Laboratuvar Cihazları Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Mudanya Devlet Hastanesi

Sayı            :                                                                                                                                           14.03.2018

Konu           : Yaklaşık Maliyet

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (6) KISIM 2018 YILI 6 AYLIK LABORATUVAR KİT veya SARF KARŞILIĞI CİHAZ KULLANIMI ALIMI işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir. Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 16.03.2018 tarihi saat 12:00 'ye kadar bursadhs7.satinalma@saglik.gov.tr adresine kaşaelenip imzalanarak tarafımıza bildirilmesini rica ederim.

2018 YILI 6 AYLIK LABORATUVAR KİT veya SARF KARŞILIĞI CİHAZ KULLANIMI ALIMI

KAN GRUBU VE İMMUNO HEMATOLOJİK TEST KULLANIMI TEKNİK

ŞARTNAMESİ

Bursa Sağlık Müdürlüğü Mudanya Devlet Hastanesi Kan Transfüzyon Merkezi için 2018 yılı ihtiyacı olan aylık jel santrifügasyon sistemi ve bu sistemde

kullanılacak reaktiflerin özelliklerini belirten teknik şartnamedir.

B.         CİHAZLARDA KULLANILACAK KİT VE REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

B.    l Hastanemiz için alınacak toplam test sayıları Tablo 1 de belirtilmiştir.

B.     2 Teklif edilen test kitleri ve reagentler, kitlede birlikte teklif edilen cihaz ile uyumlu olacaktır. Tüm “reaktifler ve kitler” üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

B.      3 Testlerden güvenilir sonuç almak için kullanılan diliient, buffer, substrat, kalibratör, steril distile su, yıkama ve temizlik solüsyonları, örnek küveti, kontrol serumları, pipet, pipet ucu. otomatik pipet, dilüsyon tüpü, modifıye bromelin veya modifıye liss solusyonu, papainli ve papainsiz hücre setleri gibi tüm sarf malzemeleri istenilen uygun peryotlarla ücretsiz olarak verilmelidir. Test hücreleri aylık teslim edilmelidir ve en az bir ay miatlı olmalıdır.

B.     4 A kan grubu varyant tespiti için firma tarafından Anti Al lektin ücretsiz temin edilmeli ve gerekirse firma Anti H reagent ile test malzeme teknik desteği ücretsiz vermelidir.

B.      5 Firma, talebe göre kit ve reaktif miktarlarını peyderpey hastane idaresinin isteği doğrultusunda yazılı istem tarihinden itibaren en geç 15 gün içinde teslim edecektir. Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 6(altı) ay olmalıdır.

B6 Kullanım hızlarına göre zamanında ttiketilemeyen kitler l(bir) ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla yeni miatlılarla değiştirilmelidir. Hasta sayısı ve hekim test istemindeki değişikliklere bağlı olarak laboratuvar uzmanları, hastanenin ihtiyaç duyması halinde, idarenin dc onayı alınarak, ihaledeki test birim fiyatları dikkate alınarak toplam

KAYA

ihale bedeli değişmemek şartıyla killer arasında her türlü değişim yapabilir.

B.7 Firma, tüm testler için “Dış Kalite Kontrol Programı” ile ilgili tüm işlemleri sözleşme süresi bitene kadar ücretsiz yapacaktır. Dış kalite kontrol programı ile ilgili işlemler cihaz kurulduktan en geç bir ay sonra başlatılmalı, kontrol örnekleri hangi dönemlerde geleceği yazılı olarak bildirilmelidir. Bu üyelik hastane adına yapılacaktır. Tüm testler için haftalık iç kalite kontrol serumları tüm hastanemize sağlamakla yükümlüdür.

B.8 Ayrıca acil kan alınması gereken durumlar için tüm transfuzyon merkezlerine asgari miktarda (5 adet) kan alım torbaları yüklenici firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır.

B.      9 Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kurumlara teslim edecektir.

B.        10 Firma, kit ile birlikte bir adet en az 12 godeli tüp santrifüj cihazını kuruma ücretsiz verecektir.

B.          ll Kitler ve reagentler oda ısısında saklanabilmelidir, farklı ısılarda saklanması gerekiyorsa firma gerekli şartları sağlamakla yükümlüdür.

B.       12 Teklif edilen jel kartlarında kullanılan tüm reaktifler monoklonal olmalıdır.

B.       13  Hastanemiz gerektiğinde toplam test sayısı dikkate alınarak kendi aralarında ve testler arasında değişim yapabileceklerdir.

C.KİTLERİN ÖZELLİKLERİ

C.     l    Sistem mikrokolon jel santrifügasyon tekniği ile çalışılmalıdır.

C.      2 KAN GRUBU KARTI: ABO+Rh kan grubu testi (forward gruplanıa)+ABO reverse gruplama testi; Her bir kart üzerinde en az A-B-D- ctl-Al-B olmak üzere forward ve reverse gruplama testleri bulunmalıdır. Antikorlar monoklonal olmalıdır. Forward gruplamada Anti -A, Anti -B, Anti -D miyarları, Reverse gruplamada Al ve B hücreleri kullanılacaktır. Herbir hasta için tüm bu işlemler ek bir karta ihtiyaç duymadan bir tek kart üzerinde yapılabilmelidir.

C.          3 D gruplanmasında hasta kartında Rh için kullanılan Anti-D miyarı zayıf D tiplerinden olan DVF yı saptamamalıdır. (D VI negatif olmalıdır). Transfüzyon merkezlerinde donör kan grubu belirlemede kullanılacak kartlardaki Anti-D miyarı ise DVI' yı saptamalıdır.

C.         4 İstenen test sayısının %5 oranında zayıf D konfirmasyon kartı/kit ve zayıf D antikoru ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır. Zayıf D antikoru, zayıf D nin alt gruplarından kategori D VI da saptamalıdır.

C.      5 ABO forward gruplama testi: İlk defa kan gruplaması için gelen hastalarda doğrulama testi olarak kullanılacaktır.

C.        6 Cross-Match testi: Eş zamanlı olarak aynı kart üzerinde donör ve hasta kan

grupları tespit edilebilmeli; AHG’ li (antihuman globulin) ortamda çapraz karşılaştırma ( cross-match ) yapılabilmeli ve hasta için AHG li ortamda otoantikor testi yapılabilmelidir.

C.         7 Direkt coombs testi; Kartlar her hasta için en az IgG ve C3d monoklonal antikor içeren kuyulardan oluşmalıdır.

C.          8 İndirekt coombs testi; AHG li ortamda en az 3 ’lü hücreler kullanılarak yapılacaktır.

C.       9 Rh alt grup testi; C-c-E-e-K ve kontrol içermelidir.

C.         10 Yenidoğan Kan Grubu testi; Aynı kart üzerinde yenidoğanın kan grubunu ve direkt coombs testlerini çalışmaya uygun olmalıdır.

C.         ll Antikor tanımlama testi; Miadları göz önünde bulundurularak her ay en az 11 farklı, enzimli ve enzimsiz( AHG'li) hücre paneli ile test yapılmasını sağlayacak biçimde olmalıdır. Tanımlanamayan antikorlar için gerektiğinde genişletilmiş (expanded) hücre paneli sağlanmalıdır. Hastanenin talebine göre belirli aralıklarla teslimat yapılmalıdır. Yüklenici firma antikor tanımlama testleri sayısı kadar indirek coombs testini en az az 3 ’lü hücre paneli olacak şekilde talep eden hastanemize ihtiyaçlarız doğrultusunda teslim etmelidir.

