| TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ A.D. İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 26/12/2016 kadar idaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat 13:30’den sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
Kayı Uçlu Çivi, Plak Grupları ve Çimentolu Endoprotez
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 750 (YEDİYÜZELLİ) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilecektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslim edilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA NO: CİNSİ VE NİTELİĞİ ADETİ
1. DİSTAL FEMUR PLAK- 10 ADET- TV 1710
2. SPONGIOZ VİDA- 65 ADET- TV 1050
3. KORTİKAL VİDA- 100 ADET- TV 1130
4. SPACER- 150 ADET- TV 1190
1.FEMUR ÇİVİ- 60 ADET- TV 5300
2. 6,0 MM KİLİT VİDA- 130 ADET- TV 5500
3.5,0 MM KİLİT VİDA- 10 ADET- TV 5500
4. TEPE VİDA- 60 ADET- TV 5380
1. 30 CC CANCELLOUS CHİPS- 30 ADE- AG 2070
2. 5 CC PUTTY- 10 ADET- AG 3010
3. 60 CC CHİPS- 25 ADET- AG 2100
1.PERIPROSTETIC FEMUR PLAK- 3 ADET- TV 2070
2. VİDA- 45 ADET-TV 1050
3. CABLE NUT- 10 ADET-TV 5380
4. SPACER- 50 ADET-TV 1190
5. KABLO- 10 ADET-AP 3920
1. PROKSİMAL FEMUR ÇİVİ- 90 ADET- TV5340
2. LAG VİDASI- 90 ADET- TV5460
3. 5,0 mm KİLİT VİDA- 220 ADET- TV500
4. TEPE VİDASI- 90 ADET- TV5380
1. TİBİA ÇİVİ – 60 ADET-TV 5240
2. 5.0 mm KİLİT VİDA- 325 ADET-TV5500
3. TEPE VİDASI- 60 ADET-TV5380
1.PROKSİMAL TIBIA PLAK-10 ADET -TV 1810
2. SPONGIOZ VİDA- 35 ADET- TV1050
3. KORTOKAL VİDA- 100 ADET- TV1130
4.SPACER- 100 ADET- TV1190
1.FEMORAL STEM- 30 ADET-AP 1980
2.METAL FEMORAL BAŞ 28 MM- 30 ADET-AP1750
3.MEDULAR TIKAÇ( PLUG)- 30 ADET-AP2200
4.DISTAL CENTRALIZER- 30 ADET-AP2210
5. BİPOLAR BAŞ- 30ADET-AP1880
ÇİMENTOLU BIPOLAR KALÇA PROTEZİ
SUT KODU / MALZEME ADI
AP1980 ÇİMENTOLU FEMORAL STEM
AP1880 BİPOLAR CUP
AP1750 FEMORAL HEAD
AP2210 CENTRALIZER
AP2200 PLUG
TEKNİK ÖZELLİKLER
1. Sistem bipolar cup ve bipolar liner olarak 2 ayrı pakette çift kat steril olmalıdır.
2. Bipolar cup’ larda liner ile fiksasyonun sağlanabilmesi için sekmanlı kilit sistemi olmalı, gereken
durumlarda Cup ile liner birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır.
3. Bipolar Cup kalınlıkları 40mm den başlayıp 1’er mm artarak 57mm kadar 17 farklı boyda olmalıdır.
4. Femoral head’ler en az 5 ayrı boyda olmalıdır,eksi(-) head seçeneği bulunmalıdır.
5. Bipolar liner polietilen UHMWPE olmalıdır.
6. Polietilen tercihen insert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma
sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.
7. Femoral stem dikdörtgen Cross-sectional geometryde femoral kanala uygun dizayn edilmiş
olmalıdır.
8. İmplantın stabilitesini arttırmak için arka yüzeyi düz olmalıdır.
9. Femoral stemlerin boyun açısı 135 derece ve boyun konikliği 12 - 14 cone olmalıdır.
10. 5 boy femoral head olmalı ve eksi(-) head seçeneği bulunmalıdır.
