| TEKLİFMEKTUBU
Hastanemiz NöroşirurjiAnabilim Dalı İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaçduyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılımalzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göresatın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 13/03/2019’a kadaridaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİNOT** : (Saat 17:00’dan sonra gelen fiyat teklifleri DikkateAlınmayacaktır.)
Hasta Adı: Gülsüm AKINLI
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)-Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesigerekmektedir.
2)-Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (üçyüzaltmış)yediyüzelli)gün içindeyapılacaktır.
3)-Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günüolacaktır.
4)-En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerekbirim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)-Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)-Mal / İş idareye 24 saat için de teslim edilecektir.
7)-Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslimalınacaktır.
8)-İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.
9)-Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ileyazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veyaTicaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)-İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)-Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar ManisaMahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.
12)-SUTTAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALARÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAPCD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUTFİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDAREKODU: 45764.38.41.00.01.330
İDAREADI: CelalBayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞSATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜNİÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 23370 68 / 233 70 69
FAX:(236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzemekullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafındanistenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynıgün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİGEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİFAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYEİŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYATTEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİNO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAMEDÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmedenönce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VENİTELİĞİ ADETİ
1. Posterior Servikal Vida 10 Adet
2. Rod 2 Adet
3. Transfer 2 Adet
4. Hook 10 Adet
5. Kemik Grefti 1 Adet
6. Kemik Grefti 1 Adet
7. Vida 10 Adet
8. Rod 2 Adet
9. Trasfer 2 Adet
10. Servikal Kopektomi 1 Adet
TEKNİK ŞARTNAME
POSTERİOR OCCİPİTO CERVİKAL POLYAXİAL STABİLİZATİON SYSTEM
- Posterioroccipito cervikal polyaxial stabilization systemine ait implantlar ISO 5832-3kalite Ti6A14V titanyum malzemeden olmalıdır.
- OccipitoPoliaxial vidalar 30o lik hareket kabiliyetine sahip olmalıdır. Setiçerisinde O3,5 ve O4 ölçülerinde yer almalıdır. O3,5 çaındaki Occipito polyaaxialvidalar 12,14,16...34mm olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.
- Setiçerisinde Small Cortical vidalar O3,5 ve O4 olarak 2 ayrı çaptayer alacaktır. O3,5 çaplı Small Cortical vidalar 9-8-10-12-14mm boylarında herbirinden set içerisinde 6şar adet O4 çaplı Small Cortical vidalar9-8-10-12-14mm boylarında her bir setin içerisinden 6şar adet olacak şekildeyer almalıdır.
- Occipitalbölgede kullanılan servikal plaklar 30-35-40mm boylarında set içerisinde yeralmalıdır.
- Occipitalbölgede kullanılan servikal plaklar 30-35-40-45-50-55mm boylarında setiçerisinde yer almalıdır.
- Occipitalbölgede yapılan operasyonlarda kullanılan ve stabilizasyonu sağlayan rodlarkademeli rodlar ve plaklı rodlar set içerisinde eksiksiz şekilde yer almalıdır.
- Kullanılanrodların çaplar O3,5mm olmalıdır. Düz rodlar30-40-50-60-70-80-90-100-110-120-140-160mm boylarında kademeli rodlar80-90-100-110mm boylarında set içerisinde yer almalıdır. Plaklı rodlar ,se100-120-150mm bylarında set içerisinde yer almalıdır.
- Servikalbölgeden trokar bölgeye geçiş için set içerisinde connectörler yer almalıdır.
- Hastatakibi ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla malzemelerin ürün üzerie bubilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır. Üzerinde lot numarasımalzeme cinsi üretici firma ismi yer almalıdır. Herhangi bir problem oldugundaimal edilen malzem üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilrliğeait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.
- İstenildiğitakdirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi ytapılan kimyasalve fizksel test ve deney sonuöları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.
- İstenildiğitaktide kullanıma sunulan malzemelere ait TSE TSEK ISO ve CE belgeleri ilgil kuruma ibrazedilmelidir.
