Laboratuvar Hizmeti

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Destek Hizmetleri Başkanlığı

 

Sayı :87364060-949 Konu : Yaklaşık Maliyet

İdaremizin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı yazılı (2) kalem HALK SAĞLIĞI LABORATUVARI PUAN KARŞILIĞI LABORATUVAR HİZMET ALIMI alımı işi 4734 Sayılı

Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir.

Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 20.01.2022 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

 

TOPÇULAR MAH.HÜRRİYET CAD.NO:24 İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ EK BİNA İĞDIR İĞDIR

Telefon: 0476 227 75 89 Faks: 0476 226 03 07 e-posta: satinalma_idh@hotmail.com Elektronik ağ: .

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU
ırniD HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜ HALK SAĞLIĞI LABORATUVARI
KİT KARŞILIĞI BİYOKİMYA VE HORMON CİHAZI ALIMI TEKNİK

ŞARTNAMESİ

A.      KONU:

Grup 1. îli Halk Sağlığı Müdürlüğü’ne bağlı Halk SağUgı Labüratuvannd kullanılmak üzere satın alınacak, sözleşmenin imzalanmasından itibaren 2022-2U ~ yıllarına ait yaklaşık 2 (iki) yıllık HORMON ve ELIZA testleri için kıt karşılığı

cihaz temini.

• Grup 2. İli Halk Sağlığı Müdürlüğü’ne bağlı Halk Sağligi Laboratuvarında kullanılmak üzere satın alınacak, sözleşmenin imzalanmasından itibaren 2022-2U2 j yıllarına ait yaklaşık 2 (iki) yıllık BİYOKİMYA testleri için kıt karşılığı cihaz

temini.

Grup 1 ve 2’ye kısmi teklif verilemez. İstekliler grup 1. ve 2. de istenilmiş olan tüm cihazlar için aynı marka cihaz teklif etmek zorundadır.

Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz olarak laboratuvara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir.

B.      BİYOKİMYA ve HORMON CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

1. Hormon ve Eliza cihazı için satın alınacak reaktifler ve kitlerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

Tablo 1. HORMON ve ELİZA(GRUP 1) İÇİN 2022-2023 YILLARI İÇİN KİT İHTİYAÇLARI

	Test adı	Miktar (test)	Sut Puanı	Toplam puan
1	Serbest T3	34.000	8,72	296480
2	Serbest T4	45.000	8,72	392400
3	TSH	50.000	8,72	436000
4	Beta HCG veya Total HCG	12.000	12,6	151200
5	Total PSA	4.800	12,6	60480
6	Ferritin	45.000	9,69	436050
7	Folat	30.000	12,6	378000
8	Vitamin B12	50.000	9,69	484500

 

 

 

Tablo 2. BİYOKİMYA(GRUP		2) İÇİN 2020-2021 YILLARI İÇİN KİT		İHTİYAÇLARI
	Test Adı	Miktar (test)	Sut Puanı	Toplam puan
1	Glukoz	52.000	1,94	100880
2	Üre	47.500	2,13	101175
3	Kreatinin	50.000	2,13	106500
4	Ürik Asit	32.000	2,13	68160
5	Total Protein	24.000	2,13	51120
6	Albumin	24.000	1,94	46560
7	T.Bil	30.000	1,94	58200
8	D.Bil	30.000	1,94	58200
9	Kolesterol	42.000	2,13	89460
10	Trigliserid	42.000	2,33	97860
11	HDL-C	42.000	3,10	130200
12	Alkalen Fosfataz	26.000	2,13	55380
13	ALT	50.000	2,13	106500
14	AST	50.000	1,94	97000
15	GGT	30.000	2,13	63900
16	LDH	27.500	1,94	53350
17	Sodyum	30.000	2,13	63900
18	Potasyum	30.000	2,13	63900

 

10	Klor	22.500	1,94	13650
20	Kalsiyum	35.000	2,13	74550
?1	CPK (CK)	22.500	2,71	60975
3?	Demir	45.000	2,13	95850
73	Demir Bağlama	40.000	2,13	85200
34	Magnezyum	30.000	5,04	151200
75	Fosfor	25.000	1,94	48500
76	Amilaz	20.000	2,71	54200
77	ASO	15.000	4,85	72750
38	% HbAlC	30.000	7,76	232800
29	CRP	30.000	4,85	145500
30	Romatoid faktör (RF)	25.000	4,85	121250
31	İdrarda Kreatinin	500	2,13	1065
37	İdrarda Mikroprotein	500	3,30	1650
	Toplam	1.000.000		2.601.385

 

3.       Teklif edilecek ‘reaktifler ve kitler’, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir.

4.    Killerin tamamı sonuç güvenilirliği ve değerlendirme kolaylığı açısından aynı marka teklif edilmelidir. En fazla 7 adet teste kadar olmak kaydıyla aplikasyon ve valıdasyonları tamamlanmış farklı marka kitler teklif edilebilir. Teklif edilecek bu 7 adet farklı marka testin aplikasyon ve validasyon çalışma evrakları ihale dosyasında sunulmalıdır.

