Laboratuvar Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI ERCİŞ DEVLET HASTANESİ BAŞTABİPLİĞİ (Satmalma)

YAKLAŞIK MALİYET

SAYI:

KONİ LABORATUVAR SARF ALIMI                                                                                                                                        02.08.2016

Not:Fiyatlar KDV Hariç Fiyat Üzerinden Tüm Masraflar Dahil Edilerek Vericektir.2-Evrak Teslimi En Son 05/08/2016 tarih saat 11.00 kadar Gönderilmesi

Fax:0432 351 81 08 Tel :0 4323510952

Standart Form-KİKO 19.0/M Birim Fiyat Teklif Mektubu

A <

Uzm. Dr. Meryem IÖ2DEMİR Başhekim/Hastane ‘Ylbüetıcisi

1.            Kit immünocapture tekniği ile brucella aglütinasyon testi ve coombs testini birlikte çalışmaya uygun olmalıdır.

2.            Kuyucuk formatında olmalı ve kuyucuklar Anti human immünglobulinlerle kaplı olmalıdır.

3.            Tarama ve titrasyon amacıyla kullanılabilmelidir.

4.            Renkli antijeni brucella pozitif-negatif kontrol, dilüent ve tampon; kitin içinde hazır olmalıdır.

5.            Tüp aglütinasyon testi gibi değerlendirilmelidir.

6.            Kitin çalışılması sırasında, santrifüj sonucu oluşan merkezkaç kuvveti sebebi ile örnekte bulunabilecek etken dışı makro partiküllerin yanlış pozitif sonuç vermesini engellemek için test aşamasında bir santrifügasyon aşaması olmamalıdır.

7.            Test sayısı, bir hasta için en az dört kuyucuk kullanılacak şekilde hesaplanmalıdır .Ayda 32 adet kontrol kuyucuğunun kullanıldığı hesaba katılmalıdır. Bir kutuda en 96x2 kuyucuklu iki adet pleyt olmalıdır.

8.            Firma, teklif edilen kitinin Sağlık Bakanlığı'ndan onaylı olduğunu taahhüt etmelidir.

9.            Kitin ambalajının üzerinde, IVD işareti, seri numarası, CE işareti, lot numarası ve son kullanım tarihi bulunmalıdır.

10.             Kitin içindeki pleyt ve flakonların üzerinde lot numarası, seri numarası, son kullanma tarihi ve IVD ile CE işaretleri olmalıdır.

11.             Deneme çalışması yapılmayan ve uygunluk almayan kitlerin teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Deneme çalışmasında kit mutlaka sınır pozitif örneklerle doğru sonuç vermelidir

12.            Orijinal kit prospektüsünde testin spesifitesi, sensivitesi açık olarak belirtilmelidir.

13.           Kit,    Ulusal Bilgi Bankası'na (UBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır. Onaylı UBB kodları teklif mektubunda markalarıyla birlikte yer almalıdır. Aksi^ takdirde değerlendirme dışı bırakılacaktır.

— nev                 tiıO'Ü

14.   İhtiyaç halinde ekstra dilüentin ücretsiz temini firmaya aittir. Firma bunu taahhüt etmelidir.

15.  Test verimliliği %100 üzerinden hesaplanacaktır. Test verimlilik hesabında hastane otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır. Test verimliliği hesaplamasında firma uyuşmazlık olması durumunda laboratuar sorumlularının hesabı baz alınacaktır. Ödemesi yapılacak test sayıları hesaplanırken güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla hastane otomasyon sisteminden rapor edilen ve onaylanan test sayısı esas alınacak, bunu dışında ödeme yapılmayacaktır. Test tekrarları, kontroller, arıza durumunda harcanan ve uyumsuz sonuçlar için harcanan testler için firmaya ödeme yapılmayacaktır. Aylık onaylanan test sayısı( hastane otomasyon verilerine göre gerçekleşen test sayısı)na göre aylık ödeme yapılacak olup, istenen testler laboratuarın yazılı talebini izleyen 1 hafta içinde bedelsiz olarak teslim edilecektir.

16.   Laboratuarın yazılı talebi ile firmadan talep edilen sayıda testler talebi izleyen 1 hafta içinde bedelsiz olarak laboratuara teslim edilecektir.

17.   Sözleşme süresince alınan testler son kullanma tarihinden 1 ay önce haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından miadları en az 6 ay olmak üzere olan ürünlerle değiştirilecektir. Firma bunu taahhüt edecektir.

