Nöroşirurji B.d- Okan Sarı

                Hastanemiz NÖROŞİRURJİ B.D İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 02/12/2019’a kadar idaremize vermenizi rica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat: 16.00’den sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)

HASTA ADI: OKAN SARI

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 ( ÜÇYÜZALTMIŞ ) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır. 

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilecektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

              NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

                                 İDARE ADI:   MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği       

                                                          Hastane Başmüdürlüğü Mali Hizmetler Müdürlüğü

15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69 Dahili: 216-217

FAX: (236)  233 71 00

**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün  AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93

MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği Hastane Başmüdürlüğü

Mali Hizmetler Müdürlüğü

Tel: 0236 233 70 68 Dahili: 216

FAX: 0236 – 233 7100

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT: TEKNİK ŞARTNAME MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği

 Hastane Başmüdürlüğü Mali Hizmetler Müdürlüğü  ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

SIRA NO:               CİNSİ VE NİTELİĞİ                                                                                            AD

SIRANO:              CİNSİ VE NİTELİĞİ                                                                                           ADETİ

POSTERIOR SERVİKAL SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

 Sistem posterior yaklaşıma uygun olmalıdır.

 Poliaksiyel servikal vidalar 3,5mm ve 4,0mm çaplarında vida boyları 10mmden 30 mm ye kadar farklı

uzunlukları bulunmalıdır.

 Setteki poliaksiyel vidaların tamamı self tapping/selfdrilling olmalıdır.

 Poliaksiyel vidalar, vida başı eksenine göre min. 45° açı yapabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

 Setin rodları Ø3,0mm çapta 20mmden 150mm ye kadar seçeneklere sahip olmalıdır.

 Set içinde 10mmden 70mme kadar üstten geçmeli ara bağlantı seçeneği olmalıdır.

 Set içerisinde roddan roda bağlantı seçeneği olmalıdır.

 Aşırı lateralde kalan vidalar için lateral bağlantı seçeneği olmalıdır.

 İmplantın üzerinde orijinal seri numarası ve ebadı olmalıdır.

 Sistem CE belgesine sahip olmalıdır.

SERVİKAL PEEK CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Anterior disk mesafesi implantı in – vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan hiçbir

artefact yaratmayan mr uyumlu peek materyalden yapılmış olmalıdır.

2. Anteriordan smıth robınson yaklaşımı operatif tekniği kullanılmalıdır.

3. Superıor ve ınferıor yüzeylere birebir tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıya sahip olmalıdır.

4. İmplantasyondan sonra sabitleme için servikal plak gibi anteriordan veya posterıordan ikinci bir implantasyona

gerek duyulmamalıdır.

5. Radyografik görüntülemede kolay tanımlayabilmek ve pozisyonu tayin edebilmek için rectangular cornerlarda

titanyum işaret çubukları bulunmalıdır.

6. 4 mm, 5 mm, 6,2 mm ve 7 mm yükseklik ve 14 mm ve 16 mm genişlik alternatifleri bulunmalıdır.

7. İmplantın aynı azamanda plaklı, bıçaklı ve açılabilir seçenekleri olmalıdır.

8. Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir.

9. Set içerisinde ihtiyaç olan boyuta karar verebilmek için 8 çeşit deneme boyu bulunmalıdır.

10. Superior ve inferior yüzeylere tutunumu sağlamak için 4 adet sivri titanyum pinler bulunmalıdır.

11. Anatomik yapıya uygun olarak eğimli olmalıdır.

12. Füzyon amacı ile üzerinde boşluk bulunmalıdır.

13. Caspar ekartör ve servikal biz set içerisinde rutin olarak bulundurulmalıdır.

14. Hekim tarafından talep edildiğinde biyomekanik testleri sunulmalıdır.

SERVİKAL EXPANDABLE PEEK CAGE

TEKNİK ŞARTNAMESİ SERVİKAL DİSK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. İmplant Titanyumdan imal edilmiş olmalı ve MR görüntüleme uyumlu olmalıdır

2. İmplant 0,5mm ile 1mm arasında axial loading’e izin verebilmelidir.

3. İmplant kapalı duvar yapısına sahip tek parça kilitlemeli olmalıdır.

4. İmplantın plaklı seçeneği olmalıdır.

5. İmplantın superior ve inferior yüzeyinde endplatelere tutunumu sağlamak için tırtıklı bir yüzeye sahip olmalıdır.

6. İmplantın inferrior ve superrior yüzeyindeki endplatelere tutnacak kısımları pürüzlü ve balık sırtı diş yapısına

sahip olmalıdır.

7. İmplant mesafeye yerleştirildikten sonra aynı el aleti revizyonu yapılabilmelidir.

8. İmplant revize edilmesi gereken durumlarda yardımcı el aletleri kullanılarak sorunsuz bir şekilde revize edilebilir

olmalıdır.

9. İmplantın iç temas eden yüzeyleri özel olarak korozyon dayanımı yüksek titanium nitrür(TİN) kaplama

uygulanmalıdır.

10. İmplantın inferrior ve superrior kısımları orta noktadan titanium pin yardımı ile birbirine perçinlenmiş olmalıdır.

11. İmplant tek parça olmalıdır.

12. Disk mesafesine anatomik uyum sağlayan bir yapıda olmalıdır.

13. İmplantın 5.5 mm-6mm-7mm-7.5mm-8.0mm-8.5mm-9.0mm yükseklikte tipleri (size) olmalıdır.

14. İmplant setinde her size için deneme boyları , raspa , çift taraflı rende , tek taraflı geniş rende, kaspar ekartör ve

uygulama el aletleri olmalıdır.

SERVİKAL DİSK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. İmplant Titanyumdan imal edilmiş olmalı ve MR görüntüleme uyumlu olmalıdır

2. İmplant 0,5mm ile 1mm arasında axial loading’e izin verebilmelidir.

3. İmplant kapalı duvar yapısına sahip tek parça kilitlemeli olmalıdır.

4. İmplantın plaklı seçeneği olmalıdır.

5. İmplantın superior ve inferior yüzeyinde endplatelere tutunumu sağlamak için tırtıklı bir yüzeye sahip olmalıdır.

6. İmplantın inferrior ve superrior yüzeyindeki endplatelere tutnacak kısımları pürüzlü ve balık sırtı diş yapısına

sahip olmalıdır.

7. İmplant mesafeye yerleştirildikten sonra aynı el aleti revizyonu yapılabilmelidir.

8. İmplant revize edilmesi gereken durumlarda yardımcı el aletleri kullanılarak sorunsuz bir şekilde revize edilebilir

olmalıdır.

9. İmplantın iç temas eden yüzeyleri özel olarak korozyon dayanımı yüksek titanium nitrür(TİN) kaplama

uygulanmalıdır.

10. İmplantın inferrior ve superrior kısımları orta noktadan titanium pin yardımı ile birbirine perçinlenmiş olmalıdır.

11. İmplant tek parça olmalıdır.

12. Disk mesafesine anatomik uyum sağlayan bir yapıda olmalıdır.

13. İmplantın 5.5 mm-6mm-7mm-7.5mm-8.0mm-8.5mm-9.0mm yükseklikte tipleri (size) olmalıdır.

14. İmplant setinde her size için deneme boyları , raspa , çift taraflı rende , tek taraflı geniş rende, kaspar ekartör ve

uygulama el aletleri olmalıdır.

BIÇAKLI SERVİKAL DİSK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. İmplant Titanyumdan ve MR görüntüleme uyumlu olmalıdır

2. İmplantın superior ve inferior yüzeyinde endplatelere tutunumu sağlamak için en az 4 noktadan dişli bir yüzeye

sahip olmalıdır.

3. İmplant mesafeye yerleştirildikten sonra superior yüzeyinden aynı el aleti ile bıçak mekanizması açılabilmelidir.

4. İmplant revize edilmesi gereken durumlarda bıçak mekanizması kapatılıp geri çıkartılabilmelidir.

5. İmplantın iç temas eden yüzeyleri özel olarak aşınma dayanımı yüksek titanium nitrür(TİN) kaplama

uygulanmalıdır.