5 Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan her türlü sarf malzemesi [teklif edilecek cihaz ve kitlede uyumlu kontroller, kalibratörler, kontrol ve kalibrasyon verilirken kullanılan test kitlen, reaksiyon küvetleri, örnek kapları, varsa cihazın kullanacağı su veya suyu sağlayacak sistem ve sistemin sarf malzemesi, 2 (iki) adet klima,, 3 (üç) adet kan taşıma çantası, 1 (bir) adet idrar taşıma çantası, örneklerin muhafaza edileceği 4 (dört) adet buzdolabı, yıkama solüsyonları tampon çözeltiler, printer kağıtları, yazıcı şeritleri, jelli tüp( ortalama; biyokimya 5 test için jelli tüp, hormon-eliza için 3 teste 1 jelli tüp), EDTA’lı tüp (HbAlc test sayısının A 10 fazlasına kadar), vacutainer iğnesi ve holder,otomatik turnike vb.goz önünde bulundurulma ı ve bu malzemeler orijinal ambalajları içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin kit stoku tükeninceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır.

6. İhale puan temelli sonuç karşılığı olacaktır. Toplam test puanı Grup 1 (Hormon) için 4.501.555 , Grup 2 (Biyokimya) için 2.601.385 puandır. Yüklenici firmanın toplam puan için belirlediği fiyat, toplam puana bölünerek, 1 puanlık birim fiyat hesaplanacaktır. Her test için ödenecek ücret, bu birim fiyat ile testin puanının çarpılması ile bulunacaktır ( Fıyat=Tahlıl Puanı x İhale Birim Puan Fiyatı). Ödemeye esas alınacak laboratuvar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, barkodlanmış, testi yapılmış, ilgili laboratuvar sorumlularınca onaylanmış sonuçlar olacaktır.

7 Sözleşme süresince alman reaktif, kit ve solüsyonların miatları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miatl, olacaktır, killer hastanenin talebi doğrultusunda parti partiteslimedilecek. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinı en                                                                                       Reaktifler ve

mmgmssm

F‘ZT£~ " beraberinde teslim ^edümelidir. Hizmetin aksamasına neden yoS m^fecZelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen ceza, mueyy.de hükümleri uygulanacaktır.

8. Reaktifler ve killerin üzerinde ‘barkod; otaah ve tüm.«M*- “US ambalajlarında ve hiç açılmamış olmalıdır. Reaktıîier ve Kincin y sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.

9 Kontrol ve kalibrasyon sıklığını laboratuvar sorumlusu belirler. Teklif veren firmalar L—n^ terdh edeceği sıklıL kullanılmak üzere Uç kalite kontrol’ serumlarını (normal ve oatoloiik değerleri içeren en az iki seviye), kalibrasyon solüsyonlarını ve kontrol- kalibrasyon esnasında harcanan test kitlerini ücretsiz olarak karşılayacaklar ır. ı az Levey-Jennings kalite kontrol yazılımı bulunmalıdır. Testlerin

varvasvon katsayıları (%CV) üretici firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmahdır Bu değerlendirme cihaz kurulduktan sonra rutin kullanıma geçmeden önc^firma0 tarafından sagfanmahdır. Ayrıca cihazlar kurumda performans kriterleri açısından istenen %CV değerleri, doğrulu , linearite özelliklerini sağlamalıdır.

10 Laboratuvann zamanında bitirilemeyen reaktif ve killerden oluşacak zararının en aza indirilmesi için özellikle az kullanılan reaktifler ve kitler en küçük ambalajlarında olacaktır.

