Ortopedi Ve Travmatoloji Anabilim Dalı, Hasta Adı Adem Ak

                        HastanemizOrtopedi ve Travmatoloji Anabilim Dalıİşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi,miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyatteklifinizi (Kesin Fiyat) en geç  13/06/2019’a kadar idaremize vermenizirica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat 15:00’dansonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)

HastaAdı: Adem AK

MAL/ İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlakabelirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (üçyüzaltmış) güniçinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarakdeğerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktansonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almaktaserbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelinrakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması,Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmışolmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecekihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilindeçözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRMEDIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDEMALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

              NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

                                 İDARE ADI:   CelalBayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü

15)-SİPARİŞ SATINALMABİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYATESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69

FAX: (236)  233 71 00

**ÖNEMLİNOT: Malzeme kullanıldıktan sonrakesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerinayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAXÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93

DÖNERSERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİNPROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT:TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firmatarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

SIRANO:    CİNSİ VE NİTELİĞİ                                                                                           ADETİ

1.       MagnezyumKişner Teli ve Pin 10 Adet

2.       KilitliPilon Plak Seti 1 Adet

3.       Plak1 Adet

4.       3.5mmKilitli Vida 15 Adet

5.       3.5mmKortikal Vida               15 Adet

6.       4.0mmSpongioz Vida 5 Adet

7.       VidaPulu

8.    PELVİSREKONTRÜKSİYON PLAK SETİ 8 Adet

9.    SİMFİZİSPUBİS PLAĞI 2 Adet

10. DÜZ PLAK 5Adet

11. EĞRİ PLAK2 Adet

12. 3.5MMKİLİTLİ VİDA 20 ADET

13. 3.5MMHEGZAGONAL KORTİKAL VİDA 25 Adet

14. 3.5MMYILDIZBAŞLI KORTİKAL VİDA  15Adet

15. 3.5MMPELVİK KORTİKAL VİDA 25 Adet

16. PUL 5 Adet

BİYO-ÇÖZÜNÜR MAGNEZYUM-KALSİYUM(Mg-CaALLOY)

1.       Ürünniyo-çözünür Kişner Teli ve Pin olarak Magnezyum-Kalsiyum(Mg-Ca alloy)alaşımdan yapılmış olmaldır.

2.       Ürününmukavemeti titanyum grade 1 edn yüksek olan implantlar kadar yüksek olmalıdırve istenildiği taktirde tedarikçi firma test rapolarını sunmalıdır.

3.       Ürünosteokondaktif özelliğie sahip olmalıdır ve homojen bir şekilde hastanın kendidokusuna önüşerek kemik oluşumunu desteklemelidir.

4.       Biyoçözünürürün non-toxic yapıda olmalı biyo-uyumluluğu testler yoluyla kanıtlanmışolmalıdır. Gerekli görüldüğü takdirde tedarikçi firma ilgili biyo uyumluluktest raporlarnı(cytotoxicity,snsitization,systemic irritation test,sistemicinjetion toxicity,genotoxicity test) hayvanlarla ve insanlarla yapılan klinikçalışma sonuölarını sunmalıdır.

5.       Ürünvücut içerisinde 6 ay mukavemetini korumal 12-14 ay içerisinde tamamen absorbeolmal ve hastanın 2.kez implant çıkarımı ameliyatını önlemelidir.

6.       Ğrğnradyolojik olarak görülebilir MR uyumlu 1.05mm ve 1,6mm çaplarda olmalıdır.

7.       Ürünlealakalı klink çalışmalar ve biyo-emilebilir olduğunu gösteren radyolojikbulgular olmalıdır.

8.       Ürün“T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası” ve “SGK” tarafından onaylanmışolmalıdır.

BİO-ÇÖZÜNÜRMAGENEZYUM-KALSİYUM(Mg-Ca) ALAŞIMLI KONİK KANLLÜ KOMPRESYON VİDA TEKNİKÖZELLİKLERİ

1.       Ürünbiyoçözünür konik kanüllü vida olarak Magnezyum-Kalsiyım(Mg-Ca alloy) alaşımdanyapılmış Mr uyumlu olmalıdır.

2.       Biyoçözünürürünün mukavemet ve mekanik performans özelliklerinin uluslararası biyoçözünürkemik vida test kriterlenrine (ASTM F2502-05:Standard Specfication and TestMethod for Biobsorbable Plates and Screw for İnternal Fixation İmplants) göreuyumlu oldupu gerektiğinde tedarikçi tarafından teslim edilecek testraporlarıyla gösterilebilemelidir.