D.                                     CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

D.        A. MANUEL SİSTEM

D.            A.l Test kitleri mikrokolon jel santrilügasyon, yöntemiyle çalışabilen manuel bir sistem olmalıdır ve otomatize sistemle aynı marka olmalıdır. Manuel sistem için;

-  1 (bir) adet santrifüj

-  1 (bir) adet inktibatör

-   1 (bir) adet çalışma tablası;

-  2 (iki) adet 10-25-50 (jl. ardışık pipetleme yapabilen pipetör;

-  2 (iki) adet Modifiye bromelin ve Modifıye LİSS solüsyonlarına uygun dispenser ve dispenser holder

D. A.2 Mikrokolon Jel sistem santrifüj cihazı; Mikrokolon Jel santrifügasyon yöntemi kartlarının santrifüj işlemini yapabilmelidir. Santrifüj test kartlarını çevirebilecek özelliğe sahip olmalıdır. Sabit süre ve devir ayarlı olmalıdır. Cihazda otomatik dengesiz yükleme ve yüksek titreşim kontrolü bulunmalıdır, dengesiz yükleme yapıldığında cihaz kullanıcıyı uyarmalıdır. Minimum 12 kart kapasiteli olmalıdır.

D. A.3 Mikrokolon Jel sistem inkübatör cihazı; Sabit 37 °C sıcaklık ve 0-60 dakika süre ayarı yapılabilmelidir. Cihaz üzerinde inkiibasyon sıcaklığı ve kalan inkübasyon süresi görülebilmelidir. Test kartlarını inkiibe etmek için özel bir haznesi bulunmalıdır. Minimum 12 kart kapasiteli olmalıdır.

Sayfa 3 / 5

D.

A.4. Otomatik pipet: Pipetin basım aralıkları, test prosedüründeki tüm hacimleri basmaya uygun olmalıdır.

D. A.5. D ispenser: Verilecek LİSS solüsyonu şişelerine uyumlu adaptörleri ile birlikte olmalı ve test prosedürüne uygun hacimlere ayarlanabilmelidir.

D.               A.6.          Çalışma tablosu: Kartların yerleştirilmesine uygun olarak tasarlanmış olmalıdır.

E.  CİHAZLARIN MONTAJI

E.       l Yüklenici firmanın; işin yapılacağı laboratuvara kuracağı cihazlar 10 yaşın altında olacak, hizmet süresi içinde 10 yaşını doldurmuş cihazlar yenileriyle değiştirilecektir. Bu cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarası ile muayene kabul esnasında belgelendirilecektir. Cihazların her türlü sigorta, bakım, onarım giderleri yüklenici tarafından karşılanacaktır.

E.       2 Cihazların montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme ve alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

E.      3 Cihaz 220-240 volt, 50-60 Hz. şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Elektrik kesintisi durumunda en az 30 dakika süresince cihazı çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı (her bir cihaz için 1 adet) teslim edilecektir.

F.  EĞİTİM

F.       l Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar uzmanlan karar verecektir. Eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

F.       2 Firma, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini verecektir.

G.                             GARANTİ     VE TEKNİK SERVİS

G.l Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım, yıllık kalibrasyon ve yedek parçası firma (üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

G.2. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, faks, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

G.      3 Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

G.      4 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuvar uzmanının gerekli gördüğü testlerin çalışılıp sonuçların ilgili birime bildirilmesi firma tarafından sağlanacaktır.

G.       5 Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi ve firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulamaması durumunda idari şartnamedeki yaptırımlar geçerlidir.

özm.Dr, ÖztemKAYA

Klinik Biy£Kîm;la4Jzmam Dip.ild^93fe6r75602 Mudanya Devl^tVlastanesi

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ MUDANYA DEVLET HASTANESİ

2018 YILI 6 AYLIK KİT KARŞILIĞI TAM OTOMATİK KOAGULASYON CİHAZI KULLANMA ALIMI TEKNİK SARTNAMESİ

A. KONU: T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Valiliği İl Sağlık Müdürlüğü 16.11.2017 Tarih, 60429939 E.8436 sayı ve Laboratuvar Kit Veya Sarf Alım Yetki Devri konulu yazısına istinaden hastanemiz Biyokimya Laboratuvarında kullanılmak üzere “KİT ALIMI İLE BİRLİKTE CİHAZ EDİNME” prensibi ile servisler, poliklinikler ve acil poliklinikten başvuran hastalarda protrombin zamanı (PT ve beraberinde INR), aktive parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT), D Dimer, fibrinojen düzeylerinin analizini yapmak üzere tam otomatik koagülasyon cihazı kurulmasını sağlayacaktır.

