Odyometre İşitme Testi Abr Ve Klinik Emisyon Cihazı Alımı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

KLİNİK ABR CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                  Cihaz işitsel sistemle ilgili olarak, Beyin Sapı Odyometresi (BERA) yapabilmelidir.

2.                 Cihaz 2 (iki) kanallı olmalıdır.

3.                 Cihaz ile Click, Tone-Burst uyaranlar verilebilmelidir. Tone-Burst uyaranın frekansı, yoğunluğu, yükselme ve alçalma, plato süresi ve zarf şekli yazılım aracılığıyla ayarlanabilmelidir.

4.                 Uyaranlar istenilen kulağa; sağ, sol, binaural veya kemik yolu olarak yönlendirilebilmelidir.

5.                 Uyaran polaritesi; condensatıng, altemating ve rarefaction olarak deği ştiril ebilmeli dir.

6.                 Cihaz kontralateral maskeleme yapabilmelidir.

7.                 Cihazın cevap penceresi 0-900 ms veya uyaran süresi 2-320 ms arasında olmalıdır.

8.                 Uyaranların saniyedeki tekrar hızı 0.1 ile 80.1 arasında deği ştiril ebilmeli dir veya cihazın analiz süresi 16 ms ile 800 ms arasında olmalıdır.

9.                 Uyaranların şiddeti 10 dB nHL- 100 dB nHL arasında deği ştiril ebilmelidir.

10.              Cihaz her iki kanal için real-time (gerçek zamanlı) EEG’yi göstererek artefakt rejeksiyon eşiğinin tayinine imkan sağlamalı ve bu eşiği kullanarak otomatik rejeksiyon yapabilmelidir.

11.              Cihaz dijital filtreleme yapabilmelidir. Yapılan ölçümün yalın halini (Raw data) kaydedip test sonrasında filtreleme ayarlan değiştirilerek görüntüleme yapılabilmelidir.

12.             Cihazın yüksek geçiren ve alçak geçiren filtre değerleri kullanıcı tarafından ayarlanabilmelidir.

13.            Bebeklerde yüksek şiddetlerde uyaranla ölçüm yaparken, bebeğin

uyanmaması için sistemin uyaranı kademeli olarak artırabilme özelliği olmalıdır.

14.              Cihaz Koklear İmplant uygulamalarında kullanılmak üzere EABR yapabilmelidir.

15.             Cihaz ile birlikte bir ön kuvvetlendirici verilmelidir.

16.             Ön kuvvetlendiricinin kazancı; 80/60 dB veya çözünürlüğü 16 bit, frekans cevap aralığı; 0.5 - 5000 Hz veya 20 kHz arasında olmalıdır.

17.              Ön kuvvetlendiricinin iç gürültüsü en fazla 4nV/VHz 0.22 jxV veya 1.5 V RMS (0-3 kHz) veya <0.8 Uv olmalıdır.

18.             Ön kuvvetlendirici veya bilgisayar üzerinden elektrotların i mp edan s ölçümleri yapılabilmelidir.

19.              Cihaz ile birlikte gelen yazılım ekranda gösterilen traselerin herhangi bir noktası için amplitüd ve latans ölçümü yapabilmelidir.

20.              Yazılım, kullanıcının mouse kullanarak istediği trase tepelerini işaretlenmesine olanak sağlamalı ve tepeler arası latanslan otomatik olarak ölçebilmelidir.

21.              Yazılım hem uyaran öncesi hem de uyaran sonrası sinyali kaydedip gösterecek kapasitede olmalıdır.

22.              Cihaz ekranında istenildiği kadar traseyi aynı anda ekranda gösterebilmelidir.

23.              Ölçümle ilgili objektif, kantitatif bilgi sağlamak amacıyla cevabın güvenilirliği nümerik olarak gösterilmelidir.

24.              Ölçülen dalgaların geçerliliğini belirlemek ve cevap olmadığında ölçümü durdurma zamanıyla ilgili bilgi sağlamak amacıyla sistem ölçülen her dalga üzerindeki rezidüel gürültü miktarını nümerik olarak göstermelidir.

25.              Koklear mikrofoniği saptamak için üç ayn ölçüm yerine tek bir ölçümle altenating, condensating ve rarefaction polariteleri görüntülenebilmelidir. Böylece bebek doğal uykusundan uyanmadan en kısa sürede test sonlandırılabilmelidir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

26.              Trasenin istenilen bölgesin işaretlenerek, işaretlenen bölgedeki dalga tekrarlanabilirliği takip edilebilmelidir.

27.              Yazılım , tüm hasta verilerini bir veritabam altında kayıt edebilmeli ve istenildiğinde geri çağırabilmelidir.

