|
TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz NÖROŞİRURJİ B.D İşine ait satın almanınyapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik veidari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat)en 29/01/2019 kadar idaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat: 15.00’den sonra gelenfiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI : Ayfer BABA
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (üçyüzaltmış ) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esasalınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilenbedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltmebulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasındandoğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleridâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLENFATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTANSONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURAnın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesiile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksitakdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELERİÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesigerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VE NİTELİĞİ ADETİ
1- SERVİKAL PLAK-1 adet
2- PLAK VİDASI-6 adet
3 KORPEKTOMİ kafesi - 1 adet
4- vida- 8 adet
5- rod- 2 adet
6.Kemik grefti -2 adet
7- Transvers- 2 adet
8- PEEK CAGE- 2 ADET
ANTERIOR CERVICAL CAGE TEKNİK SARTNAMESİ
· CAGEPEEK-Optima MATERİALDEN YAPILI OLMALIDIR,
· CAGEUZERİNDE TANTALUM MARKER OLMALIDIR.
· CAGECERVİCAL ANOTOMİYE UYGUN olmalı cagenin en yüksek noktası orta
noktası olmalıdır.
· CAGEÜZERİNDE CAGENİN GERİ ÇIKMASINI ENGELYEN ve alt- üst korpusa
çakılan 2 ADET TİTANYUM PİN OLMALIDIR
· 2 FARKLIGENİŞLİK VE 2 FARKI DERİNLİK OLMALI(x12x14 ; x14x14,16x14)
· CAGENİN 5FARKLI YÜKSEKLİGİ OLMALIDIR(4MM,5MM,6MM,7MM,8MM,)
· SETİCERESİNDE CASPAR EKARTOR SİSTEMİ; otomatik distraktor olmalı
· Ürün FDAveya CE belgelerinden en az birine sahip olmalıdır.
· Uygulamadansonra pozisyon tayin edebilmek için cage içerisinde ön ve arka tarafta
radyo opak madde bulundurulmalıdır
· Setiçerisinde kullanılacak olan cage in belirlenmesi için her boyda deneme aparatıolmalıdır
· Kemikdokusu için yeterli boş alan sahip olmalı ve maximum fizyon sağlamalı’dır
· ÜrünlerSağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır.(ubb)
· Hasta veürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot
numarası bulunması zornludur,bir bütünolarak kullanılan malzemelerde
bütünüoluşturan parçaların(plak,vida,çivi,kilit vidası,nail cap,stem,stem,baş,medüller
tıkaç,sentralizer,asetabuler kap,femoralkomponent,tibial
komponent,polietilenliner,stem,pegler,metalkamalar,eksternal ve interal fiksatörü
oluşturanher bir eleman……v.b)ayrı lotnumrarası olması zorunludur.tedarikçi
firma,herhangi bir problemlekarşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan
lot numarasından hareket ederekizlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek
zorundadır.
· -Lotnumarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod
Numarası-GMDN) bulunması zorunludur. Birbütün olarak kullanılan malzemelerde
bütünü oluşturan her bir elemanın (plak,vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stem, stem,
baş, medüller tıkaç, sentralizer,asetabuler kap, femoral komponent , tibial komponent,
polietilenliner, stem, pegler, metalkamalar, eksternal ve internal fiksatörü oluşturan
her bir eleman … vb) ayrı bir barkodnumarası olması zorunludur. Barkod numaraları,
kullanılan malzemenin Sosyal GüvenlikKurumuna (SGK) fatura edilebilmesi
açısından mutlaka faturadagösterilecektir.
· -İhaleninuhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün malzeme faturasını
keserek, faturanın en geç 24 saat içindehastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine
teslim edecektir.
· -Yaklaşıkmaliyet tekliflerinde ve hastanın faturasında SUT Ek-5E’de yer alan SUT
kodları mutlaka yazılacaktır.
