TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ A.D. İşine ait satın almanınyapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik veidari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç26/04/2017 kadar idaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat14:30’dan sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI : ALİ BALCI
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlakabelirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 750 (YEDİYÜZELLİ) güniçinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarakdeğerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslim edilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktansonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almaktaserbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelinrakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması,Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmışolmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecekihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilindeçözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRMEDIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURAEKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUTFİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: CelalBayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASILFATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzemekullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafındanistenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksitakdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİNPROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINABİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlakagörülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA NO: CİNSİ VE NİTELİĞİ ADETİ
1. SERVİKALEXPANDABLE BIÇAKLI PEEK CAGE 2 ADET
2. SERVİKALTİTANYUM DİSK PRTEZ 1 ADET
3. SENTETİKKEMİK GREFTİ 1CC 1 ADET
4. SERVİKALVİDA 12 ADET
5. SERVİKALROD 2 ADET
6. SERVİKALBAĞLANTI 2 ADET
7. OCCİPİTOSERVİKAL PLAK 1 ADET
8. OCCİPİTOSERVİKAL PLAK VİDASI 5 ADET
9. SERVİKALHOOK 8 ADET
10. KÖKHÜCRE ASPİRASYON KİT”Lİ B-TCP KEMİK GREFTİ 15CC 1 ADET
SERVİKAL İNTERBODY EXPANDABE BIÇAKLI PEEK CAGE TEKNİKŞARTNAMESİ FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ:
Servikal interbody füzyon amaçlı kullanılabilir olmalıdır.Servikal cage içerisinde kemik füzyonu oluşumu için yeterli açıklık olmalıdır.
Servikal cageéler PEEK materyalden yapılmış olup MR1 uyumluolmalıdır.
Cage’nin ortasında geri çıkmayı engelleyici alt ve üstendplatelere saplanan bıçak mekanizması olmalıdır ve bu bıçak mekanizmasıcage’in expandable ilemni gerçekleştiriren shaft mekanizması üzerinde monteliolmalıdır.
Cage’in expandable işlemi bıçak mekanizması ile birlikte eşzamanlıolarak çalışmalı ve bıçak 90 derecelik açıya ulaştığında cage’in expandableişlemi de tamamlanmış olmalıdır.
Yerşeleştirme ve expandable işlemiş tek el aleti ilegerçekleştirilmelidir.
Yerleştirme el aleti stop mekanizmasına sahip olup uygulamaesnasında cage’I yerletirkden sonar bıçak mekanizmasının maksimumum 90dereceden fazla dönmesine izin vermemelidir.
Cage 12x15cm ebatlarında olup 5-6-7-8 mm kalınklıklarındaseöenekleri olmalıdır.
Set içinde her boy için ayrı deneme guide’leri olamlıdır.
KİMYASALÖZELLİKLERİ: Kullanılacak sistemin ana maddesi peek’den yapılmış olmalı postoperatif dönemde hasta takibine izin vermeil BT ve MR1 tetkiklerinde ışımayapmamalıdır.
DEPOLAMAŞARTLARI: Oda sıcaklığında depolanabilmelidir. Tek tek steril orjinalpakette verilmelidir.
ÜRETİMTARİHİ VE MİDYADI: İmplantın üzerinde orjina ürün kodu seri numarası ve ebatbilgileri olmalıdır.
STANDARTÖZELLİKLERİ:(İSO,FDA,CE, vb.) Ululslar arası kalitestandardını sağlayan “CE” kalite belgesi olmalıdır.
AMBALAJŞEKLİ VE MİKTARI: Tüm enstrumanlar ve implantlar aynı firma imalatı olmalı vebirbiri ile uyumlu olmalıdır. Malzemeler hiç kullanılmamış ve yeni olmalıdır.Tüm malzemeler üzerinde:
a) Imalatçıfirma adı veya amblemi
b) Imalatseri numarası
c) Ürünkodu olmalıdır.
ÖZELNOTLAR: Cerrahi uygulama aletleri ve imolantları özel sterilizasyonkapları içinde olmalı cerrahi uygulama aletleri üzerinde ürün kod numarasıfirma markası gibi teknik bilgiler bulunmalıdır. Ihale sırasında numuneverilmelidir. Teklif veren firma vakalarda kullanılmak üzere enstrumanlarsetini ürünler bitinceye kadar hastane de bırakmak zorundadır. Cage içerisindeyer alan bıçak mekanşzmasının alt ve üst endplatelere zarar vermedensaplandığını gösteren biyomekanik testler ibraz edilmelidir.
GARANTİŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:
1. Teklifveren firma bu ürünün satışı ile yetkili olduğına dair belge vermeil ve satışsonrası sorumlulukları yüklenmelidir.
2. Ürünteslim edildiğinde bu ürün ile ilgili kullanım talibatı (ürün tanıtımı endikasyonkontrendikasyon ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanınsorumluluklarını kapsayan bilgileri) orjinal ve türkçe tercümesi ile birlikteverilmelidir.