6. Disk mesafesine anatomik uyum sağlayan bir yapıda olmalıdır.

7. İmplantın 5.5 mm-6mm-6.5mm-7mm yükseklikte tipleri (size) olmalıdır.

8. İmplant setinde her size için deneme boyları , raspa , çift taraflı rende , tek taraflı geniş rende, kaspar ekartör ve

uygulama el aletleri olmalıdır.

SERVİKAL ANTERIOR KOMBİNE SET

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. Set içerisinde servikal plak,servikal peek cage, servikal expandable peek cage bulunmalıdır.

2. Plaklar ve plaklarla kullanılacak locking vidalar ıso 5832/3 ti6al4v eli standartlarındaki hammaddeden imal

edilmiş olmalıdır.

3. Servikal plak anatomik yapıya uygun şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4. Plak üzerindeki delikler polyaksiyel özellikte olmalı ve vidanın istenilen açıyla gönderilmesini sağlamalıdır.

5. Kilitleme sadece vidayla olmalıdır.plak üzerinde herhangi bir kilit mekanizması olmamalıdır.vida plağa

kilitlendiğinde plak yüzeyinde çıkıntı olmamalıdır.

6. Servikal plaklar 21 mmden 47 mmye kadar 2 mm artarak,47 mmden 66 mm ye kadar 3 mm artarak büyümelidir.

7. Vidalar 3,5 ve 4 mm çapında 12 mm den 18 mm ye kadar olmalıdır.

8. Set içinde biz,vida boyölçer,ayarlanabilir drill,plak tutucu,çekiç,caspar ekartörü bulunmalıdır.

9. Servikal peek cage vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan hiçbir artifact yaratmayan mr uyumlu peek

materyalinden yapılmış olmalıdır

10. Cageler anterıordan smith –robinson yaklaşımı tekniği ile kullanılmalıdır.

11. Superıor ve ınferıor yüzeylere birebir tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıya sahip olmalıdır.

12. Radyografik görüntülemede kolay tanımlayabilmek ve pozisyonu tayin edebilmek için köşelerinde titanyum işaret

çubukları bulunmalıdır.

13. 4 mm, 5 mm, 6,2 mm ve 7 mm yükseklik ve 14 mm ve 16 mm genişlik alternatifleri bulunmalıdır.

14. Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir

15. Set içerisinde ihtiyaç olan boyuta karar verebilmek için 8 çeşit deneme boyu bulunmalıdır

16. Cage in superior ve inferior yüzeylere tutunumunu sağlamak için 4 adet sivri titanyum pinler bulunmalıdır.

17. Anatomik yapıya uygun olarak eğimli olmalıdır

18. Servikal expandable peek cage peek materyalinden imal edilmiş olmalıdır.

19. 5.5 mm, 6.2 mm ve 7 mm yükseklik seçenekleri bulunmalıdır

20. İmplant açıldığında 5.5 mm implant 6.2 mm , 6.2 mm implant 7 mm , 7 mm implant 8 mm yükseklik kazanmalıdır

21. Radyografik görüntülemede kolay tanımlayabilmek ve pozisyonu tayin edebilmek için frontal köşelerde titanyum

işaret çubukları bulunmalı ve cage içindeki expandable özelliği sağlayan functıonal block tıtanıum olmalıdır

22. Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir

ASPİRASYON KİTLİ 10 CC SENTETİK GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)KİT; yüksek poroziteye sahip β-TCP granülleri ile birlikte otolog kemik iliğinden kök hücre elde etmek için aspirasyon

iğnesi ve enjektörden oluşmalıdır.

2) Granül; %100 Betatrikalsiyum fosfat (B-TCP) olmalıdır.

3)Granül; birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşan poroz, interkonnekte bir yapıya sahip olup

granül boyutları 1-2 mm , 2-4 mm veya 4-7 mm olmalıdır.

4)Granül; %100 biyobozunur özellikte olmalıdır. İyileşmeye paralel şekilde uygun sürede rezorbe olarak yerini tamamen

yeni oluşan sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır.

5)Granül; steril bariyer özellikli, çift katlı PETG blister içinde özel sistemler ile kapatılıp mühürlenerek kullanıcıya

sunulmalıdır.

