Laboratuvar Malzemesi Alımı

KİT ALIMI KARŞILIĞINDA TAM OTOMATİK BİYOKİMYA OTOANALİZÖRÜ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.                             KONU:  Kurumumuz ihtiyacı olan 1 (bir) adet tam otomatik biyokimya otoanalizörü temini teknik şartnamesidir.

B.             BİYOKİMYA CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

B.                              l:Teklif edilecek kitler; kitlerle birlikte teklif edilen cihazla tam uyumlu olmalıdır ve kitlerin cihazla tam uyumlu olduğuna dair belge ihale dosyasında bulunmalıdır. Liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilecektir. Tüm reaktifler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, barcod, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Her parametre için cihazın orjinal kiti tercih edilecektir.

B.          2: Teklif veren firmalar cihazda kullanılması gereken diluent, buffer, kalibratörler, kontroller, numune kapları, yıkama ve temizlik solüsyonları, yazıcı toneri ve cihaz için gereken tüm sarf malzemeleri laboratuarın istediği periyotta kitler bitene kadar ücretsiz olarak vermelidir. Teklif edilecek cihazların su sistemi bütünleşik değilse kurumun onaylayacağı bir distile su ve/veya deiyonize su sistemini labaratuara firma tarafından ücretsiz kurulacaktır. Deİonİze su cihazı kuruluyorsa cihazın bakım ve onarımı firma tarafından ücretsiz yapılacaktır. Disposıble küvet kullanan sistemlerde yeterli miktarda reaksiyon küvetini, yeterli miktarda numune kabını, pipet ucu v.b malzemeleri yüklenici firma ücretsiz olarak sağlayacaktır. Yüklenici firma, numune almak için gerekli olan vakumlu jelli tüp ve K3 edtalı tüp, iğne ucu ve holderlarını ücretsiz olarak kurumumuza, kurumun ihtiyaç duyduğu miktarda teslim edecektir.

B.          3: Teklif veren firmalar kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtecektir.

B.        4. Kalibrasyon ve kontroller için harcanacak kitler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

B.         5: Firmaya ödenecek test sayısı olarak kabul edilecek referans sayısı hastane bilgi işlem merkezinin otomasyonundan çıkan onaylanan, test sayısı kabul edecektir. Firma bu sayı ile getirdiği test sayısı arasındaki farkı ücretsiz olarak karşılamakla yükümlüdür.

B.          6: Sözleşme süresince alınan kitler, son kullanma tarihinden en az 1 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Kitlerin içerikleri veya başka nedenlerle hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

B.                                   7:Kitierin miadı teslim tarihinden İtibaren en az 4 (Dört) ay olmalıdır. Hastane kullanım durumuna göre kit miktarları peyderpey laboratuar isteği doğrultusunda yazılı istem tarihinden itibaren 7 gün içinde teslim edilecektir. Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemi ile hastane deposuna mesai saatleri içerisinde yapılacaktır. (Firma yetkilisi ve bir laboratuvar yetkilisi teslim alma sırasında hazır bulunup imza karşılığında kitleri teslim edip, alacaktır. Malzemelerin laboratuvar deposuna taşınması firmaya ait olacaktır. Kargoyla gönderilen malzemeler kurum tarafından teslim alınmayacaktır). Kitlerin gönderileceği kutuların içinde soğuk zincir takip indikatorü bulunmalıdır.

B.          8: Kitler vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine uygun şekilde üretilmiş olmalı veya ithal edilmiş olmalıdır. Firmalar kitlerin UBB kodlarını tedarikçi firma kaydını ve teklif ettikleri cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunacaktır.

B.            9: Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin İlgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kurumlara teslim edecektir. Cihaza ait tüm kalite dokümanları (cihazın bakım takvimleri, Türkçe kullanım kılavuzu, Türkçe kit prospektüslerini, eğitim sertifikaları vb) kurum laboratuvarına teslim edilecektir.

B.              10:    Oluşturulan sayılar tahmini sayılar olup ihtiyaca göre test parametreleri arasında kitlerin kullanımı süresince kurum isteğine göre maliyet hesabını da göz önünde bulundurarak değişiklik yapabilecektir. Sözleşme süresi boyunca hastane yönetimi test sayısını % 20 arttırma ya da azaltma yetkisine sahiptir               '

C.   KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.l. Teklif edilecek cihaz 1 adet (monoblok), İSE dahil en az 1100 test/saat, İSE hariç en az 1000 test/saat hızında olmalıdır.     

C.2. Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda verilmiştir. Bu miktarlar hastane bilgi sisteminden alınan onaylanan test sayıları kadar olmalıdır. Firmaya yapılacak ödemeler, her ay sonunda hastane otomasyonundan rapor edilen onaylanmış test sayısı baz alınarak yapılacaktır.

C.3. Otoanalizör sistemi tüm analiz işlemlerini tam otomatik olarak bilgisayar kontrolü ile yapmalıdır. Sistem, ana cihaz (otoanalizör ünitesi) , bilgisayar, klavye, yazıcı ve kesintisiz güç kaynağından oluşmalıdır. Sistemde Na. K, C1 gibi elektrolit testlerini çatışacak bir İSE ünitesi standart olarak bulunacaktır. Cihazın İSE, reaktif ve numune proplan ayrı ayrı olmalıdır. Problar analizler sırasında sürekli ve otomatik olarak hem içten, hem de dıştan deiyonize su veya başka bir çözücü ile madde ile yıkanmalıdır.

C.4. Cihaz analiz işlemlerini randoın access (rastgele seçimli) ve stat girişli (acil) çalışabilmeltdir. Cihazda reaktif ve numuneler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar herhangi bir müdahaleye gerek duyulmaınalıdır Otoanalizör sisteminde acil numuneleri çalışabilecek acil (STAT) girişi mevcut olmalıdır. Rutin çalışma esnasında cihaza acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilıneli ve öncelikle çalışılabilmelidir.

Cihaza numuneler sürekli olarak rack ile yüklenebilmelidir.

C.5. Cihaz, serum, plazma, idrar, BOS ve vücut sıvıları örneklerini çalışabilmelidir.

C.6. Cihaz kullanıcıya kullanılan ve kalan reaktif miktarı hakkında bilgi verebilme! idir.

C.7. Cihaz, elektrolit testleri hariç, normal koşullarda günde bir kereden fazla kalibrasyona ihtiyaç duymamalıdır.

C.8. Cihazlarda barkod sistemi olmalıdır. Barkodlu primer tüpten ya da barkodlu sekonder tüpten çalışabi Imelidir.

C.9. Cihazın numune ve reaktif problartnda seviye kontrol dedektörü bulunmalıdır. Numune probunda tıkanma (pıhtı dedektörü) ve çarpma dedektörü bulunacaktır. Numune ve reaktif miktarı yetersiz olduğunda kullanıcıyı uyarmalıdır, kullanıcıya kullanılan ve kalan reaktif miktarı hakkında bilgi verebilnıelidir.

C.10. Gerekli durumlarda cihaz sesli veya ışıklı olarak hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. İstendiği taktirde hasta sonuçları bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hastane adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. C.ll. İstenen tüm parametreler tek bir cihaz ile çalışabilmelidir. Laboratuvar uzmanının uygun görüşü ile isteyen firmalar HBA1C testi için HPLC yöntemiyle çalışan ayrı bir cihaz teklif edebilirler.

C.             12. Cihaz üzerindeki reaktiflerin ortam ve cihaz ısısından etkilenmemesi ve uzun süre stabil kalabilmesi için cihaz üzerindeki reaktiflerin bulunduğu ünite orijinal soğutma sistemine sahip olmalıdır.

C.              13. Cihaz hastanemize kurulan otomasyon sistemine çift taraflı bağlanabilmeli. bu bağlantıyı sağlamak için gerekli olan her türlü işlem, program, ekipman firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. Cihazın otomasyona bağlanması konusunda Sağlık Bakanlığının ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir.

C.             14, Cihazla birlikte ayrıca en az 24 tüp kapasiteli ve dakikada en az 4000 devirli santrifüj olmak üzere bir adet santrifüj cihazı verilecektir. Cihazla beraber kullanılacak kitlerin saklanması için en az bir adet market tipi buzdolabı (dış kapısı camlı) verilecektir. Buzdolabı ile birlikte laboratuvarın isteği doğrultusunda digital ısı ölçeri kullanımımıza sunulmalıdır. Cihazla birlikte 100-1000 (il’lik iki adet ayarlanabilir otomatik pipet verilecektir.

C.              15. Cihazın yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşını geçmemiş olmalı; bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilmelidir. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremez.

C.              16. Cihazın sağlıklı çalışması için gerekli otan ortam firma tarafından sağlanmalıdır. Ortam sıcaklığını sabit tutmak için klima sistemi firma tarafından temin edilecektir. 2-8 °C ve -20 °C!de saklanması gerekli olan reaktiflerin, kalibratör ve kontrollerin bu koşullar altında muhafazası için gerekli olan kapasitedeki buzdolabı ve diğer soğutucu sistemleri ücretsiz sağlayacaktır. Bu donanımlar için bakım ve onarım hizmetleri firma tarafından ücretsiz olarak yapılmalıdır

C.              17. Cihaz 220-240 volt, 50-60 Hz. şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Elektrik kesintisi durumunda en az 30 dakika süresince cihazı çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı teslim edilecektir.

C.              18. Cihazda kalite kontrol ve istatistik programlan bulunacaktır, istenildiğinde her test için günlük ve aylık olarak kontrol serumlarına ait kalite kontrol sonuçları ve grafikleri
alınabilecektir. İstenildiğinde cihazdan çalışılan her test için günlük ve aylık istatistikler de alınabilecektir.

C.             19. Teklif veren firmalar iç ve dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaklardır. Sözleşme bitene kadar iç kalite kontrol (en az üç düzey olmalıdır) ve dış kalite kontrol materyalleri ücretsiz olarak kuruma karşılanacaktır. İç kalite kontrol materyali firmanın teklif ettiği cihazla tam uyumlu olmalıdır. Bu durum teklif veren firma tarafından muayene kabul sırasında belgelendirilmelidir. Sözleşme tarihinden itibaren en fazla 1 ay içerisinde mevcut dış kalite programının devamını ya da yeni bir üyelik sağlayacaktır. Dış kalite kontrol sonuçları iki defa üst üste bir ya da birçok parametrede dış kalite kontrol programının kabul ettiği sınırlar dışında gelirse bu durumun düzeltilmesi için ihaleyi alan firma uyarılacaktır. Teknik bakım yapılması yada cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

C.             20. Tedarikçi firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip ihale dosyasında sunacaklardır.

C.               21.  Firmalar teklif ettikleri cihazların orijinal kataloglarını ve Türkçe tercümelerini ihale dosyalarında bulunduracaklardır.

D.  CİHAZIN MONTAJI

D.         l.    Cihaz satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecek, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

D.          2. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik - su gibi alt yapı değişiklikleri de firma tarafından yapılacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı, gerekli ise deiyonize su sistemi de dahildir.

D.        3. Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.

D,          4.    Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı) firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır,

E.  EĞİTİM

E.         l.    Cihazın montajı tamamlandıktan sonra cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır.

E.        2. Eğitilecek eleman sayısının belirlenmesi ile eğitimin yeterli olup olmadığına ve eğitim süresine laboratuar sorumlusu karar verecektir.

E.          3. Firmalar, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik (üretici firma tarafından hazırlanmış ) İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini vereceklerdir.