18.  Son kullanma tarihi ürünün üzerinde belirtilmiş olmalı ve teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır ve testler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

1-       VDRL testi kaset yapısında immunokromotografik yöntemle çalışmalıdır.

2-       Test numune olarak insan serumu kullanılacaktır.

3-       VDRL kaset testi sifiliz Ig-G ve Ig-M antikorlarına duyarlı olmalıdır. Sensivite ve spesifitesi en az %98 olmalıdır.

4-       Testin negatif sonuçları tek çizgi, pozitif sonuçları ise çift çizgi görümünde kaset üzerinde net olarak okunabilmelidir.

5-       UBB (Ulusal Bilgi Bankası) kaydı bulunmalıdır ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır teklif veren firmalar tarafından bu kaydı gösteren belgeler sunulmalıdır.

6-       Son kullanma tarihi ürünün üzerinde belirtilmiş olmalı ve teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır ve kartuşlar hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

7-       Sözleşme süresince alınan testler son kullanma tarihinden 1 ay önce haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından miadları en az 6 ay olmak üzere olan ürünlerle değiştirilecektir. Firma bunu taahhüt edecektir.

8-       Firmalar ihale öncesi deneme çalışmalarında kullanmak üzere en az 20 (yirmi) adet kaset testini teslim edecektir.

9-       Test verimliliği %100 üzerinden hesaplanacaktır. Test verimlilik hesabında hastane otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır. Test verimliliği hesaplamasında firma uyuşmazlık olması durumunda laboratuar sorumlularının hesabı baz alınacaktır. Ödemesi yapılacak test sayıları hesaplanırken güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla hastane otomasyon sisteminden rapor edilen ve onaylanan test sayısı esas alınacak, bunu dışında ödeme yapılmayacaktır. Test tekrarları, kontroller, arıza durumunda harcanan ve uyumsuz sonuçlar için harcanan kartuşlar için firmaya ödeme yapılmayacaktır. Aylık onaylanan test sayısı( hastane otomasyon verilerine göre gerçekleşen test sayısı)na göre aylık ödeme yapılacak olup, istenen kartuşlar laboratuarın yazılı talebini izleyen 1 hafta içinde bedelsiz olarak teslim edilecektir.

10-    Laboratuarın yazılı talebi ile firmadan talep edilen sayıda kartuşlar talebi izleyen 1 hafta içinde bedelsiz olarak laboratuara teslim edilecektir.

1.            Rose Bengal lateks - lam aglütinasyon testi olmalıdır.

2.            Brucella melitensis, abortus, bovis ve suis'e hassas olmalıdır.

3.            Damlalıktı, kapaklı, renkli şişelerde olmalıdır.

4.            Paket üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları yazmalıdır.

5.            Teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miadlı olmalıdır.

6.            5 mİ, 100 testlik ambalajda (şişede) olmalıdır.

7.            Yalancı pozitiflik ve yalancı negatiflik az olmalıdır.

8.            Testin spesifite ve sensitivitesi %95'in üzerinde olmalıdır.

9.            Teklif edilen üründen en az 3 testlik deneme numunesi muayene komisyonuna sunulacaktır. Numune laboratuarda denendikten sonra kabulü yapılacaktır.

10.          Firma ürünün miatları 1 (bir) ay kala miatları en az 6 (altı) ay olmak üzere olan ürünlerle değiştirmeyi taahhüt etmelidir. Ürün hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

11.          Test verimliliği %100 üzerinden hesaplanacaktır. Test verimlilik hesabında hastane otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır. Test verimliliği hesaplamasında firma uyuşmazlık olması durumunda laboratuar sorumlularının hesabı baz alınacaktır. Ödemesi yapılacak test sayıları hesaplanırken güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla hastane otomasyon sisteminden rapor edilen ve onaylanan test sayısı esas alınacak, bunu dışında ödeme yapılmayacaktır. Test tekrarları, kontroller, arıza durumunda harcanan ve uyumsuz sonuçlar için harcanan testler için firmaya ödeme yapılmayacaktır. Aylık onaylanan test sayısı( hastane otomasyon verilerine göre gerçekleşen test sayısı)na göre aylık ödeme yapılacak olup, istenen testler laboratuarın yazılı talebini izleyen 1 hafta içinde bedelsiz olarak teslim edilecektir.

12.          Laboratuarın yazılı talebi ile firmadan talep edilen sayıda test talebi izleyen 1 hafta içinde bedelsiz olarak laboratuara teslim edilecektir.