11. Femoral stemler parlak yüzeyli “polished” kaplı olmalıdır.
12. Femoral stemlerin proksimal ve distal centralizer’ ları bulunmalıdır.
13. Proksimal ve distal centralizerlar kullanılan stemlere birebir uyumlu olmalıdır.
14. Sistemde 5 ayrı boyda plug bulunmalıdır.
15. Femoral stemler Co Cr Molibdenyum alaşımlı olmalıdır.
16. Paket üzerinde üretim tarihi,sterilizasyon şekli,seri numarsı ve miadı olmalıdır.
17. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.
18. Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır.
FEMUR DİSTAL UÇ PLAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ
MALZEME TANIMI
Femur plak
Vida 3,5 mm
Vida 5,0 mm
Spacer
End Cup
1. Femur plağı titanyum alloy (TiAlV) Protasul-64 den imal edilmiş olmalıdır.
2. Plağın 5,7,9 ve 13 delikli seçenekleri bulunmalıdır.
3. Plak MIS kullanımına uygun olmalıdır.
4. Eksternal guide radyolusen olmalıdır.
5. Eksternal guide plağı kas altından miminum insizyon göndermeye yardımcı olmalı ve yumuşak doku
hasarını en aza indirmelidir.
6. Metafizyel vidalar poliaksiyel olmalı ve 30 derece açı ile istenildiği yönde gönderilebilmelidir.
7. Diafiz de kullanılan vidaların aksı arasında 8 derecelik bir fark bulunmalıdır.
8. Poliaksiyel vidalar tepe vidası yardımı ile plağa kilitlenmelidir.
9. Poliaksiyel kapamalar Protasul-64 ten imal edilmiş olmalıdır.
10. Sistemde kilitli-kilitsiz vida ayrımı olmamalı,sistemdeki tüm vidalar tercihe göre poliaksiyel kapamalar ile
plağa kilitlenebilmelidir.
11. Vidalar Protasul-64 ve Protasul-100 den imal edilmiş olmalıdır.
12. Sistemde plaklara uygun olarak 5,0 mm self tapping vidalar olmalıdır. Vida boyları 14mm ila 85 mm
arasında olmalıdır.
13. Kansellöz vidalar Protasul-64 ten imal edilmiş olmalı ve 32mm yivli seçeneği ile sunulmalıdır.Kansellöz
Vida boyları 50-85 mm arası olmalıdır.
14. Sistemdekli kortikal vidalar 3,5 mm çapında Protasul-100 den imal edilmiş olmalı ve 50-85 mm arasında
olmalıdır.
15. Sistemde periosta zarar vermemek için 1mm,2mm ve 3mm lik spacer seçenekleri bulunmalıdır.
16. Spacerlar Protasul-64 ten imal edilmiş olmalıdır.
17. Spacerlar için renk kodlaması olmalı her boy için ayrı bir renk uygulaması olmalıdır.
18. Sistemde vida kullanılmayan delikler için kör vida seçeneği olmalıdır.
19. Kör vidalar Protasul-64 ten imal edilmiş olmalı ve 8mm çapında olmalıdır.
5 CC DBM PUTTY ŞARTNAMESİ
1.5 cc nin tamamı enjectable olmalıdır.
2.Ürün içerisindeki DBM calcium content ,glycerol PEG-4000 in %5 ine eşit veya daha az olmalıdır
3.%100 insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır.
4. Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.
5.UBB kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.
6.İnsan dokusu ile %100 uyumlu,biocompatible olmalıdır.
7.Osteoconduktive ve osteoinduktive olmalıdır.
8.En az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.
9.İhaleye katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.
10.Ürün,kataloglarıyla ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.
11. Ürün gama ışını ile irrite edilmiş (Lyohilized) olmalıdır
12.Ürün ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.
13.Ürün şeffaf aliminyum folyo ile kaplı olmalıdır
14.Ürün hiv-1/2 antibody,syphilis,hepatit b surface antigen,hepatit b core antibody ve
Hepatit c antibody testlerinden geçmelidir ve bu belgelendirilmelidir.
30 CC SPONGİOZ ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.30 cc nin tamamı tek kutuda olmalıdır.
2.%100 insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır.
3.Etilen oksit yada gama sterilizasyonlu alüminyum folyo içinde olmalıdır.Bu da kutu üzerinde yazmalıdır.
4.İnsan dokusu ile %100 uyumlu,biocompatible olmalıdır.
5.Osteoconduktive ve osteoinduktive olmalıdır.
6.En az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.
7.İhaleye katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.
8.Gerekli enfektif testlerinin yapılmış olduğu belgelendirilmelidir.