28.              Yazılım içerisinde yedekleme özelliği olmalıdır.

29.              Veri tabanının otomatik yedek alma özelliği olmalı ve kullanıcının belirleyeceği tarih ve saat aralıklarında sistem otomatik yedekleme yapabilmelidir.

30.              Cihaz USB port üzerinden bilgisayara b ağlanabil mel i di r.

31.              Cihazla birlikte 1 (bir) adet laptop verilmelidir.

32.             Laptop teknik özellikleri :

a.  En az Intel İ5 üzeri işlemci

b.  En az 4 GB DDR2 RAM

c.  En az 500 GB Sabit Disk

d.   15” LCD Monitör

e.   CD/DVD yazıcı

33.              Cihazla birlikte 1 (bir) adet renkli mürekkep püskürtmeli yazıcı verilmelidir.

34.              Sistem Windows XP Pro, Windows Vısta Business 32 Bit ve Windows 7 Professional 32 Bit ve üzeri işletim sistemleri ile tam bir uyum altında çalışmalıdır.

35.              Cihazla birlikte aşağıda belirtilen aksesuarlar verilmelidir;

a.   1 Adet Insert Ear-Phone Kulaklık

b.   1 Adet Kemik yolu vibratörü

c.   1 Set Disposable Elektrot kablosu (1 sette 5 adet)

d.   1 Set Re-usable Elektrot kablosu (1 sette 4 adet)

e.   1 Paket Disposable Elektrot (1 Pakette 25 adet)

f.      1 Set Insert Earphone kulaklık süngerleri (1 sette 10 Adet küçük boy, 50 adet orta boy ve 8 adet büyük boy)

g . 1 Adet Cilt temizi eme j eli

h.   1 Adet Elektrot jeli

i.    1 Adet Güç Kablosu j. Kullanım Kılavuzu k. Yazılım Cd’leri

36.              Cihaza veya sisteme istenildiğinde O-ABR, Klinik TEOAE, Klinik DPOAE,VEMP ve ASSRtestleri ücreti karşılığı eklenebilmelidir.

37.              Cihaz Türkçe menüye sahip olmalıdır.

38.              Cihaz alım sürecinde teklif edilen cihazın demo yapılarak kullanıcı birim tarafından uygunluk alması gereklidir.

39.              Cihaz her türlü fabrikasyon hataya karşı 2 (iki) yıl süre ile garantili olmalıdır.

40.              Yüklenici firma garanti süresi sonrasında 10 yıl süreyle servis ve yedek parça sağlamayı taahhüt etmelidir. Cihaz ve/veya aksesuarlarının anzalanarak hizmet verememesi halinde yüklenici firma beş işgünü içerisinde yedek cihaz temin ederek sistemi çalışır hale getirmelidir.

41.              Cihazın kullanıldığı merkezleri gösteren referans listesi sunulmalıdır.

GENEL ÖZELLİKLER

1.      İSTENEN BELGELER:

1.1  Teklif eden firma ‘Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ bulunmalı ve ibraz etmelidir.

1.2  Teklif edilecek cihazın TİTUBB ve ÜTS kayıt belgesi olmalıdır.

1.3  Her cihaz ile birlikte, Türkçe olarak kullanma kılavuzu ve Türkçe bakım bilgi 1 eriniiçeren(cihazın teknik kılavuz ve kullanıcı kılavuzları) birer set teknik doküman ve Türkçe l(bir) kopyası verilecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği takdirde cihazların muayene ve kabulü yapılmayarak teslim alınmayacaktır.

1.4  Teklif edilen cihazın kalibrasyon belgesi ve üretim çıkışındaki test bilgileri bulunan belgeler bulunmalıdır.

1.5  Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazlann dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

1.6  Cihazlara ait servis manuelleri ve kullanım klavuzlan PDF ilgili hastanenin Klinik Mühendislik Birimine verilmelidir.

2.      MONTAJ:

2.1  Yüklenici firma, cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

2.2  Yüklenici firma, cihazı monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Eğitim ve dokümantasyon şartlarında belirtilen koşullar yerine getirilmeden ve fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır durumda olmayan cihaz, kesinlikle teslim alınmayacaktır.

2.3  Yüklenici firma, tüm emniyet tedbirlerini almakla mükellef olup meydana gelebilecek tüm aksaklıklardan sorumludur.

3.      DENETİM ve MUAYENE:

3.1  Cihazların kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve savımı yapılacaktır.

3.2  Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

4.      GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

4.1  Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

4.2  Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 15’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, güncelleme, ulaşım, işçilik, kalibrasyon ve parça dahil (istisnai yedek parça / kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecektir) sözleşme yapılabilecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar sözleşme kapsamında olacaktır.