13.          UBB (Ulusal Bilgi Bankası) kaydı bulunmalıdır ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır teklif veren firmalar tarafından bu kaydı gösteren belgeler sunulmalıdır.

1-    Test, gaitadan alman örneklerden Rotavirüs antijenini(A-G tüm alt gruplar dahil)ayrı ve Adeno virüs antijenini(40-41 serotipler dahil clmak üzere)ayrı tesbit edilebilmeli ve sonuçları aynı test kasedi üzerinde ayırt ederek gösterebilme özelliğine sahip olmalıdır

2-     Kitin membranı monoklonal antikor ise kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi renklendirilmiş kromatografik immunoassay tekniğine dayalı blister olmalıdır.

3-     Çalışma kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

4-     Test prosedürü santrifüj gerektirmemen ve sonuçlar en geç 10 dakika içerisinde alınabilmelidir.

5-    Test stribinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgileri testin sonucunu yanlış yorumlamamak için üç farklı renkte olmalıdır.

6-    Test stripleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı aliminyumla ambalajlanmış olmalı ve her ambalaj üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.

7-    Test striplerinin doğru çalışması ve hava alıp nemden hiç etkilenmemesi için alt yüzeyleri kurutucu madde ( nem koruma maddesi) ile kaplanmış olmalı ve alimunyum ambalaj

içerisinde hava almayacak şekilde bulunmalıdır.

8-     Her kitin içerisinde, Laboratuar İç Kalite Kontrolünü sağlamak amacıyla orijinal ambalajında, kitin son kullanma tarihinin paralel, minimum bir adet pozitif kontrol swabı bulunmalıdır.

9-     Seyreltici reaktif, kontominasyonu önlemek için gaita toplama tüpleri içerisinde hazır bulunmalı, ayrı bir şişeden damla sayarak numune tüplerine doldurmaya gerek duyulmamalıdır.

10-  Testin performansını değerlendirilmesinde EIA veya PCR yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve Rota virüs için hassasiyeti ( sensitive) %99'dan, özgüllüğü ( spesifisite) %99,9'dan küçük olmamalıdır.

11-  Kitler, reaktifleri çalışa bilmek için ısıtma ve soğut ile oda sıcakiığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri de dahil olmak üzere 2-30 C' de oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

12-  Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl mi<ıdlı olmalı ve miadı yaklaşmakta olan testler 1 ay önceden haber verilmek kaydıyla miktarı ne olursa olsun miadlıları en az 6 ay olan testlerle değiştirilecektir. Firma bunu taahhüt edecektir. Ürün hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

13-  UBB (Ulusal Bilgi Bankası) kaydı bulunmalıdır ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır teklif veren firmalar tarafından bu kaydı gösteren belgeler sunulmalıdır.

14-  Test verimliliği %100 üzerinden hesaplanacaktır. Test verimlilik hesabında hastane otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır. Test verimliliği hesaplamasında firma uyuşmazlık olması durumunda laboratuar sorumlularının hesabı baz alınacaktır. Ödemesi yapılacak test sayıları hesaplanırken güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla hastane otomasyon sisteminden rapor 1()S1

tekrarları, kontroller, arıza durumunda harcanan ve uyumsuz sonuçlar için harcanan kartuşlar için firmaya ödeme yapılmayacaktır. Aylık onaylanan test sayısı( hastane otomasyon verilerine göre gerçekleşen test sayısı)na göre aylık ödeme yapılacak olup, istenen kartuşlar laboratuarın yazılı talebini izleyen 1 hafta içinde bedelsiz olarak teslim edilecektir.

15-  Laboratuarın yazılı talebi ile firmadan talep edilen sayıda kartuşlar talebi izleyen 1 hafta içinde bedelsiz olarak laboratuara teslim edilecektir.

1-     Kartlar kağıt veya plastik malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2-     Kitler gastro -intestinal veya kolo-rektal kanamaların tespiti amacı ile kullanılmaktadır.

3-     Kit Guaiac metodu tabanlı olacaktır.

4-     Kart üzerinde numune ve pozitif kontrol alanı bulunacaktır.

5-     Kit içeriği içinde testin çalışması için gerekli tüm solüsyonlar bulunacaktır.

6-     Sözleşme süresince alman testler son kullanma tarihinden 1 ay önce haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından miadları en az 6 ay olmak üzere olan ürünlerle değiştirilecektir. Firma bunu taahhüt edecektir.

