihazın kontrol panelinden kolaycaseçilebilmeli
veseçilen tedavi modu cihaz tarafından kolayca anlaşılır şekilde gösterilmelidir.
18.Kapama seti ile çalışacak tek kullanımlık vakum cihazı, düşük ve yüksek olmaküzere en az iki
farklıbasınç değeri ile çalışabilmelidir. Basınç değeri, cihazın kontrol panelindenkolayca
seçilebilmelive seçilen basınç değeri cihaz tarafından kolayca anlaşılır şekildegösterilmelidir.
19.Kapama seti ile çalışacak tek kullanımlık vakum cihazı, uygulama esnasında oluşacakhava
kaçağı,hortum blokajı, toplama setinin dolması ve düşük batarya alarmlarına sahipolmalıdır.
Alarmdurumunda cihaz hangi alarm durumunun oluştuğunu kolayca anlaşılır şekilde
göstermelidir.
20.Kapama seti ile çalışacak tek kullanımlık vakum cihazı, TİTUB sistemine kayıtlıve hasta
güvenliğiaçısından Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.
21.Kapama seti ile çalışacak tek kullanımlık vakum cihazının bakım, kalibrasyon vehatalı ise
yenisiile değişim işlemleri firma tarafından yapılmalıdır.
22.Yüklenici firma bozuk ve hatalı çıkan ürünlerini yenisi ile değiştirmelidir.
NEGATİFBASINÇLI YARA TEDAVİSİ KAPAMA SETİ PVA KÜÇÜK/ORTA/BÜYÜK
1. Setiçerisinde 1 adet en az 50/150/300cm² ebadında yara kapama süngeri bulunmalıdır.
2. Sünger;kaviteli, kıvrımlı, yüzeysel, tünel şeklinde ve ağrılı/hassas yaralarda kullanılabilmelidir.
3. Sünger,sürekli ve aralıklı negatif basınç yara tedavisine uygun şekilde çapraz bağlıPVA hammaddesinden yapılmış
olmalıdır.
4. Sünger,steril saline ile önceden ıslatılmış formda ve Gama sterilli alüminyum folyopaketi içinde sunulmalıdır.
5. Süngerdeğişimlerinde kapama içine granülasyonu engelleyecek yoğunlukta olmalı ve değişimsırasında ağrıya
nedenolmamalıdır.
6. Sünger,yara yatağına anatomik uyum sağlamalı ve negatif basıncı tüm yara yatağınahomojen olarak iletmelidir.
7. Sünger,tedavi sırasında akış üzerinde yara izlenebilirliğini arttıracak şekilde açıkkontrast renkte olmalıdır.
8. Süngerbileşenleri ve yapısı, doku granülasyonunu desteklemeli ve yapışmaz özelliğigöstererek yaradan çıkarma
işleminikolaylaştırmalıdır. Sünger hidrofilik yapıda ve yüksek gerilim kuvvetine sahipolmalıdır.
9. Sünger,yara ebatlarına kesme veya yaradan çıkarma işlemleri sırasında atık partikül bırakmayacakyapıda olmalıdır.
9. Setiçerisinde en az 1/2 adet 25x30cm ebadında yapışkan film (Drep) bulunmalıdır.
10. Drep,biyouyumlu poliüretan hammaddeden üretilmiş olup; şeffaf, steril ve vakumlutedaviye uyumlu yapıda
olmalıdır.
11. Drep,uygulama güvenliği için aşamalı şekilde açılır olmalı ve aşamalı açılmanumaraları sırasıyla film üzerinde
açıkça yazılmışolmalıdır.
12. Drepüzerinde farklı yara ebatlarında uygulamayı kolaylaştırıcı kılavuz kesimçizgileri ile çıkartılabilir cetvel kenarlığı
olmalıdır.
13. Süngerüzerine uygulama sırasında hizalamayı sağlayacak şekilde açık görüş sağlamalıdır.
14. Yarakapama işlemi sırasında kullanılmayan drep israf edilmeden başka bir işlemdekullanabilecek şekilde steril
paketindesaklanmalıdır.
15. Setiçerisinde vakum cihazı ile bağlantıyı sağlayacak kendinden hortumlu port düzeneğibulunmalıdır:
16. Port düzeneğiüzerindeki hava kanalları, sıvı tutunumu düşük ve biyouyumlu malzemeden yapılmışolmalıdır.
17. Port düzeneği,hasta temaslarında travmatik etkiyi azaltacak yumuşaklıkta olmalıdır.
18. Port düzeneği,hasta hareketleri sonucu oluşacak; eğilme, bükülme ve katlanma durumlarındayeterli esneklik ve
kırılmama özelliğigöstermelidir.
19. Geçicitedavi kesintileri için, port düzeneği üzerindeki hortuma özel bir klempbulunmalıdır.
20. Port düzeneğinde,kapama seti üzerine güvenle uygulama için aşamalı şekilde yapıştırılan filmzemin bulunmalıdır.
Filmüzerindeki çıkartmalarda uygulama aşamaları açık şekilde sırasıyla yazılmışolmalıdır.
21. Setorjinal ambalajında tek kullanımlık ve steril olmalıdır.
22. Setambalajı sıvı geçirmez olmalı ve sıvı ile temas ettiğinde etkilenmeyecekmalzemeden yapılmış olmalıdır.
23. Setiçindeki bileşenler, yaraya uygulama işlemi boyunca uygulama sırası gelenekadar steril özelliğini koruyacak
şekilde ayrıayrı paketlenmiş olmalıdır.
24. Firmasetlerle kullanılmak üzere aynı marka uyumlu vakum cihazını çalışır haldeücretsiz olarak temin etmelidir:
25. Vakumcihazı, tedavi kesintiye uğratılmadan hastanın mobilizasyonunu engellemeyecekboyutlarda, en fazla 1kg
ağırlıktave elde taşımayı gerektirmeyecek omuz askılı kılıfı ile tedarik edilmelidir.
26. Vakumcihazı, sürekli ve aralıklı çalışma modlarına sahip olmadır. Aralıklı mod altve üst süre/basınç ayarına izin
vermelidir.
27. Vakumcihazı, şarj edilebilir bataryaya sahip olmalı ve tam şarjlı olarak normal koşullardaen az 6 saat tedaviyi
sürdürebilmelidir.
28. Vakumcihazı, en az 0-220mmHg negatif basınç aralığını sağlayabilmeli ve basınç değerleriserbestçe
ayarlanabilmelidir.
29. Vakumcihazı, her bir hasta tedavisi için tedavi süresi ve alarm olayları ilgiliraporlama yapabilmelidir.
30. Vakumcihazı; kaçak, blokaj, toplama seti dolu ve kritik batarya seviyesi alarmlarınasahip olmalıdır. Görsel ve
işitseluyarı verebilmelidir.
31. Vakumcihazı, kullanım kolaylığı için geniş, renkli ekrana, kullanımı kolay menülere,görsel ve işitsel alarm
uyarılarınasahip olmalıdır.
32. Vakumcihazlarına ait teknik servis hizmetinin ISO:13485 medikal cihaz kalitestandartlarına göre yapıldığına dair
güncelsertifika sunulmalıdır.
33. Set vecihaz T.C. Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz veritabanında kayıtlı ve onaylı konumdaolmalıdır.
34. Bozukve hatalı ürünler yenisi ile değiştirilmelidir.
35. Setlerin son kullanım tarihi, teslimtarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.
|
Yeni Sürümde İncele 