3. Firmamalzemenin kullanıldığı (eğer kullanılırsa) hasta adını da belirterek faturasınıkesecektir. Fatura mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT ve GMDNkodları yazılacak ve fatura en geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzemebirimine elden teslim edilecektir.
SUPRABONE PUTTY ŞARTNAMESİ
1. Malzemesteril halde enjektr içinde sunulan selüloz bazlı b,r taşıyıcı hidrojel ve çiftkatlı blister ambalaj içinde sunulan tamamen rezorbe olabilen %100 sentetikBeta-trşjaksiyum fosfattan oluşmalıdır.
2. Taşıyıcıcomponent buhar biyoaktifkomponentise gama ışınları ile terminal sterilazsyonişlemine tabi tutulmuş olmalıdır.
3. Kullanımesnasında nihai malzemenin viskozitesi uygulayan cerrah tarafından istenilenakışkanlığa gore ayarlanabilmelidir. Nihai ürün istenildiği takdirde macunkıvamında el ile istenildiği takdirde de akışkan kıvamda enjektör içinedoldurularak uygulanabilmelidir.
4. Malzemeuygulandığı bölgede herhangi bir kimyasal reaksiyon sonunda sertlememelibiyotutunma özelliği sayesinde cerrahi yıkamaya uygun olmalıdır.
5. Malzeme1cc,2cc,5cc ve 10cc’lik ambalajlarda sunulmalıdır.
6. Malzemeninraf ömrü 1(bir) yıl olmalıdır.
GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:
1. Teklifveren firma bu ürünün satışı ile yetkili pşduğuna dair belge vermeil ve satışsonrası sorumlulukları yüklenmelidir.
2. Ürüntelim edildiğinde bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürünbtanıtımı,endikasyın,kontrendikasyon,ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar vefirmanın sorumlulukarını kapsayan bilgiler) orjinal ve türkçe tercümesi ilebirlikte verilmelidir.
3. Firmamalzemenin kullanıldığı(eğer kullanılırsa) hasta adını da belirterek faturasınıkesecektir. Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E belirtilen SUT ve GMDNkodları yazılacak ve fatura en geç 24 saat içinde hastanenin tıbbimalzeme
SERVİKAL DİSK PROTEZİ SİSTEMİ
1. Titanyumalaşım “Ti6Al4V-ELI(Grade5)” olan ürün MR ve BT uyumlu olmalıdır.
2. Sistemfleksiyon ekstansiyon ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir.
3. AnterşordanSmith-Robinson yaklaşımına uygun operatif tekniği olmalıdır.
4. Superiorve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapda olmalıdır.
5. Protezler2 tip olmalıdır. Bıçaklı ve Bıçak Sırtı(Tek Parça) şeklinde olmalıdır.
6. Sisteminiç yüzeyleri tin kaplama (titanyum nitrit) olmalı ve arasında peek materyal bulunmalıdır.
7. Ürünler;14-16mmgenişliğinde 4mm ile 8mm boylarında 0,5mm aralıklarla olmalıdır.
8. Setiçerisinde ihtiyaç olan ürün boyutuna karar verebilmek için farklı boylardadeneme implantları bulunmalıdır.
9. Setiçerisinde caspar ekartör bulunmalıdır.
10. Tekel aleti ile yerleştirme sabitleme işlemi yapılabilmelidir.
11. Tümimplantlar üretildiği maddeye uygun steril paketler içerisinde bulunmalıdır.
12. Izlenebilirliğisağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma logosu lot numarası vetarafından onaylı olmalıdır.
13. ÜrünlerinCE belgesi ve üretici firmanın ISO 13485 belgesi mutlaka olmalıdır.
GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULULARI:
1. Teklifveren firma bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satışsonrası sorumlukları yüklenmelidir.
2. Ürünteslim edildiğinde bu ürün ile ilgili kullanım talimatı(ürün tanıtımıendikasyon bilgiler) orjinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.
3. Firmamalzemenin kullanıldığı (eğer kullanılırsa) hasta adını da belirterekkfaturasını kesecektir. Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUTGMDN kodları yazılacak ve fatura en geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzemebirimine elden teslim edilecektir.
OCCİPİTO-CERVİCO THORACİC SYSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ
FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ: SistemPosterior Cervical uygulamalar için kullanımı uygun olmalıdır.
• Multiaxial posterior cervical vidaları 3.5mm 4.0mm çaplarınnda vida boyları 10mm’den46mm’ye kadar secenekler sunmalıdır.
• Multiaxial vidaların tamamı self tapping olmalıdır.
• Multiaxial vidalar vida bası eksenine göre minimum 45o açı yapabilecek şekildedizayn edilmiş olacaktır.
• Setinrodları O 3.5mm çapta 30mm’den 250mm ye kadar seceneklere sahip olmalıdır.
• Ayrıcasette Servikal den Trokal e geçişte 3’5mm den 6mm hybrid rod olmalıdır.