7-     Laboratuarın yazılı talebi ile firmadan talep edilen sayıda kartuşlar talebi izleyen 1 hafta içinde bedelsiz olarak laboratuara teslim edilecektir.

8-    Test verimliliği %100 üzerinden hesaplanacaktır. Test verimlilik hesabında hastane otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır. Test verimliliği hesaplamasında firma uyuşmazlık olması durumunda laboratuar sorumlularının hesabı baz alınacaktır. Ödemesi yapılacak test sayıları hesaplanırken güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla hastane otomasyon sisteminden rapor edilen ve onaylanan test sayısı esas alınacak, bunu dışında ödeme yapılmayacaktır. Test tekrarları, kontroller, arıza durumunda harcanan ve uyumsuz sonuçlar için harcanan kartuşlar için firmaya ödeme yapılmayacaktır. Aylık onaylanan test sayısı( hastane otomasyon verilerine göre gerçekleşen test sayısı)na göre aylık ödeme yapılacak olup, istenen kartuşlar laboratuarın yazılı talebini izleyen 1 hafta içinde bedelsiz olarak teslim edilecektir.

9-     UBB (Ulusal Bilgi Bankası) kaydı bulunmalıdır ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır teklif veren firmalar tarafından bu kaydı gösteren belgeler sunulmalıdır.

10-  Firmalar ihale öncesi deneme çalışmalarında kullanmak üzere en az 20 (yirmi) adet kaset testini teslim edecektir.

KİT KARŞILIĞI İDRAR STRİP OKUYUCUSU CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Bu teknik şartname Erciş Devlet Hastanesi Acil Biyokimya Laboratuvarının ihtiyacı olan yirmi beşbin (25.000) adet idrar stribi alımı ve bu striplerin kullanımı süresince temin edilecek bir (1) adet strip okuyucu cihazın teknik özelliklerini ve ilgili diğer hususları konu alır.

A.   İDRAR STRİPİ OKUYUCU CİHAZINDA KULLANILACAK STRİPLERİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ ve MİKTARI

A.       1. Teklif edilecek stripler, verilecek olan cihazla aynı marka ve strip okuyucu cihaz için orijinal tam uyumlu olmalıdır. Stripler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

A.       2. 25.000 (yirmi beşbin) test idrar stribi alınacaktır.

A.       3. Striplere teklif veren firmalar, tekliflerinde striplerin hangi prensiple çalıştıklarını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Günlük tüketim sayısı dikkate alınarak ambalaj seçimi ve birim sorumlusu tarafından mevcut tam otomatik idrar analizörü ile korelasyon çalışması yapıldıktan sonra uygunluk verilecektir.

A.     4. Striplerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 12 (oniki) ay olmalıdır. Stripler açıldıktan sonra raf ömrü en az 3 ay olmalıdır. Stripler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

A.        5. İdrar striplerinde dansite, pH,lökosit, nitrit,protein, glukoz,keton, bilirubin, ürobilinojen, eritrosit/hemoglobin, askorbik asit ölçümü yapılabilmelidir.

A.    6.Gerekli olan durumlarda göz ile değerlendirme yapabilmesi için strip kutuları üzerinde renk skalaları bulunmalıdır.

A.       7. Stripler Kutu İçerisinde ilave Edilen Absorban Madde Ve Dış Ambalaj Bakımından Rutubete Karşı Azami Ölçüde Korunmuş Olmalıdır. Nem tutucu kapakta gömme şekilde bulunmalıdır

A.      8. Stripler idrar ile temas ettiğinde test pedleri idrar örneğini homojen olarak emebilmeli,pedlerde birbirine bulaş olmamalıdır.

A.9. Sözleşme süresince alınan stripler, son kullanma tarihinden 1 (bir) ay öncesinden haber vermek kaydıyla miktarları ne olursa olsun ilgili firma tarafından miadı en az 6 (altı) aylık stripler ile değiştirilecektir.

A.       10. Stripler ile beraber toplam strip miktarının %110’u kadar idrar toplama bardağı ve idrar tüpü (27.500 idrar tüpü) , çocuklar için idrar toplama torbası, ayrıca internal kalite kontrol solüsyonları, yazıcı ile ilgili printer kağıtları, cihazların temizliği ve

ı

bakımı için gerekli dezenfektan sıvılar, bu malzemelere ilaveten cihazın çalışmasında kullanılabilecek tüm gerekli sarf malzemeler ücretsiz olarak alınan strip miktarının kullanımına yetecek miktarda verilecektir.

