Mikrobiyoloji Antibiyogram Disk Alımı

OKSİDAZ TESTİ

1)     Bakterilerin sitokrom oxidase enziminin varlığını saptamaya yönelik olmalıdır.

2)     Stikler şeklinde tasarlanmış olmalı, elle tutulabilecek kısım bir işaretle belirlenmiş ve diğer uçta dimetil-p-phenilendiamin emdirilmiş olmalıdır.

3)     Kutular ortam neminden etkilenmeyecek özellikte olmalıdır.

4)     Buzdolabında saklanmalı ve son kullanma tarihi ürünün teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

5)     Teslim sırasında kit, orijinal ambalajında, açılmamış ve son kullanma tarihi kutunun üzerinde açıkça okunabilecek şekilde olmalıdır.

PYR TESTİ

1)      Kültürden, tüm Enterokoklar ile Streptococcuspyogenessuşlarmm %98’i tarafından üretilen bir enzim olan pyrrolidonylpeptidase (PYRase)’ın tespiti ile Enterokoklann Grup D Streptokoklardan ve S. Pyogenes’in diğer hemolitik streptokoklardan hızlı bir şekilde ayırt edilmesine uygun olmalıdır.

2)      Kit, şüpheli koloniden direk çalışılabilmelidir.

3)      Sonuçlar kolorimetrik olarak değerlendirilmelidir.

4)      Kısa sürede sonuç vermelidir.

5)      Sonuçlar 20 saniye içerisinde pozitif reaksiyonla mor renk oluşumu ile alınmalıdır.

6)      Test kartları alüminyum poşetler içerisinde yer almalıdır.

7)      Kitin içerisinde açılmış poşetlerin nem almasını engellemek için kapatma klipsleri bulunmalıdır.

8)      Test ki ti içerisinde bütün kullanılacak reaktifler mevcut olmalıdır.

KOAGÜLAZ TESTİ

1.     KoagülazStaphylococcusaureus türlerini tespit edebilmelidir.

2.     Kit birer testlik kartlar halinde olmalıdır. Test kuru lateks prensibinde olmalı ve pozitif sonuçlar kartta aglütinasyon yöntemi ile gözlenmelidir.

3.     Test kartları alüminyum poşetler içerisinde yer almalıdır.

4.      Teslim tarihinde en az 15 ay miyatlı olmalıdır.

5.      Sağlık bakanlığı UBB kaydı olmalıdır.

ENTAMOEBA KASET TEST

1. Kit kaset yapısında olmalıdır (Hızlı test)

2.  Dışkı örneklerinde Entamoeba histolytica antijenini tespit edebilmelidir.

3.  Kit içinde negatif ve pozitif kontroller ayrı olarak bulunmalıdır.

4.   Çalışma ve sonuç verme süresi 10 dakikayı geçmemelidir.

5.  Test sırasında kullanılacak tüm sarf malzemeleri firma tarafından kitle birlikte teslim edilmelidir.

7.  Testin duyarlılığı ve özgüllüğü %85’den fazla olmalıdır.

8.  Kitlerin miadı en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

9.  Miadı dolmak üzere olan kitler en az 2 (iki) ay öncesinden bildirilmek üzere uzun miadlı kitlerle değiştirilebilmelidir.

10.   Uygun şartlarda saklanmasına ve kullanılmasına rağmen miadı dolmadan bozulan testler, yüklenici firma tarafından değiştirilmelidir.

11.  Kitler oda ısısında kullanmaya ve saklanmaya uygun olmalıdır.

12.  Kitler Ulusal Bilgi Bankası kayıtlı olmalıdır.

ADENO-ROTA VİRÜS HIZLI TANI KİTİ TESTİ (KASET TEST) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Test, gaitadan alman örneklerden Rotaviriis antijenini (A-G tüm alt gruplar dahil) ayrı ve Adeno virüs antijenini (40 ve 41 serotipler dahil olmak üzere) ayrı tesbit edilebilmeli ve sonuçları aynı test kasedi üzerinde ayırt ederek gösterebilme özelliğine sahip olmalıdır.

2-  Kitin membranı monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi renklendirilmiş kromatografık immunoassay tekniğine dayalı blister olmalıdır.

3-  Test stribinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgileri net fark edilebilir özellikte olmalıdır.

4-   Çalışma kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

5-   Her kitin içerisinden ayrı ayrı, test kasetleri, içerisinde hazır seyreltici reaktif bulunan gaita toplama tüpleri, pozitif kontrol swabları ve kullanım talimatı çıkmalıdır.