B.  KOAGÜLASYON ANALİZÖRÜ CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ:

B.     1 Teklif edilecek kitler; kitlerle birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu olmalıdır. Kitlerin cihazla tam uyumlu olduğuna dair belge ihale dosyasında bulunmalıdır. Tüm “ reaktif ve kitler “ üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşulları belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilecek reaktifler en az 4 (dört) ay miadlı olmalıdır. Talep edilen testler için teklif edilen kitler ile cihaz aynı marka değilse teklif edilen cihazla yapılmış klinik validasyon belgeleri ihale dosyasında olmalıdır.

PT kiti insan kaynaklı ve en az 0.6 lU/ml heparini inhibe edebilme özelliğine sahip olmalıdır. PT tayin kiti için ISI değeri testin sağlıklı sonuç verebilmesi için 1.20 altında olmalıdır. PT, fibrinojen ve APTT Reaktifi açıldıktan sonra cihaz üzerinde en az 48 saat özeliğini koruyabilmelidir. PT kiti için cihaza spesifik ISI değeri tanımlanmış olmalıdır.

Fibrinojen reaktifi heparinize plasma örneklerinde de çalışmayı sağlayacak özgül bir heparinaz inhibitörü içermeli veya en az 0.6 IU/ml’ ye kadar heparinden etkilenmemelidir. Muayene komisyonunda bu istenen veriler belgelenmelidir.

Cihazların ilk kurulumu sırasında standardizasyonu sağlamak için kalibrasyon amacı ile laboratuvarın onay vereceği ECAA veya WHO standardı ile kalibre edilmiş referans materyal firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

D-dimer kiti açıldıktan sonra cihaz üzerinde en az 24 saat özelliğini koruyabilmelidir. Firma isterse D- dimer testi çalışmak amacıyla laboratuvarın kabul ve onay vermesi durumunda ayrı bir cihaz teklif edebilir.

B.    2. Kitleri teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiplerle çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

B.    3. Reaktifler ve kitlerin üzerinde barcode etiketi bulunmalı ve tüm reaktif ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktiflerin liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilecektir. Kitlerin üretiminin devam ettiği belgelenmelidir. Fibrinojen testi sonucunu mg/dl, PT sonucunu saniye ve INR, APTT sonucunu saniye olarak vermelidir.

B.      4. Kurumumuz zamanında bitirilemeyen kitlerden oluşacak zararını en aza indirebilmesi için reaktifler en küçük ambalajlarda olacaktır. Küçük ambalajlı olmaması halinde oluşan kit kayıplarını (kitin stabilitesi bozuluyorsa) firma ücretsiz olarak karşılayacakt

B.    5. Firma, cihazın ilk kurulum aşamasında, kitlerin kalibrasyonu ve cihaza adaptasyonunu yeterli bilgi ve beceri düzeyinde eğitim sertifikalı bir eleman tarafından yapılmasını sağlayacaktır. Bu uygulama esnasında yapılan kalibrasyon, kontrol ve adaptasyon için harcanacak kitler için ücret talep edilmeyecektir. Firma çalışan cihazı için laboratuvar uzmanının gerekli gördüğü zamanlarda aplikasyon uzmanını görevlendirecek ve cihazın ayar ve kontrollerini yaptıracaktır.

B.    6. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın belirlediği bir iç ve dış kalite kontrol programına ücretsiz bağlanmayı sağlayacaklardır. Kitler bitene kadar iç kalite kontrol (en az 2 düzey), kalibratör ve dış kalite kontrol materyalleri ücretsiz olarak kuruma karşılanacaktır. İç kalite kontrol numuneleri hasta çalışmasının yapıldığı her gün en az iki seviye çalışılacaktır, iç kalite kontrol orijinal dokümanlarında teklif edilen cihazın marka modeli ile yapılmış çalışma sonuçları (min-max aralık, SD vb.) olmalıdır. Bu durum teklif veren firma tarafından muayene kabul sırasında belgelendirilmelidir. Dış kalite kontrol programına ait periyodik işlemler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Sözleşme tarihinden itibaren en fazla 1 ay içerisinde mevcut dış kalite programının devamını ya da yeni bir üyelik sağlayacaktır. Dış kalite kontrol sonuçları iki defa üst üste bir ya da çok parametrede dış kalite kontrol programının kabul ettiği sınırlar dışında gelirse bu durumun düzeltilmesi için firma uyarılacaktır. Teknik bakım yapılması ya da cihazın değiştirilmesiyle hala aynı uygunsuzluklar devam ediyorsa alım iptal edilecektir. Tüm kalite kontrol sırasında harcanan kitler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