A.        11. Kit verimliliği % 100 üzerinden hesaplanacaktır. Kit verimlilik hesabında hastane otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır (Kit verimliliği hesaplamasında firma ile uyuşmazlık olması durumunda laboratuvar sorumlularının hesabı baz alınacaktır).Ödemesi yapılacak test sayıları hesaplanırken güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla cihazın çalışıp rapor ettiği ve hastane otomasyon sisteminden rapor edilen ve onaylanan test sayısı esas alınacak,bunun dışında ödeme yapılmayacaktır. Test tekrarları,kontroller,arıza durumunda harcanan ve uyumsuz sonuçlar için harcanan kitler için firmaya ödeme yapılmayacaktır.Aylık onaylanan test sayısı(hastane otomasyon verilerine göre gerçekleşen test sayısı)na göre aylık ödeme yapılacak olup, istenen kitler laboratuvarın yazılı talebini izleyen 1 hafta içinde bedelsiz olarak teslim edilecektir.

A.        12. İnternal kalite kontroller için teklif veren firmalar striplerle birlikte kullanılacak olan cihaza uygun ve iki seviye sıvı kalite kontrol solüsyonu yeterli miktarda ücretsiz olarak vereceklerdir.

A.       13.      Striplerin,cihazın ve kontrollerin Ubb (Ulusal Bilgi Bankası Kaydı) Bulunmalıdır Ve Teklif Veren Firmalar Tarafından Bu Kaydı Gösterir Belgeler Sunmalıdır.

B. İDRAR STRİPİ OKUMA CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

B.1. Cihaz reflektans fotometre yöntemi ile çalışabilmelidir.

B.2. Cihazda en az 2 dalga boyu ile ölçüm yapılmalıdır.

B.3. Cihazın hızı saate en az 300 test/saat olmalıdır.

B.4. Cihazda rutin ve kalite kontrol modu bulunmalıdır.

B.5. İdrar cihazı en az 10 parametreli idrar stripini okuyabilmelidir. Cihazların mutlaka okuması gereken parametreler şunlardır;

1- Kan 2-Lökosit 3-Glukoz 4-Bilirubin 5-Keton

6-Nitrit 7-Protein 8-Spesifik Gravite 9-pH 10-Ürobilinojen

B.     6. Cihazda çalışılmış hasta sonuçları HOST bilgisayarına aktarılacaktır. Çift yönlü

veri akışı sağlanabilmelidir.

B.     7. Cihaza barkod okuyucu kullanarak hasta İD si girilebilmelidir..

B.      8. Cihaz ekrana sahip olmalıdır ve barkod okuyucusu ile girilen hasta İD leri ekrandan takip edilebilmelidir.

B.      9. Cihaz hata oluşması durumunda kullanıcıya sesli ve görsel olarak uyarı verebilmelidir.

B.        10. Cihazda kalibrasyon otomatik olarak yapılmalıdır.

B.      11.Cihaza ard arda numune yüklenebilmelidir.

B.         12. Cihazın atık kutusu kontaminasyonu engellemek üzere kapalı olmalı ve dolduğunda uyarı vermelidir.

B.       13. Cihaz; strip yükleme ünitesine konduğunda, yükleme ünitesindeki strip varlığını otomatik olarak algılayabilir özellikte olmalıdır.

B.       14. Cihazlar, sonuçları mg/dL, mmol/L ve semikantitatif (+/ -) verebilme özelliğine sahip olmalıdır.

B.            15. Cihazın dahili printerı bulunmalı ve etiket kağıdına baskı yapabilmelidir. Cihazdan hasta sonuçları harici yazıcı ile alınabilmelidir. Barkod numarası, tarih ve saat, hasta sonuç çıktılarında görülebilmelidir.

B-fa. Cihaz laboratuvar bilgisayar otomasyonuna (LİS) ve Hastane Otomasyon sistemine(HİS) bağlanabilir özellikte olmalıdır. Yüklenici firma cihazların hastane otomasyon sistemine entegresi için her türlü yazılım ve donanım(bilgisayar,yazıcı,barkod okuyucu vs.) firma tarafından karşılanacaktır.

B.          17. Cihazın hasta saklayabilme hafızası özelliği bulunmalıdır ve istenildiği zaman bu hasta sonuçları tekrar yazıcıdan döküm alınabilmeli ve hastane otomasyonuna tekrar aktarılabilmelidir.

