Ortopedi Malzeme Alımı

DİSTAL FEMUR LATERAL KİLİTLİ PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1 - Plak ve vida titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2-     Plaklar üzerinde CE işareti ve lot numaralan bulunmalıdır.

3-     Plaklar LowContact olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

4-     Plaklar Combi Hole olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

5-     İstenildiğinde plakların Securyty delikli dizaynlarıda set içerisinde hazır bulundurulmalıdır.

6-     Plaklar anatomik olarak sağ-sol dizayn edilmiş olmalıdır.

7-     Plaklar 5-13 delik aralığında 5 boy olmalıdır.

8-     Plak kalınlığı minimum 5,50 mm maksimum 6,00 mm olmalıdır.

9-     En kısa plak 161 mm en uzun plak 321 mm olmalıdır.

10- Plakların baş kısmına en az 7 vida atılabilmelidir.

11- Plakların baş kısmında en az 2 adet pin deliği olmalıdır.

12- Plaklar darbeye ve çizilmeye karşı koruma amaçlı tip 2 kaplama yapılmış olmalıdır.

13- Plaklar   ile 5,00 mm kilitli ve 4,5 kilitsiz vidalar kullanılmalıdır.

14- 5,0 mm Kilitli vidalardan set içerisinde 14 mm 100 mm arası 5 er adet olmalıdır.

15- 4,5 mm Kilitsiz vidalardan set içerisinde 20 mm 90 mm arası 3 er adet olmalıdır.

16- Plak ve vidalar ile beraber uygun enstrüman seti verilmelidir.

17- Enstrüman seti içerisinde mutlaka Torqlu tornavida, kemik klempleri, plak bükücü, drill, drillsleeve ve verburge bulunmalıdır.

18- Vida setinde 5.0 mm Kilitli ve Kilitsiz Spongioz vidalar en az her boydan 2 şer adet bulunmalıdır.

19- Boş delikleri doldurmak için vida seti içerisinde plağa uygun en az 5 adet spacer olmalıdır.

Distal Femur Lateral Plak

5.0  mm Kilitli Vida 4,5 mm Kilitsiz Vida

5.0  mm Kilitli Spongioz vida

5.0  mm Kilitsiz Spongioz Vida Spacer

2,4/3,0/4,0/4,576,5 MM KANÜLLÜ VİDA ŞARTNAMESİ

•         2.4mm Kanüllü Vidaların yiv çapı 2.4mm, göbek çapı 1.5mm, baş çapı 4.0mm, altıgen soket genişliği 2.0mm, kanülasyon çapı l.lmm olmalıdır. 2.4mm kanüllü vidalar drilleme ve tepleme gerektirmemelidir. Titanyum vidaların yivli kısımları kısa olmalıdır.

•         3.ümm Kanüllü Vidaların yiv çapı 3.0mm, göbek çapı 1.7mm, baş çapı 5.0mm, altıgen soket genişliği 2.0mm, kanülasyon çapı l.lmm olmalıdır. 3.0mm kanüllü vidalar drilleme ve tepleme gerektirmemelidir.

•         4.0mm Kanüllü Vidaların Yiv çapı 4.Omni, göbek çapı 2.7mm, baş çapı 6.0mm, altıgen soket genişliği 2.5mm, kanülasyon çapı 1.5mm olmalıdır. 4.0mm kanüllü vidalar drilleme ve tapleme gerektirmemelidir. Titanyum vidaların yivli kısımları kısa olmalıdır.

•         6.5mm Kanüllü Vidaların Yiv çapı 6.5mm, göbek çapı 4.0mm, altıgen soket genişliği 3.5mm, baş çapı 8.0mm, kanülasyon çapı 2.0mm olmalıdır. 6.5mm kanüllü vidalar drilleme ve tapleme gerektirmemelidir. Titanyum vidaların yivli kısımları 16mm ve 32mm olmak üzere 2 çeşit olmalıdır.

•         2.4mm Kanüllü Vidaların boyları 12mm-40mm arasında olmalıdır.

SUT KODU TV2930

•         3.0mm Kanüllü Vidaların boyları 12mm -40mm arasında olmalıdır.

SUT KODU TV2930

•         4,0mm Kanüllü Vidaların boyları 26mm- 70mm arasında olmalıdır.

SUT KODU TV2930

•         6.5mm Kanüllü Vidaların boyları (16yiv) 40mm-l lOmm arasında olmalıdır.

SUT KODU TV2950

•         6.5mm Kanüllü Vidaların boyları (32yiv) 40mm-l lOmm arasında olmalıdır.