9.Ürün,kataloglarıyla ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.
10.Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.
11.Ürün ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.
12.Ürün Crushed,Fine özelliğinde olmalıdır.
13.Ürün ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.
GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:
1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası
sorumlulukları yüklenmelidir.
2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon,
kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan
bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.
3. Firma malzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa ) hasta adını da belirterek faturasını kesecektir.
Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT ve GMDN kodları yazılacak ve fatura en
geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edilecektir.
PROKSİMAL VE DİSTAL DİNAMİZASYONLU
KAYICI UÇLU INTRAMEDULLAR TITANYUM FEMUR CİVİSİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
SUT KODU ÜRÜN TANIMI
TV5300 FEMUR ÇİVİ
TV5380 TEPE VİDASI
TV5500 VİDA
1. Femoral kanala proksimalden çakılmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiş
olmalıdır.
2. Femoral çiviler hasta güvenliği açısından kontaminasyon riskini en alt seviyede
tutabilmek için steril paketlerde olmalıdır.
3. Anatomik eğimi olmalı ve sağ sol olarak ayrılmalıdır.
4. Proksimalde bir adet dinamik ve iki adet statik olmak üzere üç adet vida deliği
olmalı;
5. Proksimalde ayrıca femur boyun kırıkları için 6.5 mm kanüllü vida
gönderilebilecek iki adet delik ve bir adet kontrol vidası gönderilebilecek notch
girintisi olmalıdır.
6. Distalde iki adet statik ve bir adet dinamik olmak üzere üç adet vida deliği
olmalıdır.
7. Distale en yakın vida deliği çivi distalinden maksimum. 1cm mesafede
olmalıdır.
8. Çiviler sağ ve sol olarak 9.3 mm, 10 mm ve 11.0 mm, çapa, 300mm ila
480mm arası 20 mm aralıklı boylara sahip olmalıdır.
9. Proksimal boyun vidaları 6,5 mm çapında 60mmile 140 mm arası 5 mm aralıklı
uzunluklara sahip olmalıdır.
10.Titanyum vidalar ise 4,9 mm çapa sahip olmalı, 24 mm ile 60 mm arası 2 mm
aralıklı uzunluklara 60mm ile 80mm arası 4 mm aralıklı uzunluklara 80mm ile
100mm arası 5mm aralıklı uzunluklara sahip olmalıdır.End cap vidaları
0mm,5mm,10mm,15,mm,20mm,25mm olmak üzere 6 boy olmalıdır .
11.End cap vidaları kanüllü olmalı istenildiğinde bir kılavuz teli ile kapama
yapılabilmelidir.
12.Titanıum Femur çivisinin distali "KAYICI ÖZELLİKTE" sahip olmalı istendiğinde
unreamed olarak kullanılabilmelidir.
INTRAMEDULLAR TITANYUM TIBIA ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
ÜRÜN ADI -UBB KOD- ÜRÜN KODU- ÜRÜN FİYATI
Tibia Çivisi
End Cup
Kortikal Vida
(reamed ve unreamed seçenekli)
1. Tibial kanala çakılmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.
2.Çiviler 8.3 mm,9.3 mm, 10.0 mm ve 11.0mm ve 12.0 mm çaplara sahip olmalıdır.
3.Çiviler 240 mm ila 420 mm arası 20 mm aralıklı 12 değişik boy seçeneği olmalıdır.
4. Tibial çivinin distali runner shape sahip olmalı istendiğinde unreamed olarak kullanılabilmelidir.
5. Proksimalde en az 3 yönelimli 3 statik ve bir adet dinamik vida deliği olmalıdır.
6. Distal vida lateralden mediale, yada anterior’dan posterior’a gönderilebilmelidir.
7.Distale en yakın vida deliği çivinin ucundan max.1 cm mesafede olmalıdır.
8. Vidalar ise 3,9 mm ve 4,9 mm çapa sahip olmalı, 24 mm ile 100 mm arası 2 mm aralıklı uzunluklara
sahip olmalıdır.
9. Distal vidalar self tapping olmalıdır.
10.Başlık Vidaları en az 5 boy olmalıdır.