B.           18. Yüklenici firma cihazın kullanımı, bakımı ve kalibrasyonuna ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği günlerde tüm laboratuvar çalışanlarına en az 1 (bir) gün olmak üzere ve 3 (üç) günü geçmeyecek şekilde eğitim verecektir ve eğitim gören her personel sertifikalandırılacaktır. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı TÜRKÇE ve orjinal kitapçıklar olarak kuruma verecektir.

B.          19. Firma cihazı test sayısı tamamlanıncaya kadar laboratuarda tutacaktır.

B.            20.      Cihaz ile birlikte, uygun güçte kesintisiz güç kaynağı verilecektir. Elektrik kesintilerinden kaynaklanabilecek cihaz arızalan firma tarafından ücretsiz olarak giderilecektir. Kesintisiz güç kaynağı elektrik kesilmesinden itibaren en az 20 (yirmi ) dakika çalışabilmelidir.

C.  CİHAZIN MONTAJI

C.       1. Cihazların montajı yükleniciye aittir. Cihazlar ücretsiz olarak kurumun gösterdiği yere monte edilmelidir.

C.                                 2.Cihazların çalışması için, altyapı tesisatı ilgili yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.

C.                         3.Gerekli masa çalışma tezgahı laboratuvar standartlarına uygun biçimde ilgili firma tarafından sağlanır. Cihazların verimli çalışabilmeleri için gerekli tesisat, teçhizat firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Cihaz için laboratuvarda yapısal düzenleme, alt yapı değişikliği veya başka bir yere taşınması gerektiği takdirde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

C.                              4.Sistemler ihalenin sonuçlanmasından sonra laboratuvarın bildirimde bulunduğu tarihten

sonraki 10 gün içinde kurulabilmen ve işler hale getirilebilmelidir.

C.                        5.Cihazların tüm kompanentlerinin bağlanabileceği yeterli sayıda ve cihazların teknik koşullarına uygun kesintisiz güç kaynağı (en az 20 dakika cihazları çalışır şekilde tutacak özelliklere sahip)ilgili firma tarafından sağlanacaktır.

C.                   6.Kurulan sistemin verimli çalışması için laboratuvarda bulunanlara ek olarak yeni ekipman gerekiyorsa ilgili firma tarafından ücretsiz sağlanmalı ve bunlara ilişkin sarf,bakım,onarım gibi giderler doğrudan yüklenici firma tarafından üstlenilmelidir.

C.   7.İdrar striplerinin kalite kontrolü ve performans değerlendirmesi için testin kabulünden önce demonstrasyon yapılacaktır. . Demonstrasyon sırasında kullanılacak her türlü malzeme firma tarafından karşılanacak ve oluşabilecek zararlarda laboratuvarımız ve kurumumuz sorumluluk kabul etmeyecektir.

C.                      8.Cihazların muayenesi sırasında oluşabilecek tüm masrafların veya oluşabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

D. CİHAZIN EĞİTİMİ

D.     1. Cihazı kullanacak personelin eğitimi, yüklenici firma tarafından cihazın montajını takip eden 5(beş)gün içerisinde üretici veya distrübitör firma tarafından cihazın kurulu olduğu yerde verilecek ve bu eğitim sertifikalandırılacaktır.

D.       2. Eğitim sırasında harcanan stripler, tüm solüsyonlar, arızalanması halinde kullanılacak parçalar yüklenici tarafından karşılanmalıdır.

D.      3.          Yüklenici firma sistemde yer alacak cihazlara ait en az biri orijinal olmak kaydıyla iki adet kullanım kılavuzunu vermelidir. Türkçe hazırlanmış günlük kullanım rehberleri eğitim sırasında kullanıcılara vermelidir.

E. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

E.   1.Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram, resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, acil laboratuvara kurulu cihaz için sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 2 (iki) saat içinde verilmelidir. Arıza başlangıç zamanı firmaya telefonla bildirildiği andan itibaren başlar ve bu saat ilgili sorumlular tarafından tutanakla belirlenecek ve yüklenici firma bu koşulu kabul etmiş sayılacaktır. İlgili firma teknik servis yetkilisi, yaptığı her arıza bakımı için bakımı yapan sorumlu kişinin adı soyadı temsil ettiği firma,firmadaki konumu, ünvanı ve bakım yapılan cihazın markası,modeli,seri numarası,bakım tarihi ve başlayış bitiş saatlerinin yer aldığı bir rapor tutacaktır.Bu raporun bir kopyası laboratuvar sorumlusuna teslim edilecektir.