- PosteriorOccipito Cervikal Pplyaxial Stabilization Systemine ait implantlar ağzı kaplıözel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzıkaplıkonteynırlar içerisinde silikon destekli tvalara yerleştirilmiş biçimdenon steril olark sunulmalıdr.
- PosteriorOccipito Cervikal Polyaxial Stabilization Systemine ait el aletleri kullanımözelğine göre AISI 304 ve AISI 420 kalite paslanmaz çelik malzemeden olmalıdr.
CANlı MİNERAl ÖZEllİKlİDOLGU İMPlANTI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Greft r1 Trikalsiyum fosfat (TCP) C~3 (P04)ıve canlı minaral özelliği taşıyan biyoaktif kalsiyumfosfat tuzlu parçacıklardan oluşrnalrdır.
2. Greftler tamamen seramik, biyolojik uyumlu ve hızlı çözülme özelliğinesahip olmalıdır.
3. Radoopak Seramik yüksek geçirgen özelliği olmalıdır.
4. Radyoopak canlıminaral özellikli seramik grefttamamen emilen veiyileşme sürecinde kemiğin yerini alabilen bir kemik grefti olmalıdır.
5. Radyooapk canlıminaral özellikli seramik greftin yapımında TCP, ASTM 1088-04 standartına uygun yapılmış olmalıdır.
6. Spinalcerrahi, revizyon cerrahisi, açık kama osteotomide ekı em protezleri, travmatoloji cerrahisi, tümörboşluklarının ve defektierindolumu, metafiz kırıkları, asetabulum rekonstrüksiyonu, çene ve yüz gibi kemik kusurlarıgibi geniş bir yelpazede kullanım için tasarlanmış olmalıdır.
7. Radyooapk canlıminaral özellikli seramik greftiimplantasyondansonra birbirini izleyen 4 faz bulunmalıdır.
Operasyon hematomundan sonra TCP HP greft serbest konjuktifdoku tarafından emilebilmelidir.
Fibrollast benzeri hücrelerin, konjuktif dokulardan osteoblast değişimi yapabilmelidir.
Seramiğin yüzeyinde osteoit matris sentezi
Yeni oluşan kemik dokusunun yada süzülen protezin şekillenmesi
8. Radyoopak crunch implantlar boşlukları tamamen doldurmalı veoperasyondan sonra greftintegrasyonuradyolojik izlemeyi kolaylaştırmalı. Hızlı bişekilde Osteoentegrasyon sağlamalı, yüksek düzeyde biyoaktif özelliğe sahip olmalıdır.
9. Yüksek düzeyde Radyoopak olmalıdır MR görüntülerinde radyolojik izlenebilirliği daimi olmalıdır. 3 ay, 6 ayve 10 ay gibi kısasürelerle olmamalıdır.
10. tü.Canlı mineral enjektabıl implantlar donabilme özelliğiolmalıdır.
t t.Canlı mineral enjektabıl implantlar kutu içerisinde solisyon ve toz şeklinde olmalıdır.
12.Canll mineral enjektabıl implantlar korpuz içersine uygulamak için kutu içerinde basınçlıenjektörü olmalıdır.
13.Canll mineral dolgu implantların FOA belgesi ve uluslararası yayınlarıolmalıdır.
14.Canll mineral stick dolgu implantlar SxS*20 şeklinde çubuk şerit S'1i paketlerde olmalıdır.
1S.Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerindelot numarası bulunması zornludur,bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan parçaların (plak,vida,çivi,kilit vidası.nail cap,stem,stem,baş,medüller tıkaç,sentralizer,asetabuler kap,femoral komponent,tibial komponent,polietilenliner,stem,pegler,metal kamalar,eksternal ve interal fiksatörü oluşturanher bir eleman v.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçifirma,herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzemeüzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek zorundadır.
16. Lotnumarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi BankasıKod Numarası-GMON) bulunması zorunludur. Bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan her bir elemanın (plak, vida,çivi, kilitvidası, nailcap, stem, stem, baş medüller tıkaç, sentralizer, asetabulerkap, femoralkomponent, tibialkomponent, polietilenliner, stem, pegler, metal kamalar, eksternal ve internal fiksatörü oluşturan her bireleman ... vb)ayrı bir barkod numarası olması zorunludur. Barkod numaraları, kullanılan malzemenin Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK)fatura edilebilmesi açısından mutlaka faturada gösterilecektir.
17. ihalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğugün malzeme faturasını keserek, faturanın en geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbimalzeme birimine teslim edecektir.
18.Yaklaşık maliyet tekliflerinde ve hastanın faturasında SUT Ek-5E'de yer alan SUT kodları mutlaka yazılacaktır.
19.5UT eki Ek-5/E ile Ek-5/F'nin bulunduğu 22. Maddenin a.b.c.d.e bentlerindeki özellikler firma tarafından belirtilmeli ve gerektiğinde ibraz edilmelidir.
20.ihaleye teklif veren firmaların uygunluk denetlenmesiamacıyla ürün numunelerini getirmeleri gerekmektedir.
SERVİKAL ANTERİORKORPEKTOMİ KAFES-PLAK KOMBİNE SET
1. Korpektomi kafesleri,alt ve üst vertanra ile birebir kontak sağlayacak vüzev açlı olmalıdır.
2. Temas yüzeyleri sıkı bir tutanma sağlayabilecekdişli yapıda olmalıdır.
3. Ayrıca ikinci birplaklamaya gerek kalmadan alt ve üst vertabrann korpuslarna sabitlemeye olanak sağlayacak plak kombine olmalıdır.
4. Kafeslere monteli plaklar hem boltlu hem destandart kortikal vidalar ile kullanlabilmelidir.
5. 10mm'den başlayarak 65mmye kadar yükseklik ve lOmm den l6mm'ye kadar çap alternatifleri oalacaktır.
6. Sistem In-Situ distrakte edilebilmelidir.
7. 0rta bölümde greftleme yapılabilmesi için geniş,yeterli alanolaması ve greftlemenin yanyüzeylerle temasını sağlayabilmek içinyüzeyde yeterli genişlikte delikler -açıklıklar olmalıdır.
8. Distraksiyon yapılan bölümlerdahil kafes tekbir bütün halinde olmalıdır.
9. Distraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.
10. Ürünlerin tamamı içinTSE,CE,TÜV,EN, veya FDA standartlarından en azbir tanesi uygunluğu şarttır.
11. Teknik şartnarnede UBB kodu ve barkodları olmak zorundadır.
12. Hasta ve ürüngüvenirliliğini sağlamak amacıyla tümmalzemelerin üzerinde lot numarası bulunması zornludur,bir bütün olarak kullanılanmalzemelerde bütünüoluşturan parçaların (plak,vida,çivi,kilit vidası.nail cap.stern.stern.baş.rnedüller tıkaç,sentralizer,asetabulerkap,femoral komponent,tibialkomponent,polietilenliner,stem,pegler,metal kamalar,eksternal ve interal fiksatörü oluşturanher bir eleman v.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçifirma,herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lotnumarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek zorundadır.
13. Lot numarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod Numarası- GMDN) bulunması zorunludur.Bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünü oluşturan her bir elemanın (plak, vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stern, stern, baş, medüller tıkaç,sentralizer, asetabuler kap, femoralkomponent, tibialkomponent, polietilenliner, stern, pegler, metal kamalar, eksternal ve internalfiksatörü oluşturan her bir eleman ...vb) ayrı bir barkod numarası olması zorunludur. Barkod numaraları, kullanılanmalzemenin Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından mutlakafaturada gösterilecektir.
14. İhaleninuhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün malzemefaturasını keserek, faturanın en geç 24saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzemebirimine teslim edecektir.
15. SUT eki Ek-5/E ileEk-5/F'nin bulunduğu 22. Maddenin a,b,c,d,e bentlerindeki özellikler firma tarafından belirtilmeli ve gerektiğinde ibraz edilmelidir.
16. İhaleye teklifveren firmaların uygunluk denetlenmesiamacıyla ürün numunelerinigetirmeleri gerekmektedir.