• Setiçerisinde Vitalium rod ve Occipital Hybrid rod olmalıdır.
• Setiçinde uygun boylarda üsten klipsli ve hook şeklinde yndan uygulamalı olmaküzere iki tip transvers konnektör seçenekleri olmalıdır.
• Setterod to rod connector olmalıdır.
• Anatomikbozukluklarda fazla lateralde kalacak vidalar için lateral konnektörlerolmalıdır.
• Setiçinde kortikal vidalar O 3.5mm O 4.0mm çaplarında 6mm den 24mm ye kadarseçeneklere sahip olmalıdır.
• Setiçerisinde Occiput plate olmalı ve rodlarla bağlantı yeri sağa ve sola olacakşekilde minimum 18mm ile 40 maksimimum arasında ayarlanabilir özellikte oluprod un kolay yerleşmesi için avantaj sağlamalıdır.
• KİMYASALÖZELLİKLERİ: kullanılacaksistemin ana maddesi TİA6V4 alaşımından yapılmış olmalı post operatif dönemdehasta takibine izin vermeli BT ve MRI tetkiklerinde ışıma yapmamalıdır.
• DEPOLAMAŞARTLARI: odasıcaklıgında depolanabilmelidir. Uygun konteyner içinde saklanabilir olmalısterilizasyona dayanıklı olmalıdır.
• ÜRETİMTARİHİ VE MİYADI: İmplantınüzerinde orjinal seri numarası ve ebadı olmalıdır.
• STANDARTÖZELLİKLERİ: Sistem CEbelgelerine sahip olmalıdır.
(İSO,FDA,CE, VB.)
GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:
1. Teklifveren firma bu ürünün satışı ile yetkili olduguna dair belge vermeli ve satışsonrası sorumlulukları yüklenmelidir.
2. Ürünteslim edildiğinde bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürüntanıtımı,endikasyon,kontrendikasyon,ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar vefirmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orjinal ve türkçe tercümesi ilebirlikte verilmelidir.
3. Firmamalzemenin kullanıldığı (eğer kullanılırsa) hasta adını da belirterekfaturasını kesecektir. Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUTve GMDN kodları yazılacak ve fatura engeç 24 saat içinde hastanenin tıbbımalzeme birimine elden teslim edilecektir.
KÖK HÜCRE ASPİRASYON KİT"Lİ B-TCP KEMİK GREFTİŞARTNAMESİ
1) KİT; yüksek poroziteye sahip ~-TCP granülleri ile birlikteotolog kemikiliğinden kök hücre elde etmek için aspirasyon iğnesi veenjektörden oluşmalıdır.
2) Granül; %100 Betatrikalsiyurn fosfat (B-TCP) olmalıdır.
3) Granül; birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikrogözeneklerden oluşanporoz, interkonnekte bir yapıya sahip olup granül boyutları1-2 mm , 2-4 mm veya4-7 mm olmalıdır.
4) Granül; %100 biyobozunur özellikte olmalıdır. Iyileşmeyeparalel şekilde uygunsürede rezarbe olarak yerini tamamen yeni oluşan sağlıklıkemik dokusunabırakmalıdır.
5) Granül; steril bariyer özellikli, çift katlı PETG blisteriçinde özel sistemler ilekapatılıp mühürlenerek kullanıcıya sunulmalıdır.
6) Granül; 25 kGy dozda gama radyasyonu ile terminal sterilizasyonişlemine tabitutulmuş olmalıdır.
7) Kemik iliği iğnesi ve enjektör tek bir paketin içerisindebulunmalıdır ve EtilenOksit ile sterilize edilmiş olmalıdır.
8) Kemik iliği aspirasyon iğnesinin boyu 100 mm, çapı 11Golmalıdır.
9) Enj ektör 10 cc' lik olmalıdır.
10) Granül osteokondüktif olup, elde edilen otolog kök hücrelerile karıştırıldıktansonra osteoindüktif özellik kazanmış olmalı ve krançformuna geçmelidir.
ll) Ürünün ticari ölçüleri 10cc, 15cc, 20cc ve 30cc olarakdüzenlenmiş olmalıdır.
12) Ürün ISO 13485 kalite sistemi ile üretilmiş olup Clas TIl CEBelgesine sahipolmalıdır.
13) Kullanım süresi en az 2(iki) sene olmalıdır.
GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:
ı. Teklifveren firına, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dairbelge vermeli ve satış sonı-ası soruııılulukları yüklenmelidir.
2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı(ürün tanıtmu, endikasyen. konırendikasyon, ameliyat sonrası
olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayanbilgiler) orijinal ve türkçe tercünıesi ile birlikte verilmelidir.
3. Firma malzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa) hasta adınıda belirterek faturasını kesecektir. Faturada mutlaka UBB
kodları ve Ek S-E de belirtilen SUT VE GMDN kodları yazılacak vefatura en geç 2-t saat içinde hastanenin tıbbi malzeme
birimine elden teslim edilecektir.
Yeni Sürümde İncele 