E.     2. Cihaz arızalandığında 72 saat içerisinde sorunun giderilememesi durumunda benzer teknik özelliklere sahip bir cihaz kurulması zorunludur.

Cihazda operatörün basit müdahalelerle düzeltebileceği sorunlar hariç, teknik servis gerektiren aynı teknik sorunun bir ay içerisinde 4 kez tekrarlaması halinde, firma

cihazı 7(yedi) gün içinde bir yenisi ile değiştirecek veya var olan cihazın yenilenmesini sağlayacaktır.

E.3. Arıza durumunda boşa harcanan ve arıza onarımı boyunca kontrol amacıyla kullanılan, hatalı sonuçlar nedeni ile tekrar çalışmalarında tüketilen reaktifler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

E.     4. Teknik bakım ve arızalara müdahale cihaz ve cihaza ait ekler(güç kaynağı, bilgisayar ve ekipmanları) kapsar.

E.      5. Garanti ve teknik servis-aplikasyon hizmetleri: Garanti, teknik bakım ve arızalara müdahale,aplikasyon hizmetleri;analitik sistemler ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım onarım ve gereksinimi kapsar ve tümü ücretsizdir.

E.       6. Yüklenici firma ihale dosyası ile birlikte üretici veya distribütör firma tarafından yeterli eğitim aldığı belgelendirilmiş teknik servis çalışanı ile ilgili belgeleri eklemek zorundadır. Teknik arızalara ve aplikasyon sorunlarına müdahalelerde belgelendirilmiş yetkili personelden hizmet alınacaktır. Yetkili personel değişikliğinde üretici veya distribütör firma tarafından yeterli eğitim aldığı belgelendirilmiş yeni personelin evraklarının en geç değişim sonrası 7 gün içerisinde tarafımıza bildirilmelidir.

E.                   7.Cihazla ilgili periyodik bakımların laboratuvarımız tarafından talep edilmeksizin zamanında ve eksiksiz yapılması yüklenici firma sorumluluğundadır.

E.       8.         Cihaz, kit yada sarflarla ilgili bir problemden dolayı zamanında çalışılamayan testlerde laboratuvar uzmanları uygun gördüğü takdirde, firma laboratuvar uzmanlarının seçtiği parametreleri acilen, aynı gün içerisinde dışarı bir laboratuvarda bedelsiz olarak çalıştırıp sonuçları getirmekle yükümlüdür.

F.                           TEKLİFLERİN    HAZIRLANMASI

F.1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya

göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar........................ marka............. model............ cihazı ve

kiti teklifimizin şartnameye uygunluğu belgesi başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.

F.2. Şartname uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri geçersiz sayılacaktır.

F.      3. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilirler. Firmalar demonstrasyonun nasıl sağlanacağını bildireceklerdir.

F.     4. Teklif edilen cihazlar ve kitler T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

F.     5. Kitler, Avrupa Birliği uyum yasaları gereğince "in vitro tıbbi tanı cihazlarına ilişikin 98/79EC sayılı AB Direktifi" esas alınarak hazırlanan, 09 Ocak 2007 tarih ve 2698 sayılı Rasmi Gazete' de yayımlanarak aynı gün yürürlüğe giren "Vücut Dışında

Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği" ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

F.     6. Firmaların teklif ettikleri cihazın ( sözleşme süresi bitimine kadar) yaşı 10 yaşını geçmeyecektir. Üretimden kalkmış cihaz ihaleye giremeyecektir. Firmalar teklif ettikleri cihazın halen üretimde olduğunu belge ile belgeleyeceklerdir.

F.      7. Teklif edilen cihaz, sarflar ve kitler için üretici firma tarafından Türkiye distribütörüne verilen distribütörlük belgesi ve distribütör firma tarafından verilen yetki belgesi olacaktır.

F.      8. Cihazın hızının belirtilmesinde orijinal katalog hızı esas alınacaktır.

F.     9. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

F.       10. İlgili firma, bakanlığın belirlediği HKS(Hizmet kalite standartları) kriterlerlerindeki değişikliklere bağlı ilgili talepleri ücretsiz karşılayacaklardır.

Uzm.Dr.Seval Develi İş Biyokimya Uzmanı

ŞEKER STRİBİ(CİHAZVE STRİB BAŞI LANSET İLE BİRLİKTE)TEKNİK ŞARTNAMESİ

I.                                  Stripler,kapiller              özelliğe sahip olmalı ve tam kan numunesini otomatik (kendinden emdirmeli)olarak çekmelidir.