11. Cihazlar laboratuvarda rutin çalışmaya başladığı en geç 30 (otuz) gün içinde mümkün olan tüm parametreleri kapsayan, aylık olarak uygulanan uluslararası to Jş U » ko programı veya programlarına katılımı firma tarafından ücretsiz temin edilmelidir Gerekli zamanlardaki, kontrollerin yapılması ve sertifikaların zamanında ele geçmesi ve gerekli teknik bilimsel destek, ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

12 Dış kalite kontrol başvuru belgesinin fotokopisi, montaj aşamasında, muayene komisyonuna verilmelidir. Edinilen dış kalite kontrol programının döngüsü cihazın laboratuarda kalacağı süre dolmadan bitiyorsa (bitirilen döngü bir yıllık ücretle^dinilmiş *‘ 1 olsa) yeni başlayacak bir program da edinilecektir. Bu amaçla gereken teknik ve bilimsel destek firma5,arafindan ücretsiz olarak sağlanacaktır. Dış kalite kontrolsoftanda uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda(+/- 3SD dışına çıkan sonuçlar) yüklenici soz konusu olan tes, ya da testler için düzeltici önleyici faaliyet yapmalıdır. Herhangi bir testle ilgi , olarak ardışık 3 dönem +/- 3SD’nin dışında sonuç alınması veya farklı aylarda 5 kez /- 3SD'nin dışında sonuç alınması durumunda yüklenici, testin tan, yöntem. «£ “m cihazı laboratuvar sorumlusunun uygun göreceği aynı marka ve modellerle değiştirmekle

yükümlüdür.

13.     

Test sayıları hastaya verilen hizmet baz alınarak hesaplanacağından tüm testler için şart malzeme miktarının belirlenmesi rapor edilen test sayısına göre olmalıdır. Firmalar,

17.    Testlerin çalışılabilmesi için gerekli her türlü sarf malzemesi ve kitler, laboratuvarın istem listesine göre parti parti teslim edilecek, istemin bildirildiği tarihten sonraki en geç on beş gun içerisinde kitler firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. Bu yapılmazsa; testlerin çalışılamadığı süre boyunca aksayan her testin maliyeti kadar cezayı firma kurumumuza

18.   

Cihazlarda yukarıda belirtilen kitlerin kullanılabilmesi için gereken sarf malzemeleri kapsamında; vakumlu kan tüpleri steril ve jelli olmalı, iğne uçları steril olmalı, üstünde üretici firmanın orijinal etiketi olmalı, etiket üzerinde son kullanma tarihi ve kaç mİ kan aldığı yazılı olmalıdır. Verilecek vakumlu kan tüpleri, iğne uçları ve holder 1ar laboratuvarda demonstrasyonu yapılarak uygun görülürse kabul edilecektir. Sarf malzeme istemi firmaya bildirildikten sonra en geç on beş takvim günü içerisinde laboratuvara teslim edilmelidir.

19.    Laboratuvar tarafından kan alımında kullanılan jelli tüplerin test sonuçlarını etkileyip etkilemediği firma tarafından bildirilmelidir. Gerek görüldüğünde bu kontroller laboratuvar uzmanı tarafından yapılabilir.

20.    Özellik gösteren hasta örneklerinin yalancı pozitif ve negatif test sonuçlarının doğrulanmasında kullanılmak üzere serum örneklerini çevirebilecek en az 15 (onbeş) adet ( en azl2 tüp kapasiteli) açılır başlıklı santrifüj cihazı temin edilmelidir. Halk Sağlığı Laboratuvarına kurulacak santrifüj cihazları ( 2 adet) en az 24 tüplük kapasiteli ve soğutmalı olmalıdır. Cihazların her türlü bakım ve onarımı ücretsiz yapılacaktır.

21.    Teklif veren firma, pipetleme işlemlerinde kullanılmak üzere 5 mL-10 mL Tik, 10-100 pl’lik ve 100-1000 pLTik ikişer tane CE belgeli her biri ayarlanabilir hacimli olan otomatik pipet firma tarafından karşılanacaktır. Pipetlerin kalibrasyonu teklifi veren firmaya ait olmak

- ^/~US Ar1 C AnJ v$,     r~) . fuz>; I

koşulu ile kalibre edilebilir olacaktır. Kalibrasyon belgesi kuruma teslim edilecektir. Pipet uçları da firma tarafından karşılanacaktır.

22.      Kit, kontrol ve kalibratörler ile ilgili her türlü değişiklik laboratuar uzman,na bildirilmeli, gerek görüldüğü takdirde firma en son jenerasyon reaktıfı getirmelidir.

23.      Sistemin ve cihazların gerektirdiği dezenfeksiyon ve nötralizasyon prosedürünün yapıldığına dair belge firma tarafından sağlanacaktır.

