Laboratuvar Malzemesi

T.C.

YOZGAT VALİLİĞİ
YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Sorgun Devlet Hastanesi

Sayı                        : 41421900/..

Konu                    : Fiyat Teklifi

İşin Adı                         : 4 KALEM LABORATUVAR MALZEME ALIMI

Dosya Id              : 1904

İLGİLİ FİRMALARA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 02.11.2021 saat: ll:00'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda; Gereğini rica ederim.

GUR 'ali İşler Md. Yrd.

Adres:Ahmet Efendi Mah. Şehit Cemal Şimşek Cad. No: 37 Sorgun / Yozgat                                                              ilgili Kişi: Yücel AKSUNGUR -

Telefon: 3542191919 Faks: 3544155199 E-Posta:           Web: https://sorgundh.saglik.gov.tr/

T.C.

YOZGAT VALİLİĞİ
YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Sorgun Devlet Hastanesi

Teklif Eden

.../.../2021

Kişi / Oda / Firmanın Adı veya Ticaret Ünvanı - Kaşe/İmza

Ek: Teknik Şartname

Satınalmanın Yapılacağı Birim: SORGUN DEVLET HASTAN ESİ

1-  İstekli tarafından Mal/malzeme alımlarında marka, model, varsa katalog numarası ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan tıbbi cihaz, tıbbi malzemeler için Ürün Barkot Numarası mutlaka belirtilmelidir, özelikle hastaya fatura edilebilen tıbbı sarf malzemelerine ait, Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasındaki (UBB) Ürün barkod numarası belirtilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve Vücut İçinde Kullanılan Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine tabii malzemeler için verilen TİTUBB kodunun hatalı verilmesi ve/veya TİTUBB tarafından iptal edilmesi ve/veya değiştirilmesi Sosyal Güvenlik Kurumundan (SGK) onayı alınmış UBB kodu eşleşmemesi halinde İdarenin malzeme ile ilgili uğrayacağı zarar ilgili faturanın tahakkundan düşülecek, fatura ödenmiş ise istekli alacaklarından tahsil edilecektir.

2-  Numune, katalog ve teknik olarak istenen diğer belgeler teklif mektubundan ayrı olarak bir zarf veya dosya içinde verilecektir. Numune istenmişse, teklifinizin değerlendirmeye alınması için mutlaka numune getirmelisiniz. Numune istenmemiş olsa dahi, alımın özelliğine göre, teklifin istenilen özelliklere ve şartnameye uygunluğunu tespit etmek amacıyla tanıtım materyali (numune/katalog/broşür vb.) sunulmalıdır

3-  Teklif mektubunda, teklif edilen malzemenin teslimat süresi mutlaka yazılmalıdır. Teslimat konusunda, tarafımızdan özel bir durum belirtilmişse (derhal teslim vb. gibi) bu durumda göz önünde bulundurularak teklif verilmelidir

4-  Belirtilen tarih ve saate kadar teklifleriniz doğrudan temin birimine teslim edilmelidir. Bu saatten sonra teklifler kabul edilmeyecektir

5-  İdaremiz alımı yapıp yapmamakta, dilediği miktarlarda yapmakta ve uygun bedeli tespitte serbesttir.

6-  İdare Muayene Kabul Komisyonunca Kabul Raporu düzenlenmesinden itibaren, kesilen faturalar İdarenin nakit durumuna göre 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun 34. Maddesinin 2. Paragrafında belirtilen hükme uygun olarak ödenecektir.

7-  Ödemeler Yozgat İl Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye Muhasebe birimi tarafından yapılacaktır.

8-  Malzemeler, Hastanemiz tarafından gönderilen sipariş yazısıyla birlikte teslim edilecektir.

9-  İlaç ve Tıbbi Sarf alımlarında malzemeler yüklenici firma tarafından deponun içerisine kadar teslim edilecektir.

Adres:Ahmet Efendi Mah. Şehit Cemal Şimşek Cad. No: 37 Sorgun / Yozgat                                                              ilgili Kişi: Yücel AKSUNGUR -

Telefon: 3542191919 Faks: 3544155199 E-Posta: Web: https://sorgundh.saglik.gov.tr/

SORGUN DEVLET HASTANESİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI KİT VE SARF MALZEMELERİ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.        BRUCELLA ROSE BENGAL ANTİJEN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Brucella abortus, Brucella melitensis ve Brucella suis’e karşı aynı anda tespit edecektir.

2.    En fazla 10 mElik ambalajlarda olmalıdır.

3.    Brııcella pozitif ve negatif kontrol serumları olmalıdır.

4.    Her pakette test miktarınca pleyt ve karıştırma çubuğu olacaktır.

5.    Son kullanma tarihi en az 1 yıl olmalıdır.

6.    Brucella Coombs serumunda verilmelidir.

2.    BRUCELLA IMMUNCAPTURE TESTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Brucella immunocapture test kiti Brucella aglütinasyon testi ve Cooınbs testini birlikte çalışmaya uygun olmalıdır.

2.    Brucella immunocapture test kiti kuyucuk formatında olmalı ve kuyucuklar a n t i - Human immünglobıılinlerle kaplı olmalıdır.

3.    Brucella immunocapture test kitinde renkli Brucella antijieni ve tampon kitin içinde hazır olmalıdır.

4.    Ki t Brucella'ya karşı oluşan tüm antikorları (lgG. IgM. lgA) tespit etmelidir.

5.    Brucella immunocapture test kiti tüp aglütinasyon gibi değerlendirilmelidir.

6.    Bir hasta için yapılan toplam dilüsyon bir test olarak kabul edilecektir. Bir test (bir hasta sonucu) en az 2 kuyucuk olarak kabul edilmektedir.