3.       Biyoçöüzünürürünler osteokondatif özzellikleri sayesinde homojen bio-uyumlu olarak hastanınkendi dokusuna bozulmaya sebp olamadan dönüşebilmeli ve kemik oluşumunudesteklemelidir.

4.       Biyoçözünürürün non-toxic yapıda olmalı biyo-uyumluluğu testler yoluyla kanıtlanmışolmalıdır. Gerekli görüldüğü takdirde tedarikçi firma ilgili biyo-uyumluluktest raporlarını(cytotoxicity,sensitization,systemic irritation test,sistemicinjection toxicity,genotoxicity test)hayvanlarla ve insanlarla yapılan klinikçalışma sonuölarını sunmalıdır.

5.       Biyoçözünürürün mekanik olarak torsiyonel çekme ve tork değerlerinin zaman bağlı olarakbelirtilen kabul değerlerine uygunluğu gerektiğinde ilgili test raporlarıylagösterilebilemlidir.

6.       Biyoçözünürürünün raf ömrünün uluslararası biyoçözünür kemik vidası raf ömrü teststandartlarına (Pt-10005-02,Test Protocol for Evaluating of Shelf-Life byAccelerated and Real-time Agingof Bioabsorbable Bone Screw) uygun olarakdeğerlendirilmesinin yapılmış oldugu sekil ve agırlık degisiminin vesterilliğini şekil boyut agırlık ve paket bütünlüğünü etkilemediğiningösterilmesi gerekmektedir.

7.       Ürünvücut içerisinde 6 ay mukavemetini korumalı 12-14 ay içerisinde tamamen absorbeolmalı ve hastanın 2.kez implant çıkarımı ameliyatını önlemelidir.

8.       Ürün2.7mm ve 3.5mm çapında konik ful yivli kanüllü yapıda olmalıdır.

3,5mm Minimalİnvasiv Kilitli Pilom Plak Teknik Özellikleri

3,5mmMinimal İnvasiv Kilitli Pilo Plak

1.       Pilon  plakları şafta uzanan kısımları 3.5mmvidalarla baş kısmı ise 2.7mm vidalarla kullanılabilir olmalıdır. Plakların 7ve 9 delikli 2 çeşidi olmalıdır. Distal kısmı kullanıacak tarafın anatomisinegöre bükülüp kesilebilirmelidir.

2.       7 delikli pilon plağın uzunluğu147mm 9 delikli pilon plağın uzunluğu 173mm olmalıdır.

3.       Kilitli plaklar minimal invazivuygulamaya mğsait olmalı(vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarakyerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vidadelikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

4.       Vida delikleri aynı delik içindebir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz diğer tarafı tepesi yivlivida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

5.       Tepesi yivli vidaları plağatakabilmek için çakma setinde uygun kulavuzlar ve torkl yıldızbaşlı tornavidaolmalıdır.

3.5mmTepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri: Vidalarınkendinden yiv açan özelliği olduğu gibi hem yiv hem de delik açabilmeözelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

1.       Vidalar biyolojik fiksasyon içintepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş)yivve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

2.       Vida sıyırma riskini azaltmakamacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı yıldız şeklinde tornavidalarlakullanılabilir olmalıdır.

3.       Plak üzerinde vida kullanılmayandeliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalarbulunmalıdır.

4.       Titanyum vidalar 12-60mm arası boyve ebatlarda olmalıdır.

3.5mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm baş çapı6.0(altı)mmaltıgen soket genişliği 2.5(ikinoktabeş)mm çapında self tapping olacaktır.Titanyum vidalar 10-50mm arası boy ebatlarda olmalıdır.

3.5mmStandart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri: Yivçapı 3.5(üçnoktabeş)mm göbek çapı(2.4(ikinoktadört)mm baş çapı 6.0(altı)mmaltıgen soket genişliği 2.5(ikinoktabeş)mm çapında self tapping olacaktır. Titanyumvidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

4.0mmCancellous Vidaların Teknik Özellikleri: Yiv çapı 4.0(dört)mm göbek çapı2.0(iki)mm baş çapı 6.0(altı)mm altıgen soket genişliği 2.5(ikinoktabeş)mmçapında olacaktır. Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olamlıdır.

VidaPulu

4.0MM Cancellous ve Kanüllü Vidalar için dış çap 7.0(yedi)mm iççap 3.6mm olacaktır.

