|
TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ A.D İşine ait satın almanınyapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik veidari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 17/04/2019’a kadar idaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat: 17.00’den sonra gelenfiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI: PELİN KARAMAN
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360(ÜÇYÜZALTMIŞ ) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esasalınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilenbedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltmebulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasındandoğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleridâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLENFATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTANSONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURAnın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesiile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİGEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELERİÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesigerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VENİTELİĞİ ADETİ
MAGNEZYUM VİDA 10 ADET
MAGNEZYUM KİŞNER TELİ VE PİN 10 ADET
3,5 MM KİLİTLİ DİSTAL TİBİA ANTEROLATERAL PLAK SETİ-
PLAK-2 ADET
3,5 MM KİLİTLİ VİDA-15 ADET
3,5 KORTİKAL VİDA- 15 ADET
4.0 MM SPONGİOZ VİDA- 5 ADET
3.5 MM KİLİTLİ PLAK SETİ
TUBULAR PLAK 3
DCP PLAK 2
REKONSTRÜKSİYONPLAK 2
3.5 MM KORTİKALVİDA 20
4.0 MM SPONGİOZVİDA 5
3.5 MM KİLİTLİVİDA 15
1-
Kilitli 3.5mm Plak Seti Teknik Şartnamesi
1. Titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.
2. Minimal İnvasive kılavuzu olmalıdır.
3. Sabit ve İsteğe Bağlı Açılı Kilitleme yapılabilmelidir.
4. Kompresyon Özelliği, Düşük Profil ve Temas yüzeyi olmalıdır.
5. 3.5 mm lik plaklar uzun kemiklerde radius, ulna ve humerus osteoporotik
kemiklerde, kaynamayan kemiklerde ve yanlış kaynayan kemiklerde , ayrıca
asetabulum ve pelvisde kullanılmalıdır.
6. Plağın delikleri kombi delik ( Kombi-delik ) özelliğinde olmalı ve aynı delikten
kilitli vida kullanılabilmeli veya kompresyon yapılabilmelidir.
7. 3.5mm kilitli ( SUT KODU TV 1170 ) ve kilitsiz ( SUT KODU TV 1030
)kortikal vidalarla VE 4.0 mm spongioz ( SUT KODU TV 1130 )
kullanılabilmelidir. Kortikal vidaları 10 ile 150 mm arasında bulunmalıdır.
8. Titanyum DCP plaklar ( SUT KODU TV 1490 ) , 4–12 delik arası boy standart ve
5-22 delik arası rekonstrüksiyon ( SUT KODU TV 1630 ) tiplerinde olmalıdır.
Ayrıca 2 delikten başlayan ve 16 delikli plağa kadar giden 1/3 tubular plak (
SUT KODU TV 1610 ) seçenekleride olmalıdır.
9. Tam set halinde, eksiksiz teslim edilmelidir.
10. Tüm malzemelerin ulusal bilgi bankası kod numarası ve barkodlarının bulunması
zorunludur.
11. Malzemelerin sosyal güvenlik güvenlik kurumuna fatura edilebilmesi amacıyla bir
bütünü oluşturan tüm parçaların her birinin ayrı ayrı ulusal bilgi bankası ( UBB )
kod numarası, güncel GMDN kodları ve ayrıca barkod numarası olması
zorunludur.
12. İhale sonrasında, ihalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün
faturasını “UBB kodlarını da belirterek” kesecektir. Kesilen fatura en geç 24 saat
içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine elden teslim edilmek
zorundadır. Firma malzemelerin kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir.
3.5 mm Kilitli Distal Tibia Anterolateral Plakları Teknik Şartnamesi
1. Plaklar titanyum alaşımı (ISO 5832-11 / ASTM F-1295) olacaktır. SUT KODU TV 2030 DUR.
2. Plak distal tibia bölgesinin anatomik yapısına uygun olacak şekilde önceden şekillendirilmiş
olmalıdır.
3. Tibianın distal anatomisine uyması için şaft ile uç arasında 60º bükülmüş olmalı anatomik olarak
sağ ve sol çeşitleri bulunmalıdır.