2.                         Cihaz,venöz           ve kapiller tam kan ile çalışabilmelidir.

3.            Cihaz     20-500mg/dl aralığında ölçüm yapabilmelidir.

4.                        Cihaz,geniş             bir hematokrit aralığında(%20-60)lineer ölçüm yapma özelliğine sahip olmalıdır.

5.            Cihaz     ve striplerin doğru ölçüm yapıp yapmadığının test edilmesi için gerekli kontrol serumları istendikçe firma tarafından sağlanmalıdır.

6.             Hatalı    sonuç vermesi durumunda,stripler firma tarafından yenileri ile değiştirilmelidir. Ayrıca son kullanma tarihinden 3ay öncesinde firmaya haber haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun stripler firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilmelidir. Firma hatalı stripleri ve kısa miadlı stripleri uzun miadlı stripler ile değiştirmeyi kabul ettiğini yazılı olarak taahhüt etmelidir.

7.         Her            700 (yediyüz)adet strip başına striplerle uyumlu bir cihaz ve strip sayısı kadar lanset ücretsiz olarak verilmelidir.

8.             Firma    bozuk cihazların onarımını üstlenmeli,onarımı yapılamayan cihazlar yenileri ile 72 saat içinde değiştirilmelidir.

9.                 Cihazda           kullanılan piller firma tarafından sağlanmalıdır.

10.Son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

II.               Cihaz  ve striplerin örneği görülüp denenecektir.(ladet cihaz, 1 şişe kontrol serumları ,en az 50 adet strip teslim edilecektir).Cihaz üst üste 2 ve daha fazla sayıda ölçüm yaptığında ölçüm sonuçları arasında tutarlılık olmalıdır.

KİT KARŞILIĞI LİPAZ TESTİ HİZMET ALIMI İHALESİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

I KISIM. VAN İLİ KAMU HASTANELER BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİNE BAĞLI ERCİŞ DEVLET HASTANESİ BİYOKİMYA LABORATUVARINDA KULLANILMAK ÜZERE LİPAZ TESTİ KİT KARŞILIĞI TIBBİ CİHAZ HİZMET SATIN ALINMASIDIR.

I.A: BİYOKİMYA CİHAZINDA KULLANILACAK LİPAZ KİTİNİN ÖZELLİKLERİ

I.A.2-Teklif edilecek reaktifler ve kitler, birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olmalıdır. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait barkotlu orijinal etiketi taşımalıdır. Etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

I.A.3-Sistemi kuracak firmalar talep beklemeksizin her türlü sarf malzemenin (diluent, buffer, kalibratör, günlük iç kalite kontrol solüsyonları, örnek küveti, her cihaz için bir yazıcı, kağıt ve kartuşları vs. gibi sarf malzemeler) en az 1 aylık ihtiyacını karşılayacak şekilde laboratuvarda bulundurmalıdır.

I.A.4-Kitler likit veya liyofılize formda olabilecektir. Liyofılize formdaki kitlerin hazırlanabilmesi için gereken tüm solüsyonlar kitle birlikte orijinal ambalaj içinde verilmelidir. Testler dışarıdan ek bir işlem gerektirmemelidir.

I.A.5-Teklif veren firmalar kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun kalibratörleri, günlük en az 2 seviyeli iç kalite kontrol serumları, yıkama ve temizlik solüsyonları, bilgisayarlarla ilgili kırtasiye ve sarf malzemeleri, numune kapları, reaksiyon küvetleri, parafilm ücretsiz ve zamanında verilecektir. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde, her 24 saat için I.G.l’deki belirtilen cezai müeyyide hükümleri uygulanır.

I.A.6- Kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6(altı) ay olmalıdır. Zamanında teslim edilemeyen kitler ve sarf malzeme nedeniyle testlerin çalışılamaması veya güvenilir sonuç üretilememesi durumunda aşan her 24 saat için I.G.l’deki belirtilen cezai müeyyide hükümleri uygulanır.

I.A.7- İhaleye katılan firmalar tekliflerinde kitlerin üretici firma isimlerini, hangi prensipte çalıştıklarım, ambalajlarındaki test miktarlarını ve kalibrasyon sıklıklarını ve orijinal kit prospektüslerini uygun şekilde dosyada sunacaklardır.