E.         4. Firmalar, E.3’deki ayrıntılı kullanım kılavuzu dışında, günlük cihaz kullanımını anlatan A-4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullanım talimatı hazırlayarak ilgili bölüm laboratuar uzmanına teslim edeceklerdir

E.           5.    Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifkası verilecektir.

F.GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

F.         l. Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma ( üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

F.        2. Yetkili firma tarafından aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler sağlanacaktır.

F.               2.a Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, fax, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir.

F.                                    2.b.Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

F.        3. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini İzleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

F.          4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuar uzmanının gerekli gördüğü testlerin T.C. Sağlık Bakanlığından ruhsatlı dış kalite kontrol programına bağlı bir dış labaratuvarda çalıştırmalıdır, Test sonucu, hastadan numune alındıktan sonraki 2(iki) gün içinde mesai bitimine kadar ilgili dış laboratuvarın uzman hekimi tarafından onaylanmış olarak labaratuvara ulaştırılmalıdır. Numuneler, soğuk zincir şartlarıı

muhafaza ederek, numune taşıma çantası ile testlerin doğru çıkmasını sağlayacak koşullara uyarak taşınmalıdır.

F.         5. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Cihaz aynı arızayı 1 ay içerisinde 3 kez tekrarlaması durumunda firma cihazı yeni bir cihazla değiştirmelidir. Değiştirmemesi durumunda sözleşmesi feshe edilir. Bu garanti hem teklif veren firma hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

G.  KABUL VE MUAYENE

G.l.Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonlarınca yapılacaktır.

G.                                         2.Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğunu onaylaymcaya dek deneme kullanımı yapılacaktır.

G.                                       3.Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. Malzemelerin muayene komisyonu huzurunda teslimine kadar meydana kırılma ve bozulmalardan hastaneler sorumlu değildir. Mesai saati dışında gönderilen ve hastanemizin herhangi bir bölümüne bırakılan malzemelerden hastaneler sorumlu değildir.

G.                                       4.Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sİcil No, ” Yalnız Vücut Dışında Tıbbi Tanı

Amaçlı Kullanılır” ifadesi, :: Sağlık Bakanlığının  Tarih ve Sayılı izni ile ithal

edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

G.                             S.Firma    teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alman (cihazların seri numarası ve modelini gösterir) bir belge İle belgelendirecektir.

H.  TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.        l. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar ... marka. model   cihazı ve kitİ şartnameye uygunluk

belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.

H.          2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik Özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.                                       3.Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu Bursa ili sınırları içinde bir yerde, kurumun görevlendiği kişilere

kurumun onayladığı sürede ve firmanın ihalede teklif ettiği cihazın aynısı ile demonstrasyon sağlayacaktır.

H.        4. Firmalar kit ve cihazın menşei belgelendirecektir.

H.       

5. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda, idari şartname hükümleri geçerlidir.

KİT ALIMI KARŞILIĞINDA TAM OTOMATİK İDRAR CİHAZI TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.    KONU : Kurumumuz ihtiyacı olan 1 (bir) adet tam otomatik idrar cihazı temini

teknik şartnamesidir.

B.   CİHAZDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

1.      Teklif edilecek reaktifler ve kitler, birlikte teklif edilecek cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşıyacak, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşullan belirtilmiş olacaktır. Firmalar tarafından teklif edilecek cihaza ait kitler flow mikroskobi yöntemi ile çalışmalıdır.

2.      İhaleyi kazanan firma; cihazın ilk kurulum aşamasında, kitlerin kalibrasyonu ve cihaza adaptasyonunu yeterli bilgi ve beceri düzeyinde eğitim sertifikalı bir eleman tarafından yapılmasını sağlayacaktır. Bu uygulama esnasında yapılan kalibrasyon, kontrol ve adaptasyon için harcanacak kitler için ücret talep edilmeyecektir.

3.      Teklif edilen cihaz ve kitlerin hangi prensiple çalıştığı, üretici firma ismi, son kullanma tarihi, saklama koşulları ihale dosyasında açık olarak belirtilecektir.

4.      Teklif veren firmalar tarafından cihazda kullanılması gereken diluent, buffer, kalibratörler, kontroller, yıkama ve temizlik solüsyonları, printer kağıdı ve mürekkebi, toneri veya şeridi gibi tüm sarf malzemesi laboratuarın istediği periyotta ücretsiz olarak karşılanacaktır.

5.      Kitlerin ve cihazda kullanılacak diğer solüsyonların miadları teslim tarihinden itibaren en az 4 ay miadlı olmalıdır ve hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.

6.      Reaktiflerin ve kitlerin üzerinde barcode olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orjinal ambalajında olmalıdır. Orjinal ambalaj üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır. Kitlerin gönderileceği kutuların içinde soğuk zincir takip indikatörü bulunmalıdır.

'7. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenileri ile değiştirilecektir.

8.      Sözleşme süresince alınan reaktifler, son kullanma tarihinden 15 gün öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir.

9.      Sözleşme süresi boyunca hastane yönetimi test sayısını % 20. arttırma ya da azaltma yetkisine sahiptir.

10.  Kitler hastanenin talebi doğrultusunda periyotlar halinde teslim edilecektir, Kitler yazılı istem yapıldıktan sonra en geç 7 gün içinde kuruma teslim edilecektir. Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemi ile hastane deposuna mesai saatleri içerisinde yapılacaktır. (Firma yetkilisi ve bir laboratuvar yetkilisi teslim alma sırasında hazır bulunup imza karşılığında kitleri teslim edip, alacaktır. Malzemelerin laboratuvar deposuna taşınması firmaya ait olacaktır. Kargoyla gönderilen malzemeler kurum tarafından teslim alınmayacaktır).

Kitlerin gönderileceği kutuların içinde soğuk zincir takip indikatörü bulunmalıdır.

11.  Teklif veren firmalar iç ve dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaklardır. Sözleşme bitene kadar iç kalite kontrol (en az iki düzey olmalıdır) ve dış kalite kontrol materyalleri ücretsiz olarak kuruma karşılanacaktır. İç kalite kontrol materyali firmanın teklif ettiği cihazla tam uyumlu olmalıdır. Bu durum teklif veren firma tarafından muayene kabul sırasında belgelendirilmelidir. Sözleşme tarihinden itibaren en fazla 1 ay içerisinde mevcut dış kalite programının devamını ya da yeni bir üyelik sağlayacaktır. Dış kalite kontrol sonuçları İki defa üst üste bir yada birçok parametrede dış kalite kontrol programının kabul ettiği sınırlar dışında gelirse bu durumun düzeltilmesi için ihaleyi alan firma uyarılacaktır. Teknik bakım yapılması yada cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

12.  Firma kullanılan cihaz, reaktif, kit, kalibratör ,kontrol materyalleri ile ilgili güvenlik bilgi formlarım (MSDS) Türkçe olarak kurumlara cihaz tesliminde teslim edecektir..

13.  Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda verilmiştir. Bu miktarlar hastane bilgi sisteminden alman onaylanan test sayıları kadar olmalıdır. Firmaya yapılacak ödemeler, her ay sonunda hastane otomasyonundan rapor edilen onaylanmış test sayısı baz alınarak yapılacaktır.

II.   KİTLER İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Teklif edilecek cihazın hızı en az 60 numune / saat olmalıdır.

2.    Cihaz en az aşağıdaki parametreleri kalitatif ve kantitatif olarak çalışabilmeli ve sonuçları tek bir rapor halinde verebilmelidir.

Kimyasal analiz parametreleri: ( Glukoz, Protein, Dansite, Bilirubin, Ürobilinojen, . Keton, Ph, Nitrit, Lökosit, Eritrosit) Dansite ölçümü refraktometrik yöntemle gerçekleştirilmelidir. Spesifik gravite, renk ve berraklık/bulanıklık ölçümünü verebilmelidir.

Sediment mikroskobi bölümü: Otomatik partikül tanımlama veya görüntü işleme yazılımı vasıtasıyla dijital görüntüleme hücre belirlenmesi yöntemi ile çalışmalı ve idrarın mikroskobik muayenesinde görülebilecek eritrosit, dismorfık eritrosit, lökosit, lökosit kümesi, epitel, silendir, kristal, mantar, sperm ve bakterilerin dijital görüntülerini ekrana yansı tabilmelidir,

3.    İdrar örnekleri herhangi bir ön işleme gerek olmadan cihaza yüklenebilmelidir. Cihaza numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçları çıkana kadar herhangi bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır.

4.    Örnek transportu en azından 10 tüp alabilen rack aracılığı ile gerçekleştirilebilmen ve ek aparat gerektirmeden en az 60 (Altmış) numune yüklenebilmelidir.

5.    Cihaza barkod okuyucusu ile numune tanımlanabilmelidir. Cihaza sürekli yükleme yapılabilmelidir.

6.    Cihazın mikroskopik incelemesi manuel mikroskopi ile teyit edilmeye gerek bırakmamalıdır. Şekilli elemanlar ekranda görülebilmeli, gerektiğinde manuel olarak tanımlanabi lmel i di r.

7.    Teklif edilecek cihazda idrarın kimyasal analizi strip ile idrar sedimentinin mikroskobik görüntü ve sayım analizi tam otomatik olarak yapılmahdüczr—

8.      Cihazda rak sistemi olmalı ve strip veya mikroskobi ölçümünü takiben kullanıcının müdahalesine gerek kalmadan numuneler diğer üniteye ek aparat gerektirmeden otomatik olarak geçebilmelidir.

9.      Cihazın çalışması için gerekli ortam iklimlendirmesi firma tarafından karşılanacaktır. Cihazın, ortalama günlük tetkik sayılarının rahatlıkla yetecek kapasitede deiyonıze su sistemleri firma tarafından kurulacaktır.

10.  İhaleyi alan firma laboratuarın ihtiyacı olan yeterli miktarda kapaklı idrar bardağını bedelsiz olarak karşılayacaktır. Ayrıca firma cihaz için gerekli ise düz cam/plastik tüpleri de bedelsiz olarak karşılamalıdır.

11.  Cihaz hata ve arızalar için kullanıcıyı uyaracaktır.

12.  Cihaz 220 V AC/50 Hz ile çalışabilecek; şebeke gerilimindeki ± 10 V değişmelerden etkilenmeyecek bir regüle sistemine sahip olacak veya bu durum sağlanacaktır. Cihaz olası elektrik kesintisi durumunda, en az 15 (onbeş) dakika çalışır durumda kalacak kapasitede kesintisiz güç kaynağı ile desteklenmelidir.

13.  Çıkan sonuçlar kullanıcı müdahalesine gerek kalmaksızın hem cihazdan printer çıktısı olarak alınabilmeli, hem de otomatik olarak ana bilgisayara aktarılabilmelidir.

14.  Hasta kayıtlarının ve sonuçlarının, kontrol ve kalibrasyon değerlerinin cihaz dışında ve sanal ortamda arşivlenebilmesı için firma gereğini yerine getirmelidir.

15.  Sözleşme süresince cihaz yaşı 10 yaşını doldurmayacaktır. Firma cihaz yaşını üretici firmadan alınmış imalat tarihi ve seri numarasını gösteren noter onaylı belge ile belgelendirecektir.

16.  Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

17.  Cihazda çift yönlü bilgi alışverişini on-line gerçekleştirebilecek sistemler (RS 232 interface) mevcut olmalı ve bu sistem hastane bilgi sistemine ihaleyi alan firma ve hastanemiz HBS (hastane bilgi sistemi) yetkililerince birlikte sağlanmalıdır. Hastane bilgi sistemi için gerekecek bilgisayar sistemi ise yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Bilgisayar sisteminin yeterliliğine laboratuar sorumlusu karar verecektir.