6-  Test prosedürü santrifüj gerektirmemeli ve sonuçlar en geç 10 dakika içerisinde almabilmelidir.

7-    Test stripleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her ambalaj üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.

8-  Test striplerinin doğru çalışması ve hava alıp nemden hiç etkilenmemesi için alt yüzeyleri özel kurutucu madde (nem koruma maddesi) ile kaplanmış olmalı ve alüminyum ambalaj içerisinde hava almayacak şekilde bulunmalıdır.

10- Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri de dahil olmak üzere 2-30 C’de oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

HELİKOBAKTER PYLORİ DİREK ANTİJEN (HPSA) TESTİ (KASET TEST) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Test gaita’dan alman örneklerden Helicobacter Pylori antijeni tespit edebilmelidir.

2.  Testler kaset formunda olmalıdır.

3.  Kitin membranı monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi renklendirilmiş kromatografik immunoassay tekniğine dayalı olmalıdır.

4.   Çalışma kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

5.  Test sonuçları en geç 10 dakika içerisinde almabilmelidir. Pozitif sonuçlar renk değişimine göre değerlendirilmelidir

6.  Kitin ambalajında (kutusunda) orjinal kit ile aynı marka pozitif kontrol bulunmalıdır.

7.  Test stripleri neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlarım: ş olmalı ve her ambalaj üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.

8.  Test striplerinin doğru çalışması ve nemden etkilenmemesi için alt yüzeyleri özel kurutucu madde ile kaplanmış olmalı ve alüminyum ambalaj içerisinde hava almayacak şekilde bulunmalıdır.

9.     Seyreltici reaktif gaita toplama tüpleri içerisinde bulunmalı ve tüpün uç kısırımda katı partiküllerin dışarı çıkmasını önleyecek şekilde özel filtre sistemi yerleştirilmiş olmalıdır.

10.   Testin performansının değerlendirilmesinde ELISA yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve testin hassasiyeti (sensivitesi) %90 ten özgüllüğü (spesivitesi) %95 dan küçük olmamalıdır.

11.   Kitler seyreltici reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

12.   Kitin içerisinden test stripleri, hazır seyreltici reaktif bulunan gaita toplama tüpleri ve kullanım talimatı çıkmalıdır.

13.  Kit in AB konseyinin 98/79 EC direktifleri uyarınca düzenlenmiş CE belgesi olmalıdır.

14.   Kit Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalı ayrıca kayıtlı olan ürün mutlaka onaylı da olmalı ve bu onay UBB kodları teklif mektubunda markalarıyla birlikte yer almalıdır. Aksi takdirde değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15.  Kullanma tarihi teslimden en az 3 ay olmalı

BRUCELLA ROSE BENGAL ANTİJEN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Brucella abortus, Brucella melitensis ve Brucella suis’e karşı aynı anda tespit edecektir.

2.        En fazla 10 ml’lik ambalajlarda olmalıdır.

3.        Brucella pozitif ve negatif kontrol serumları olmalıdır.

4.        Her pakette test miktarınca pleyt ve karıştırma çubuğu olacaktır.

5.        Son kullanma tarihi en az 1 yıl olmalıdır.

6.        Brucella Coombs serumunda verilmelidir.

BRUCELLA COOMBS JEL AGLÜTİNASYON TESTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Kit brucella aglütinasyon testini ve Coombs testini birlikte çalışmaya uyumlu olmalıdır.

2.        Mikroklon (jel kart kuyucukları) formunda olmalı ve kuyucukların içinde Coombs antikorları olmalıdır.

3.        Tarama ve titrasyon amacıyla kullanılmalıdır.

4.        Renkli Brucella antijeni ve tampon solüsyonu kitin içinde hazır olmalıdır.

5.        Her ambalajın içinde pozitif ve negatif kontroller bulunmalıdır.

6.        Kitin içerisinde (jel kartların, dilüent ve antijen) ve üzerine seri numarası, son kullanma tarihi, üretici firma adı bulunmalıdır.

7.        Testi pozitif ve negatif taraması 30 dakikayı geçmemelidir. Pozitif hasta sonucu dilüsyonu ise 1 saati geçmemelidir.

8.        Testi çalışmak üzere gerekli olan; jel kartlarına uyumlu 1 adet santrifüj cihazı ve otomatik pipet seti ücretsiz olarak verilmelidir.

9.        Laboratuarın ihtiyacı doğrultusunda partiler halinde laboratuara teslim edilmelidir.