2018/540005 - Muhtelif Malzemeler Satın Alınacaktır

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin ÜTS/TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS/TİTUBB sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS/UBB kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB kaydı verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait ÜTS/UBB kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da ÜTS/UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların ÜTS/UBB kaydı sunulmalıdır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin ÜTS/TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır. Teklif edilen ürünlerin firma tarafından beyan edilen SUT kodlarında yanlışlık olması durumunda (SGK tarafından yapılan kontrollerde yanlış eşleşme olduğu anlaşılması v.b. gibi durumlarda) aradaki fark firmaya rücu edilecektir.

1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Numaralı kalemlere teklif veren firmalar İl Sağlık Müdürlüğü Tarafından verilen Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi'ni ihale dosyasında sunacaklardır.

1 Numaralı kalem için teklif veren firmaların teklif ettiği cihaz ASTM E-1965, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 (EMC) standartlarına uymalı ve bunu belgelendirerek ihale dosyasında sunmalıdır.

6 Numaralı kalem için teklif veren firmalar sistem ile uyumlu başka başlıklarda sunduğunu ve sistemle aynı marka olduğunu gösteren katalaoğu ihale dosyasında sunmalıdır.

6,7 Numaralı kalemler için teklif veren firmalar teklif ettikleri ürünün en az 5(beş) yıl garantili olduğuna dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

6,7,8,9,10 Numaralı kalemler için teklif veren firmalar tüm özellikeri orjinal katalogda işaretleyerek göstermek suretiyle ihale dosyasında sunacaklarıdr. (Fotokopi, bilgisayar çıktısı vs. kabul edilmeyecektir.)

9 ve 10 Numaralı kalemler için teklif veren firmalar teklif edilen LED ampulün en az 5(beş) yıl garantili olduğuna diar taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklarıdr.

11 Numaralı kalem için teklif verecek firmalar telsizin MIL-STD 810G'de belirtilen testleri karşıladığını belgelendirmelidir.

12 Numaralı kalem için teklif verecek firmalar telsizin MIL-STD 810 C/D/E/F/G'de belirtilen testleri karşıladığını belgelendirmelidir.

13 Numaralı kalem için teklif verecek firmalar kapsama alanını 1(Bir) adet UHF/VHF telsiz frekansı ile sağlayacaklarına dair taahhütname ve projeyi ihale dosyasında sunacaklardır.

12 Numaralı kalem için teklif verecek firmalar ürünün FCC sertifikası olduğunu beyan edeceklerdir.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar orjinal ürün kataloglarını ihale dosyasında sunacaklardır.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar söz konusu kalemlerin teknik şartnamesinde belirtildiği şekilde hazırlanmış olan madde madde teknik şartnameye cevap belgesini ihale dosyasında sunacaklardır.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar teslim tarihinden itibaren 10 yıl boyunca cihazın her türlü yedek parça temini ve bakım onarımını yapmayı garanti ettiğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar önerdikleri ürünlerin üreticilerinden veya distribütöründen almış oldukları yetki belgesinin aslını ya da noter onaylı kopyasını ihale dosyasında sunacaklardır.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar İl'imzde en az 1 adet yetkili servis ve bayi listesini ihale dosyasında sunacaklardır.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar CE uygunluk beyanının bir kopyasını ihale dosyasında sunacaklardır.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar TSE 13100 Hizmet yeri yeterlilik belgesini ihale dosyasında sunacaklardır.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar kati survey sonucu kazırlanan kapsama alanı haritalarını ihale dosyasında sunacak olup bu haritalar üzerinde hangi röle istasyonlarına hangi ekipmanları kuracağını beyan edeceklerdir.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar OKTH lisansını ihale dosyasında sunacaklardır.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar yurt içinde veya yurt dışında uygulamalarını gösteren referans listesi ihale dosyasında sunacaklardır.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar projede çalıştıracakları en az 3(Üç) kişi için yüksekte çalışabilirlik sertifikasını ihale dosyasında sunacaklardır.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar montaj ve bakım için laboratuarında en az 6 teknik personel bulunduracak ve bu ihale tarihi itibariyle  SGK'dan alınacak aylık pirim çizelgesi ile gösterilecektir. Bu personelin firmada ne kadar süre ile çalışıtığı belgelenecektir.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar BTK onaylı "Sınıf 2" evrağını ihale dosyasında sunacaklardır.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar sistemin en az 3(Üç) yıl garantili olduğuna dair taahhütnameyi ve olası arızada 12 saat içerisinde yerinde teknik destek vereceğine ve arızaya müdahale edeceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar ilgili personellere eğitim verileceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

11, 12, 13 Numaralı kalemler için teklif verecek firmalar kurulum sonrasında sistemin teknik özelliklerini, sistemin nasıl çalıştığını ayrıntılı olarak anlatan kitap hazırlayacak olup 3 nüsha olarak teslim edecek ve ayrıca bu kitap CD ortamında da 3 nüsha olarak vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

Gerekli görüldüğü takdirde; İhaledeki tüm kalemlerle ilgili numune, katalog, demo istemi ve değerlendirmesi yapılabilecektir.

1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Numaralı kalemler için; benzer iş olarak, kamu kurumuna/kuruluşlarına yapılan tıbbi cihaz ihaleleri kabul edilecektir.

11,12,13 Numaralı kalemler için; benzer iş olarak, kamu kurumuna/kuruluşlarına yapılan el telsizi ihaleleri kabul edilecektir.