18.  Firmalar teklif ettikleri cihazların orijinal kataloglarını ve Türkçe tercümelerini ihale

19.  Cihaza ait tüm kalite dokümanları (cihazın bakım takvimleri, Türkçe kullanım kılavuzu, eğitim sertifikaları, Kit-kalibratör-kontrol materyallerinin MSDS Türkçe raporları, cihaz yaş belgesi ) laboratuvarlara kurulum aşamasında firma yetkilisi tarafından teslim edilecektir.

III)   CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Firma montaj için ve cihazın sorunsuz çalışabilmesi için gerekli tüm işlem (klima, su, elektrik, atık cihazlarını ve tesisatlarını vs) ve masrafları karşılayacaktır ve cihazı sorunsuz olarak hastane bilgi sistemin ile çalışır vaziyette kuruma teslim edecektir. Firma hastane ve laboratuvar bilgi sistemlerine bağlanmak için gerekli bilgisayar ve program desteğim ücretsiz olarak sağlayacaktır.

IV)   EĞİTİM

Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

V)         KABUL VE MUAYENE :

1.      Cihazın muayene ve kabulü, hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Cihaz kurulduktan sonra kabul edilmeden önce performansının değerlendirileceği 5 günlük demostrasyon firma tarafından yapılacaktır.

2.      Muayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma tarafından temin edilecek ve muayene masrafları, muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumlu olacaktır. Ayrıca bu hususlara idari şartnamede de yer verilecektir.

3.      Madde 3. deki isteklerin bulunup bulunmadığının anlaşılabilmesi amacıyla: l)TekIif edilen kit ve reaktiflerin birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı gözlenecektir. Kit ve reaktiflerin orijinal etiketleri kontrol edilecektir. Firma gerekli tüm sarf malzemeleri getirmiş olmalıdır. Kit ve reaktiflerin mıyadları kontrol edilecektir. Cihazın tam otomatik çalıştığı gözlenecektir. Hata mesajları verip vermediği araştırılacaktır. Sonuçlar rapor edilecektir. Cihazlarda barkod tanıma

sistemi ve primer tüple çalışması izlenecektir. Cihazın istenen diğer özellikleri incelenecektir. Yan cihazların getirilip getirilmediğine bakılacaktır. Akredite kuruluş tarafından onaylı olarak kalibrasyon belgeleri incelenecektir. Cihazın laboratuvar (LIS) ve hastane bilgisayar otomasyonuna (HİS) bağlandığı kontrol edilecektir. Cihazlara ait atık durumunu gösterir belge incelenecektir. İstatistik ve kalite kontrol grafikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol programı ile ilgili bilgi sorulacaktır.

4.      Teklif edilen cihaz, sistem ve kitlerin, Tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğu ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu ibraz edilmelidir.

5.      Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orjinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orjinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, “Yalnız Vücut Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, “Sağlık

Bakanlığının .. tarih ve. sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin

bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır. Firmalar teklif ettikleri cihazın ayrıca cihaz sicil kartı ile günlük kullanım talimatnamesini (1-2 sayfa olacak şekilde) de muayene sırasında hazır bulundurmalı ve teslim etmelidir.

6.      Firma teslim ettiği cihazın ve yan cihazların yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Cihaz yaşının hesaplanmasında, ‘Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ 13. madde (d) bendi esas alınacaktır.

VI) GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

1.    Arıza durumunda firma teknik servisine ve teknik elemanlarına 24 saat, 7 gün ulaşılmalı ve arızaya 6 saat içerisinde müdahale edilerek, 24 saat içinde onarılamayan cihaz, firma tarafından arıza bildirimini takip eden 72 saat içinde yeni bir cihazla değiştirilmelidir. Cihaz aynı arızayı 1 ay içerisinde 3 kez tekrarlaması durumunda firma cihazı yeni cihazla değiştirmelidir. Değiştirmemesi durumunda sözleşmesi feshe edilir. Bu garanti hem teklif veren firma hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

2.   Bu arada her aksayan test laboratuvarın belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda firma tarafından çalışılacaktır.       

3.    Firma cihaza ait yapılması gereken haftalık, aylık, 3 aylık, 6 aylık, yıllık bakım takvimini kuruma iş başlangıcında vermelidir. Firma cihazın günlük ve haftalık bakımları için laboratuar kullanıcılarını eğitmeli, aylık, 3 ay, 6 ay ve yıllık bakımlar ise firmanın kendi eğitimli personeli tarafından yapılmalıdır.

VI) TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI:

1.   Firmalar şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre

cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “... marka...... model    cihazı ve kiti

şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında her hangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

2.    Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri ret edilecektir.

3.                                 Teklifleri   değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım ( demonstrasyon) isteyebilir. Firmalar bu tanıtımı nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

4 .Cihaz ve kitler ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

5.   Firmalar kit ve cihazın menşei hakkında bilgi verip bel gel endi recektir. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici firma veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi (onayı ile birlikte) olmalıdır. Distribitör ve bayi, TSE Hizmet Yeterlilik belgesine haiz olmalıdır.

6 .Firmaların teklif ettikleri cihazlar 10 yaşını geçmeyecektir. Cihazların yaşları imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. Üretici firmadan alınan “yedek parça temin garanti süresi” ibraz edilecektir. Bu sürenin 10 yıldan kısa olması durumunda üretici firma bildirilen yedek parça temin garanti süresinin üzerindeki cihaz yaşı kabul edilmeyecektir. Ayrıca sözleşme süresince cihaz yaşı 10 yaşım geçmeyecek yaşta cihaz olmalıdır. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremez. Firmalar teklif ettikleri cihazın halen üretimde olduğunu gösterir üretici firmadan veya Türkiye’deki distribütöründen alınmış (cihazın üretim tarihi, seri numarası, marka ve modelinin görülebileceği) onaylı belge verecektir.

7.   

Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

KİT KARŞILIĞI JEL SANTRİFÜGASYON KİTLERİ İLE KULLANILACAK MANUEL SİSTEM ŞARTNAMESİ

A-GENEL ÖZELLİKLER:

1-       Teklif edilen sistem jel santrifügasyon metoduna göre çalışmalıdır.

2-       Test kartlan kullanılmadan önce herhangi bir hazırlık evresi olmamalıdır.

3-       Test kartları içerisinde bulunan reaktifler (ABO / Rh / Keli vb.) monoklonal olmalıdır. Mikrotüpler içersinde bulunan reaktifler kart üzerinde belirtilmiş ve gerekli reaktifler üretim aşamasında mikotüplere emdirilmiş olarak bulunmalıdır.

4-       Alınacak olan test miktarları aşağıda belirtilmiştir

CİNSİ                  MİKTAR BİRİM (Test)

1.Forward + Reverse Kan Grubu Kartı                          ^est

2.Cross-match (Çapraz Uvgunluk)kartı             1250          Test

5-       Kitler teklif edilecek cihazla uyumlu, kapalı ve orijinal ambalajlarında ve hangi testler için kullanılacağı belirtilmiş olmalıdır, Tüm kitlerin ad, marka, ambalaj, Üretici firma ve ülke, saklama koşulları, raf ömrü gibi. Özelliklerinin yer aldığı bir tablo ve kitlerin orijinal prospektüslerinden birer adet sunulmalıdır.

6-        Yükleniciler teklif edecekleri kart formasyonunun yazılı olarak belirtecekler ve teslimatların eksiksiz olarak yapacaktır.

7-        Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay mıadlı olacaktır, kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

8-        Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir (doğru ve tutarlı) sonuçlar almak kaydıyla birim testte harcayacağı reaktif miktarı ile test sırasında harcayacağı dilüent, buffer, substrat, hücre, kalibratör, steril distile su, yıkama ve temizlik solüsyonları, kontrol serumu, örnek küveti, printer kağıdı ve kartuş gibi sarf malzemelerinin miktarları göz önünde bulundurulmalıdır. Söz konusu sarf malzemeleri laboratuarın istediği peryotlarda ücretsiz olarak verilmelidir.

9-       Her türlü onarım bedeli (yedek parça dahil) ücretsiz yapılacaktır. Voltaj değişiklikleri ve kullanım hatası dahil olmak üzere tüm onarım bedelleri ücretsiz yapılacaktır.

10-   Arıza durumunda haber verildikten sonra en geç 72 saat sonrasına kadar arıza giderilecektir. Eğer arıza giderilemiyorsa cihazın yerine emanet bırakılacaktır.

11-   Cihazın kurulum ve montajı firmaya aittir. Deneme esnasında harcanacak kit ve solüsyonlar ücretsiz olarak karşılanacaktır.

12-   Testlerle ilgili eğitim desteği mutlak suretle verilecektir. Eğitim kan merkezi sorumlu hekimlerinin isteği doğrultusunda tekrarlanabilmen ve eğitim esnasında kullanılacak test kartları solüsyonlar ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

13-   Test kartları ve solüsyonlar gerekli görüldüğünde Kan Merkezinin müracaatı üzerine uzun miatlı ürünlerle değiştirilebilme!idir.

14-     Test kartlarını tek tek kontrolü mümkün olamayacağından bozuk veya hatalı ürünlerin yenileri ile değiştirilmesi kabul edilmelidir.

15-   Kartlar hastanenin talebine göre partiler halinde teslim edilecektir. Kitlerin gönderileceği kutuların içinde soğuk zincir takip indikatörü bulunmalıdır.

16-   Yüklenici bir ‘dış kalite kontrol” programına bağlanmayı sağlayacak ve bunun için gerekli bağlantı, ücret ve sarf malzemeleri yüklenici tarafından sağlanacaktır. Ayrıca ‘İç kalite kontrol” programı yüklenici tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B-KULLANILCAK KİTLERE AİT TEKNİK ŞARTNAME:

l.      Forward + Reverse Kan Grubu Kartı

a.      Kartlar içerisinde bulunan antikorlar monoklonal olmalıdır

b.      Forward kan grubuna bakmak için A/B/AB/D(vı-)/D(vı+)/Ctl mikrotüpleri bulunmalıdır. Gerekli reaktifler mikrotüpler içerisinde hazır olarak bulunmalıdır.

c.       Kartta bulunan anti-D mikrotüplerİnden bir tanesi Dv ve D’nin diğer zayıf varyantlarını tespit edebilecek IgG+IgM yapıda antikor karışımı reaktifler içermelidir.

d.      Al/B reverse kan grubuna bakmak için iki adet nötral mikrotüp verilmelidir. Forvvard ve reverse gruplama testleri aynı veya ayrı kartlarla yapılabilmelidir.

e.      Reverse gruplama için gerekli eritrosit süspansiyonları, aylık periyotlarla ünitenin sarf miktarına göre ilgili firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

f. Ayrıca zayıf D tanımı için geçerli test sayısının %3 (üç)'ü oranında kart ve anti serum

yüklenici tarafından ücretsiz temin edilmelidir

1.   Cross-match fCapraz Uygunluk)Kartı

a.       Kartlar içerisinde bulunan antikorlar monoklonal olmalıdır.

b.      Kart üzerinde aynı anda tek bir kartla, alıcının ve donörün ABO/Rh kan gruplarının son kontrolünü yapabilmek İçin gerekli reaktiflerini içeren mikrotüpler ve Enzimli ve Coombs reaktifli Cross-match testlerini yapmaya uygun mikrotüpler bulunmalıdır.

c.      Kartta bulunan anti-D mikrotüpü Dv ve D’nin diğer zayıf varyantlarını tespit edecek nitelikte JgG+IgM cinsi antikor karışımı içermelidir.

d. Testti yapılacak olan numunenin kontrolü için kart üzerinde veyahut ayrı bir kart üzerinde bu İşlemleri gerçekleştirebilmek için Ctl mikrotüpü verilmelidir.

