| TEKLİFMEKTUBU
Hastanemiz NÖROŞİRURJİ A.B.D İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaçduyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılımalzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göresatın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 28.12.2017 kadaridaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat 17:00’den sonragelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI :ŞÜKRÜ MEHMET ŞAHİN
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 750 (güniçinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilenbedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltmebulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasındandoğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleridâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLENFATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYENTEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYEALINMAYACAKTIR.
NOT: İDAREKODU: 45764.38.41.00.01.330
İDAREADI: Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTANSONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL:(236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX:(236) 233 71 00
**ÖNEMLİNOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshasıdepo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikteaynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİGEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİFAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYEİŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100 216- 217
**ÖNEMLİ: FİYATTEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMABAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİKŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerinfirma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA NO: CİNSİVE NİTELİĞİ ADETİ
1 VİDA 8 ADET
2 ROD 2 ADET
3 TRANSVERS 2 ADET
4 KEMİK GREFTİ 1 ADET
5 KEMİK GREFTİ 1 ADET
CANLI MİNERAL ÖZELLİKLİ DOLGU İMPLANTI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Greft ß Trikalsiyum fosfat (TCP) Cạ₃ (PO₄)₂ve canlı minaral özelliği taşıyan biyoaktif
kalsiyum fosfat tuzlu parçacıklardan oluşmalıdır.
2. Greftler tamamen seramik , biyolojik uyumlu ve hızlı çözülme özelliğine sahip
olmalıdır.
3. Radoopak Seramik yüksek geçirgen özelliği olmalıdır..
4. Radyoopak canlıminaral özellikli seramik grefttamamen emilen ve iyileşme sürecinde
kemiğin yerini alabilen bir kemik grefti olmalıdır.
5. Radyooapk canlıminaral özellikli seramik greftin yapımında TCP, ASTM 1088-04
standartına uygun yapılmış olmalıdır.
6. Spinalcerrahi , revizyon cerrahisi, açık kama osteotomide eklem protezleri,
travmatoloji cerrahisi, tümör boşluklarının ve defektlerin dolumu, metafiz kırıkları,
asetabulum rekonstrüksiyonu, çene ve yüz gibi kemik kusurları gibi geniş bir
yelpazede kullanım için tasarlanmış olmalıdır.
7. Radyooapk canlıminaral özellikli seramik greftiimplantasyondan sonra birbirini
izleyen 4 faz bulunmalıdır.
Operasyon hematomundan sonra TCP HP greft serbest konjuktif doku
tarafından emilebilmelidir.
Fibrollast benzeri hücrelerin, konjuktif dokulardan osteoblast değişimi
yapabilmelidir.
Seramiğin yüzeyinde osteoit matris sentezi
Yeni oluşan kemik dokusunun yada süzülen protezin şekillenmesi
8. Radyoopak crunch implantlar boşlukları tamamen doldurmalı ve operasyondan sonra
greftintegrasyonuradyolojik izlemeyi kolaylaştırmalı. Hızlı bişekilde Osteoentegrasyon
sağlamalı, yüksek düzeyde biyoaktif özelliğe sahip olmalıdır.
9. Yüksek düzeyde Radyoopak olmalıdır MR görüntülerinde radyolojik izlenebilirliği
daimi olmalıdır. 3 ay, 6 ay ve 10 ay gibi kısa sürelerle olmamalıdır.
10.Canlı mineral enjektabıl implantlar donabilme özelliği olmalıdır.
11.Canlı mineral enjektabıl implantlar kutu içerisinde solisyon ve toz şeklinde olmalıdır.
12.Canlı mineral enjektabıl implantlar korpuz içersine uygulamak için kutu içerinde
basınçlı enjektörü olmalıdır.
13.Canlı mineral dolgu implantların FDA belgesi ve uluslararası yayınları olmalıdır.
14.Canlı mineral stick dolgu implantlar 5x5*20 şeklinde çubuk şerit 5'li paketlerde
olmalıdır.
15.Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot
numarası bulunması zornludur,bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan
parçaların (plak,vida,çivi,kilit vidası,nail cap,stem,stem,baş,medüller
tıkaç,sentralizer,asetabuler kap,femoral komponent,tibial
komponent,polietilenliner,stem,pegler,metal kamalar,eksternal ve interal fiksatörü
oluşturanher bir eleman……v.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçi
firma,herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot
numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek zorundadır.
16.Lot numarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod
Numarası-GMDN) bulunması zorunludur. Bir bütün olarak kullanılan malzemelerde
bütünü oluşturan her bir elemanın (plak, vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stem, stem, baş,
medüller tıkaç, sentralizer, asetabuler kap, femoral komponent , tibial komponent,
polietilenliner, stem, pegler, metal kamalar, eksternal ve internal fiksatörü oluşturan her
bir eleman … vb) ayrı bir barkod numarası olması zorunludur. Barkod numaraları,
kullanılan malzemenin Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından
mutlaka faturada gösterilecektir.