4.3  Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 5^Jine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında parça hariç her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, güncelleme, ulaşım, işçilik dahil sözleşme yapılabilecektir.

4.4  Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down~time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

4.5  İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya aksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak / beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lük tutann altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

4.6  Cihazla birlikte alman yazılımların orijinal cd^?leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4.7  Cihazla birlikte alman yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Cihaz tesliminden sonra 5 yıl boyunca mevcut yazılımlar ücretsiz güncellenecektir.Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd’leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte hastane idaresine teslim edilecektir.

4.8  Cihaza ait program veya onanm işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

4.9  Cihazın teknik dokümanları, arıza kodlan ve anlamlan liste halinde Türkçe olarak verecektir.

4.10     Cihazın tüm. parçalan kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

4.11     Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onanm sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

4.12     Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızanm kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda anzanm kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin anzanm yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın anzasınm 5 iş günü içerisinde gideril em em esi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

4.13     Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir- bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

4.14     Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazalan ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

4.15     Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hatalan dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı anzanm 3(üç)’ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı anzalann toplamının 8(sekiz)’den fazla olması ve bu anzalann cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece anzanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

4.16     Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek 1 (bîr) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

4.17     Cihazın periyodik bakımlan garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlannda belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

4.18     Cihaz için ayrıntılı bakım programı daha sonra, cihazla birlikte Hastane Biyomedikal Birim Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

•          Koruyucu bakımda yapılacak işlemler,

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

•          Yedek malzeme listesi,

•          Koruyucu bakım aralıkları,

•          Arıza halinde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağrı ve cep telefon numaralan.

•          Cihaz ve cihazın aksesuarlanna ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste

4.19     Yukanda sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, bakım ve onarım hizmeti ile ilgili, sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçalann da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

4.20     Cihaz kurulduktan sonra yetkili firması tarafından cihazın kalibratörlerle doğrulama testleri yapılacaktır. Garanti süresince üretici firmanın belirlediği periyotlarda yetkili firması tarafından kalibrasyonu yapılacaktır ve kalibrasyon sertifikalan Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

5.    EĞİTİM:

5.1  Yüklenici firma cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği tüm kullanıcılara en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecektir. Ayrıca garanti sürpci boyunca idarenin talep etmesi durumunda en az 1 gün süreyle 2 defaya mahsus eğitim verilecektir. Eğitime ait tüm giderler satıcı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

5.2  Yüklenici firma eğitimin hemen sonrasında eğitim verdiği kullanıcıların tek başlarına cihazı sağlıklı bir şekilde kullanabilmelerini test etmek için her bir kullanıcı için en az 1 defa test uygulaması yapmalıdır.

5.3  Yüklenici firma cihazların bakımı, olası anzalann giderilebilmesi, kalibrasyonu ve her türlü yazılım çökmelerine ilişkin eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği teknik birim personellerine en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecek ve bunu sertifıkalandıracaktır.

5.4  Yüklenici firma cihaz ile ilgili Türkçe eğitim dokümanı hazırlamalıdır. Eğitim dokümanı içeriği sistemin genel tanımım, kullanım kılavuzunu, çıkabilecek olası anzalan ve bu anzalann çözüm önerilerini, periyodik bakımlannın nasıl yapıldığı bilgilerini içermelidir. Firma, eğitim içeriğine operatörler için gerekli ve uygun gördüğü daha başka konulan da ekleyebilir. Yüklenici firma eğitim dokümanını yazılı veya CD ortamında eğitim verdiği kullanıcılara eğitim başlangıcında temin edecektir.

KLİNİK EMİSYON CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                 Cihaz, Oto Akustik Emisyonları kaydederek yeni doğan çocuklarda ve yetişkinlerde objektif metodla non invasive olarak koklear sinyalleri izleyebilmelidir.

2-                 Cihaz, Transient OAE, DPOAE ve Spontaneus OAE testlerini yapabilmelidir.

3-                 Cihaz TEOAE testlerini l~4kHz. arasında, DPOAE testlerini l-8kHz. Arasında yapabilmelidir.

4-                 Cihaz uyaranın dalga şeklini , emisyon miktarım, gürültü seviyesini ekranda gerçek zamanlı gösterebilmelidir.

5-                 Cihaz, uyaranla birlikte gelebilecek dış ortam gürültüsünü belli bir oranda , kullanıcının belirleyeceği seviyede bastırma özelliğine sahip olmalıdır.

6-                 Cihazla birlikte iki adet prob verilmelidir.

7-                 Elde edilen bilgiler depo edilebilmeli ve istenildiğinde çağınlabilmelidir.