MANUEL Sistem Santrifüj

a.     1 (bir) adet jel santrifiigasyon tekniği ile çalışan kartları santrifüj etmeye uygun olarak tasarlanmış santrifüj.

b.    Santrifüj cihazı aynı anda en az 12 kartı çevirebilmelidir.

c.     Santrifüj cihazının ön panelinden bulunan LCD ekranda Devir/dakika göstergeleri bulunmalı.

d.    Cihaz durduğu zaman kullanıcı sesli olarak uyarılmalıdır.

İnkübatör

a.     1 (bir) adet jel santrifügasyon tekniği ile çalışan kartları inkübe etmeye uygun olarak tasarlanmış inkübatör.

b.    İnkübatör cihazı en az 12 kart kapasiteli olmalıdır.

c.     İnkübatör cihazının ön panelinden bulunan LCD ekranda Derece /dakika göstergeleri bulunmalı.

d.    Cihaz durduğu zaman kullanıcı sesli olarak uyarılmalıdır.

Pipet

a.     Sistem ile birlikte 1 (bir) adet otomatikpipet, sağ/sol elle kullanmaya uygun olmalıdır.

b.    Pipetin basım aralıkları 10-25-50|xl olmalıdır.

Dispencer

a.     Sistem ile birlikte 1 (bir) adet dispencer, bir basımı 500|xl ayarlı olmalıdır.

b.    Dispencer verilecek olan LİSS solüsyon şişelerine (100 |xl ve 500 jj.1 )uyumlu adaptörlere sahip olmalıdır.

Çalışma Tablası

a.     Kartların ve örnek tüplerinin yerleştirilebilmesi 1 (bir) adet çalıma tablası, kartlar ve çalışma tüpleri için özel yuvalara sahip olmalıdır.

b.    En az 6 örnek tüpü ve en az 6 kart yerleştirilmelidir.

D-CİHAZIN MONTAJI

D.   l. Cihazların montajı firmaya aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Banko üzerine yerleşimli olan ve orijinal taşıyıcı banko ve masası bulunmayan cihazlar için cihazın orijinal boyutlarına uygun masa veya bankosu ilgili firma tarafından temin edilecektir.

D.   2. Cihazların çalışması için elektrik, su gibi altyapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Elektrik kesintilerine karşı gerekli önlemlerin alınması, kesintisiz güç kaynağı temini firmaya aittir.

D.   3. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından bu karşılanacaktır.

E-EĞİTİM:

E.          l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine, eğitimin kimlere verileceğine ve eğitimin yeterli olup olmadığına kurum karar verecektir.

E.           2. Cihazın kullanım özellikleri, günlük ve aylık bakım kuralları ile teknik özellik ve uyarılarını kapsayan Türkçe yazılmış bir kılavuz olmalı, bu kılavuz yazılı ve elektronik ortamda laboratuara teslim edilmelidir.

F-GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.l. Cihazlar, kullanılacak yedek parçalar dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

F.          2.   Arıza durumunda 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılamayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir.

G-KABUL VE MUAYENE:

G.            l.  Cihazın muayene ve kabulü hastanemizin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

G.          2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, cihazın şartnameye uygunluğu konusunda tereddüt ortaya çıkarsa muayene komisyonu ikna oluncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

G.           3. Muayene sırasındaki her türlü çalışmanın tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

G.        4. Cihazın hastaneye kabulünde yaşının 10 yıldan fazla olmama koşulu aranacaktır.

KİT ALIMI KARŞILIĞINDA KARDİYAK BELİRTEÇ CİHAZI TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.           KONU: Kurumumuz ihtiyacı olan 1 (bir) adet kardiyak belirteç cihazı temini teknik şartnamesidir.

B.   CİHAZDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ B.l. Teklif edilecek kitler; kitlerle birlikte teklif edilen cihazla tam uyumlu olmalıdır ve kitlerin cihazla tam uyumlu olduğuna dair belge ihale dosyasında bulunmalıdır.

Üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, ambalajın üzerinde ad, marka, üretici firma, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Kitleri teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiplerle çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

B. 2. Firma; cihazın ilk kurulum aşamasında, kitlerin kalibrasyonu ve cihaza adaptasyonunu yeterli bilgi ve beceri düzeyinde eğitim sertifikalı bir eleman tarafından yapılmasını sağlayacaktır. Bu uygulama esnasında yapılan kalibrasyon, kontrol ve adaptasyon için harcanacak kitler için ücret talep edilmeyecektir.

B.         3. Teklif veren firmalar iç ve dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaklardır. Sözleşme bitene kadar iç kalite kontrol (en az üç düzey olmalıdır) ve dış kalite kontrol materyalleri ücretsiz olarak kuruma karşılanacaktır. İç kalite kontrol materyali firmanın teklif ettiği cihazla tam uyumlu olmalıdır. Bu durum teklif veren firma tarafından muayene kabul sırasında belgelendirilmelidir. Sözleşme tarihinden itibaren en fazla 1 ay içerisinde mevcut dış kalite programının devamını ya da yeni bir üyelik sağlayacaktır. Dış kalite kontrol sonuçları iki defa üst üste bir yada birçok parametrede dış kalite kontrol programının kabul ettiği sınırlar dışında gelirse bu durumun düzeltilmesi için ihaleyi alan firma uyarılacaktır. Teknik bakım yapılması yada cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

B.         4. Cihazın laboratuarda kaldığı süre boyunca alınan kitler, son kullanma tarihinden 15 gün öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenileri ile değiştirilecektir.

B.        5. Firma Cihazın laboratuarda kaldığı süre boyunca bu cihazın bakım-onarım ve cihaz için gereken tüm sarf malzemeleri (dilüent, buffer, kalibratör, kontrol materyalleri, küvet, numune godesi, pipet, pipet uçlan, yıkama ve temizlik solüsyonları, yazıcı toneri vb.) laboratuarın istediği periyotta kitler bitene kadar ücretsiz olarak vermelidir. Laboratuar uzmanının onayladığı hastane bilgi sisteminde onaylanmış test yapılan hasta sayısının %10 fazlası kadar test çeşidine uygun vakumlu antikoagülanlı tüp veya vakumlu jelli tüp, tüp ile uyumlu iğne ucu, yazıcı kartuşu ve kağıdı, serum ve/veya plazma ile çalışan cihaz teklif eden firmalar dakikada en az 10000 devirli santrifüj ihtiyacını ücretsiz olarak karşılamalıdır. Cihazla birlikte elektrik kesintisini kompanse edebilecek UPS verilmelidir.

B.              6. Hastane kullanım durumuna göre kit miktarları peyderpey laboratuar isteği doğrultusunda yazılı istem tarihinden itibaren 7 gün içinde teslim edilecektir. Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemi ile hastane deposuna mesai saatleri içerisinde yapılacaktır. (Firma yetkilisi ve bir laboratuvar yetkilisi teslim alma sırasında hazır bulunup imza karşılığında kitleri teslim edip, alacaktır. Malzemelerin laboratuvar deposuna taşınması firmaya ait olacaktır. Kargoyla gönderilen malzemeler kurum tarafından teslim alınmayacaktır). Kitlerin gönderileceği kutuların içinde soğuk zincir takip indikatörü bulunmalıdır.

B.        7. Her kit teslim tarihinden itibaren en az dört (4) ay miadlı olacaktır.

B.           8. Kalite kontrol işlemleri, tekrarlar, arızalanma durumunda harcanan kitler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır,

B.           9. Kitler vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine uygun şekilde üretilmiş olmalı veya ithal edilmiş olmalıdır. Firmalar kitlerin UBB kodlarını tedarikçi firma kaydını ve teklif ettikleri cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasfnda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır.

B.               10. Cihaza ait tüm kalite dokümanları (cihazın bakım takvimleri, Türkçe kullanım kılavuzu, eğitim sertifikaları Kit-kalibratör-kontrol materyallerinin MSDS Türkçe raporları, cihaz yaş belgesi vb) laboratuvarlara kurulum aşamasında firma yetkilisi tarafından teslim edilecektir.

B.            ll. Sözleşme süresi boyunca hastane yönetimi test sayısını % 20 arttırma ya da azaltma yetkisine sahiptir.

C.   KİTLERLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

C.        l Sistemin çalışma yöntemi ‘kemilüminesans, elektro-kemilüminesans, FPIA (Flouresan Polarizasyon İmmunoassay), MEIA (Mikropartikül Enzim İmmunoassay), TRF (Time Resolved Fluorometry) ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay)’ yöntemlerinden herhangi biri veya birkaçı olmalıdır. Cihaz 24 saat çalışmaya uygun olmalıdır.

C.            2 Teklif edilen cihaz hastanemizin istemindeki testleri tek bir cihazla çalışabilmeli ve sonuçlan kantitatif olarak verebilmelidir. Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda verilmiştir. Her bir reaktif ambalajı maximum 50 test olmalıdır. Bu miktarlar hastane bilgi sisteminden alınan onaylanan test sayıları kadar olmalıdır. Firmaya yapılacak ödemeler, her ay sonunda hastane otomasyonundan rapor edilen onaylanmış test sayısı baz alınarak yapılacaktır. Hasta hareketlerindeki değişikliklerden dolayı toplam fiyat baz alınarak testler arasında değişiklik yapılabilir.

Troponin I kitinin alt ölçüm limiti 0,01 ng/ml olmalıdır ve testlerin intraassay, interassay veya total doğruluk testi CV değerleri %20’nin altında olmalıdır.

C.         3 Cihaz tam kan, plasma veya serumdan çalışmalıdır.

C.       4 Cihazın açılışında, cihazın optimal çalışabilmesi ile ilgili tüm ayarları cihaz tarafından otomatik olarak gerçekleştirilmeli ve cihaz kapatıldığında gerekli tüm ayarları hafızasına kaydedebilmelidir. Ayrıca cihaz hasta sonucunu ve kalite kontrol sonucunu ekrandan gösterebilmeli ve cihazın kendi yazıcısından veya cihaza bağlı bir yazıcıdan bu sonuçlar elde edilebilmelidir.

C.         5 Cihaza numune yükledikten sonra paneldeki tüm testlerin sonucunu en geç 35 dk içerisinde vermelidir.

C.        6 Muayene sırasında teklif edilen cihaz 10 yaşını geçmemiş olmalıdır. Sözleşme süresi sonunda da cihaz 10 yaşını geçmemiş olmalıdır. Muayene sırasında teklif edilen cihazın yaşı imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremez.

C.        7 Cihaz otomasyona bağlanabilmeli ve sonuçlar otomasyona aktarılabilmelidir.

C.             8 Firmalar teklif ettikleri cihazların orijinal kataloglarını ihale dosyalarında bulunduracaklardır. İhale komisyonu istediği takdirde firma tarafından demonstrasyon çalışması yapılacaktır. Bu çalışma sırasında doğacak tüm giderler firma tarafından karşılanacaktır.

D.   CİHAZIN MONTAJI

D.           l. Cihaz satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecek, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

D.          2. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik - su gibi alt yapı değişiklikleri de firma tarafından yapılacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı, gerekli ise deiyonize su sistemi de dahildir.

D.        3. Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.

D.          4.    Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı) firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır.

E.   EĞİTİM

E.        l. Cihazın montajı tamamlandıktan sonra cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır.

E.        2. Eğitilecek eleman sayısının belirlenmesi ile eğitimin yeterli olup olmadığına ve eğitim süresine laboratuar sorumlusu karar verecektir.

E.        3. Firmalar, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik (üretici firma tarafından hazırlanmış ) İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini vereceklerdir.

E.        4. Firmalar, E.3’deki ayrıntılı kullanım kılavuzu dışında, günlük cihaz kullanımını anlatan A-4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullanım talimatı hazırlayarak ilgili bölüm laboratuar uzmanına teslim edeceklerdir

E.        5.    Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifkası verilecektir.

F.GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

F.         l. Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma ( üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

F.        2. Yetkili firma tarafından aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler sağlanacaktır.

F.              2.a Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, fax, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir.

F.                                       2.b.Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken

günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır. F.3. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

F.          4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuar uzmanının gerekli gördüğü testlerin T.C. Sağlık Bakanlığından ruhsatlı dış kalite kontrol programına bağlı bir dış labaratuvarda çalıştırmalıdır, Test sonucu, hastadan numune alındıktan sonraki 2(iki) gün içinde mesai bitimine kadar ilgili dış laboratuvarın uzman hekimi tarafından onaylanmış olarak labaratuvara ulaştırılmalıdır. Numuneler, soğuk zincir şartlarıı muhafaza ederek, numune taşıma çantası ile testlerin doğru çıkmasını sağlayacak koşullara uyarak taşınmalıdır.

F.         5.    Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Cihaz aynı arızayı 1 ay içerisinde 3 kez tekrarlaması durumunda firma cihazı yeni bir cihazla değiştirmelidir. Değiştirmemesi durumunda sözleşmesi feshe edilir. Bu garanti hem teklif veren firma hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

G.   KABUL VE MUAYENE

G.                                       l.Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonlarınca yapılacaktır.

G.                                         2.Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğunu onaylayıncaya dek deneme kullanımı yapılacaktır.

G.                                        3.Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. Malzemelerin muayene komisyonu huzurunda teslimine kadar meydana kırılma ve bozulmalardan hastaneler sorumlu değildir. Mesai saati dışında gönderilen ve hastanemizin herhangi bir bölümüne bırakılan malzemelerden hastaneler sorumlu değildir.

G.                                             4.Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, ” Yalnız Vücut

Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, ” Sağlık Bakanlığının  Tarih ve..........................................

Sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

G.                              S.Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazların seri numarası ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir.

H.   TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.         l. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre

cevap vereceklerdir. Bu cevaplar ”. marka.. model   cihazı ve kiti şartnameye

uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.

H.         2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.                                            3.Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu Bursa ili sınırları içinde bir yerde, kurumun görevlendiği kişilere kurumun onayladığı sürede ve firmanın ihalede teklif ettiği cihazın aynısı ile demonstrasyon sağlayacaktır.

H.         4. Firmalar kit ve cihazın menşei belgelendirecektir.

H.            

5. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda, idari şartname hükümleri geçerlidir.

KİT ALIMI KARŞILIĞINDA KOAGÜLASYON CİHAZI TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.                                KONU: Kurumumuz ihtiyacı olan 1 (bir) adet koagülasyon cihazı temini teknik şartnamesidir.

B.            KOAGÜLASYON ANALİZÖRÜ CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ:

B.l Teklif edilecek kitler: Üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, ambalaj üzerinde ad, marka, üretici firma, son kullanma tarihi, seri numarası, saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. PT kiti insan kaynaklı ve 1 (bir) ünite heparini inhibe edebilme özelliğine sahip olmalıdır. PT tayin kiti için ISI değeri testin sağlıklı sonuç verebilmesi için

1.          30 ve altında olmalıdır.

B.                         2 Tüm reaktifler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktiflerin liyofîlize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilecektir.

B.                         3 Teklif veren firmalar iç ve dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaklardır. Sözleşme bitene kadar iç kalite kontrol (en az iki düzey olmalıdır) ve dış kalite kontrol materyalleri ücretsiz olarak kuruma karşılanacaktır. îç kalite kontrol materyali firmanın teklif ettiği cihazla tam uyumlu olmalıdır. Bu durum teklif veren firma tarafından muayene kabul sırasında belgelendirilmelidir. Sözleşme tarihinden itibaren en fazla 1 ay içerisinde mevcut dış kalite programının devamım ya da yeni bir üyelik sağlayacaktır. Dış kalite kontrol sonuçları iki defa üst üste bir yada birçok parametrede dış kalite kontrol programının kabul ettiği sınırlar dışında gelirse bu durumun düzeltilmesi için ihaleyi alan firma uyarılacaktır. Teknik bakım yapılması yada cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

B.                         4 Tüm kalite kontrol sırasında harcanan kitler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

B.                        

5 Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda verilmiştir. Bu miktarlar hastane bilgi sisteminden alman onaylanan test sayıları kadar olmalıdır. Firmaya yapılacak ödemeler, her ay sonunda hastane otomasyonundan rapor edilen onaylanmış test sayısı baz alınarak yapılacaktır.

B.                                        6          Tüm analizler için gerekli kontroller, kalibratörler ve tüm sarf malzemeler

sözleşme süresince listede belirtilen test miktarlarına yetecek oranda, laboratuar sorumlusunun isteği doğrultusunda ilgili firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

B.                                    7            Cihazın laboratuarda kaldığı süre boyunca alınan kitler, son kullanma

tarihinden 15 gün öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenileri ile değiştirilecektir.

B.                                    8            Firma Cihazın laboratuarda kaldığı süre boyunca bu cihazın bakım-onarım ve

sarf malzemesi (kalibratör, kontrol materyalleri, küvet, bilye, numune godesi, pipet uçları, laboratuvar uzmanının onayladığı şartnamede belirtilen testlerin çalışmasına uygun sayıda 2 ml’lik sodyum sitratlı vakumlu tüp, iğne ucu, printer kartuşu ve kağıdı ) ihtiyacını ücretsiz olarak karşılanmalıdır. Çalışma için ihtiyaç duyulan 1 adet ayarlanabilir 100 jaL’lik otomatik pipet kurumumuza ücretsiz olarak sağlanacaktır.

B.                                     9           Kitler hastanenin talebi doğrultusunda periyotlar halinde teslim edilecektir.

Kitler yazılı istem yapıldıktan sonra en geç 7 (Yedi) gün içinde kuruma teslim edilecektir. Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemi ile hastane deposuna mesai saatleri içerisinde yapılacaktır. (Firma yetkilisi ve bir laboratuar yetkilisi teslim alma sırasında hazır bulunup imza karşılığında kitleri teslim edip, alacaktır. Kargoyla gönderilen malzemeler kurum tarafından teslim alınmayacaktır). Kitlerin gönderileceği kutuların içinde soğuk zincir takip indikatörü bulunmalıdır.

B.                                    10          Her kit teslim tarihinden itibaren en az 4 ay miadlı olacaktır.

B.                                    ll            Kitler vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine uygun

şekilde üretilmiş olmalı veya ithal edilmiş olmalıdır. Firmalar kitlerin UBB kodlarım tedarikçi firma kaydını ve teklif ettikleri cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasfnda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır.

B.                                    12          Cihaza ait tüm kalite dokümanları (cihazın bakım takvimleri, Türkçe

kullanım kılavuzu, eğitim sertifikaları, Kit-kalibratör-kontrol materyallerinin MSDS Türkçe raporları, cihaz yaş belgesi) laboratuvarlara kurulum aşamasında firma yetkilisi tarafından teslim edilecektir.

B.                                    13          Firma hastaneye hangi marka model cihazı teklif ettiğini ihale dosyasında

belirtecektir.

B.                               14. İhaleyi kazanan firma, cihazın ilk kurulum aşamasında, kitlerin kalibrasyonu ve cihaza adaptasyonunu yeterli bilgi ve beceri düzeyinde eğitim sertifikalı bir eleman tarafından yapılmasını sağlayacaktır. Bu uygulama esnasında yapılan kalibrasyon, kontrol ve adaptasyon için harcanacak kitler için ücret talep edilmeyecektir.

B.                             15. Sözleşme süresince istenilen test sayısının % 20 kadarının arttırılması veya azaltılmasında hastane idaresi ve laboratuar sorumlusu yetkilidir

C.   KİTLERLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

C.    1: Cihaz Test Kapasitesi: Cihaz 37°C’ de en az (4) dört adet ölçüm kanalı olmalıdır. Cihaz ekranında sonuçlar izlenebilmelidir. Cihaz yarı otomatik koagülasyon cihazı olmalıdır.

C.    2: Cihazlar 220-240 volt, 50-60 Hz şehir elektriği ile çalışmalıdır ve en az 20 dk elektrik kesintisini kompanse edebilecek UPS verilmelidir.

C.               3: Cihazın açılışında, cihazın optimal çalışabilmesi ile ilgili tüm ayarları cihaz tarafından otomatik olarak gerçekleştirilmeli ve cihaz kapatıldığında gerekli tüm ayarları hafızasına kaydedebilmelidir,

C.           4. Cihaz; mekanik (clot detection, magnetik tanımlama, kromojenik, mekanik bilye) yöntemlerden en az biriyle çalışmalıdır.

C.          5. Cihaz üzerinde 37 °C'ye ayarlı yeteri kadar numune ve reaktif inkübasyon yerleri olmalı ve cihazın programı ile tüm bu inkübasyon ve test süreçleri takip edilebilmeli, kullanıcıyı test periyodu boyunca yönlendirebilmelidir.

C.          6. aPTT test sonuçlarını saniye, PT test sonuçlarını otomatik olarak saniye ve INR cinsinden verebilmelidir.

C.          7. Muayene sırasında teklif edilen cihaz 10 yaşını geçmemiş olmalıdır. Sözleşme süresi sonunda da cihaz 10 yaşını geçmemiş olmalıdır. Muayene sırasında teklif edilen cihazların yaşı imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremez.

C.        8. İlgili tüm gereksinimler ve yedek parçalar sözleşme süresince ihtiyaçları karşılayacak şekilde firma tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.

D.   CİHAZIN MONTAJI

D.           l. Cihaz satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecek, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

D.          2. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik - su gibi alt yapı değişiklikleri de firma tarafından yapılacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı, gerekli ise deiyonİze su sistemi de dahildir.

D.         3. Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.

D.           4.   Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı) firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır.

E.   EĞİTİM

E.        l.    Cihazın montajı tamamlandıktan sonra cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır.

E.        2. Eğitilecek eleman sayısının belirlenmesi ile eğitimin yeterli olup olmadığına ve eğitim süresine laboratuar sorumlusu karar verecektir.

E.        3. Firmalar, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik (üretici firma tarafından hazırlanmış ) İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini vereceklerdir.

E.         4. Firmalar, E.3’deki ayrıntılı kullanım kılavuzu dışında, günlük cihaz kullanımını anlatan A-4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullanım talimatı hazırlayarak ilgili bölüm laboratuar uzmanına teslim edeceklerdir

E.        5.    Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifkası verilecektir.

F.                                       GARANTİ  VE TEKNİK SERVİS

F.         l. Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma ( üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

F.        2. Yetkili firma tarafından aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler sağlanacaktır.

F.              2.a Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, fax, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir.

F.2.b.Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacakür. F.3. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili fımıa tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir. F.4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuar uzmanının gerekli gördüğü testlerin T.C. Sağlık Bakanlığından ruhsatlı dış kalite kontrol programına bağlı bir dış labaratuvarda çalıştırmalıdır, Test sonucu, hastadan numune alındıktan sonraki 2(iki) gün içinde mesai bitimine kadar ilgili dış laboratuvarın uzman hekimi tarafından onaylanmış olarak labaratuvara ulaştırılmalıdır. Numuneler, soğuk zincir şartlaru muhafaza ederek, numune taşıma çantası ile testlerin doğru çıkmasını sağlayacak koşullara uyarak taşınmalıdır.

F.        5.    Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda fımıa tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Cihaz aynı arızayı 1 ay içerisinde 3 kez tekrarlaması durumunda firma cihazı yeni bir cihazla değiştirmelidir. Değiştirmemesi durumunda sözleşmesi feshe edilir. Bu garanti hem teklif veren fımıa hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

G.  KABUL VE MUAYENE

G.                                      l.Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonlarınca yapılacaktır.

G.                                        2.Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğunu onaylayıncaya dek deneme kullanımı yapılacaktır,

G.                                        3.Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. Malzemelerin muayene komisyonu huzurunda teslimine kadar meydana kırılma ve bozulmalardan hastaneler sorumlu değildir. Mesai saati dışında gönderilen ve hastanemizin herhangi bir bölümüne bırakılan malzemelerden hastaneler sorumlu değildir.

G.                                             4.Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, ” Yalnız Vücut

Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, ‘5 Sağlık Bakanlığının  Tarih ve..........................................

Sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

G.                                                                                                                                                                                                                                                  S.Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alman (cihazların seri numarası ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir.___      -

H.  TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.        l. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre

cevap vereceklerdir. Bu cevaplar ”. marka.. model cihazı ve kiti şartnameye

uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.

H.         2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.     3.Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu Bursa ili sınırları içinde bir yerde, kurumun görevlendiği kişilere kurumun onayladığı sürede ve firmanın ihalede teklif ettiği cihazın aynısı ile demonstrasyon sağlayacaktır.

H.        4. Firmalar kit ve cihazın menşei belgelendirecektir.

H.            5. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda, idari şartname hükümleri geçerlidir.

KİT KARŞILIĞINDA KAN GAZI ANALİZ CİHAZI TEMİNİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ

A.                                KONU: Kuruntumuz ihtiyacı olan 1 (bir) adet kan gazı analiz cihazı temini teknik şartnamesidir.

B.      KAN GAZI ANALİZ CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN VE SARFLARIN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ:

B.                              l.Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”; reaktif ve kitlerle birlikte teklif edilen cihaz ile birlikte tam uyumlu olarak kullanılabilecektir. Tüm “ reaktif ve kitler “ üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşulları belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilecek reaktifler en az 4 (dört) ay miadlı olmalıdır.

B.         2. Teklif edilecek reaktiflerin ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol örnekleri, örnek küveti, printer kağıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri ile test sayısını tamamlayacak kadar kuru lityum heparinli enjektörler, kapiller tüp, lanset, pıhtı tutucu gibi her türlü sarf malzemesi göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler hastanenin istediği periyotlarda test miktarları tamamlana kadar ücretsiz olarak verilmelidir.

B.         3. Satın alınacak test miktarı 250 (iki yüz elli) testdir. Bu miktar hastane bilgi sistemindeki onaylanmış hasta sonuç miktarı sayısı kadar olmalıdır. Firma bu sayı ile getirdiği test sayısı arasındaki farkı ücretsiz olarak karşılamakla yükümlüdür. Kurum hasta hareketlerindeki değişikliğe göre total test sayısını %20 arttırma veya azaltma hakkına sahiptir.

B.          4. Reaktif ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde, kitlerin hangi prensiple çalıştığım, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Kitlerin üretiminin devam ettiği muayene komisyonunda belgelenmelidir.

B.           5. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir, (en geç 15 gün içinde). Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miad sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin ve sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

B.         6. Reaktifler ve kitlerin üzerinde barcode etiketi bulunmalı ve tüm reaktif ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır, Reaktif ve kitlerin liyofılize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.

B.            7. Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği “iç kalite kontrol” numunelerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Her gün en az iki seviyede çalışmak üzere verilecek kalite kontrol numuneleri, tek kullanımlık ampul şeklinde olmalıdır. İç kalite kontrol orjinal dokümanlarında teklif edilen cihazın marka modeli ile yapılmış çalışma sonuçları (min-max aralıkj SD vb.) olmalıdır. Bu durum teklif veren firma tarafından muayene kabul sırasında belgelendin lmelidir

B.          8. Kan gazları numuneleri, kurumun talebi doğrultusunda, kan gazı kapiller tüpü ve/veya kan gazı enjektörü ile çalışılacaktır. Kapiller tüpler en az 70 UI balans edilmiş liyofılize (kuru) heparin içermeli, hava girişini önleyici kapakları bulunmalıdır. Kanın pıhtılaşmasını önlemek için için pıhtı engelleyiciler ve/veya pıhtı tutucular ile birlikte set olarak verilmelidir.

B.           9. Firmalara yapılacak ödemelerde, hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır, günlük kontrol çalışmaları, dış kalite kontrol çalışmaları, kalibrasyon için harcanacak testler veya tekrar edilecek veya cihaz hasarına bağlı olarak harcanabilecek testler gibi onay dışı tüketilen testler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B.             10. Ayrıca teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için sözleşme sonrası en geç 1 ay içinde laboratuvarın onayladığı “dış kalite kontrol” programına ücretsiz bağlanmayı tüm işlemleriyle sağlayacaklardır,

B.  11.Firma Cihaza ait tüm SHKS’ye uygun kalite dokümanlarım (cihazın bakım takvimleri, Türkçe kit prospektüslerini, Türkçe kullanım kılavuzu, eğitim sertifikaları, kit kontrol kalibratör malzemelerinin MSDS Türkçe raporları, yaş belgesi vb.) kurulum sırasında laboratuvara teslim edilecektir.

B.             12. Tedarikçi firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip ihale dosyasında sunacaklardır

B.                                                                                                                                                                                                                                       13.Sözleşme süresince alınan kitler, son kullanma tarihinden en fazla 1 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir,                 C       , ___

B.              14.  Reaktifler, kitler kitlerle ilgili standart, kontrol ve kalibratörleri hatalı sonuç vermesi durumunda firma tarafından yenileri ile miktarı ne olursa olsun değiştirilecektir. Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemiyle hastane deposuna mesai saatleri içinde yapılacaktır.

C.                KİT  İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.           l. Cihazın test kapasitesi en az 20 Test / saat olmalı ve cihaz sürekli çalışır durumda bulundurulmalıdır. Bir hastanın tüm sonuçlarını 100 saniyede verebilmelidir. Tüm parametrelerin çalışılması için en fazla 70 |il numune gerektirmelidir.

C.        2. Ana cihaz tek parçadan oluşmalıdır.

C.         3. Cihaza numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır.

C.        4. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.            5. Reaktifler aşağıda belirtilen parametreleri çalışabilecek şekilde kartuşlar halinde olmalıdır. Sensörler ayrı bir kaset olarak yüklenebilmelidir. Sensör ve solüsyonlar cihaz üzerinde en az 2 ay stabil olabilmelidir. Tıkanıklık durumlarında sensör temizlenebilmeli ve test çalışması devam edebilir özellikte olmalıdır.

C.         6. Cihaz pH, pC02, pÛ2, Hematokrit, Na, Ca, K ve C1 parametrelerini direkt olarak ölçmeli; Respirasyon İndeksi, Shunt,Total C02, Ca (7,4), HC03-act, HC03-std, BE (b), BE (ecf), Osm, PO2 (A-a), PO2 (a/A), ve P 50 parametrelerini hesaplayarak çalışabilmelidir. Sayılan tüm parametrelerin hepsi bir testdir.

C.            7. Ayrıca bir adaptör gerektirmeksizin kapiller tüp ve enjektörden otomatik olarak aspirasyon yapabilmelidir. Cihaza numuneler tek bir yerden verilmeli, ilave parametreler için ayrı ayrı yerlerden numune verilmesine gerek olmamalıdır

C.          8. Hava kabarcığı, yetersiz örnek gibi kullanıcı hatalarına karşı uyarıcı dedektör sistemi olmalıdır.

C.         9. Cihaz analiz yapılmadığı dönemde “stand by” modunda kalabilmelidir.

C.             10. Tek veya iki noktalı kalibrasyonlar cihaz tarafından otomatik olarak yapılabilmelidir.

C.                 ll. Peş peşe okunan son hasta grubunun sonuçları istenildiğinde tekrar tek tek görülebilmelidir.

C.              l2. Cihazın kullanımı kolay olmalı ve her adımda kullanıcıyı bilgilendiren ekrana sahip olmalıdır.

C.               l3. Cihaz 10 kg’den hafif olmalı ve kolay taşınabilmelidir. Taşınma sırasında cihazın herhangi bir güç kaynağına bağlı olmasına gerek olmadan kendi bataryası ile test çalışmaya devam edilebilmelidir.

C.                 14. Cihazların HIS/LİS bağlantıları iki yönlü gerçekleştirilebilmelidir. Bağlantının sağlanması sırasında gerekli görülmesi durumunda istenilebilecek bilgisayar, bağlantı kablosu, gibi gereksinimler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır

C.                15- Her cihaz ile birlikte en az 15 dakika kapasiteli kesintisiz güç kaynağı ücretsiz verilecektir. Cihaz sözleşme süresince 10 (on) yaşını geçmiş olmamalıdır.

C.               16-  Firma, yönetim dosyasını "Sağlık Bakanlığı Hastane Hizmet Kalite Standartları 'na göre hazırlayacaktır. Bu dosyada; kullanım kılavuzu veya CD'si, test veya cihazlara ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları, cihaz bakım formları, arıza bildirim formları, firma iletişim bilgileri, kullanıcı eğitim sertifikaları, cihaz solüsyonlarına ait dokümanlar olmalıdır.

D.   TERCİH NEDENİ OLABİLECEK ÖZELLİKLER

D.l.Yoktur.

E.   CİHAZIN MONTAJI

E.         l. Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz ve sorunsuz çalışır şekilde monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı, gerekli ise deiyonize su sistemi de dahildir. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği hallerde firma tarafından karşılanacaktır.

E.            Iİ. Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı) firma teknik servis ve aplikasyon uzman iletişim bilgileri firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır

F. EĞİTİM

F.         l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

F.           2. Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarım(MSDS) Türkçe olarak kurumlara teslim edecektir.

F.          3. Firma, cihazların çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ye tercüme edilmiş doküman paketini vereceklerdir.

F.4. Firma, E.3’deki ayrıntılı kullanım kılavuzu dışında, günlük cihaz kullanımını anlatan A-4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullanım talimatı hazırlayarak ilgili bölüm laboratuvar uzmanına teslim edeceklerdir

F.          5.    Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir

G.   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

G.          l. Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 4 saat içinde müdahale edilecek, arıza bildirimi itibari ile 24 saatiçinde onarılmayan cihaz 4 saat içinde yedek bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, fax, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir

G.          2.    Cihaza uzaktan müdahalenin gerçekleştirilebilmesi amacıyla, cihaz hastanenin internet sisteminden harici olarak firma tarafından kurulacak olan modem ile uzaktan bağlanabilmeli ve müdahale edilebilmelidir. Firma bu yapılanmayı cihaz kurulumunda gerçekleştirmelidir.

