2018/163960 - Moleküler Biyoloji Testi Satın Alınacaktır

İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜ DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ (CERRAHPAŞA TIP FAKÜLTESİ DEKANLIĞI VE İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ DEKANLIĞI)

3 KALEM MOLEKÜLER BİYOLOJİ TESTİ TEMİNİ alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu malın

3- İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında teklif ettikleri ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandığına dair belgeyi,

2) Tıbbi Cihaz durumu, tedarikçi / Bayi belgelerinin yer aldığı çıktıları teklifiyle birlikte sunmalıdır. Tıbbi Cihaz yönetmelik kapsamı dışında olan ürünler için firmaların kapsamdışı yazılı beyanları esastır.

3)Yükleniciler sözleşme sırasında, yukarıda belirtilen direktifler kapsamındaki üzerinde kalmış bulunan ürünlerin ismini, birim fiyatını, markasını, barkot no'sunu, ürünün tedarikçisi ise firma tanımlayıcı no'su, bayi ise bayi kodunun yer aldığı http://212.175.169.97/IBY/Publish.htm'den hazırlamış olduğunuz dosyayı dijital ortamda (cd, disc, usb, vb.) idareye sunmalıdır.

Ürün, tedarikçi/bayi sorgulamaları öncelikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ürün Takip Sistemi (ÜTS) https://utsuygulama.saglık.gov.tr/ adresinden, ÜTS'de ürün kayıtlı değil ise TİTUBB sisteminden yapılacaktır. 

*1, 2 ve 3 nolu kalem için teklif veren istekliler teklif edilen ürünler UBB Kapsam dışı ise ürünün CE veya FDA belgesini teklifleri ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmalıdır.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif fiyatla birlikte fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir.

Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif:
2 ve 3 nolu kalemler için ekonomik açıdan en avantajlı teklif, teklif edilen fiyatların en düşük olanı;
1 nolu kalem için fiyatla birlikte fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak hesaplanacaktır.
1 nolu kalem için kullanılacak fiyat dışı unsurlar:
Firmanın teklif dosyasına eklemiş olduğu Katalog, kullanım kılavuzu veya kit prospektüsü hem orijinal hem de Türkçe evraklardaki kanıtlar baz alınarak puantajlamaya konu olan fiyat dışı unsurlar değerlendirilecektir. En yüksek puanı alan firma en avantajlı teklif olarak değerlendirilecektir. Orijinal evrak ile Türkçe evrak arasında tutarsızlıklar ya da çeviri hataları bulunması durumunda orijinal evrak dikkate alınacaktır. Firma fiyat dışı unsura konu olan özellikleri yukarıda belirtilen şekilde kanıtlayamadığı takdirde söz konusu olan özelliğin firmaya ait cihaz ya da kit de olmadığı kabul edilecektir.
- Spesifik virüsün kantitasyonunun, ekstraksiyonun başından itibaren örnek tüpü içine konan internal kontrol kullanılarak yapılması: 1 puan (c)
- Cihaza örneklerin yüklenmesinden sonuç alınması aşamasına kadar tüm işlemlerin (ekstraksiyon, amplifikasyon ve saptama) dışarıdan müdahale olmadan cihaz tarafından yapılması: 2 puan (d)
- Olası amplikon kontaminasyonlarını engellemek için enzimatik sistemin kullanılması ve bu sistemin kitin yapısına dışarıdan eklenmeksizin orijinal yapısı içinde var olduğunun CE-IVD onaylı kullanım kitapçığında belirtilmiş olması: 1 puan (e)
- Ekstraksiyon ve PCR kitlerinin çözelti hazırlamayı gerektirmeden kullanıma hazır halde olması; sistem ile teklif edilen Real-Time PCR kitlerinin tüm bileşenleri sistem içerisinde karıştırılarak dağıtımının yapılması. Dışarıda herhangi bir mix karıştırma işlemi yapılmamalıdır: 1 puan (f)
- Nükleik asit izolasyonu sağlayacak manyetik partikül teknolojisi ile çalışan izolasyon robotu aynı anda en az 4 (dört) farklı parametrenin nükleik asit izolasyonunu yapabilmesi ve izolasyon cihazına sürekli örnek yüklenebilmesi: 1 puan (g)
- İç kontroller için geçerlilik kriterlerinin belirlenmiş olması, geçersizliğinde sistem otomatik olarak sinyal vermesi: 1 puan (h)
- HCV RNA için alt saptama sınırının (analitik duyarlılık) ≤ 15 IU/ml olması: 1puan (ı)
- Sisteme yüklenen reaktiflerin yetebileceği test sayısının otomatik olarak hesaplanması: 1 puan (j)
- Teklif edilen sistemin ısı derecesinin cihaz üzerinden de kontrol edilebildiği, bu sayede izole edilen örneklerin ve PCR bileşenlerinin zarar göreceği ısı değişimlerine karşı korunduğu ve bu özelliğin cihaz broşür/klavuzlarında da gösterilmiş olduğu kendinden soğutmalı bölümlerinin bulunması: 1 puan (k)
- Önerilen sistemin çift taraflı olarak LIS bağlantısı sağlayabilmesi ve bu özelliğin cihaz broşür/klavuzlarında belirtilmiş olması: 1 puan (l)

- Kullanıcı isteğine bağlı olarak az miktardaki numunelerin çalışılabilmesi için çalışmaya alınacak farklı (200ul ya da 500ul gibi) başlangıç numune hacim seçeneklerinin bulunması: 1 puan (m)
- Teklif edilen birim fiyat: 88 puan

- En Düşük Fiyat: a
- Teklif Edilen Fiyat: b
Hesaplama: ( a / b*88 ) + c+d+e+f+g+h+ı+j+k+l+m

*DİĞER KALEMLER İÇİN ekonomik açıdan en avantajlı teklif, teklif edilen fiyatların en düşük olanıdır.

*DİĞER KALEMLER İÇİN FİYATLARIN EŞİT OLMASI HALİNDE KULLANILACAK FİYAT DIŞI UNSURLAR,

İşin/malın özelliği göz önünde bulundurularak fiyatların eşit olması halinde;
a) İşletme ve bakım maliyeti
b) Maliyet etkinliği
c) Verimlilik
d) Kalite ve teknik değer gibi unsurlar kullanılacaktır.

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 7 (yüzde yedi) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 50 TRY (Türk Lirası) karşılığı İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Dekanlığı Gider İdaresi Süreç Yöneticiliği H Blok Prefabrik Bina 2.Kat Cerrahpaşa-Fatih/İSTANBUL adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Dekanlığı Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Binası Zemin Kat Seminer ve Toplantı Salonu Fatih/İstanbul adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (yüz yirmi) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
13. Diğer hususlar:
İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.