4. Şaft kısmının kalınlığı 3.5mm(±0,1mm) distal kısmının profili ise 2.5mm(±0,1mm) olmalı,
submusküler yerleştirim için uç kısmı eğimli olmalıdır
5. Plaklar sağ ve sol olarak ayrı ayrı olmak üzere distalde sabit 4 delik, şaftta 5-21 delik arası en az
5 boy olmalı ve plak uzunlukları 8cm(±1cm)-30(±1cm) arasında ve Segmenter kırıklarda diafizi
köprüleyecek uzunlukta boyları olmalıdır. SUT KODU TV 2030 DUR.
6. Distal vidalar, Posterior malleol’ü daha iyi tutabilmek için inferior’a doğru 7º açılanmış olmalıdır.
7. Distal kısımda eklem yüzeyine paralel en az 3 adet K-Teli yuvası bulunmalıdır.
8. Distaldeki dört vida deliğine, 3.5mm kilitli, 3.5mm kilitsiz, 2.7mm Kortikal veya 4.0 spongios vida,
şaft kısmındaki deliklere ise 3.5mm kilitli, 3.5mm kilitsiz veya 4.0 spongios vida yerleştirimine
olanak sağlayacaktır. Şaft kısmındaki vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik
kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak
şekilde kombine delik olmalıdır.
9. Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan
tipleri de olmalıdır.
10. Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.
3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.
11. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde
tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.
12. Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm
uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.
13. Titanyum vidalar 12-150 mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.
2.7mm Tepesi Yivli (3.5 Başlı) Vidaların Teknik Özellikleri: SUT KODU TV 1170 DİR.
14.Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır.
15.Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. Vidaların baş
kısmı 3.5mm, gövde kısmı 2.7mm olmalıdır.
16.Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla yıldızbaşlı tornavidalar ile kullanılmalıdır.
17.Titanyum vidalar 20/60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.
2.4mm Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri: SUT KODU TV 1030 DİR.
18.Vidaların kendinden yiv açan özelliği olmalıdır.
19.2.4mm yiv ve 1.7mm göbek çapı olmalıdır.
20.Vida başları yıldız tornavidalar ile kullanılmalıdır.
21.Titanyum vidalar 14/40mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.
2.7mm Tepesi Yivli (2.4 Başlı) Vidaların Teknik Özellikleri: SUT KODU TV 1170 DİR.
22.Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır.
23.Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.
24.Vidaların baş kısmı 2.4mm, gövde kısmı 2.7mnm olmalıdır.
25.Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla yıldızbaşlı tornavidalar ile kullanılmalıdır.
26.Titanyum vidalar 6/30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır
3.5mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri: SUT KODU TV 1030 DİR.
27.Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket
genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında self tapping olacaktır.
28.Titanyum vidalar 10-150mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.
4.0 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri: SUT KODU TV 1130 DİR.
29.Yiv çapı 4.0(dört)mm, göbek çapı 2.0(iki)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği
2.5(ikinoktabeş) mm çapında olacaktır.
30.Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.
Malzemelerin sosyal güvenlik güvenlik kurumuna fatura edilebilmesi amacıyla bir
bütünü oluşturan tüm parçaların her birinin ayrı ayrı ulusal bilgi bankası ( UBB ) kod
numarası, güncel GMDN kodları ve ayrıca barkod numarası olması zorunludur.
İhale sonrasında, ihalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu
gün faturasını “UBB kodlarını ” ve SUT EK 3F-4 kodlarını yazarak kesecektir.
Kesilen fatura en geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme
birimine elden teslim edilmek zorundadır.
SUT EK 3F-4 de ilan edilen fiyatlardan daha yüksek olanlar kabul
edilmeyecektir.
BİYO-ÇÖZÜNÜR MAGNEZYUM-KALSİYUM (Mg-Ca ALLOY)
KİŞNER TELİ VE PİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ
SUT KODU AÇIKLAMA
TV5680 BİO-EMİLEBİLİR MAGNEZYUM-KALSİYUM KİŞNER TELİ VE PİN
1 Ürün biyo-çözünür KİŞNER TELİ ve PİN olarak Magnezyum-Kalsiyum (Mg-Ca
alloy) alaşımından yapılmış olmalıdır.
2 Ürünün mukavemeti titanyum grade 1 den yüksek olan implantlar kadar
yüksek olmalıdır ve istenildiği taktirde tedarikçi firma test raporlarını
sunmalıdır.