24       Sözleşme süresi bitimine kadar cihazların verimli bir şekilde çalışması için optimal şİtl"^ yüklenici firma tarafından sağlanacak ve cihazlar tam işler vazıyette

kurumların kullanımında bırakılacaktır.

25       İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuvarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmeli ır.

26.      Kitlerin ve diğer tüm malzemelerin laboratuvara transferi, ambalajları üzerinde yer alan ısılarda sağlanmalıdır.

27.  Kalite standartları gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayrı bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

. Cihaz kullanıcılarının sertifikası . Cihazın kalibrasyon sertifikası

•         Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu

•         Cihazın adı, markası, modeli

•         Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

•         Seri numarası

•         Cihazın kullanım kılavuzu

. Teknik bakım verecek elemanların listesi                                 _        .

. Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikaları

•         Arıza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaraları

28.      Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların ana 11 performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

29.      İhale ile kurulacak cihazların hepsi aynı marka olacaktır. Ancak hormon-eliza kısmı için kurulabilecek ek cihaz farklı marka olabilir.

30.     

İhalede biyokimya ve hormon testleri için kısmi teklif verilemez. Biyokimya ve hormon testleri için kurulacak cihazlar aynı marka olmalıdır. Ancak hormon-eliza kısmı için kurulabilecek ek cihaz farklı marka olabilir.

C) KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN

C.                I. HORMON ve ELİZA CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

1     Cihazın test kapasitesi: Hormon test sayıları listesine göre laboratuvara toplam hızı saatte e„“r5Ö test otan 1 (bir) adet hormon cihazı kurulmalıdır. Teklif veren firmalar bu h^a tek bir cihaz ile ulaşam,yorsa ek bir cihaz kurabilirler. Ayrıca firmalarchaz parametre farklı marka kit için günlük sonuç verebilecek kapasitede farklı marka ek bir cihaz kurabilir. Cihazın bu hızı cihazın orijinal katalogunda belirtilmiş olmalıdır.

2     Cihazın Kapsam ve Tanımı: Kurulacak sistem; ana cihaz, ekran, bilgisayar klavye Lfcı güç kaynağı, US (Laboratuar bilgi sistemi) ve HİS (Hastane Bilgi SıstemO sistemlerine uyum sistemlerini kapsamalıdır. Otomasyon bilgisayarı olarak ı5 işlemcili ram 4 gb 500 hdd özellikli, 19 inç monitörü olan bilgisayaı sağlanmalıdır. Bu kapsamda cihaz çalışabilmesi için gerekli olan nem ve sıcaklığı firma sağlayacaktır. Bunun için gerekhJdım kitlerin muhafazası ve örneklerin saklanması için ihtiyaç kadar buzdolabı vb. soğutma sistemleri ve gerekiyorsa sistemin ihtiyacını karşılayabilecek güçte deıyomze su siste firma ücretsiz olarak sağlayacak ve bunlar kitlerin tamamı tüketılınceye kadar laboratuvarda tutulacaktır. Kurulum aşamasında firma, gerekli her türlü donanımı sağlamalıdır.

3.     Cihaz, analiz işlemlerini Random Access (rastgele seçimli) çalışabılmelıdır. Cihaza rutin çalışma durdurulmaksızın sürekli numune yüklenebilmelidir.

4.     Cihaza numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihaza acil numuneler yükleımıek istendiğinde sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.

5.     Cihaz, kullanıma hazır hale getirilmiş kitler için tanımlanan ideal saklama şartlarına sahip olmalıdır.

6.     Cihaz, teklif edilen reaktif ambalajlarından, üretici firmanın belirttiği sayıda testi çalışabilmelidir. Belirtilen test sayısı rutin kullanım esnasında elde edilemezse firma aradaki test sayısını tamamlamalıdır.

7.     Cihaz en fazla 10 (on) yaşında olacaktır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir.

8.     Cihazın reaktif bölümü soğutuculu olmalıdır. Reaktif bölümü cihazların toplam reaktif hazneleri ihalede listelenen tüm parametreleri alabilecek kapasitede olmalıdır.

9.     Cihazda en az 50 hastanın tetkikleri aynı anda programlanabilmelidir.

10.     Cihaz 24 saat kesintisiz çalışabilmelidir. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınabilmelidir. Cihaz hastanenin mevcut HİS ve LIS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri

rv^ •

11.      Cihaz, örneklerin

itibaren sonuçların rapoı

tam otomatik olarak çalışabilmelidir.

12.     

