Malzeme Alımı

1.     Pulse oksimetre cihazı arter kanındaki oksijen satürasyonunu (Spo2) ve nabız ölçümü yapabilen non- invaziv bir dijital ölçüm cihazı olmalıdır.

2.      Pulse oksimetre parmak tipi olmalı, her boy parmağa uymalı, başka ilave bir sensore ihtiyaç duymadan ölçüm yapabilmelidir.

3.      Oksijen satürasyon aralığı: 70%-99% olmalıdır.

4.        Nabız ölçüm aralığı: 30-240 bpm olmalıdır.

5.      Spo2 ölçümü 70%-99% aralığında ±2% hassasiyete sahip olmalıdır.

6.      Enerji sarfiyatı düşük olmalı, en az 50 saat ölçüm yapabilmelidir.

7.      Anlık 1500-2000 adet ölçüm yapabilmelidir.

8.      Ebatları 6,4x3,7x3,5 olmalıdır.

9.      İki adet AAA batarya ile çalışabilmelidir.

10. Rahat okunabilen, geniş LCD ekrana sahip olmalıdır.

11. Pil değişimi dışında herhangi bir servis ve kalibrasyon gerektirmemelidir.

12. Cihaz ile birlikte taşıma kılıfı ve askı verilmelidir.

13. Cihaz sekiz (8) saniye boyunca sinyal alamadığında otomatik kapanmalıdır.

14. Parmağın girdiği yuvada kullanılan kauçuk insan sağlığına zarar verebilecek zehirli maddeler içermemelidir.

15. Cihaz en az iki(2) yıl garantili olmalıdır.

16. Uluslar arası geçerli kalite belgesine (ISO-CE) haiz olup, Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

17. Ürünle ilgili yaşanan sorunlarda firma yenisiyle değişim yapmayı taahhüt etmelidir.

18. Gerektiğinde numune istenecektir.

19.                      Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 3.maddesinin o bendine göre kullanım amaçlarından en az bir tanesinin belirtilmesi gerekmektedir.

“o) Tıbbi cihaz İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1.   Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2.     Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3.   Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4.   Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri”

Bu maddeye istinaden alımı gerçekleştirilen biyomedikal depo(demirbaş/tüketim) malzemelerinde TİTUB/UTS kaydı aranacak ve bahse konu yönetmelik kapsamında olmayan ürünler ve cihazlar için TİTUB/ÜTS kaydı aranmayacaktır.

20.                            Cihazın    yıllık en az %95 uptime garantisi vereceklerdir. %95’ e ulaşılmazsa veya arızalı süreyi geçerse geçen her süre için garanti ve bakım süresine iki kat daha eklenecektir.

21.     Satış sonrası teknik hizmet sözleşmesi imzalanan firmanın hizmet yeterlilik belgesi, TSİ3589 veya TSİ2426 standartlarına göre “Ürün/Hizmet/Laboratuvar Kapsamı” altında belirtilen içeriğe uygun olmalıdır. Ayrıca hizmet alınacak cihaza ilişkin hizmeti veren firmanın hizmet yeterlilik belgesinde, cihazın markasının belirtilmiş olması gerekmektedir.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Mudanya Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU