2022/38963 - Manisa Kula Devlet Hastanesi Yeni Hizmet Binasında Kullanılmak Üzere Tıbbi Cihaz Alım İşi

a) İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait İHALE TARİHİ İTİBARİYLE geçerli olmak üzere ürün numarasını/barkod numarasını ve markasını da gösterir yetkili kişilerce imzalı kaşeli belgeleri teklif kapsamında beyan edeceklerdir. Verilen ürün numarasına/barkod numarasına göre idaremizce EKAP’ta ve ya ÜTS da yapılan sorgulama sonucunda ürünün onaylı olmadığı veya isteklinin ürünü satmaya yetkili (Üretici ve/veya İthalatçı veya Yetkili Satıcısı veya bayii) olmadığı tespit edilmesi durumunda teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. (Beyan edilen belgeler tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında talep edilecektir.)

b) Teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında olması durumunda, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır. Kapsam dışında olduğu beyan edilen ürünler için Üretici ve/veya İthalatçı veya Yetkili Satıcısı olduğuna dair belge tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında talep edilecektir.

1- Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin  veya cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin ÜTS ve/veya TİTUBB'a kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarik firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayi olduğuna dair ÜTS ve/veya TİTUBB kayıt ve bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünlerin ÜTS ve/veya TİTUBB 'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır.  

2- İstekliler teklif etmiş oldukları her bir  kalem  için  UBB listesi düzenleyecek  düzenlenecek liste   Adı / UBB veya ÜTS Numarası / Bayi Numarası.   Düzenlenen  listenin ekine sırası  ile UBB çıktısı ve  Bayi Bilgi Formu eklenerek teklif sıra numarasına göre  numaralandırılmış bir şekilde  hangi kaleme ait olduğu belirtilerek hazırlanacaktır. ihale sonrası istenilen belgeler ile  sunacaklardır

3- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için ;Tıbbi cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vereceğinden teklif edilen ürünün ÜTS /TİTUBB kapsamı dışında olduğunun iddia edilmesi halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair beyan esas alınacağından söz konusu beyanı  . ihale sonrası istenilen belgeler ile  sunacaklardır

c) Yerli Malı Tekif Eden İstekliler, Bu Avantajdan Yararlanabilmek İçin,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları Ve Ticaret Borsaları Birliğine Bağlı İlgili Oda / Borsalar Tarafından “Yerli Malı Belgesi” İle Belgelendirilmesi  Ve Bu Belgenin İhale Dosyasında Sunulması Zorunludur. Ayrıca, Birim Fiyat Teklif Mektubunda Yerli Malı Fiyat Avantajından Yararlanılmak İstendiğine Dair İlgili İbare İle Birlikte Yerli Malı Belgesinin Hangi Kısım/Kısımları kapsadığının Yeterlilik Bilgileri Tablosunda belirtilmesi gerekmektedir.

d)15/05/2016 tarih ve 29001 sayılı Resmi gazete'de yayımlanan "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği"  EK:3 te yeralan cihazlar harinceki diğer tıbbi cihazların satışının yapılabilmesi için İl Sağlık Müdürlüğünden ''Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi'' alınması zorunludur. İstekliler  İl Sağlık Müdürlüğünden almış oldukları ''Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi''''ni  beyan edeceklerdir. Söz konusu belgeler Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında talep edilecektir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünler/cihazlar için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istekliye ait satış merkezi yetki belgesi ihale sonrası istenilen belgeler ile  sunacaklardır

e) İstekliler teklif ettikleri ürünlerin markasını ve modelini gösteren belgeler Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında talep edilecektir.

1-istekliler teklif etmiş oldukları kaleme ait teknik şartnameye “teknik şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında madde madde açıklayıcı şekilde cevap vermeli ve bu cevaplar talep edildiğinde idareye sunulmalıdır. 

2-Tedarik edilecek malların türkçe katalogları, fotoğrafları ialep edildiğinde idareye sunulmalıdır.  Katalog üzerindeki açıklamaların teknik şartnamenin hangi maddesini/maddelerini karşıladığı ayrı ayrı katalog üzerinde gösterilecektir. Kataloglarını talep edildiğinde idareye bu şekilde sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

İstekliler teknik şartnameye uygunluklarını madde madde cevaplayacaklar ve şartname sıra numarasına göre ?evet-hayır? ?okundu-anlaşıldı? ifadeleri yerine her maddeye ayrıntılı cevap vererek teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaktır.  Uygunluk Belgesinin ekine  Cihaza ait orjinal katalog, broşür, fotoğraf ve tüm teknik dökümanlar verilecektir. Teknik şartnamede yer alan tüm hususların üretici firma, orjinal katalog ve dökümanları ile belgelendirilecektir. Orjinal katalog üzerinde teknik özelliği cevap teşkil edecek şekilde hangi özelliğe cevap oluşturduğunu anlaşılması için altı renkli kalemle çizilerek yan tarafına teknik şartnamedeki ilgili numara yazılacaktır.Ayrıca teklif edilen ürünlere ilişkin Türkçe katalog teklif ile birlikte sunulacaktır. Teknik şartnameye uygunluk belgesinde cihazın markası, modeli açık olarak belirtilecek ,Teknik şartnameye uygunluk belgesi   ve ekleri ihale sonrası istenilen belgeler ile  sunacaklardır.

İstekliler İdari Şartnamenin 48 Diğer Hususlar başlığı altında yer alan hükümleri karşılayacaklarına dair beyanlarını ihale dosyasında sunacaklardır. Ayrıca 47.1.4 maddesinde istenilen yedek parça fiyat listesi ve referans listesi ihale dosyasında ayrıca sunulacaktır. 

3-ihale komisyonunun gerekli görmesi halinde demonstrasyon isteyebilir, istekli, ihale tarihinden sonra demonstrasyon yazısının tebliğinden itibaren 10 (on) iş günü içerisinde  tüm masraflar istekli firmaya ait olmak üzere demonstrasyon yapacaktır.