Numuneler tek tek çalışılabilmelidir, örneklerin biriktirilerek çalışılmasına gerek

14.     Kalite kontrol parametrelerini verebilmeli, Levey Jennings grafiklerim çizerek ekran a gösterebilmeli ve bu bilgileri hafızasında saklayabilmelıdır. Levey Jennings grafiklerine ulaşılıp izlenmesi analizör çalışıyorken mümkün ve kolay olmalıdır. Test bazında istatistik

alınabilmelidir.

15.     Cihaz kullanıcıya kalan reaktif miktarı hakkında bilgi verebilmelidir.

16.     Cihaz, kemilüminesans veya elektrokemilüminesans yöntemleri gibi aynı gun sonuç veren ve hassas yöntemlerle ölçüm yapmalıdır.

17.     Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar orijinal dokümanı ile karşılaştırıldığında herhangi bir faklın bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

18.     Hasta örneğindeki analit miktarının yüksek olması nedeniyle ilk seferde okuma yapılamayıp seyreltme gerektiği durumlarda, cihaz dilusyon yapabildiği bütün testler için, örneğin pozisyonu değiştirilmeden kendi kendine seyreltme yaparak veya numune rakla veya tepsi ile verilerek analizi tekrar edebilmelidir.

19.     Cihazda numune ve reaktif probu ayrı olmalı veya kontaminasyonu engelleyici bir sistem olmalıdır. Cihaz sıvı seviye sensörüne, fibrin veya pıhtı dedektörüne sahip olmalıdır.

20.     Cihaz laboratuvarda kurulu iken cihazın yeterli doğruluk ve tekrarlanabilirlikte çalışmaya devam etmediği hasta sonuçları, iç-dış kalite kontrol değerleri ile tespit edilir ve firma bunu düzeltemezse ihale iptal edilir.

21.     Teklif edilen cihaz hastanenin kullanmış olduğu otomasyon programına (hastane otomasyonu ve laboratuvar otomasyonu) çift yönlü olarak bağlanabilmelidir, bunun için gerekli donanım ve entegrasyon yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.

22.    

İhale dosyasına üretici firma tarafından önerilen kalibrasyon sıklığını gösterir belge konulacaktır.

23.    Cihazın teknik servisi olmalı ve firma bunu belgelendirmelidir.

24.    Satıcı firma ihale dosyasına cihazın istenilen özelliklerini özetleyen orijinal katalogunu koymalıdır ve ihale uhdesinde kalması durumunda cihazların Türkçe yazılmış kullanım kılavuzunu muayene sırasında laboratuvar sorumlusuna teslim etmelidir.

25 Cihaz 220 Volt, 50 Hz, şehir şebeke gerilimi ile uyumlu olmalı ve bu gerilimin %10 luk değişimlerine toleranslı olmalıdır. Cihaz ile birlikte elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına karşı, bakım istemeyen ve en az bir saatlik kesintisiz guç kaynağı

kurulmalıdır.

26.    Aynı gün sonuç verilebilmesi için cihazın çalışacağı en fazla bir test hariç tüm testler ıçub

cihaz üzerindeki inkübasyon süresi 80 dakikayı geçmemelidir. Çalışılan testlerin ınkubasyon süreleri ihale dosyasında bildirilmelidir.                                                                   _

27.    Kontaminasyonu önlemek ve çalışan personel güvenliğim sağlamak için cihazın pıpe kolları ve ucu kapalı ortamda olmalıdır. Reaktiflerin buharlaşmasını önlemek için üzerin e

kapak olmalıdır.

28.    Yüklenici firma tüm masrafları kendisine ait olmak üzere (ücret: brüt asgari ücretin %35 fazlası olmalıdır,Maliye Bakanlığı ve SGK tarafından belirlenip resmi gazetede yayınlanmış olan o yıla ait günlük yemek ve yol ücreti) mesai saatlerinde İğdır Halk Sağlığı Laboratuvarında biyomedikal bakım onarım hizmeti vermek üzere 1 (bir) teknik personel bulunduracaktır. Personel enaz lise mezunu olup mesleki deneyimini gösterir ilgili belge veya sertifika veyahut konusunda diploma sahibi olmalıdır.Bu personel gerektiğinde arızalara müdahale edecektir. Teknik Elemanın giriş çıkış saatlerinin belirlenmesi ve denetimi laboratuvar uzmanı tarafından yapılacaktır.