B.            7.Satın alınacak 6 aylık ihtiyaç olan malzemelerin cinsi ve miktarları tabloda belirtilmiştir. Toplam test sayısı 11 100 (onbirbinyüz) testtir. Kurum hasta hareketlerindeki değişikliğe göre total test sayısını %20 arttırma veya azaltma hakkına sahiptir.

B.    9. Cihazın sözleşme tarihi sonuna kadar son kullanma tarihinden en fazla 1 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenileri ile değiştirilecektir.

B.      10. Firma Cihazın laboratuvarda kaldığı süre boyunca bu cihazın bakım-onarım ve sarf malzemesi (kalibratör, kontrol materyalleri, küvet, bilye, diluent, buffer, numune godesi, printer kartuşu ve kağıdı vb.) ile yedek parça ihtiyacını ücretsiz olarak karşılanmalıdır.

B.                   H.Reaktifler liyofilize ise sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilecektir. Sulandırma için ihtiyaç duyulan ayarlanabilir otomatik pipet ve uçları kuruma ücretsiz olarak sağlanacaktır. Pipetin bakım, onarımı, kalibrasyonu firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

B.      12. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda periyotlar halinde teslim edilecektir. Her kit teslim tarihinden itibaren en az 4 ay miadlı olacaktır. Kitler yazılı istem yapıldıktan sonra en geç 15 (onbeş) gün içinde kuruma teslim edilecektir. Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemi ile hastane deposuna mesai saatleri içerisinde yapılacaktır. (Firma yetkilisi ve bir laboratuvar
yetkilisi teslim alma sırasında hazır bulunup imza karşılığında kitleri teslim edip, alacaktır. Malzemelerin laboratuvar deposuna taşınması firmaya ait olacaktır. Kargoyla gönderilen malzemeler kurum tarafından teslim alınmayacaktır. Taşıma amaçlı kullanılan kutuların üzerinde malzemenin soğuk zincir ortamına uygun şekilde taşındığını gösteren indikatör bulunmalıdır

B.       13. Tedarikçi firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. ilaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip ihale dosyasında sunacaklardır.

B.       14. Firmalara yapılacak ödemelerde, hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır, günlük kontrol çalışmaları, dış kalite kontrol çalışmaları, kalibrasyon için harcanacak testler veya tekrar edilecek veya cihaz hasarına bağlı olarak harcanabilecek testler gibi onay dışı tüketilen testler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Firma teknik şartnamedeki bütün maddeleri cihaz hastanemizde aktif kaldığı sürece sağlamak zorundadır.

B.                    15.Sözleşme süresince, kit tüketiminin farklılık göstermesine bağlı olarak, az tüketilen test miktarları ile çok tüketilen test miktarları arasında, testler için verilen birim fiyatlar dikkate alınarak (toplam bedel değişmemek kaydı ile) kitler arasında her türlü değişim yapılabilir.