6)Granül; 25 kGy dozda gama radyasyonu ile terminal sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

7)Kemik iliği iğnesi ve enjektör tek bir paketin içerisinde bulunmalıdır ve Etilen Oksit ile sterilize edilmiş olmalıdır.

8)Kemik iliği aspirasyon iğnesinin boyu 100 mm, çapı 11 G olmalıdır.

9)Enjektör 10 cc’lik olmalıdır.

10)Granül osteokondüktif olup, elde edilen otolog kök hücreler ile karıştırıldıktan sonra osteoindüktif özellik kazanmış

olmalıdır.

11)Ürün ISO 13485 kalite sistemi ile üretilmiş olup Clas III CE Belgesine sahip olmalıdır.

12)Kullanım süresi en az 2(iki) sene olmalıdır.

SENTETİK KEMİK GREFTİ 1CC PUTTY ŞARTNAMESİ

1- Malzeme,steril halde enjektör içinde sunulan selüloz bazlı bir taşıyıcı hidrojel ve çift katlı blister ambalaj içinde

sunulan tamamen rezorbe olabilen %100 sentetik Beta-trikalsiyum fosfattan oluşmalıdır.

2- Taşıyıcı komponent buhar, biyoaktifkomponentise gama ışınları ile terminal sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş

olmalıdır.

3- Kullanım esnasında nihai malzemenin viskozitesi uygulayan cerrah tarafından istenilen akışkanlığa göre

ayarlanabilmelidir. Nihai ürün istenildiği takdirde, macun kıvamında el ile, istenildiği takdirde de akışkan

kıvamda enjektör içine doldurularak uygulanabilmelidir.

4- Malzeme uygulandığı bölgede herhangi bir kimyasal reaksiyon sonucunda sertleşmemeli, biyotutunma özelliği

sayesinde cerrahi yıkamaya uygun olmalıdır.

5- Malzeme 1cc, 2cc, 5cc ve 10cc’lik ambalajlarda sunulmalıdır.

6- Malzemenin raf ömrü 1 (bir) yıl olmalıdır.

ASPİRASYON KİTLİ 5 CC SENTETİK GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)KİT; yüksek poroziteye sahip β-TCP granülleri ile birlikte otolog kemik iliğinden kök hücre elde etmek için aspirasyon

iğnesi ve enjektörden oluşmalıdır.

2) Granül; %100 Betatrikalsiyum fosfat (B-TCP) olmalıdır.

3)Granül; birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşan poroz, interkonnekte bir yapıya sahip olup

granül boyutları 1-2 mm , 2-4 mm veya 4-7 mm olmalıdır.

4)Granül; %100 biyobozunur özellikte olmalıdır. İyileşmeye paralel şekilde uygun sürede rezorbe olarak yerini tamamen

yeni oluşan sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır.

5)Granül; steril bariyer özellikli, çift katlı PETG blister içinde özel sistemler ile kapatılıp mühürlenerek kullanıcıya

sunulmalıdır.

6)Granül; 25 kGy dozda gama radyasyonu ile terminal sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

7)Kemik iliği iğnesi ve enjektör tek bir paketin içerisinde bulunmalıdır ve Etilen Oksit ile sterilize edilmiş olmalıdır.

8)Kemik iliği aspirasyon iğnesinin boyu 100 mm, çapı 11 G olmalıdır.

9)Enjektör 5 cc’lik olmalıdır.

10)Granül osteokondüktif olup, elde edilen otolog kök hücreler ile karıştırıldıktan sonra osteoindüktif özellik kazanmış

olmalıdır.

11)Ürün ISO 13485 kalite sistemi ile üretilmiş olup Clas III CE Belgesine sahip olmalıdır.

12)Kullanım süresi en az 2(iki) sene olmalıdır.

GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:

1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası sorumlulukları

yüklenmelidir.

2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon,

ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe

tercümesi ile birlikte verilmelidir.

3. Firma malzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa ) hasta adını da belirterek faturasını kesecektir.

Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT ve GMDN kodları yazılacak ve fatura en geç

24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edilecektir.