2020/139168 - Müdürlüğümüze Bağlı Afyonkarahisar Devlet Hastanesi İçin 1 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

1- T.C Sağlık Bakanlığının 23.03.2015 Tarih ve 2015/09 Sayılı Genelgelerine İstinaden Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin, Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası Barkod Numaraları ile Tedarikçiler ve Bayilerin Bayi Onaylarının bulunması zorunludur. Bayi tanımlayıcı numaralarının ve ürünlerin TİTUBB/UTS çıktılarının ihale dosyasında bulunması zorunludur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmayan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmadığına dair beyanlarını teklif zarfı içinde sunacaklardır. Eksikliği halinde teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2- Yerli malı tekif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi gerekmektedir. Yerli Malı Belgesi ve hangi kalem için yerli malı teklif edildiğini belirten bir liste ihale dosyasında sunulacaktır.

1- Cihaz için firma yıllık %95 uptime garantisi garantisi verecektir. Arızalı süre %5 downtime süresini geçerse, geçen her süre için garanti ve bakım süresine iki kat süre eklenecektir. (Cihaz aktif faaliyet süresi 365 gün üzerinden hesaplanır) Bu garantiye dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaktır.

2- Cihazlar (sistem) en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti üretici veya Türkiye Temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince bakım onarım ve yedek parçadan herhangi bir ücret talep edilmeyecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır. İhaleye katılan firmalar bu durumu kabul ettiklerine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaktır.

3- Arıza bildiriminden sonra 24 saat içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 3 gün içinde bütün fonksiyonları ile çalıştırılacaktır. Bu süre 5 günü geçerse firma aynı özellikleri taşıyan başka bir cihazı geçici olarak bırakmayı taahhüt edeceği belgeyi ihale dosyasında sunacaktır.

4- Cihazın cihaz kılavuzunda tavsiye edilen bakım periyodunda bakım sayısı, bu bakımda yapılacak kalibrasyon ve kontroller form halinde yazılı olarak bildirilecek, ilk 2 yıl boyunca ücretsiz olarak yapılacaktır. İhaleye katılan firmalar bu durumu kabul ettiklerine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaktır.

5-Teklif veren firmalar garanti bitiminden sonra 8 yıl geçerli olacak yedek parça fiyat listesini YEDEK PARÇA HARİÇ ve DAHİL olmak üzere yıllık bakım ücretini; döviz cinsinden tekliflerine ekleyeceklerdir. Tek tek yedek parça fiyatlarının toplamı cihazın birim fiyatının % 100 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale günü tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek % 100'lük oran kontrolü yapılacaktır.

6-İhale Komisyonu Değerlendirmek için gerekli gördüğü hallerde tanıtım ( demonstrasyon) isteyebilecektir. istenildiği takdirde Demostrasyon yapacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaktır. 

7- Cihaza Bağlı yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin bulunması halinde bunların satış sonrası teminine ilişkin taahhütname  ihale dosyasında verilecektir.

8- 2018/26 genelgesine istinaden ilgili mevzuatlar kapsamında tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün, cihaz, yedek parça, aksesuar, sarf ve yazılımlara ilişkin ayrı ayrı titubb/uts kayıt barkodları teklif dokümanları ihale dosyasında ve faturalarda beyan edilecektir.

9- Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Personelin Kaydına ilişkin Hususlar” konulu 2019/1 sayılı genelgesi gereği Teknik Servis Sağlayıcısının ve ilgili Personelin UTS’de kayıtlı olduğunu  gösterir internet çıktısı/ ilgili belge ihale dosyasında sunulacaktır.

10- Teklif verecek tüm firmalar TC sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği gereğince alınması yasal zorunluluk olan TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİLİ BELGESİNİ ihale dosyasında sunacaktır.

11- Cihazın garanti süresi boyunca bakım onarım ve kalibrasyon hizmeti verileceğinden bu hizmeti verecek firma TS13703 veya TS12426’ ya uygun olduğunu gösterir belgeyi ihale dosyasında sunacaktır.

Kamu veya Özel Sağlık Kurum ve Kuruluşlarında Tıbbi Sarf Malzeme Satışı Şeklinde Yapılan İşler Benzer İş Olarak Kabul Edilecektir