2017/160083 - Medikal Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

İstekliler ve teklif ettikleri ürün/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) sistemine kayıtlı ve tıbbi cihazlar/ürünler için yapılan kayıtlarda bildirimlerde “Sağlık Bakanlığın Tarafından Onaylıdır.” ibaresi aranacaktır. Ayrıca piyasada tıbbi cihazlar/ürünler arz eden ve ihaleye teklif veren isteklilerin, TITUBB´da ilgili ürünlerin tedarikçi firmalarının (üretici/ithalatçı) bayisi olarak tanımlanmış olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TITUBB kayıtlarını (T.C Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TITUBB kayıtları ile birlikte İhale Komisyon Başkanlığına sunacaklardır.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vereceğinden Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında kalan ürünler için ise üreticinin/ithalatçının kapsam dışı olduğu ile ilgili beyanı esas alınacak olup beyanın doğruluğu konusundaki sorumluluk isteklilere ait olacaktır.

Tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmelikleri kapsamına dahil olan ürünler için “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi bulunması zorunludur.

a) İstekliler teklif ettikleri sistemlere/Malzemelere ait tüm teknik detayları gösteren üretici firmaya ait orjinal ingilizce ve yeminli tercüme bürosu tarafından yapılmış ve onaylanmış türkçe tercüme dokümanlarını vereceklerdir. İstekliler tarafından teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve teknik şartnamedeki sıraya göre "Teknik Şartname Uygunluk Belgesi" başlığı altında yetkili kişi/kişilerce imzalanmış olarak cevap verilecektir. Teknik şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan teklifler değerlendirilmeyecektir.

b) Teklif edilen malzeme/cihaz ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı broşür, katalog, kullanım klavuzu gibi teknik doküman sunulacaktır.

c) Numune teslimi: Numuneler teklif sırasına göre cinsi, markası, miktarını seri no veya üretim tarihi ile UBB numarasını ve var ise SUT kodunu içeren 3 nüshalık liste ile Eczane birimine ihale saatinden önce teslim edilecektir. Numune teslim listesinin bir nüshası teklif zarfı içine konulacaktır. Numunelerin üzerinde kalem sırası ve firma bilgisi mutlaka belirtilecektir. Teslim edilen numunelerin rekabet koşullarını olumsuz etkilememesi için kapalı koli içinde teslim edilmesi zorunludur. Koli dışına isteklinin adı ve gerekli firma bilgileri yazılmalıdır. Kargo ile numune gönderilmesi durumunda ihale dosyası kesinlikle ayrı gönderilmelidir. Teknik şartnamede belirtilen miktarda numune getirilecektir. Teknik şartnamede miktar belirtilmemişse 1' er adet numune getirilecektir.

d) Numuneler, İhale Komisyonu Uzman Üyeleri tarafından  teknik şartnameye uygunluğunun tespit edilmesi amacıyla kullanılabileceğinden, istekli firmalar kesinleşen ihale kararından sonra tek kullanımlık olan numunelerin iadesini talep etmeyeceklerdir.