SUT KODU TV2950

Bütün Malzemeler steril paketlerde orijinal ambalajında olup hiç kullanılmamış ve yeni olacaktır. Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde

•         İmalatçı firma adı ve amblemi,

•         İmalatçı Ülke adı ve Üretildiği yer,

•         Malzemenin Markası, Lot numarası, Barkodu ve Ürün tanımı

•         Malzemenin üretildiği hammaddenin adı,

•         Uluslar arası CE standart amblemi ve numarası

•         Üretim Tarihi ve Son kullanım tarihi olmalıdır

Üretici firma ISO 9001/9002, ISO 13485 ve CE sertifikalarına sahip olmalı ve ihalede bu stanctaft belgelerinin ibraz edilmelidir. Belgeleri ibraz edilmeyen teklifler değerlendirilmeye ahnmayacak^^^ Tüm ürünler TİTUBJ^kayıtlı ve hem Sağlık Bakanlığı hem de SGK onaylı olmalıdır.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

KABLO + DOMİNO TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Kablo+Domino paslanmaz titanyum ve CoCrMo materyallerinden iki farklı şekilde üretilmiş, polisaj düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

2.      Kablolar çok flamentli olup 2mm çapında olmalıdır.

3.      Kablolar örgü şeklinde olup çok flamentli olmalıdır.

4.      Ekonomik kullanımı sağlamak amacı ile her kablo en az iki sarma yapabilmeli ve bunun için minimum uzunluk 70cm olmalıdır.

5.      Kablonun her iki ucu açılmayacak şekilde kapatılmış olmalıdır.

6.      Kablo esnek (flexible)özelliğine sahip olmalıdır.

7.      Kablo+Domino üzerinde üretici firma adı ve CE markası lazer markalama yöntemi ile yazılmış olmalıdır.

8.      Ürünler çakma seti ile birlikte eksiksiz bir şekilde olmalıdır.

9.      AP3920/AP3930 veya TV5760/TV5770 SUT kodlarına sahip olmalıdır.

UNİVERSAL FEMUR ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Femur çivi sistemi titanyum alaşım malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.    Femur çivileri proksimal çapı 14 mm, distal çapları kırılma riskinin azaltılması için 9 mm olanları kantilsüz (unreamed) 10 mm, 11 mm, 12 mm çaplarında olanları kanüllü ortasında 3mm izci teli geçmesine yarayan kanal bulunmalıdır. Boylan 275 - 475 mm uzunluğunda 25mm artan aralıklarda olmalıdır.

3.     Femur anatomisine tam uyum sağlayabilmesi için çivilerin radıus eğimi 2500 mm olmalıdır.

4.    Sistemde skopi kullanımına gerek kalmadan çivi boyunu tam ve eksiksiz belirlemeyi sağlayan cetvel bulunmalıdır.

5.    Sistemdeki tüm reamer ve drill girişlerinde yumuşak doku nekrozunu önleyici sleeveler bulunmalı.Ayrıca kanüllü kemik redüksiyon aleti bulunmalıdır.

6.    Kilitleme vidalan için proksimalde statik 5 farklı yönde delik, distalde ise 3 ayrı delik bulunmalıdır. Çivi, kanal içinde vidalan ile kilitleme sağlamalıdır.

7.    Kilitleme vidaları 6.8 mm yiv çaplı 4.8 mm yivsiz şaft çaplı yarım yivli (ilk korteksi tutan) ve 4.8 mm çaplı tamamı yivli self tapping özelliğinde vida olmalıdır. Ayrıca vida başları sökme işlemi için setle birlikte verilen sökme aletine uyumlu ters yivli olmalıdır.

8.    Sistem de kapama vidası 0 mm, 10 mm, 20 mm olmalıdır. Kapama vidaları ve tornavidası kanüllü olmalı bu sayede izci teli üzerinden gönderilebilmelidir.

9.    Sistem skopisiz, drilleme esnasında otomatik ölçüm özelliğine sahip olmalıdır. Ekstra bir ölçme aleti veya benzeri bir alet kullanımına gerek kalmadan vidaların boyunu doğru bir şekilde tespit edebilmeli böylece vakit kaybına neden olmadan hızlı kilitleme imkanı sunmalıdır.

10.  Çivi, statik-dinamik, kompresif özellikler taşımalı ve aynı anda bunların kombinasyonlarına izin vermelidir. Çivileme endikasyonlarını genişletecek çoklu kilitleme opsiyonu olmalıdır

11.  Aynı sistemle hem Antegrad hem de Retrograd giriş yapılabilmelidir. Retrograd kullanımında çift taraflı kompresyon yapacak iki yönden pullu kanüllü kilitleme vidaları olmalıdır.

12.  Femoral endikasyonlar için proksimal kilitleme ile transfers, 135° oblique ve 135° reconstruction seçenekleri sağlamalıdır. Reconstruction kilitleme 14° anatomik (antiversiyon açısına uygun) olacak şekilde olmalıdır.

13.  Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proksimalini hem distalini kilitlemeyi sağlayan radiolucent guide olmalıdır.

14.  Skopisiz kilitleme esnasında çivinin distaline vidalanarak tutunan IMN’in esnememesi ve distal kilitlemenin % 100 gerçekleşmesini sağlayan setle birlikte multiaksiyel stabilizasyon rodu olmalıdır.

15.  Sökme ve çakma işlemi için kayar çekiç sistemi ve kilitleme vidalarının gevşeme riskine karşı 8.0 mm yiv çaplı 4.8 mm şaft çaplı yarım ve tamamı yivli revizyon vidaları olmalıdır.

16.

FEMUR ÇİVİ                                      TV5300               1 ADET

DİSTAL KİLİTLEME VİDASI               TV5500               5 ADET

END CUP                                            TV5380                1 ADET

RECON VİDASI                                  TV5460                2 ADET