3 Ürün osteokondaktif özelliğe sahip olmalıdır ve homojen bir şekilde hastanın
kendi dokusuna dönüşerek kemik oluşumunu desteklemelidir.
4 Biyoçözünür ürün, non-toxic yapıda olmalı, biyo-uyumluluğu testler yoluyla
kanıtlanmış olmalıdır. Gerekli görüldüğü takdirde tedarikçi firma ilgili biyouyumluluk
test raporlarını (cytotoxicity, sensitization, systemic irritation test,
sistemic injection toxicity, genotoxicity test ), hayvanlarla ve insanlarla yapılan
klinik çalışma sonuçlarını sunmalıdır.
5 Ürün vücut içerisinde 6 ay mukavemetini korumalı 12-14 ay içerisinde
tamamen absorbe olmalı ve hastanın 2.kez implant çıkarımı ameliyatını
önlemelidir.
6 Ürün radyolojik olarak görülebilir MR uyumlu 1.05mm ve 1,6mm çaplarda
olmalıdır.
7 Ürünle alakalı klinik çalışmalar ve biyo-emilebilir olduğunu gösteren radyolojik
bulgular olmalıdır.
8 Ürün “T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası” ve “SGK” tarafından
onaylanmış olmalıdır.
BİYO-ÇÖZÜNÜR MAGNEZYUM-KALSİYUM (Mg-Ca) ALAŞIMLI KONİK KANÜLLÜ KOMPRESYON
VİDA TEKNİK ÖZELLİKLERİ
SUT KODU AÇIKLAMA
TV1080
BİO-EMİLEBİLEN MAGNEZYUM-KALSİYUM KONİK KANÜLLÜ
KOMPRESYON VİDASI
1. Ürün, biyoçözünür konik kanüllü vida olarak Magnezyum-Kalsiyum (Mg-Ca
alloy) alaşımından yapılmış MR uyumlu olmalıdır.
2. Biyoçözünür ürünün mukavemet ve mekanik performans özelliklerinin,
uluslararası biyoçözünür kemik vida test kriterlerine (ASTM F2502-05:
Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws
for Internal Fixation Implants) göre uyumlu olduğu gerektiğinde tedarikçi
tarafından teslim edilecek test raporlarıyla gösterilebilmelidir.
3. Biyoçözünür ürünler, osteokondatif özellikleri sayesinde, homojen ve biouyumlu
olarak hastanın kendi dokusuna bozulmaya sebep olmadan
dönüşebilmeli ve kemik oluşumunu desteklemelidir.
4. Biyoçözünür ürün, non-toxic yapıda olmalı, biyo-uyumluluğu testler yoluyla
kanıtlanmış olmalıdır. Gerekli görüldüğü takdirde tedarikçi firma ilgili biyouyumluluk
test raporlarını (cytotoxicity, sensitization, systemic irritation test,
sistemic injection toxicity, genotoxicity test), hayvanlarla ve insanlarla yapılan
klinik çalışma sonuçlarını sunmalıdır.
5. Biyoçözünür ürün, mekanik olarak torsiyonel, çekme ve tork değerlerinin
zamana bağlı olarak belirtilen kabul değerlerine uygunluğu gerektiğinde ilgili
test raporlarıyla gösterilebilmelidir.
6. Biyoçözünür ürünün raf ömrünün, uluslarası Biyoçözünür Kemik Vidası Raf
ömrü test standartlarına ('PT-10005-02, Test Protocol for Evaluating of Shelf-
Life by Accelerated and Real-time Agingof Bioabsorbable Bone Screw) uygun
olarak değerlendirilmesinin yapılmış olduğu, şekil ve ağırlık değişiminin ve
sterilliğinin şekil, boyut, ağırlık ve paket bütünlüğünü etkilemediğinin
gösterilmesi gerekmektedir.
7. Ürün vücut içerisinde 6 ay mukavemetini korumalı 12-14 ay içerisinde
tamamen absorbe olmalı ve hastanın 2.kez implant çıkarımı ameliyatını
önlemelidir.
8. Ürün 2.7 mm ve 3.5 mm çapında konik ful yivli kanüllü yapıda olmalıdır.
|
Yeni Sürümde İncele 
