Laboratuvar Kart Testleri

Sayın..........................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

F.23.002.01

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELER KURUMU BURSA İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ MUDANYA DEVLET HASTANESİ

2017 YILI MANUEL YÖNTEM İLE JEL SANTRİFÜGASYON KULLANMA TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU: Mudanya Devlet Hastanesi Kan Transfüsyon Merkezinin 3 Aylık ihtiyacı olan testler için, manuel yöntem ile jel santrifiigasyon sisteminin kullanılması

A-GENEL ÖZELLİKLER:

1.    Teklif edilen sistem jel santrifügasyon metoduna göre çalışmalıdır.

2.    Test kartları kullanılmadan önce herhangi bir hazırlık evresi olmamalıdır.

3.    Test kartları içerisinde bulunan reaktifler poliklonal olmalıdır. Mikrotüpler içersinde bulunan reaktifler kart üzerinde belirtilmiş ve gerekli reaktifler üretim aşamasında mikrotüplere emdirilmiş olarak bulunmalıdır.

4.    Alınacak olan test miktarları aşağıda belirtilmiştir.

CİNSİ                                                                                                                    MİKTAR                              BİRİM (Test)

ABO+Rh tayini (Forward gruplama) + ABO reverse    7j°   TeSt

gruplama

Cross-match (Çapraz Uygunluk)kartı            200                        Test

Direkt Coombs                        120         Test

İndirekt Coombs

80                            Test

5.    Kitler teklif edilecek cihazla uyumlu, kapalı ve orijinal ambalajlarında ve hangi testler için kullanılacağı belirtilmiş olmalıdır. Tüm kitlerin ad, marka, ambalaj, Üretici firma ve ülke, saklama koşulları, raf ömrü gibi özelliklerinin yer aldığı bir tablo ve kitlerin orijinal prospektüslerinden birer adet sunulmalıdır.

6.    Yükleniciler teklif edecekleri kart formasyonunu yazılı olarak belirtecekler ve teslimatlarını eksiksiz olarak yapacaktır.

7.    Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) ay miadlı olacaktır, kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

8.    Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir (doğru ve tutarlı) sonuçlar almak kaydıyla birim testte harcayacağı reaktif miktarı ve K3-EDTA' lı tüpü ile test sırasında harcayacağı dilüent, buffer, substrat, hücre, kalibratör, steril distile su, yıkama ve temizlik solüsyonları, kontrol serumu, örnek küveti, printer kağıdı ve kartuş gibi sarf malzemelerinin miktarları göz önünde bulundurulmalıdır. Söz konusu sarf malzemeleri laboratuarın istediği peryotlarda çalışılan kit sayına yetecek miktarda ücretsiz olarak verilmelidir.

9.     Her türlü onarım bedeli (yedek parça dahil) ücretsiz yapılacaktır. Voltaj değişiklikleri ve kullanım hatası dahil olmak üzere tüm onarım bedelleri ücretsiz yapılacaktır.

10. Arıza durumunda haber verildikten sonra en geç 72 saat sonrasına kadar arıza giderilecektir. Eğer arıza giderilemiyorsa cihazın yerine emanet bırakılacaktır.

11. Cihazın kurulum ve montajı firmaya aittir. Deneme esnasında harcanacak kit ve solüsyonlar ücretsiz olarak karşılanacaktır.

12. Testlerle ilgili eğitim desteği mutlak suretle verilecektir. Eğitim kan merkezi sorumlu hekimlerinin isteği doğrultusunda tekrarlanabilmen ve eğitim esnasında kullanılacak test kartları solüsyonlar ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

13. Test kartlarını tek tek kontrolü mümkün olamayacağından bozuk veya hatalı ürünlerin yenileri ile değiştirilmesi kabul edilmelidir.

14.  Kartlar hastanenin talebine göre partiler halinde teslim edilecektir.

15. Yüklenici bir 'dış kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacak ve bunun için gerekli bağlantı, ücret ve sarf malzemeleri yüklenici tarafından sağlanacaktır. Ayrıca iç kalite kontrol" için gerekli materyal yüklenici tarafından laboratuarın istediği miktarda ücretsiz olarak temin edilecektir.

B-KULLANILACAK KİTLERE AİT TEKNİK ŞARTNAME:

Forward + Reverse Kan Grubu Kartı

a.     Kartlar içerisinde bulunan antikorlar poliklonal olmalıdır.

b.    ABO forward+reverse kan grubu tayin kartı; kan gruplarının tanısı aşamasında çalışılmasını sağlayacak kartlar forvvard+reverse gruplamasını aynı anda yapabilmeli ( A,B,AB,DVI-,DVI+) Alcell,Bcell mikrotüpleri içermelidir.

c.     Kartta bulunan anti-D mikrotüplerinden bir tanesi Dvı ve D'nin diğer zayıf varyantlarını tespit edebilecek yapıda antikor karışımı reaktifler içermelidir.

d.     Reverse gruplama için gerekli eritrosit süspansiyonları, aylık periyotlarla ünitenin sarf miktarına göre ilgili firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