PELVis REKONSTRÜKSivON PLAGITEKNiK SARTNAMESi

Teklifedilecek sistem UBB'ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığından Onaylı olacaktır. 
Teklif edilecek olan implantlar çelik malzemeden imaledilmiş olmalıdır.

1. 3.5 mm düşük profilli pelvik sistem plak ve vida tekniközellikleri

a)3.5 mm Düşük profilli pelvik sistem; pelvik , asetabularrekonstrüksiyon cerrahisi, symphisis 
pubis ,distalhumerus , klavikula ve skapula kırık fiksasyonu için kullanılmaktadır.

b)3.5 mm Düşük Profilli Pelvik sistemde Düz rekonstrüksiyonplakları ( Standart, geniş açılı ve 
kilitleme seçeneği olan ) 3 - 20 delik seçenekleriolmalıdır. SUT EK 3F-4 KODUTV 5980 dir.

c)Kavisli rekonstrüksiyon plakları (standart, 88 mm ve 108 mm eğri yarıçapı olan) 6- 16 delik seçenekleri olmalıdır. SUT EK 3F-4 KODU TV6000 dir.

d)J şekilli rekonstrüksiyon plaklarının ; pelvik ağza uygun olacak standart, kilitli 10-16delik seçenekleri olup, sağ solseçenekleri olmalıdır

e)Symphisispubis plakları üzerinde çevre ligamanlar verektus kasını tutturmak için sutur delikleri olmalı ve 4 - 6 delik seçenekli olmalıdır. EK 3F-4 KODUTV 5950 dir

f)Çakma setindebükme sablonları , tornavida elcekleri ( ileri,geri ve kilitli olarak kullanılabilen) yıldız başlı ve hekzagonal tornavida uçları ,retraksiyon enstrumanları ve redüksiyon klempleri bulunmalıdır.

g)Plaklar 3.5 mm tepesiyivli ve 3.5 mm kortikal ve 3.5 mm pelvik kortikal vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

h)3.5 mm pelvik kortikal vidalar40 mm ile 150 mm arası, 3.5 mm kortikal vidalar 10 - 38mm arası boylarda olmalıdır. 3.5 mm tepesiyivli vidalar 10mmile 95 mm arası boylarda olmalıdır.

2.3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Ozellikleri: SUT EK 3F-4 KODU TV1160 dır.

a)Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hemde delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

b)Vidalarbiyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

c)Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vi da başı, yıldız şeklinde tornavidalarlakullanılabilir olmalıdır.

d)Çelik vidalar10-95 mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

3.3.5 mmStandart Hegzagonal Başlı Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri: SUT EK 3F-4 KODUTV 6040 dır.

a)Çelikmalzemeden imal edilmiş olmalıdır.

b)Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altl)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında self tapping olacaktır.

c)Çelik vidalar10 -38 mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

4.3.5mmStandart Yıldızbaşlı Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:

Çelik malzemedenimal edilmiş olmalıdır. SUT EK 3F-4 KODU TV6040 dır.

a)Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altl)mm,

b)Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarlakullanılabilir olmalıdır.

c)Çelikvidalar 10 -150 mm arası boy veebatlarda olmalıdır

5.3.5mm PelvikHegzagonal Başlı Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri: SUT EK 3F-4KODU TV 6060 dır.

a)Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altl)mm,altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında self tapping olacaktır.

6.Çelik Pelvikkortikal vidalar, 3.5mm çapında. 40mm ile150mm boylarında olmalıdır.

Ayrıca bu vidalar için sette pul bulunmalıdır. Pul SUT EK 3F-4 KODU TV5730 dır.

7.Tamamı pelvis için özel üretilmiş. kemik klemplerin. rujinlerin. elevatörlerin. uzunsaplı pelvik diril ve tornavidaların bulunduğu pelvik set ( Uygulama seti) beraber olmalıdır.

Malzemelerinsosyal güvenlik güvenlik kurumuna fatura edilebilmesi amacıyla bir bütünü oluşturan tüm parçaların her birinin ayrı ayrı ulusal bilgibankası ( UBB ) kod numarası, GMDN kodları ve ayrıca barkodnumarası olması zorunludur.

İhale sonrasında, ihalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün faturasını"U BB kodlarını da belirterek" kesecektir.Kesilen fatura en geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine elden teslim edilmek zorundadır. Malzemenin kullanıldığı teyitedilmeden fatura kesilmeyecektir.  

 SUT EK 3F -4 tablosunda yer alan fiyatlar üzerindekiteklifler kabul edilmeyecektir.