7.    Test tarama ve titrasyoıı amacıyla kullanılabilmelidir. Düşük fitreleri tespit edebilecek duyarlılığa sahip olmalıdır.

8.    Brucella immunocapture test kili barkot (UBB kayıt) numarasını belirten belge ihale dosasında bulunmalıdır.

9.    Brııcella immunocapture test kitinin ambalajının üzerinde seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.

10. Brucella immunocapture test kiti içindeki pleyt ve flakonlarm üzerinde lot numarası, seri numarası, son kullanma tarihi ve IVD işareti olmalıdır.

11. Brucella immunocapture test kitinin orijinal prospektüsünde testin spesifitesi. sensi ti vitesi açık olarak belirtilmelidir.

12. Son kullanma ömrü en az 2 (iki) yıl olmalıdır. Testler son kullanma tarihinden en az iki ay öncesinden haber verilmek kaydı ile firma tarafından, miadları en a/ bir yıl olanlarıyla değiştirilmelidir.

13. Killer içerisinde pozitif ve negatif kontrol bulunmalıdır.

14. festin gerçekleştirilebilmesi için gerekli tüm malzemeler firma tarafından ücretsi/ teslim edilmelidir.

3.    HELİKOBAKTER PYLORİ DİREK ANTİJEN (HPSA) TESTİ (KASET TEST) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Test gaita'dan alman örneklerden Helicobacter Pylori antijeni tespit edebilmelidir.

2.   Testler kaset formunda olmalıdır.

3.   Kitin membranı monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi renklendirilmiş kromatografık immunoassay tekniğine dayalı olmalıdır.

4.   Çalışma kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

5.   Test sonuçları en geç 10 dakika içerisinde al ı nabi 1 mel id ir. Pozitif sonuçlar renk değişimine göre değerlendirilmelidir

6.   Kitin ambalajında (kutusunda) orjinal kit ile aynı marka pozitif kontrol bulunmalıdır.

7.   Test stripleri neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlarım: ş olmalı ve her ambalaj üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.

8.   Test striplerinin doğru çalışması ve nemden etkilenmemesi için alt yüzeyleri özel kurutucu madde ile kaplanmış olmalı ve alüminyum ambalaj içerisinde hava almayacak şekilde bulunmalıdır.

9.    Seyreltici reaktif gaita toplama tüpleri içerisinde bulunmalı ve tüpün uç kısmında katı partikiillerin dışarı çıkmasını önleyecek şekilde özel filtre sistemi yerleştirilmiş olmalıdır.

10.  Testin performansının değerlendirilmesinde ELİSA yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve testin hassasiyeti (sensivitesi) %90 ten özgüllüğü (spesivitesi) %95 dan küçük olmamalıdır.

I 1. Kitler seyreltici reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere oda sıcaklığında saklanabi lmel id ir.

12.  Kitin içerisinden test stripleri, hazır seyreltici reaktif bulunan gaita toplama tüpleri ve kullanım talimatı çıkmalıdır.

13. Kit in AB konseyinin 98/79 EC direktifleri uyarınca düzenlenmiş CE belgesi olmalıdır.

14.  Kit Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalı ayrıca kayıtlı olan ürün mutlaka onaylı da olmalı ve bu onay UBB kodları teklif mektubunda markalarıyla birlikte yer almalıdır. Aksi takdirde değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15. Kullanma tarihi teslimden en az 3 ay olmalı

4.     ADENO-ROTA VİRÜS HIZLI TANI KİTİ TESTİ (KASET TEST) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Test, gaitadan alman örneklerden Rotavirıis antijenini (A-G tüm alt gruplar dahil) ayrı ve Adeno virüs antijenini (40 ve 41 serotipler dahil olmak üzere) ayrı tesbit edilebilmeli ve sonuçları aynı test kasedi üzerinde ayırt ederek gösterebilme özelliğine sahip olmalıdır.

2-  Kitin membranı monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi renklendirilmiş kromatografık iınmunoassay tekniğine dayalı blister olmalıdır.

3-  Test stribinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgileri net fark edilebilir özellikte olmalıdır.

4-   Çalışma kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

5-   Her kitin içerisinden ayrı ayrı, test kasetleri, içerisinde hazır seyreltici reaktif bulunan gaita toplama tüpleri, pozitif kontrol svvabları ve kullanım talimatı çıkmalıdır.

6-   Test prosedürü santrifüj gerektirmemen ve sonuçlar en geç 10 dakika içerisinde alınabilmelidir.

7-    Test stripleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her ambalaj üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.

8-  Test striplerinin doğru çalışması ve hava alıp nemden hiç etkilenmemesi için alt yüzeyleri özel kurutucu madde (nem koruma maddesi) ile kaplanmış olmalı ve alüminyum ambalaj içerisinde hava almayacak şekilde bulunmalıdır.

10-  Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri de dahil olmak üzere 2-30 C'de oda sıcaklığında saklanabi lmel id ir.

11-  Test stripleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her ambalaj üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.

12-  Test striplerinin doğru çalışması ve hava alıp nemden hiç etkilenmemesi için alt yüzeyleri özel kurutucu madde (nem koruma maddesi) ile kaplanmış olmalı ve alüminyum ambalaj içerisinde hava almayacak şekilde bulunmalıdır.

13-  Her kitin içerisinde. Laboratuar İç Kalite Kontrolünü sağlamak amacıyla orijinal ambalajında minimum bir adet pozitif kontrol bulunmalıdır.

15- Malzemenin uygunluğu laboratuarda test edildikten sonra teslim alınacaktır