C.II. BİYOKİMYA OTOANALİZÖR TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

1.     Cihazın test kapasitesi: Biyokimya test sayıları listesine göre laboratuvara, hızı saatte en az 600 test/saat ve 60 test ISE/saat olan 1 adet biyokimya cihazı ile karşılamalıdır. Cihazın bu hızı cihazın orijinal katalogunda belirtilmiş olmalıdır.

2.     Cihaz, Na, K, C1 çalışabilecek İSE modülüne/ünitesine sahip olmalıdır.

3.     Kurulacak sistem; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, barkod okuyucu, güç kaynağı, LIS (Laboratuar bilgi sistemi) ve HİS (Hastane Bilgi Sistemi) sistemlerine uyum sistemlerini kapsamalıdır. Bu kapsamda cihazın çalışabilmesi için gerekli olan nem ve sıcaklığı firma sağlayacaktır. Otomasyon bilgisayarı olarak; i5 işlemcili, ram 4 gb, 500 hdd özellikli, 19 inç monitörü olan bilgisayar sağlanmalıdır. Kitlerin muhafazası ve örneklerin saklanması için buzdolabı vb. soğutma sistemleri ve gerekiyorsa sistemin ihtiyacını karşılayabilecek güçte deiyonize su sistemini firma ücretsiz olarak sağlayacak ve bunlar kitlerin tamamı tüketilinceye kadar laboratuarda tutulacaktır. Bakım ve onarımları firma karşılayacaktır.

4.     Cihaz analiz işlemlerini tam otomatik ve ”random access’ ( rastgele seçimli) çalışabilmelidir.

İğdır Halk Sağlığı Laboratuvarı
Uzm Dr. Ayjenur Sarıkaya
Dip. T. No: 173853
Uzm. D;p*jf. No: 145232
Tıbbı/Klıkrobiyoloji

6.      Reaktifler ve kitlerin ve bunlarla ilgili standart ve kontrollerin doğruluk ve %CV değerlerinin hatalı sonuç vermesi durumunda biyokimya uzmanı gerek gördüğünde bu kıtler firma tarafından değiştirilecektir.

7.     

Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler, bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği

8.      Hasta örneğindeki analit miktarının yüksek olması nedeniyle ilk seferde »kurna yapılamayıp seyreltme gerektiği durumlarda, cihaz, örneğin pozisyonu değiştirilmeden kendi kendine seyreltme yaparak veya numune tekrar rakla veya tepsi ile verilerek analizi tekrar edebilmelidir.

9.      Cihazda kullanılan küvetler tek kullanımlık olabileceği gibi eğer yıkamalı küvet kullanılıyorsa kuartz veya optik kalitede malzemeden yapılmış olup cihaz üzerinde otomatik olarak (deiyonize su ve deterjan ile) yıkanmalı, cihaz pipetleme yapmadan önce küvetleri kontrol edip kirli olup olmadığı konusunda kullanıcıyı uyarmalıdır.

10.    Örnekler, cihaza örnek kapları ile veya primer tüpleri ile yüklenebilmelidir.

11.    Reaktif bölümü soğutmalı olmalıdır. Cihaz, stand-by konumunda iken de soğutma ünitesi çalışır olmalıdır. Reaktiflerin buharlaşmasını önlemek için üzerinde kapak olmalıdır.

12.    Cihaz 24 saat çalışabilir durumda olmalı; acil çalışmalarda rutin çalışmaya engel olmadan acil örneği çalışabilmeli ve acil örnekler cihaza herhangi bir anda yüklenebilmelidir.

13.    Cihazın numune ve reaktif probları ayrı olmalıdır. Bu problar arasında bulaşmayı önleyici sistem olmalıdır. Problar analizler sırasında sürekli ve otomatik olarak hem içten, hem dıştan deiyonize su veya başka bir çözücü madde ile yıkanmalıdır veya disposable pipet kullanmalıdır. Sistemin numune ve reaktif probların da seviye detektörü veya reaktif miktarını sayan sistem bulunmalıdır. Numune ve reaktif hacmi azaldığında kullanıcıyı uyarmalıdır. Cihaz her türlü arızayı kullanıcıya sesli ve/veya görüntülü olarak belirtecek bir sisteme sahip olmalıdır. İğdır Halk Sağlığı laboratuvarı’na teklif edilecek rutin cihazların numune probunda pıhtı tanımlama özelliği bulunmalıdır.

14.    Cihaz serum, plazma, idrar numunelerini çalışabilmeli ve örnekler cihaza verilmeden önce seyreltme veya herhangi bir ön işlem gerektirmemelidir.

15.   