11. Başlık vidaları kanüllü olmalı,istenildiğinde bir kılavuz teli ile kapama yapılabilmelidir.
PROKSİMAL VE DİSTAL DİNAMİZASYONLU
KAYICI UÇ LU İNTRAMEDÜLLER TITANYUM TİBİA ÇİVİSİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Tibial kanala çakılmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.
2. Çiviler 8.3 mm,9.3 mm, 10.0 mm ve 11.0mm ve 120 mm çaplara sahip olmalıdır.
3. Çiviler 240 mm ila 420 mm arası 20 mm aralıklı 12 değişik boy seçeneği olmalıdır.
4. Tibia çivisinin distali "KAYICI ÖZELLİKTE" sahip olmalı istendiğinde
unreamed olarak kullanılabilmelidir.
5. Proksimalde en az 3 yönelimli 3 statik ve bir adet dinamik kilitleme için toplam 4 adet
vida deliği olmalıdır.
6. Distal kilitlerne için en az 3 vida deliği olmalıdır. Vidalar lateralden mediale, yada
ön'den arkaya gönderile bilmelidir.
7. Distale en yakın vida deliği çivinin ucundan en fazla 1 cm mesafede olmalıdır
8. Tibia çivisi distalde en az 2 derece anterior açıya sahip olmalıdır.
9. Vidalar ise 3,9 mm ve 4,9 mm çapa sahip olmalı, 24 mm ile 100 mm arası 2 mm aralıklı
uzunluklara sahip olmalıdır.
10. Distal vidalar self tapping olmalıdır.
11. Tepe Vidaları en az 5 ( 0- 5 - 10- 15- 20 mm ) boy olmalıdır.
12. Başlık vidaları kanül’lü olmalı, istenildiğinde bir kılavuz teli ile kapama yapılabilmelidir.
TİBİA PROKSİMAL UÇ PLAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ
ÜRÜN ADI-
TIBIAL PLAK 1 ADET
POLIAKSİYEL VİDA 15 ADET
POLIAKSİYEL SPONGIOZ VİDA 10 ADET
SPACER 15 ADET
KÖR VİDA ( NUT) 10 ADET
1. Tibia plağı titanyum titanyum alloy (TiAlV) Protasul-64 den imal edilmiş olmalıdır.
2. Plağın 5,7 ve 9 delikli seçenekleri bulunmalıdır.
3. Plak MIS kullanımına uygun olmalıdır.
4. Eksternal guide radyolusen olmalıdır.
5. Eksternal guide plağı kas altından miminum insizyon göndermeye yardımcı olmalı ve
yumuşak doku hasarını en aza indirmelidir.
6. Metafizyel vidalar poliaksiyel olmalı ve 30 derece açı ile istenildiği yönde gönderilebilmelidir.
7. Diafiz de kullanılan vidaların aksı arasında 8 derecelik bir fark bulunmalıdır.
8. Poliaksiyel vidalar tepe vidası yardımı ile plağa kilitlenmelidir.
9. Poliaksiyel kapamalar Protasul-64 ten imal edilmiş olmalıdır.
10. Sistemde kilitli-kilitsiz vida ayrımı olmamalı,sistemdeki tüm vidalar tercihe göre poliaksiyel
kapamalar ile plağa kilitlenebilmelidir.
11. Vidalar Protasul-64 ten imal edilmiş olmalıdır.
12. Sistemde plaklara uygun olarak 4,0 mm self tapping vidalar olmalıdır. Vida boyları 14mm ila
85 mm arasında olmalıdır.
13. Kansellöz vidalar Protasul-64 ten imal edilmiş olmalı ve 32mm yivli seçeneği ile
sunulmalıdır.Kansellöz Vida boyları 50-85 mm arası olmalıdır.
14. Sistemde 4,5 mm çapında kanülle kansellöz vidalar olmalı ve 50-85 mm arasında boyları
olmalıdır.
15. Sistemde periosta zarar vermemek için 1mm,2mm ve 3mm lik spacer seçenekleri
bulunmalıdır.
16. Spacerlar Protasul-64 ten imal edilmiş olmalıdır.
17. Spacerlar için renk kodlaması olmalı her boy için ayrı bir renk uygulaması olmalıdır.
18. Sistemde vida kullanılmayan delikler için kör vida seçeneği olmalıdır.
19. Kör vidalar Protasul-64 ten imal edilmiş olmalı ve 8mm çapında olmalıdır
|
Yeni Sürümde İncele 