1. Cross-match (Çapraz Uygunluk)Kartı

a.    Kartlar içerisinde bulunan antikorlar poliklonal olmalıdır.

b.    Kart üzerinde aynı anda tek bir kartla, alıcının ve donörün ABO/Rh kan gruplarının son kontrolünü yapabilmek için gerekli reaktiflerini içeren mikrotüpler ve Enzimli ve Coombs reaktifli Cross-match testlerini yapmaya uygun mikrotüpler bulunmalıdır.

c.    Kartta bulunan anti-D mikrotüpü Dvı ve D'nin diğer zayıf varyantlarını tespit edecek nitelikte IgG+lgM cinsi antikor karışımı içermelidir.

d.   Testti yapılacak olan numunenin kontrolü için kart üzerinde veyahut ayrı bir kart üzerinde bu işlemleri gerçekleştirebilmek için Ctl mikrotüpü verilmelidir.

e.   Direkt Coombs Testi: Hasta ve Dönor sonucu vermeye uygun olmalıdır. Mikrotüpler polispesifik lgG,C3d antikorlarını içermelidir.

f.    İndirekt Coombs Testi: Hasta ve Dönor sonucu vermeye uygun olmalıdır.AHG'li ve enzimli ortamda üçlü hücre ile sonuç vermeye uygun olmalıdır.

C-KİTLER İLE BİRLİKTE KULLANILCAK SİSTEM ÖZELLİKLERİ Santrifüj

a.     1 (bir) adet jel santrifügasyon tekniği ile çalışan kartları santrifüj etmeye uygun olarak tasarlanmış santrifüj.

b.    Santrifüj cihazı aynı anda en az 12 kartı çevirebilmelidir.

c.     Santrifüj cihazının ön panelinden bulunan LCD ekranda Devir/dakika göstergeleri bulunmalı.

d.    Cihaz durduğu zaman kullanıcı sesli olarak uyarılmalıdır.

İnkübatör

a.     1 (bir) adet jel santrifügasyon tekniği ile çalışan kartları inkübe etmeye uygun olarak tasarlanmış inkübatör.

b.    İnkübatör cihazı 12 kart kapasiteli olmalıdır.

c.     İnkübatör cihazının ön panelinden bulunan LCD ekranda Derece /dakika göstergeleri bulunmalı.

d.    Cihaz durduğu zaman kullanıcı sesli olarak uyarılmalıdır.

Pipet

a.     Sistem ile birlikte 1 (bir) adet otomatik pipet ücretsiz olarak verilecektir.

b.    Pipetin basım aralıkları 10-25-50^1 olmalıdır.

Dispencer

a.     Sistem ile birlikte 1 (bir) adet dispencer, bir basımı 500pl ayarlı olmalıdır.

b.    Dispencer verilecek olan LISS solüsyon şişelerine (100 pl ve 500 pl )uyumlu adaptörlere sahip olmalıdır.

Çalışma Tablası

a.   Kartların ve örnek tüplerinin yerleştirilebilmesi l(bir) adet çalışma tablası, kartlar ve çalışma tüpleri için özel yuvalara sahip olmalıdır.

b.   En az 12 örnek tüpü ve 12 kart yerleştirilmelidir.

D-CİHAZIN MONTAJI

D.l. Cihazların montajı firmaya aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Banko üzerine yerleşimli olan ve orijinal taşıyıcı banko ve masası bulunmayan cihazlar için cihazın orijinal boyutlarına uygun masa veya bankosu ilgili firma tarafından temin edilecektir.

D.2. Cihazların çalışması için elektrik, su gibi altyapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Elektrik kesintilerine karşı gerekli önlemlerin alınması, kesintisiz güç kaynağı temini firmaya aittir.

D.3. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından bu karşılanacaktır.

E-EĞİTİM:

E.l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine, eğitimin kimlere verileceğine ve eğitimin yeterli olup olmadığına kurum karar verecektir.

E.2. Cihazın kullanım özellikleri, günlük ve aylık bakım kuralları ile teknik özellik ve uyarılarını kapsayan Türkçe yazılmış bir kılavuz olmalı, bu kılavuz yazılı ve elektronik ortamda laboratuara teslim edilmelidir.

F-GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.l. Cihazlar, kullanılacak yedek parçalar dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

a. F.2. Arıza durumunda 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılamayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir.

F.    3.         Cihazlar ilgili mevzuat hükümlerine göre akredite edilmiş kalibrasyon laboratuvarları tarafından kalibre edilmiş olmalıdır. Firmalar bununla ilgili kalibrasyon raporlarını cihazın muayene komisyonunca teslimi sırasında hastaneye vermek zorundadır.

G-KABUL VE MUAYENE:

G.    l.         Cihazın muayene ve kabulü hastanemizin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

G.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, cihazın şartnameye uygunluğu konusunda tereddüt ortaya çıkarsa muayene komisyonu ikna oluncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

G.3. Muayene sırasındaki her türlü çalışmanın tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

G.4. Cihazın hastaneye kabulünde yaşının 10 yıldan fazla olmama koşulu aranacaktır.