HbAlc’de sonuçlar %DCCT’ye veya IFCC’ye göre verilebilmelidir. Cihaz ve reaktif DCCT % HbAlc’ye göre izlenebilir olmalıdır (NGSP internet sitesinde üretici sertifikasına sahip olmalıdır.). HbAlc numune ön hazırlıklı olan firmalar HPLC veya benzer bir metod ile çalışan kanıtlanmış referansa ve validasyona sahip set üstü bir cihaz teklif edebilir.

16.    HDL-Kolesterol, ve demir bağlama reaktifleri çöktürmesiz olarak çalışılmalıdır. Sistemde hesaplamalı test programları bulunmalıdır (LDL, VLDL, globulin, indirek bilirubin gibi).

17.    Cihaz, kalite kontrol parametrelerini verebilmeli, Levey Jennings grafiklerini çizerek ekranda gösterebilmeli ve bu bilgileri hafızasında saklayabilmelidir. Test bazında istatistik alınabilmelidir. Kalibrasyon eğrileri ekranda grafik olarak görülebilmek ve çıktıları alınabilmelidir. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

18.    Cihaz 220 Volt, 50 Hz, şehir şebeke gerilimi ile uyumlu olmalı ve bu gerilimin %10’luk değişimlerine toleranslı olmalıdır. Cihaz ile birlikte elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına karşı, bakım istemeyen ve en az bir saatlik kesintisiz güç kaynağı kurulmalıdır.

19.    Cihaz, reaktif kabında belirtilen test miktarını sonuna kadar kullanabilmelidir.

20.    Reaktifler, cihazın orijinal reaktif kapları ile cihazın üzerine yerleştirilebilmeli, reaktiflerin konduğu kaplar barkod okuyucu sistemi ile cihaza tanıtılmalı ve barkodunu okuyamadığı örneği pozisyonunu vererek kullanıcıya bildirmelidir.

21.    Cihazın verimlilik hesabında tüm testlerin ihale test adedi kadar sayıda hasta sonucu üretmesi göz önünde tutulacaktır. Hasta sonucu için hastane otomasyonundan alınacak veriler esas alınacaktır. İlgili testlere ait kayıpların telafi edileceğine dair taahhüt ihale dosyasında sunulmalıdır.

22.    Cihaz, en az 30 (otuz) ayrı test parametresini aynı anda çalışabilmelidir.

23.    Firmalar teklif ettikleri cihazların, test sırasında kullanabildiği numune cinsini ve asgari numune miktarını belirteceklerdir.

24.    Cihaz laboratuvar otomasyon sistemine çift yönlü bağlanabilme özelliğinde olmalıdır.

25.    Cihazın çalıştığı herhangi bir test veya testlerinde rastgele hata saptandığında laboratuvar bu testleri sorun giderilinceye kadar çift çalışabilecektir. Eksternal ve internal kalite kontrol sonuçlarına göre sistematik hata saptandığında ise her aksayan testin, laboratuvar uzmanının belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda çalışılması firma tarafından sağlanacaktır. Bu işlemlerle ilgili her türlü masraf firma tarafından karşılanacaktır.

26.     Cihaz en fazla 10 (on) yaşında olacaktır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir.

27.     Elde edilen analiz sonuçları linearitenin dışına çıktığı zaman kullanıcıyı uyarmalı ve dilüsyon yapma özelliğine sahip olmalıdır. Cihazın rerun özelliği olmalıdır.

28.      Cihaz ile birlikte şehir şebeke suyunu yıkama suyuna çeviren ön fıltrasyon, deiyonize su arıtma ve depolama sistemi de verilmelidir. Kurulacak su sistemi en az tip 2 kalitede su üretebilmelidir, sistemde deiyonizasyon çıkışı suyun iletkenliği ölçülmeli, iletkenlik monitörize edilmelidir. Sistemde her türlü su taşmasına karşı güvenlik sistemi olmalıdır. Kurulum aşamasında suyun üretilme yöntemi ve kalitesi ile ilgili bilgiler laboratuvar uzmanına verilmelidir.

 

olan o yıla ait günlük yemek ve yol ücreti) mesai saatlerinde İğdır Halk Sağlığı Laboratuarında biyomedikal bakım onarım hizmeti vermek üzere 2 (ifa)^ hı ılım duracaktır Personeller enaz lise mezunu olup mesleki deneyimim gösterir ilgili b g v^ “ veyaluf konusunda diploma sahibi olmahdır.Bu personeller gerektiğinde armalara müdahale edecektir. Teknik Elemanlara giriş çıkış saatlerinin belirlenmesi ve denetimi laboratuvar uzmanı tarafından yapılacaktır.