POLİAKSİAL TORAKALOMBERSTABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
· SistemCe veya FDA kalite standartlanndan en az birine sahip olmalıdır.
· Setiniçerisinde gerek duyulduğunda kullanılmak üzere cement enjekteedilebilenkanüllüvida boylan mevcut olmalıdır.
· Settekipoliaksial vidalann uçlannı self-taping self drilling özelliğine sahipolmalıdr.
· Transversbağlayıcılar açılandınlabilir,uzayıp kısalabilir özellikte olmalıdır.
· Setinrodlan5,5-6.0mmolmalıdır.
· Rodlarset içerisinde 40mm ile 400mm arasıikişeradethazırbulunmalıdır.
Rodlardüzyüzeylivesiyahşerit1iolmalıdır. Setterod kesicivedenemerodubulunmalıdır.
· Vidaçaplan; 4,5 - 5.0- 5,5 - 6,0 - 6,5 - 7,0 - 7,5 - mm olmalıdır.
· Vidaboylan; 30 mm'den başlayıp 55mm'e kadar devam etmelidir.
· Sistemde;monoaksiyalvepolyaksiyallistezisvidası,monoaksiyal, polyaksiyallomberve sakralvidalar,transvers bağlantılar, laminar ve pediküler kancalar, rodlar;rodlan uçuca eklemek için silindirik ve çift çaplıkonnektörlerbulunmalıdır.
· Kancalarlaminar ve / veya pedikülertiplerdeolmalıdır,
· Transvers(Arabağlantılar) set içinde 40mm den başlayarak 10mm artarakl Oümm boyu tuna ulaşanboylardanikişeradetbulunmalıdır.
· Sistemile tam uyumlu, gerektiğinde servikotorakal geçişi sağlayabilecekimkan sunmalıdır.
· Hastaveürüngüvenirliğinisağlamakamacıiletümmalzemelerinüzerindekodvelot numarasıileürün ün boyu tsalözelliğinin bulunmasızorunludur. AyncaÜretici Firma Markasıürünüzerindelazerilesilinmezbirşekildeyazılıolmalıdır.
· KullanılacakimplantlanntamamıMR uyumluolmalıdır.
· TeklifedilenürünSağlıkBakanlığıTıbbiCihazKayıtSistemi(UBB) 'ndekayıtlıolmalıdır.
· Operasyonsırasındakullanılacakolanuygulamasetleritam-eksiksizolmalıdır.Setlerin yıpranmamış olması ve ameliyat sırasında gerekebilecekilave tıbbi malzemelerin sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir. Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas olmalıdır. Sarf veel aletleritaşımave sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde, taşımatavalanve set kutulaniletedarikçi firma tarafındanhastaneyeteslimedilmelidir.
· SisteminhalengeçerliliğiolanISO 9001:2000,IS0 13485 kalitesistemiveürünlereait CE veya FDAbelgesiolmalıdır.
· Skolyozvakalariçinsetteher boydanlistesizvidalarbulunmalıdır.
· Vidaboyları pediatric veerişkinhastalardakullanımauygunboylardaolmalıdır.
· Setiçerisinde listesiz vakalannda çektirme işlemi için özel persuader aletiolmalıdır.
· Sistemdeayrica rod uzatmak icin domino konektör ve aynca lateral konnektör olmalıdır.
· Kullanımsetinde vida nut'lan için tork anahtan olmalıdır.
· Sistemdekividalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiylerenklendirilmiş olmalıdır.
· İstenildiğindevidalar,MR görüntülernede rahatlık için ve pedikulde tutunum için siyah renkteAnodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.
· Gerektiğindefirma istenilen setlerle ilgili hertürlü el aletlerini temin etmelidir.
· Teklifedilen ürünlerin numune'leri ile bio-rrıekarıik test raporlan tekliflebirlikte sunulmalıdır.
· Teklifveren firmalar ameliyatlar için her saat set bulunduracaklannı ve istemolması halinde aynı gün set'leri hazır halde yetkililere teslimedecekleri'ni taahüt etmelidirler.
|
Yeni Sürümde İncele 