H.   KABUL VE MUAYENE

H.            l. Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

H.          2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

H.         3. Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

H.         4. Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı sırasında sağlık bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

H.                           5.Firma teslim ettiği cihazların yaşını üretici firmadan alman (cihazların seri numarası ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir,

İ.  TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

1.1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar “.. marka model   cihazı kiti teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi55 başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

1.2.   Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

1.3.  Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar Demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarımı bildireceklerdir.

1.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

1.5. Kitler ve sarf malzemeleri “vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği “ ne uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

İ.                                        ö.Tedarikçi firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri İhale dosyasında sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip ihale dosyasında sunacaklardır.

1.       7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

KİT ALIMI KARŞILIĞINDA SEDİMANTASYON HIZI TAYİN CİHAZI TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     KONU : Kurumumuz ihtiyacı olan 1 (bir) adet sedimantasyon hızı tayin cihazı temini

teknik şartnamesidir.

2.      GEREKÇE:Hastanenin rutin ihtiyacı için gereklidir.

İ.   SEDİMENTASYON HIZI TAYİN CİHAZINDA KULLANILACAK TÜPLERİN

ÖZELLİKLERİ

1.      Teklif edilen tüpler; tüple birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm tüpler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşıyacak, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olacaktır.

2.      Kalibrasyon, günlük bakım, kontroller, cihaz arızalarından meydana gelen kayıplar, miat problemlerinden meydana gelen kayıplar ve gerekli durumlarda yapılan test tekrarları için kullanılan reaktif miktarları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Kalibrasyon, günlük bakım ve kontroller; gerektiğinde laboratuar sorumlusunca cihaz İçin öngörülenden daha sık aralıklarla tekrar edilebilecektir. Hastane Bilgi Sistemi’ne girilmemiş, çalışılmamış, onaylanmamış veya laboratuar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için hiçbir ek başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Firma bu koşulları kabul ettiğini bir taahhütname ile ihale dosyasına koyacaktır.

3.      Tüm tüpler vakumlu, orijinal ambalajında ve içinde sedimantasyon çalışmalarına uygun % 3.8 sitrat antikoagülanı olacaktır.

4.      Cihazla birlikte printer kağıdı, kalibrasyon ve kontrol kanları vb. gibi sarf malzemeler firma tarafından ücretsiz verilecektir.

5.      Tüpler teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miyadlı olacaktır.

6.      Sözleşme süresince alınan tüpler, son kullanma tarihinden 15 gün öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Tüplerin içindeki içerik veya başka nedenlerle hatalı sonuç vermesi durumunda, bu tüpler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

7.      Sözleşme süresi boyunca hastane yönetimi test sayısını % 20 arttırma ya da azaltma yetkisine sahiptir.

8.      Kitler hastanenin talebi doğrultusunda periyotlar halinde teslim edilecektir. Kitler yazılı istem yapıldıktan sonra en geç 7 gün içinde kuruma teslim edilecektir. Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemi ile hastane deposuna mesai saatleri içerisinde yapılacaktır. (Firma yetkilisi ve bir laboratuvar yetkilisi teslim alma sırasında hazır bulunup imza karşılığında kitleri teslim edip, alacaktır. Malzemelerin laboratuvar deposuna taşınması firmaya ait olacaktır. Kargoyla gönderilen malzemeler kurum tarafından teslim alınmayacaktır).

9.      Teklif veren firmalar iç ve dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaklardır. Sözleşme bitene kadar iç kalite kontrol (en az iki düzey olmalıdır) ve dış kalite kontrol materyalleri ücretsiz olarak kuruma karşılanacaktır. İç kalite kontrol materyali firmanın teklif ettiği cihazla tam uyumlu olmalıdır. Bu durum teklif veren firma tarafından muayene kabul sırasında belgelendirilmelidir. Sözleşme tarihinden itibaren en fazla 1 ay içerisinde mevcut dış kalite programının devamını ya da yeni bir üyelik sağlayacaktır. Dış kalite kontrol sonuçlan iki defa üst üste bir yada birçok parametrede dış kalite kontrol programının kabul ettiği sınırlar dışında gelirse bu durumun düzeltilmesi için ihaleyi alan firma uyarılacaktır. Teknik bakım yapılması yada cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

10.  Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda verilmiştir. Bu miktarlar hastane bilgi sisteminden alman onaylanan test sayıları kadar olmalıdır. Firmaya yapılacak ödemeler, her ay sonunda hastane otomasyonundan rapor edilen onaylanmış test sayısı baz alınarak yapılacaktır.

II.  TÜP İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Cihaz tam otomatik sistemle, sedimantasyon değerlerini Westergreen’e uygun olarak ölçecektir. Cihaz saatte en az 20 ESR numune sonucu verebilmelidir.

2.      Cihaz numuneleri karıştırma, ölçme ve değerlendirme fonksiyonlarım tam otomatik olarak yapabilecektir veya cihaz karıştırma işlemini otomatik olarak yapamıyorsa ilaveten karıştırıcı cihaz verilecektir.

3.      Cihaz eksik veya fazla numune hacmi durumunda, ekranda ilgili pozisyonlar için limit dışı olduğunu belirten mesajları verecektir.

4.      Cihazdan 1/2 saatlik, 1 saatlik veya 2 saatlik eritrosit sedimantasyon değerleri seçimli olarak alınabilecektir.

5.      Cihaza barkod okuyucusu ile numune tanımlanabilmelidir.

6.      Cihaz 30 °C’ye kadar olan ısı farklarını kompanse edecek şekilde donatılmış olmalıdır. Cihaz, ortam sıcaklığı ne olursa olsun 18 °C referans sıcaklığında sonuç vermelidir.

7.      Cihaz hata ve arızalar için kullanıcıyı uyaracaktır.

8.      Cihaz 220 V AC/50 Hz ile çalışabilecek; şebeke gerilimindeki ± 10 V değişmelerden etkilenmeyecek bir regüle sistemine sahip olacak veya bu durum sağlanacaktır.

9.      Çıkan sonuçlar kullanıcı müdahalesine gerek kalmaksızın hem cihazdan printer çıktısı olarak alınabilmeli, hem de otomatik olarak ana bilgisayara aktarılabilmelidir.

10.  Cihaza bir seferde en az 20 tüp yüklenebilmelidir.

11.  Cihaza continuous access (sürekli giriş) ve stat (acil) hasta yüklemesi yapılabilmelidir.

12.  Cihazın elektrik kesintilerinden etkilenmemesi ve çalışmanın aksamaması için bir adet kesintisiz güç kaynağı verilecektir.

13.  Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

14.  Cihazda çift yönlü bilgi alışverişini on-line gerçekleştirebilecek sistemler (RS 232 interface) mevcut olmalı ve bu sistem hastane bilgi sistemine ihaleyi alan firma ve hastanemiz HBS (hastane bilgi sistemi) yetkililerince birlikte sağlanmalıdır. Hastane bilgi sistemi için gerekecek bilgisayar sistemi ise yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Bilgisayar sisteminin yeterliliğine laboratuar sorumlusu karar verecektir.

15.  Firmalar teklif ettikleri cihazların orijinal katologlarını ve Türkçe tercümelerini ihale dosyalarında bulunduracaklardır.  -cer

16. Cihaza ait tüm kalite dokümanları (cihazın bakım takvimleri, Türkçe kullanım kılavuzu, eğitim sertifikaları, Kit-kalibratör-kontrol materyallerinin MSDS Türkçe raporları, cihaz yaş belgesi ) laboratuvarlara kurulum aşamasında firma yetkilisi tarafından teslim edilecektir.

III)   CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Firma montaj için ve cihazın sorunsuz çalışabilmesi için gerekli tüm işlem (klima, su, elektrik, atık cihazlarını ve tesisatlarını vs) ve masrafları karşılayacaktır ve cihazı sorunsuz olarak hastane bilgi sistemin ile çalışır vaziyette kuruma teslim edecektir. Firma hastane ve laboratuvar bilgi sistemlerine bağlanmak için gerekli bilgisayar ve program desteğini ücretsiz olarak sağlayacaktır.

IV)   EĞİTİM

Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

V)         KABUL VE MUAYENE :

1.     Cihazın muayene ve kabulü, hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Cihaz kurulduktan sonra kabul edilmeden önce performansının değerlendirileceği 5 günlük demostrasyon firma tarafından yapılacaktır.

2.     Muayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma tarafından temin edilecek ve muayene masrafları, muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumlu olacaktır. Ayrıca bu hususlara idari şartnamede de yer verilecektir.

3.     Madde 3. deki isteklerin bulunup bulunmadığının anlaşılabilmesi amacıyla: l)Teklif edilen kit ve reaktiflerin birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı gözlenecektir. Kit ve reaktiflerin orijinal etiketleri kontrol edilecektir. Firma gerekli tüm sarf malzemeleri getirmiş olmalıdır. Kit ve reaktiflerin miyadlan kontrol edilecektir. Cihazın tam otomatik çalıştığı gözlenecektir. Hata mesajları verip vermediği araştırılacaktır. Sonuçlar rapor edilecektir. Cihazlarda barkod tanıma

sistemi ve primer tüple çalışması izlenecektir. Cihazın istenen diğer özellikleri incelenecektir. Yan cihazların getirilip getirilmediğine bakılacaktır. Akredite kuruluş tarafından onaylı olarak kalibrasyon belgeleri incelenecektir. Cihazın laboratuvar (LIS) ve hastane bilgisayar otomasyonuna (HİS) bağlandığı kontrol edilecektir. Cihazlara ait atık durumunu gösterir belge incelenecektir. İstatistik ve kalite kontrol grafikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol programı ile ilgili bilgi sorulacaktır.

4.      Kitler vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine uygun şekilde üretilmiş olmalı veya ithal edilmiş olmalıdır. Teklif edilen cihaz, sistem ve kitlerin. Tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğu ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunacaktır.

5.      Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orjinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orjinal kutuların üzerinde üreticinin adı. adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, “Yalnız Vücut Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, “Sağlık

Bakanlığının .. tarih ve.. sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin

bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır. Firmalar teklif ettikleri cihazın ayrıca cihaz sicil kartı ile günlük kullanım talimatnamesini (1-2 sayfa olacak şekilde) de muayene sırasında hazır bulundurmalı ve teslim etmelidir.

6.      Firma teslim ettiği cihazın ve yan cihazların yaşını üretici firmadan alman (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Cihaz yaşının hesaplanmasında, ‘Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ 13. madde (d) bendi esas alınacaktır.

VI)   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

1.    Arıza durumunda firma teknik servisine ve teknik elemanlarına 24 saat, 7 gün ulaşılmalı ve arızaya 6 saat içerisinde müdahale edilerek, 24 saat içinde onarılamayan cihaz, firma tarafından arıza bildirimini takip eden 72 saat içinde yeni bir cihazla değiştirilmelidir. Cihaz aynı arızayı 1 ay içerisinde 3 kez tekrarlaması durumunda firma cihazı yeni cihazla değiştirmelidir. Değiştirmemesi durumunda sözleşmesi feshe edilir. Bu garanti hem teklif veren firma hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

2.  Bu arada her aksayan test laboratuvarm belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda firma tarafından çalışılacaktır.

3.    Firma cihaza ait yapılması gereken haftalık, aylık, 3 aylık, 6 aylık, yıllık bakım takvimini kuruma iş başlangıcında vermelidir. Firma cihazın günlük ve haftalık bakımları için laboratuar kullanıcılarını eğitmeli, aylık, 3 ay, 6 ay ve yıllık bakımlar ise firmanın kendi eğitimli personeli tarafından yapılmalıdır.