17.İhalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün malzeme faturasını
keserek, faturanın en geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine
teslim edecektir.
18.Yaklaşık maliyet tekliflerinde ve hastanın faturasında SUT Ek-5E’de yer alan SUT
kodları mutlaka yazılacaktır.
19.SUT eki Ek-5/E ile Ek-5/F’nin bulunduğu 22. Maddenin a,b,c,d,e bentlerindeki
özellikler firma tarafından belirtilmeli ve gerektiğinde ibraz edilmelidir.
20.İhaleye teklif veren firmaların uygunluk denetlenmesi amacıyla ürün numunelerini
getirmeleri gerekmektedir.
POLİAKSİAL TORAKALOMBER STABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
Sistem Ce veya FDA kalite standartlarından en az birine sahip olmalıdır.
Setin içerisinde gerek duyulduğunda kullanılmak üzere cement enjekteedilebilen kanüllü vida boyları
mevcut olmalıdır.
Setteki poliaksial vidaların uçlarını self-taping self drilling özelliğine sahip olmalıdr.
Transvers bağlayıcılar açılandırılabilir,uzayıp kısalabilir özellikte olmalıdır.
Setinrodları 5,5-6.0mm olmalıdır.
Rodlar set içerisinde 40mm ile 400mm arası ikişer adet hazır bulunmalıdır. Rodlar düz yüzeyli olmalıdır.
Sette rod kesici ve deneme rodu bulunmalıdır.
Vida çapları; 3.5-4.0- 4,5 - 5.0- 5,5 - 6,0- 6.2 - 6,5 - 7,0 - 7,5 mm olmalıdır.
Vida boyları; 25 mm’den başlayıp 50mm’e kadar devam etmelidir ve her boydan en az 8’er adet
olmalıdır.
Sistemde; monoaksiyal ve polyaksiyal listezis vidası,monoaksiyal, polyaksiyal lomber ve sakral
vidalar,transvers bağlantılar, laminar ve pediküler kancalar, rodlar; rodları uçuca eklemek için silindirik ve
çift çaplı konnektörlerbulunmalıdır.
Kancalar laminar ve/veya pediküler tiplerde olmalıdır, pediküler kancalar standart ve geniş tipleri olmak
üzere set içerisin de enaz 10 adet bulunmalıdır.Sağ-Sol off-set kancalar istendiğinde temin edilmelidir.
Transvers (Arabağlantılar) set içinde 40mm den başlayarak 10mm artarak
100mm boyutuna ulaşan boylardan ikişer adet bulunmalıdır.
Sistem ile tam uyumlu, gerektiğinde servikotorakal geçişi sağlayabilecek imkan sunmalıdır.
Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tümmalzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün
boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur. AyrıcaÜretici Firma Markasıürünüzerinde lazer ile silinmez bir
şekilde yazılı olmalıdır.
Kullanılacak implantların tamamı MR uyumlu olmalıdır.
Teklif edilen ürün Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (UBB) ’nde kayıtlı olmalıdır.
Operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış
olması ve ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin sağlanması firma tarafından garanti
edilmelidir. Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas olmalıdır. Sarf ve el aletleri
taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde, taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma
tarafından hastaneye teslim edilmelidir.
Sistemin halen geçerliliği olan ISO 9001:2000,ISO 13485 kalite sistemi ve ürünlere ait CE veya FDA
belgesi olmalıdır.
Skolyoz vakalar için sette her boydanlistesiz vidalar bulunmalıdır.
Vida boyları pediatric ve erişkin hastalarda kullanıma uygun boylarda olmalıdır.
Set içerisinde listesiz vakalarında çektirme işlemi için özel persuader aleti olmalıdır.
Sistemde ayrica rod uzatmak icin domino konektör ve ayrıca lateral konnektör
olmalıdır.
Kullanım setinde vida nut’ları için tork anahtarı olmalıdır.
Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.
İstenildiğinde vidalar, MR görüntülemede rahatlık için ve pedikulde tutunum için siyah renkte Anodizing
sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.
Gerektiğinde firma istenilen setlerle ilgili hertürlü el aletlerini temin etmelidir.
Teklif edilen ürünlerin numune’leri ile bio-mekanik test raporları teklifle birlikte sunulmalıdır.
Teklif veren firmalar ameliyatlar için her saat set bulunduracaklarını ve istem olması halinde aynı gün
set’leri hazır halde yetkililere teslim edecekleri’ni taahüt etmelidirler.
|
Yeni Sürümde İncele 