B.      16.   Yüklenici firma hastanelerin talep ettikleri toplam test sayısının %10 fazlası kadar laboratuvarın onayladığı testleri çalışmaya uygun vakumlu koagülasyon tüpü, tüp sayısının 2/3'ü kadar iğne ucunu, her 10.000 adet tüpe karşılık kan almada kullanılacak bir adet otomatik kilitli turnikeyi, her 5.000 adet tüpe karşılık kan almada kullanılacak bir adet holder1! ücretsiz olarak vereceklerdir. Vakumlu kan tüpleri, iğneler steril olmalı, üstünde üretici firmanın orjinal etiketi taşımalı, etiket üzerinde son kullanma tarihi ve vakumlu tüplerin üzerinde kaç mİ kan aldığı yazılı olmalıdır. Teslim edilen tüp, iğne ucu veya adaptörde, preanalitik ve analitik süreçleri aksatan herhangi bir olumsuzluğun tespit ve raporlanması halinde, yüklenici ilgili malzemeyi muayene kabul komisyonunun uygunluk raporu vereceği başka markalarla hiçbir ücret talep etmeksizin değiştirmek zorundadır. Teklif edilen tüm bu malzemelerin TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması zorunlu olup, istekliler tarafından bu durum belgelenecektir. Bütün bu malzemeler teslim edildiği tarihten itibaren en az 4 ay miadlı olmalıdır. Tüplerle ilgili kurum sorun tespit ederse sorunun firmaya bildirildiği tarihten itibaren 5 gün içinde yenileri ile değiştirilecektir.

C. KİTLERLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

C.1: Cihaz Test Kapasitesi: 1 (bir) adet tam otomatik koagülasyon cihazı talep edilmektedir. Cihaz, numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçların alınmasına kadar tüm işlemleri otomatik olarak yapmalıdır. Cihazın işlem hızı saatte en az 30 test olmalıdır.

Cihazın kapsamı: Ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, barkod reader, gerekiyorsa cihaz ve yan elemanları için masa, güç kaynağı, LIS/HIS uyum sistemleri ve cihazın çalışması için diğer çevre birimler olmalıdır.

C.2. Cihazın primer tüplerle çalışabilmen. Pipetleme işlemleri ek bir müdahale olmadan otomatik olarak yapılabilmelidir.

C. 3. Cihaz; numuneleri ve reaktifleri barkod sistemi ile tanımlayabilmelidir.

C. 4. Cihazlar kromojenik ve immünolojik çalışmalar için fotometrik veya foto-optik, pıhtılaşma çalışmaları için magnetik tanımlama veya optik sisteme sahip olmalıdır.

C.   5. Cihazın otomatik dilusyon yapma özeliği olmalıdır.

C.    6. Cihaz örnek, reaktif, ara reaktifler arasında kontaminasyonun engellenmesi için her biri için (numune, reaktif ve ara reaktif için) en az iki proba sahip olmalıdır. Problar otomatik olarak yıkanmalı, cihazlar yeterli numune ve reaktif olmadığında kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.   7. Cihazlara tüm reaktifler yüklenebilmelidir. Cihazın reaktif bölmeleri soğutmalı olmalıdır.

C.    8. Cihaz hastanelere kurulan otomasyon sistemine çift taraflı bağlanabilmen, bu bağlantıyı sağlamak için gerekli olan her türlü işlem, program, ekipman firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. Bununla ilgili bilgisayar sistemini, kablo, comport kartı vb. tüm bileşenleri, cihazın sisteme uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu ve bakım onarımını firma gerçekleştirecektir. Cihazın sisteme uyumu için gerekli program, program aplikasyonu ve bakım onarımı T.C. Sağlık Bakanlığfnın ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir. Hastane bilgi sistemi bağlantısı cihazın kurulumu ve teslimi esnasında gerçekleştirilmiş ve sorunsuz şekilde çalışıyor olması gerekmektedir..

C.    9. Cihazlar 220-240 volt, 50-60 Hz şehir elektriği ile çalışmalıdır ve şebeke gerilimindeki değişmeleri en az +/-%10 kompanse edilebilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

C.     10 Cihazın açılışında, cihazın optimal çalışabilmesi ile ilgili tüm ayarları cihaz tarafından otomatik olarak gerçekleştirilmeli ve cihaz kapatıldığında gerekli tüm ayarları hafızasına kaydedebilmelidir.

C.       11. Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Sonuçlar bir bilgisayar aracılığıyla üzerinde hasta adı soyadı hasta sonuçları protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. Kalite kontrol Sonuçları yazıcıdan alınabilmelidir. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

C.       12. aPTT test sonuçlarını saniye, PT test sonuçlarını otomatik olarak saniye ve INR cinsinden verebilmeli, fibrinojen testi sonucuna da mg/dL olarak ulaşabilmelidir.

