Mitral Rijit Annuloplasti Ring Ve Cerrahi Cryo Ablasyon

MİTRAL RİJİT annuloplasti RİNG TEKNİK ŞARTNAMESİ

REV. TAR. 21.08.2019                                                                                 SUT KODU:KVî025

1.     Annuloplasti ringi anülusun doğal ‘saddle’ şeklinde rijit olmalı, içinde titanyum stent bulunmalıdır.

2.      Anuloplasti ringi, mitral pozisyon için asimetrik ve 3 boyutlu olarak tasarlanmış olmalıdır.

3.      Annuloplasti ringi doku ile kolay ve çabuk bütünleşme özelliğine sahip dikiş halkası çift katlı kadifemsi polyesterden yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başka bir malzeme ile kaplı olmalıdır.

4.      Annuloplasti ringi üşük profil ve ince yapıda olmalıdır. Ring profil yüksekliği en fazla 3.3 mm olmalıdır.

5.      Annuplasti ringinin istenilen pozisyona kolaylıkla yerleştirilmesi için dikiş halkası üzerinde 3 adet dikiş işareti olmalıdır.

6.      Annuloplasti ringinin her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.

7.     Annuloplasti ringleri 24, 26,28, 30, 32, 34, 36,38,40 mm ölçülerine sahip olmalıdır.

8.     Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miyadı olmalıdır. Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miyadlı ürünlerle değiştirilebilmeli.

9.      İstekliler, ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası (TİTUBB) dan onaylandığını belirtir belgeyi ihale ile dosyasına teklifi ile birlikte sunulmalıdır.

1.     Cerrahi Cryo Ablasyon sistemi Atrial Fibrilasyona (AF) sebep olan aritmi odaklarının tedavisinde kullanılmak üzere açık kalp ve minimal invaziv kalp cerrahisinde kullanıma uygun, kalp dokusu için tasarlanmış olmalıdır.

2.      Cerrahi Cryo Ablasyon Sistemi;prob, uzun prob, bıpolar klamp ve bunlarla uyumlu çalışacak ablasyon cihazından oluşmalıdır.

3.      Ürün ve sistem, uluslar arası düzeyde kabul görmüş klinik insiyatifte belirlenen yeter üst düzeyde yayın ve literatüre sahip olmalıdır.

4.      Sistem kullanımında, öncesinde ve sonrasında cerrahi ekibe kolaylık sağlamalı minimum eylem ve pratiklik sağlayarak işlemi olabildiğince kısa ve zahmetsiz sonuçlandırmalıdır.

5.      Kullanılacak adetler kliniğin belirlediği biçimde (prob ya da klemp olarak)verilecektir.

6.      Ürün kullanımında; ameliyathaneye gerekli mühendislik ve teknik destek verilecek ve ücretsiz Cryo Ablasyon cihazı temin edilecektir.

1.    Ablasyon probu cryoablasyon yapabilmelidir.

2.      Ablasyon probunun ucu şekil verilebilir olmalıdır. Şekil verme işlemi için herhangi özel bir alete ihtiyaç olmamalı ve probun ucu kink olmayacak şekilde dayanıklı olmalıdır.

3.     Ablasyon işlemi konsol üzerinden kontrol edilmelidir.

4.     Ablasyon yapılacak lezyonun daha derin olması için, soğutma işlemi argon gazı ile gerçekleştirilmelidir.

5.     Ablasyon probu temas ettiği dokuda ısıyı 100-120 sn aralığında -20C° ila -40C° aralığına kadar soğutabilmeli böylece geri dönüşü olmayan nekrotik doku oluşmalıdır.

6.     Isı dokuya kısa prob için 7cm’lik uç kısımdan, uzun prob için lOcm’lik uç kısmından transfer edilmelidir.

Ablasyon Cihazı Teknik Özellikleri:

7.     Cihazın tüm ayaraları renkli göstergeli dokunmatik tuşlu kontrol paneli üzerinden yapılmalıdır.

8.     Cihazın ekranında işlemdeki dondurma süresi ve hedef sıcaklığı görüntülenmelidir.

9.     Cihazın gaz tankı için konsol ile entegre taşıyıcısı olmalıdır.

10. Cihaz ve tank taşıyıcısının 4 tekerleği bulunmalı, ön tekerlekler kilitlenebilirdir.

11. Cihazın çalışması için gerekli tüm aksesuarlar (tüp, regülatör, bağlantı hortumları ve konnektörler) tedarikçi firma tarafından karşılanacaktır.