30. Satıcı firma ihale dosyasına cihazın istenilen özelliklerini özetleyen orijinal katalogunu ve Türkçe’sini koyacaktır.

D.     CİHAZIN MONTAJI VE GARANTİ ŞARTLARI

1 Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere tum ayarları v kalibrasyonları yapılmış şekilde ücretsiz olarak monte edilecektir Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuvard herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

2.     Cihaz hastanede kaldığı müddetçe, her türlü bakım, tamir, yedek parça gereksinimleri ücretsiz olarak firma tarafından karşılanacaktır.

3.     Firmalar teklifleri ile birlikte; teknik bakım elemanlarının listesi ile bu elemanların teknik bakım adresi, telefon numaraları ve şirket bünyesinde çalıştıklarını gösteren belgeyi (üretici fırma/distribütör firma/teklif veren firma), bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim

belgesini de sunmalıdır.

4.     Cihazın periyodik bakımları laboratuvar tarafından talep edilmeden zamanında yapılmalı, bakım zamanları bir çizelge hazırlanarak kuruma verilmeli, bakımı yapan teknik servis yetkilisi yaptığı her bakım için rapor hazırlamalı ve bu raporun bir kopyasını laboratuvar

sorumlusuna teslim etmelidir.

5.     Teknik bakım ve onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram ve resmi tatil günlerinde verilmelidir.

6.     Arıza bildiriminden sonra 6 saat içinde cihaza müdahale edilecek, müdahaleye rağmen arıza giderilemiyorsa 48 saat içinde yüklenici firma tarafından yedek bir cihaz sağlanacaktır Bu garanti hem temsilci firma hem de distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan er gün için armalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Yüklenicinin yükümlülüklerini yerme getirmemesi nedeni ile tetkiklerin yapılamaması ve arızanın giderilememesi durumunda, bu durumun sebep olduğu her turlu hasta hakları ile ilgili soruşturma sonucu oluşacak maddi ve manevi kayıp yüklenici

tarafından karşılanacaktır.                                                                        . , .             ,       ,     , .

15 (on beş) gün içinde giderilemeyen armalarda aynı özelliklerde yem bir cihaz kurulacaktır.

Kurulmadığı takdirde ihale yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılacaktır.

Arma, yükleniciye telefon, e-mail veya faks yolu ile durumun bildirilmesiyle ile başlar. Teknik servis yetkilisi, yaptığı her arma müdahalesi için teknik servis raporu hazırlamalı ve bu raporun bir kopyası laboratuar sorumlusuna teslim edilmelidir.

Cihaz bir ay içerisinde aynı sorun nedeniyle 3 kez ve daha fazla arıza verirse firma tarafından yeni bir cihazla değiştirilecektir. Yeni gelen cihazda da aynı sorunlar devam ederse ihale ıpta

edilir.

F FCİTİM                                                                                                                             .,

’ Cihazı kullanacak firma elemanın dışında kurumumuzun laboratuar personeline cihazın

eğitimi firma tarafından verilecektir. Eğitim alacak eleman sayısının belirlenmesi ve veri en eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Eğitim sonunda eSltır™ a laboratuar personeline eğitim aldıklarına dair sertifikaları firma tarafından verilecektin Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokumanı muayene ve kabul aşamasında TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

F KABUL ve MUAYENE                                                                     ....  ,

1.        Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra en geç 30 gün içer'smde cıhazları laboratuvar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif o arak Çah;^üde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca

^Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

3. Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmaların tüm masrafları ve doğabilecek

hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır                                                                        ... ,

. Muayene ve kabul aşamalarında sunulacak tıbbi cihazlara ait kullanma kılavuzu ve etiket

bilgileri, Türkçe olmalıdır.                                                                                              .

5.      Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunu

bilgisi ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi insiyatifı ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

G. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

1.      Firmalar, şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar, "......... marka......... model..... cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

2.      Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanmayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

3.      Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

4.      Kitler ve cihazda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamak ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

5.      Teklif edilen Kit ve Cihaz, ayrıca kit ve cihaz ile birlikte kullanılacak tüm kalibratör ve kontroller T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından

belgelendirilecektir.                                                                                   ......           .... D

6.       Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçenidir. Bu teknik şartname toplam 13 (onüç) sayfa olup; bütün sayfalar kaşelenip imzalanmıştır.