· - SUT ekiEk-5/E ile Ek-5/F’nin bulunduğu 22. Maddenin a,b,c,d,e bentlerindeki özellikler
firma tarafından belirtilmeli vegerektiğinde ibraz edilmelidir.
· - İhaleyeteklif veren firmaların uygunluk denetlenmesi amacıyla ürün numunelerini
getirmeleri gerekmektedir.
DİSTİRAKTE EDİLEBİLEN KORPEKTOMİ
CAGE SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1) Alt ve üst vertebra ile birebir kontaksağlayacak yüzey açılı olmalıdır.
2) Alt ve üst vertebralarla sıkı birtutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin
keskin dişli bir yapıda olmasıgerekmektedir.
3) Sistem tek parça olmalıdır.
4) 10 mm’den başlayarak 60mm ye kadaryükseklik.10,12,14,16,20, mm’ye kadar
çap alternatifleri olacaktır.
5) Greftleme için sağlanmış geniş ortaalan olmalıdır, ve greftleme distraksiyondan
önce yapılabilmelidir.
6) Distiraksiyon yapıldıktan sonra tekaşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.
7) Sistemin vücutta kalacak tüm parça veelemanları titanyum malzemeden imal
edilmiş olacaktır.
8) Sistemin içeride distrakte edilebilirözelliği olmalıdır.
9) Teklif edilecek ürün CE veya FDA onaylıolmalıdır.
10)Ürünlerin üzerinde ölçülerini veüretici firma tanımlayan sembol ya da ifade
bulunmalıdır.
11) .Hasta ve ürün güvenirliliğinisağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot
numarası bulunması zornludur,bir bütünolarak kullanılan malzemelerde
bütünüoluşturan parçaların(plak,vida,çivi,kilit vidası,nail cap,stem,stem,baş,medüller
tıkaç,sentralizer,asetabuler kap,femoralkomponent,tibial
komponent,polietilenliner,stem,pegler,metalkamalar,eksternal ve interal fiksatörü
oluşturanher bir eleman……v.b)ayrı lotnumrarası olması zorunludur.tedarikçi
firma,herhangi bir problemlekarşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan
lot numarasından hareket ederekizlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek
zorundadır.
12) Lot numarasıyla birlikte tümparçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod
Numarası-GMDN) bulunması zorunludur. Birbütün olarak kullanılan malzemelerde
bütünü oluşturan her bir elemanın (plak,vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stem, stem,
baş, medüller tıkaç, sentralizer,asetabuler kap, femoral komponent , tibial
komponent, polietilenliner, stem, pegler,metal kamalar, eksternal ve internal fiksatörü
oluşturan her bir eleman … vb) ayrı birbarkod numarası olması zorunludur. Barkod
numaraları, kullanılan malzemenin SosyalGüvenlik Kurumuna (SGK) fatura
edilebilmesi açısından mutlaka faturadagösterilecektir.
13) İhalenin uhdesinde kaldığı firmahastanın ameliyat olduğu gün malzeme faturasını
keserek, faturanın en geç 24 saat içinde hastanemizayniyat ve tıbbi malzeme
birimine teslim edecektir.
14) Yaklaşık maliyet tekliflerinde vehastanın faturasında SUT Ek-5E’de yer alan SUT
kodları mutlaka yazılacaktır.
15) SUT eki Ek-5/E ile Ek-5/F’ninbulunduğu 22. Maddenin a,b,c,d,e bentlerindeki özellikler firma
tarafından belirtilmeli ve gerektiğindeibraz edilmelidir.
16) İhaleye teklif veren firmalarınuygunluk denetlenmesi amacıyla ürün numunelerini getirmeleri
gerekmektedir.
CANLI MİNERAL ÖZELLİKLİ DOLGU İMPLANTITEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Greft ß Trikalsiyum fosfat (TCP) Cạ₃ (PO₄)₂ve canlı minaral özelliği taşıyanbiyoaktif
kalsiyum fosfat tuzlu parçacıklardanoluşmalıdır.