VI)   TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI:

1.   Firmalar şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre

cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “... marka...... model    cihazı ve kiti

şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında her hangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

2.    Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri ret edilecektir.

3.                                 Teklifleri   değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım ( demonstrasyon) isteyebilir. Firmalar bu tanıtımı nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

4 .Cihaz ve kitler ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

5.   Firmalar kit ve cihazın menşei hakkında bilgi verip belgelendirecektir. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici firma veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi (onayı ile birlikte) olmalıdır.

6 .Firmaların teklif ettikleri cihazlar 10 yaşını geçmeyecektir. Cihazların yaşları imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. Üretici firmadan alman “yedek parça temin garanti süresi” ibraz edilecektir. Ayrıca sözleşme süresince cihaz yaşı 10 yaşını geçmeyecek yaşta cihaz olmalıdır. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremez.

7.    Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

Savaş ASLAN     Uz.Dr. Sibel YORULMAZ GÖKTAŞ

Lab.Tek.Sorj        Enfeksiyon Hast. Uzm.

KİT ALIMI KARŞILIĞINDA TAM OTOM ATİK KAN S AYIM CİHAZI TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.                             KONU:  Kurumumuz ihtiyacı olan 1 (bir) adet tam otomatik kan sayım cihazı temini teknik şartnamesidir.

B.                              KAN    SAYIMI CİHAZLARINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

B.                             l.Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”: Teklif edilen reaktifler teklif edilen cihazlarla tam uyumlu olmalıdır. Tüm reaktifler, kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde ad, marka, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları olmalıdır.

B.           2. Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 4 (Dört) ay olmalıdır. Hastane kullanım durumuna göre kit miktarları peyderpey laboratuar isteği doğrultusunda yazılı istem tarihinden itibaren 7 gün içinde teslim edilecektir. Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemi ile hastane deposuna mesai saatleri içerisinde yapılacaktır. (Firma yetkilisi ve bir laboratuvar yetkilisi teslim alma sırasında hazır bulunup imza karşılığında kitleri teslim edip, alacaktır. Malzemelerin laboratuvar deposuna taşınması firmaya ait olacaktır. Kargoyla gönderilen malzemeler kurum tarafından teslim alınmayacaktır). Kitlerin gönderileceği kutuların içinde soğuk zincir takip indikatörü bulunmalıdır.

B.                         3.İlgili firma laboratuarımızdaki çalışmalarda güvenilir sonuç vermeyen bozuk çıkan ya da kullanım süresinde bozulan kit ve sarf malzemelerini, hiç bir gerekçe ileri sürmeksizin yeni kit ve sarf malzemeleri ile 2 (iki) hafta içerisinde değiştirmelidir. Kontrol, numune tekrarı, arıza süresince zayi olan test sayısı vb.fireler firma tarafından karşılanacaktır.

B.         4. Teklif veren firmalar iç ve dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaklardır. Sözleşme bitene kadar iç kalite kontrol (en az üç düzey olmalıdır) ve dış kalite kontrol materyalleri ücretsiz olarak kuruma karşılanacaktır. İç kalite kontrol materyali firmanın teklif ettiği cihazla tam uyumlu olmalıdır. Bu durum teklif veren firma tarafından muayene kabul sırasında belgelendirilmelidir. Sözleşme tarihinden itibaren en fazla 1 ay içerisinde mevcut dış kalite programının devamını ya da yeni bir üyelik sağlayacaktır. Dış kalite kontrol sonuçları iki defa üst üste bir yada birçok parametrede dış kalite kontrol programının kabul ettiği

sınırlar dışında gelirse bu durumun düzeltilmesi için ihaleyi alan firma uyarılacaktır. Teknik bakım yapılması yada cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

B.                                   5.Kontrol kanlarının son kullanma tarihleri geçmeden yeni miatlı kontrol kanları kuruma teslim edilecektir. Test sayısının %10 fazlası kadar, laboratuvar uzmanının uygun gördüğü 2ml K-EDTA’lı vakumlu hemogram tüpünü, laboratuvarın istemesi durumunda pediatrik kan alma tüplerini ve tüp sayısının %30u kadar vakumlu sisteme uygun iğne uçlarını yüklenici kuruma ücretsiz teslim edecektir.

B.           6. Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kurumlara teslim edecektir. Cihaza ait tüm kalite dokümanları ( cihazın bakım takvimleri, Türkçe kullanım kılavuzu, eğitim sertifikaları vb) tüm kurum laboratuvarlarına teslim edilecektir.

B.         7. Sözleşme süresi boyunca hastane idaresi istediği test sayısını, kullanım durumuna göre % 20 ‘e kadar arttırma ya da azaltma yetkisine sahiptir.

B.         8.    Cihazın ideal şartlarda çalışması için gerekli tüm çevre birimleri ( klima, buzdolabı, v.b) firma tüm kurumlara ücretsiz olarak sağlayacaktır. Bu birimlerin bakım ve onarımı firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır.

C.   KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.   l.Teklif edilecek kan sayım cihazının test hızı en az 100 test/saat olmalıdır. Firma ayrıca arıza durumunda kullanılmak üzere aynı marka 30 test/saat hızında yedek bir tam kan sayım cihazı kuracaktır.

C.                                     2.Cihazın Kapsamı: Ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, lazer yazıcı, güç kaynağından oluşmalıdır Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda verilmiştir.

Bu miktarlar hastane bilgi sisteminden alınan onaylanan test sayıları kadar olmalıdır. Firmaya yapılacak ödemeler, her ay sonunda hastane otomasyonundan rapor edilen onaylanmış test sayısı baz alınarak yapılacaktır.

HEMOGRAM 30.000 TEST

C.                              3.Teklif edilen ana cihaz asgari 18 parametre ( RBC, WBC, Hgb, Hct, MCV, MCH, MCHC, Plt, RDW, MPV, PCT, PDW, Lenfosit sayısı ve yüzdesi, Monosit sayısı ve yüzdesi, Granülosit sayısı ve yüzdesi) ölçümü yapabilen tam otomatik analizör olmalı, lokosit alt parametrelerini okurken lazer tekniği kullanmalı ve ana cihaz auto-loader lı olmalıdır. Ana cihaza aynı anda en az 50 numune racklar ile yüklenebilmelidir.

C.             4. Hasta örneklerinin cihaza verilimi öncesinde herhangi bir işleme gereksinim duyulmamalıdır. Cihaz 24 saat çalışmaya uygun olmalıdır. Cihazın acil hasta girişi (stat girişi) olmalıdır.

C.                               5.Cihaz sayım işlemi sonunda, sayım sonuçları ile birlikte parametrelerinin dağılım grafiklerini bilgisayar ekranından ve yazıcıdan teşhise yardımcı olabilecek bilgiler ile birlikte verebilmelidir. Gerekli durumlarda cihazlar, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Cihaz, çalışma sırasında biten reaktifleri ekrandan göstererek, kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.         6. Muayene sırasında teklif edilen cihaz 10 yaşım geçmemiş olmalıdır. Sözleşme süresi sonunda da cihaz 10 yaşını geçmemiş olmalıdır. Muayene sırasında teklif edilen cihazların yaşı imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremez.

C.          7. Kan numunelerini karıştırmak için en az 10 numune kapasiteli, 1 adet karıştırıcı firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.

C.                             8.Cihaz Türkiye genelindeki şebeke gerilimine (220 V, 50-60 Hz.) uygun olacak ve şebeke gerilimindeki değişimleri en az % 10 kompanse edebilecek düzeneğe sahip olmalıdır. Elektrik kesintisi durumunda asgari 30 dakika cihazı çalışır durumda tutabilecek kesintisiz güç kaynağı cihazla birlikte ücretsiz olarak verilmeli ve montajı cihazla ücretsiz olarak firma tarafından yapılmalıdır.

C.           9. Cihaz barkod okuyabilme Özelliğine sahip olmalı bu sayede hastane ve laboratuar enformasyon sistemi ile bağlantı yapılabilmelidir. Cihazın otomasyona bağlanması konusunda Sağlık Bakanlığının ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir

C.                                        lO.Cihazın probları kontaminasyonu önleyecek şekilde tasarlanmış olmalı, prob her numuneden sonra kendini temizlemelidir.

C.               ll. Kitler vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine uygun şekilde üretilmiş olmalı veya ithal edilmiş olmalıdır. Firmalar kitlerin UBB kodlarını tedarikçi firma kaydını ve teklif ettikleri cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunacaktır.

D.   CİHAZLARIN MONTAJI

D.          l. Cihaz satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecek, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

D.         2. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik - su gibi alt yapı değişiklikleri de firma tarafından yapılacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı, gerekli ise deiyonize su sistemi de dahildir.

D.         3. Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.

D.         4.    Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı) firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır.

E.   EĞİTİM

E.           l. Cihazın montajı tamamlandıktan sonra cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır.

E.         2. Eğitilecek eleman sayısının belirlenmesi ile eğitimin yeterli olup olmadığına ve eğitim süresine laboratuar sorumlusu karar verecektir.

E.         3. Firmalar, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik ( üretici firma tarafından hazırlanmış ) İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini vereceklerdir.

E.            4. Firmalar, E.3’deki ayrıntılı kullanım kılavuzu dışında, günlük cihaz kullanımını anlatan A-4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullanım talimatı hazırlayarak ilgili bölüm laboratuar uzmanına teslim edeceklerdir.

E.          5.    Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

F.                                        GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

F.           l.    Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma (üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

F.         2. Yetkili firma tarafından aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler sağlanacaktır.

F.               2.a Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, fax, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir.

F.                                        2.b.Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğim gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

F.             3. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimim izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

F.              4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuar uzmanının gerekli gördüğü testlerin çalışılıp sonuçların ilgili birime bildirilmesi firma tarafından sağlanmalıdır.

F.            5.    Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. . Cihaz aynı arızayı 1 ay içerisinde 3 kez tekrarlaması durumunda firma cihazı yeni bir cihazla değiştirmelidir. Değiştirmemesi durumunda sözleşmesi feshe edilir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir.

G.   KABUL VE MUAYENE

G.                                     l.Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonlarınca yapılacaktır.

G.                                           2.Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğunu onaylayıncaya dek deneme kullanımı yapılacaktır.

G.                                      3.Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. Malzemelerin muayene komisyonu huzurunda teslimine kadar meydana gelen kırılma ve bozulmalardan hastaneler sorumlu değildir. Mesai saati dışında gönderilen ve hastanemizin herhangi bir bölümüne bırakılan malzemelerden hastanemiz sorumlu değildir.

G.                                           4.Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, Yalnız

Vücut Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, ” Sağlık Bakanlığının.......................................... Tarih

ve.. Sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

G.                            5.Firma     teslim ettiği cihazın yaşım üretici firmadan alman (cihazların seri numarası ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir.

H.   TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.         l. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre

cevap vereceklerdir. Bu cevaplar s’ marka.. model   cihazı ve kiti şartnameye

uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.

H.          2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.                                       3.Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu Bursa ili sınırları içinde bir yerde, kurumun görevlendiği kişilere kurumun onayladığı sürede ve firmanın ihalede teklif ettiği cihazın aynısı ile demonstrasyon sağlayacaktır.

H.         4. Firmalar kit ve cihazın menşei belgelendirecektir,

H.         5. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda, idari şartname hükümleri geçerlidir.