8-                 Cihaz bir bilgisayara USB port üzerinden bağlanabilmeli ve oto akustik emisyon ölçümlerini görüntülemek ve arşivlemek için kullanılabilmelidir.

9-                 Yazılım ayarlan özel bir şifreleme metodu İle korunmalıdır. Bu sayede kullanıcın hatalı parametrelerle test yapmasının önüne geçilmelidir.

10-            Yazılım test verilerini ham veri olarak saklayabilmelidir. (RAW)

11-             Cihazla birlikte, uyumlu bir laptop bilgisayar ve siyah-beyaz tonerli bir yazıcı verilmelidir.

12-            Laptop teknik özellikleri :

a.  En az Intel İ5 üzeri işlemci

b.  En az 4 GB DDR2 RAM

c.  En az 500 GB Sabit Disk

d.   15” LCD Monitör

e.  CD/DVD yazıcı

13-            

Cihaz her türlü fabrikasyon hataya karşı 2 (iki) yıl süre ile garantili olmalıdır.

14-              Cihaz alım sürecinde teklif edilen cihazın demo yapılarak kullanıcı birim tarafından uygunluk alması gereklidir.

15-             Yüklenici firma garanti süresi sonrasında 10 yıl süreyle servis ve yedek parça sağlamayı taahhüt etmelidir. Cihaz ve/veya aksesuarlarının arızalanarak hizmet verememesi halinde yüklenici firma beş işgünü içerisinde yedek cihaz temin ederek sistemi çalışır hale getirmelidir.

16-            Cihazın kullanıldığı merkezleri gösteren referans listesi sunulmalıdır.

GENEL ÖZELLİKLER

1.      İSTENEN BELGELER:

1.1  Teklif eden fırnıa ‘Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ bulunmalı ve ibraz etmelidir.

1.2  Teklif edilecek cihazın TİTUBB ve ÜTS kayıt belgesi olmalıdır.

1.3  Her cihaz ile birlikte, Türkçe olarak kullanma kılavuzu ve Türkçe bakım bilgileriniiçeren(cihazm teknik kılavuz ve kullanıcı kılavuzları) birer set teknik doküman ve Türkçe l(bir) kopyası verilecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği takdirde cihazların muayene ve kabulü yapılmayarak teslim alınmayacaktır.

1.4  Teklif edilen cihazın kalibrasyon belgesi ve üretim çıkışındaki test bilgileri bulunan belgeler bulunmalıdır.

1.5  Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazlann dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

1.6  Cihazlara ait servis manuelleri ve kullanım klavuzlan PDF ilgili hastanenin Klinik Mühendislik Birimine verilmelidir.

2.      MONTAJ:

2.1 Yüklenici firma, cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

2.2 Yüklenici firma, cihazı monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Eğitim ve dokümantasyon şartlarında belirtilen koşullar yerine getirilmeden ve fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır durumda olmayan cihaz, kesinlikle teslim alınmayacaktır.

2.3 Yüklenici firma, tüm emniyet tedbirlerini almakla mükellef olup meydana gelebilecek tüm aksaklıklardan sorumludur.

3.     DENETİM ve MUAYENE:

3.1 Cihazların kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

3.2 Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

4.     GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

4.1   Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik,

güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

4.2  Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 15’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, güncelleme, ulaşım, işçilik, kalibrasyon ve parça dahil (istisnai yedek parça / kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecektir) sözleşme yapılabilecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar sözleşme kapsamında olacaktır.

4.3  Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 5’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve anza durumlarında parça hariç her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, güncelleme, ulaşım, işçilik dahil sözleşme yapılabilecektir.

4.4  Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down~time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine

eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve babm zamanına iki kat süre eklenecektir.

4.5  İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya aksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak / beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

4.6  Cihazla birlikte alman yazılımların orijinal cd’l eri (varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4.7  Cihazla birlikte alınan yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Cihaz tesliminden sonra 5 yıl boyunca mevcut yazılımlar ücretsiz güncellenecektir.Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd’leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte hastane idaresine teslim edilecektir.

4.8  Cihaza ait program veya onarım işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

4.9  Cihazın teknik dokümanları, arıza kodlan ve anlamlan liste halinde Türkçe olarak verecektir.

4.10     Cihazın tüm parçaları kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

4.11     Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlannda o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

4.12     Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, anzanm kendilerine bildirilmesi durumunda 4S( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda anzanm kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin anzanm yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın anzasının 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

4.13     Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir- bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

4.14     Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

4.15     Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı anzanm 3(üç)’ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı anzalann toplamının 8(sekiz)’den fazla olması ve bu anzalann cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece anzanm meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

4.16     Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

4.17     Cihazın periyodik bakımlan garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.