2. Greftler tamamen seramik , biyolojikuyumlu ve hızlı çözülme özelliğine sahip
olmalıdır.
3. Radoopak Seramik yüksek geçirgenözelliği olmalıdır..
4. Radyoopak canlıminaral özellikliseramik grefttamamen emilen ve iyileşme sürecinde
kemiğin yerini alabilen bir kemik greftiolmalıdır.
5. Radyooapk canlıminaral özellikliseramik greftin yapımında TCP, ASTM 1088-04
standartına uygun yapılmış olmalıdır.
6. Spinalcerrahi , revizyon cerrahisi,açık kama osteotomide eklem protezleri,
travmatoloji cerrahisi, tümörboşluklarının ve defektlerin dolumu, metafiz kırıkları,
asetabulum rekonstrüksiyonu, çene ve yüzgibi kemik kusurları gibi geniş bir
yelpazede kullanım için tasarlanmışolmalıdır.
7. Radyooapk canlıminaral özellikliseramik greftiimplantasyondan sonra birbirini
izleyen 4 faz bulunmalıdır.
· Operasyonhematomundan sonra TCP HP greft serbest konjuktif doku
tarafından emilebilmelidir.
· Fibrollastbenzeri hücrelerin, konjuktif dokulardan osteoblast değişimi
yapabilmelidir.
· Seramiğinyüzeyinde osteoit matris sentezi
· Yeni oluşankemik dokusunun yada süzülen protezin şekillenmesi
8. Radyoopak crunch implantlar boşluklarıtamamen doldurmalı ve operasyondan sonra
greftintegrasyonuradyolojik izlemeyikolaylaştırmalı. Hızlı bişekilde Osteoentegrasyon
sağlamalı, yüksek düzeyde biyoaktifözelliğe sahip olmalıdır.
9. Yüksek düzeyde Radyoopak olmalıdır MRgörüntülerinde radyolojik izlenebilirliği
daimi olmalıdır. 3 ay, 6 ay ve 10 ay gibikısa sürelerle olmamalıdır.
10.Canlı mineral enjektabıl implantlardonabilme özelliği olmalıdır.
11.Canlı mineral enjektabıl implantlarkutu içerisinde solisyon ve toz şeklinde olmalıdır.
12.Canlı mineral enjektabıl implantlarkorpuz içersine uygulamak için kutu içerinde
basınçlı enjektörü olmalıdır.
13.Canlı mineral dolgu implantların FDAbelgesi ve uluslararası yayınları olmalıdır.
14.Canlı mineral stick dolgu implantlar5x5*20 şeklinde çubuk şerit 5'li paketlerde
olmalıdır.
15.Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamakamacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot
numarası bulunması zornludur,bir bütünolarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan
parçaların (plak,vida,çivi,kilitvidası,nail cap,stem,stem,baş,medüller
tıkaç,sentralizer,asetabuler kap,femoralkomponent,tibial
komponent,polietilenliner,stem,pegler,metalkamalar,eksternal ve interal fiksatörü
oluşturanher bir eleman……v.b)ayrı lotnumrarası olması zorunludur.tedarikçi
firma,herhangi bir problemlekarşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot
numarasından hareket ederekizlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek zorundadır.
16.Lot numarasıyla birlikte tüm parçalardabarkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod
Numarası-GMDN) bulunması zorunludur. Birbütün olarak kullanılan malzemelerde
bütünü oluşturan her bir elemanın (plak,vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stem, stem, baş,
medüller tıkaç, sentralizer, asetabulerkap, femoral komponent , tibial komponent,
polietilenliner, stem, pegler, metalkamalar, eksternal ve internal fiksatörü oluşturan her
bir eleman … vb) ayrı bir barkod numarasıolması zorunludur. Barkod numaraları,
kullanılan malzemenin Sosyal GüvenlikKurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından
mutlaka faturada gösterilecektir.
17.İhalenin uhdesinde kaldığı firmahastanın ameliyat olduğu gün malzeme faturasını
keserek, faturanın en geç 24 saat içindehastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine
teslim edecektir.