C.        13. Cihazın yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşını geçmemiş olmalı; bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilmelidir.

C.      14. ihale komisyonu istediği takdirde firma tarafından hastanemiz koşullarında demonstrasyon çalışması yapılacaktır. Cihaz performans çalışması protokolü oluşturularak uygulanacaktır. Bu çalışma sırasında doğacak tüm giderler firma tarafından karşılanacaktır.

C.      15. Firmalar teklif ettikleri cihazın istenen özellikleri taşıdığını gösteren orijinal ve noter tasdikli Türkçeye çeviri yapılmış kataloglarını ihale dosyalarında bulunduracaklardır. Cihazlar halen üretimi devam eden yeni teknolojiye sahip olmalıdır.

C.         16. Firma en az 30 dakika kapasiteli kesintisiz güç kaynağı ücretsiz verilecektir. Bakım onarımı firma tarafından ücretsiz yapılmalıdır.

C.      17. Firma Cihaza ait tüm SHKS’ye uygun kalite dokümanlarını (cihazın bakım takvimleri, kullanım kılavuzu veya CD'si, test veya cihazlara ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları, cihaz üzerinde olması gereken güvenlik işaretleri, Türkçe kit prospektüslerini Türkçe kullanım kılavuzu, eğitim sertifikaları, firma iletişim bilgileri, kit kontrol kalibratör malzemelerinin MSDS Türkçe raporları, yaş belgesi, kontrol ve kalibrator hazırlama ve saklama koşulları, testlerin referans aralıkları, testlerin en alt ve en üst ölçüm limitleri vb.) kurulum sırasında laboratuvara teslim edilecektir. Firma cihaza ait yapılması gereken haftalık, aylık, bakım takvimini kuruma iş başlangıcında vermelidir Firma cihazın günlük haftalık bakımları için laboratuvar kullanıcılarını eğitmelidir. 1 ay ve 3 ay ve 6 ay ve yıllık bakımların firma yetkilisi tarafından yapılmalıdır.

C.                        18.Cihazlar halen üretimi devam eden yeni teknolojiye sahip olmalıdır. Teklif edilen cihazların üretimde olduğu üretici firma tarafından taahhüt edilecektir.

D. CİHAZIN MONTAJI

D.       1. Cihaz satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecek, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

D.      2. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik-su gibi alt yapı değişiklikleri de firma tarafından yapılacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı, gerekli ise deiyonize su sistemi de dahildir. Cihazın laboratuvar ortamında çalışmasından kaynaklanan elektriksel problemlerin çözümü yüklenici firmaya aittir.

D.    3. Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.

D.                       4.Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı), firma teknik servis ve aplikasyon uzman iletişim bilgileri, firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır.

D.     5.    Hastane fiziki koşullarında değişiklik olduğunda cihazın yer değişikliğindeki tüm demontaj, montaj ve alt yapısı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

E. EĞİTİM

E.1. Cihazın montajı tamamlandıktan sonra cihazı kullanacak personelin eğitimi firmanın eğitim sertifikalı elemanı tarafından sağlanacaktır.

E.2. Eğitilecek eleman sayısının belirlenmesi ile eğitimin yeterli olup olmadığına ve eğitim süresine laboratuvar sorumlusu hekim ve kurum idaresi karar verecektir.

E.     3. Firmalar, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik (üretici firma tarafından hazırlanmış ) İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ye tercüme edilmiş doküman paketini vereceklerdir.

E.   4. Firmalar, E.3’deki ayrıntılı kullanım kılavuzu dışında, günlük cihaz kullanımını anlatan A-4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullanım talimatı hazırlayarak ilgili bölüm laboratuvar uzmanına teslim edeceklerdir

E.    5.     Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

F. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

F.    1. Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma (üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

F.    2. Yetkili firma tarafından aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler sağlanacaktır.

F.     2.a Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, fax, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir.

F.                2.b.Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

F.    3. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

F.   4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuvar uzmanının gerekli gördüğü testlerin T.C. Sağlık Bakanlığından ruhsatlı dış kalite kontrol programına bağlı bir dış laboratuvarda çalıştırmalıdır. Test sonucu, hastadan numune alındıktan sonraki 1 (bif.) gün içir

ınraKi i (Dır.) gun ıcı

yzm.ör. Gzjero ^

‘uya Uzmanı

mesai bitimine kadar ilgili dış laboratuvarın uzman hekimi tarafından onaylanmış olarak laboratuvara ulaştırılmalıdır. Numuneler, soğuk zincir şartlarını muhafaza ederek, numune taşıma çantası ile testlerin doğru çıkmasını sağlayacak koşullara uyarak taşınmalıdır (Ya da firma yedek olarak yarı otomatik koagülasyon cihazı bulundurur ve ana cihaz arızalandığında bu yedek cihaz devreye girebilirse, talep ettiğimiz testlerden menüsünde bulunan testleri kalite kontrolü uygun şekilde çalışabilirse bu çalışılan testler dış laboratuvara gönderilmeyecektir.) .

F.    5. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir

F.    6. Firma cihaza ait yapılması gereken haftalık, aylık, bakım takvimini kuruma iş başlangıcında vermelidir Firma cihazın günlük haftalık bakımları için laboratuvar kullanıcılarını eğitmelidir. 1 ay ve 3 ay ve 6 ay ve yıllık bakımların firma yetkilisi tarafından yapılmalıdır.

F.    7. Firma, teknik serviste görevli teknik elemanların isim ve soyadlarını, sertifikalarını, ihale dosyasında bulunduracaktır

G. KABUL VE MUAYENE

G.   1.Cihazın muayene ve kabulü kurum muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

G.    2.Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

G.     3. Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. Malzemelerin muayene komisyonu huzurunda teslimine kadar meydana gelen kırılma ve bozulmalardan kurum sorumlu değildir. Mesai saati dışında gönderilen ve kurumun herhangi bir bölümüne bırakılan malzemelerden kurum sorumlu değildir.

G.     4. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünleri orijinal ve Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, " Yalnız Vücut Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, 11 Sağlık Bakanlığının.... Tarih ve.... Sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

G.     5. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarası ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir.

G.     6. Firma kullanılan cihaz, reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyalleri ile ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kurumumuza yazılı ve CD olarak teslim edecektir.

Sayfa 6 / 6

E.     5. Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

F.GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

F.1. Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma ( üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

F.2. Yetkili firma tarafından aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler sağlanacaktır.

F.       2.a. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, fax, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir.

F.                         2.b.Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

F.     3. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

F.       4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testleri T.C. Sağlık Bakanlığından ruhsatlı dış kalite kontrol programına bağlı bir dış laboratuvarda çalıştırmalıdır. Test sonucu, numune laboratuvardan alındıktan sonraki 2(iki) gün içinde mesai bitimine kadar ilgili dış laboratuvarın uzman hekimi tarafından onaylanmış olarak laboratuvara ulaştırılmalıdır. Numuneler, soğuk zincir şartlarını muhafaza ederek, numune taşıma çantası ile testlerin doğru çıkmasını sağlayacak koşullara uyarak taşınmalıdır.

F.       5.            Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir.

F.       6. Firma, teknik serviste görevli teknik elemanların isim ve soyadlarını, sertifikalarını, ihale dosyasında bulunduracaktır

G. KABUL VE MUAYENE

G.1. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

G.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğunu onaylayıncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

G.3. Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. Malzemelerin muayene komisyonu huzurunda teslimine kadar meydana gelen kırılma ve bozulmalardan hastane sorumlu değildir. Mesai saati dışında gönderilen

ve hastanemizin herhangi bir bölümüne bırakılan malzemelerden hastane sorumlu değildir.

G.         4. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, " Yalnız Vücut

Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, " Sağlık Bakanlığının......................... Tarih ve...........

Sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

G.       5. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarası ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir.

Dr.Canan GEBİTEKİN Tibbi