18.Yaklaşık maliyet tekliflerinde vehastanın faturasında SUT Ek-5E’de yer alan SUT
kodları mutlaka yazılacaktır.
19.SUT eki Ek-5/E ile Ek-5/F’nin bulunduğu22. Maddenin a,b,c,d,e bentlerindeki
özellikler firma tarafından belirtilmelive gerektiğinde ibraz edilmelidir.
20.İhaleye teklif veren firmalarınuygunluk denetlenmesi amacıyla ürün numunelerini
getirmeleri gerekmektedir.
TEKNİK ŞARTNAME
POSTERIOR OCCİPİTO CERVİKAL POLYAXİALSTABILIZATION SYSTEM
-Posterior Occipito Cervikal PolyaxialStabılızatıon Systemine ait implantlar ISO
5832-3 kalite Ti6Al4V titanyum malzemedenolmalıdır.
-Occipito Poliaxial vidalar 30° likhareket kabiliyetine sahip olmalıdır..Set
içerisinde Ø3,5 ve Ø4 ölçülerinde yeralmalıdır.Ø3,5 çapındaki Occipito polyaxial
vidalar 12,14,16….30 mm ye kadar herbirinden 6şar adet, Ø4 çapındaki occipito
polyaxial vidalar 12,14,16…..34 mm olacakşekilde set içerisinde yer almalıdır.
-Set içerisinde Small Cortical vidalarØ3,5 ve Ø4 olarak 2 ayrı çapta yer
alacaktır.Ø3,5 çaplı Small Cortical vidalar9-8-10-12-14 mm boylarında her birinden
set içerisinde 6 şar adet, Ø4 çaplı SmallCortical vidalar 9-8-10-12-14 mm boylarında
her birinden set içerisinde 6 şar adetolacak şekilde yer almalıdır.
-Occipital bölgede kullanılan servikalplaklar 30-35-40 mm boylarında set içerisinde
yer almalıdır.
-Occipito crosslink hooklar ve hookluschaftlar takım halinde set içerisinde
bulunmalıdır..Hooklu schaftlar30-35-40-45-50-55 mm boylarında set içerisinde yer
almalıdır.
-Occipital bölgede yapılan operasyonlardakullanılan ve stabilizasyonu sağlayan
rodlar,kademeli rodlar ve plaklı rodlarset içerisinde eksiksiz şekilde yer almalıdır.
-.Kullanılan rodların çapları Ø3,5 mmolmalıdır.Düz rodlar 30-40-50-60-70-80-90-
100-110-120-140-160 mm boylarında,kademelirodlar 80-90-100-110mm boylarında set
içerisinde yer almalıdır.Plaklı rodlar ise100-120-150 mm boylarında set içerisinde yer
almalıdır.
-Servikal bölgeden trokar bölgeye geçişiçin set içerisinde connectörler yer almalıdır.
-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğinisağlamak amacıyla malzemelerin .Ürün üzerine
bu bilgiler lazer markalama tekniği ileyazılmalıdır. üzerinde lot numarası,malzeme
cinsi , üretici firma ismi yeralmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen
malzeme üzerinde bulunan lot numarasındanhareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar
kuruma ibraz edilebilmelidir.
-İstenildiği taktirde ürüne ait malzemespektlerini içeren kalite belgesi, yapılan
kimyasal ve fiziksel test ve deneysonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.
-İstenildiği taktirde kullanıma sunulanmalzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE
belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.
- Posterior Occipito Cervikal PolyaxialStabılızatıon Systemine ait implantlar ağzı
kapalı özel poşetler içerisinde yadabuharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı
konteynırlar içerisinde silikon desteklitavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak
sunulmalıdır.
-Posterior Occipito Cervikal PolyaxialStabılızatıon Systemine ait el aletleri kullanım
özelliğine göre AISI 304 ve AISI 420kalite paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.
|
Yeni Sürümde İncele 
