Kolostomi Torbası, Laparoskopik İğne Tutucu, Damarlı Kalp Kapağı Alımı

*

CONDUİT KAPAK (GREFTLİ KAPAK) TEKNİK ŞARTNAMESİ

TÜRKİYE KAMU HASTANELER/ KURUMU

REV. T AR. 08.04.2015

1.     Asendan aort operasyonlarından kullanılmak üzere kapaklı konduit şeklinde olmalıdır.

2.      Kapak chome-cobalt, titanyum, pirolotik karbon, PTFE gibi insan vücudun uyumu en yüksek ve trombojenitesi en düşük maddelerden yapılmış olmalıdır.

3.      Kapak radyopak olmalıdır.

4.      Oryantasyon ve pozisyonlama amacıyla kapak sutur halkasında marker olmalıdır.

5.      Kapak düşük profilli yapıda olmalıdır.

6.      Kapak bileaflet yapıda olmalıdır.

7.      Kapak aortik poziyon için üretilmiş olmalıdır.

8.      Kapak 19 numaradan başlayarak 31 numaraya kadar 2 şer numara artan ölçülerde olmalıdır.

9.      Kapak holderli olacaktır. Beraberinde sizeleri verilecektir.

10. Damar grefti kullanım öncesi pre-clotting işlemi gerektirmemelidir.

11. Damar greft dayanıklılık sınırı 400 psi üzrinde olmalıdır.

12. Damar grefti geçirgenliği (porosite)<100ml/dk/m den az olmamalıdır.

13. Aksesuar otoklavda steril edilebilmelidir.

14. MR1 incelemesi için uyumlu olmalıdır.

15. Kapaklarda rotable (dönebilir) olmalıdır.

16. Kapakların miadlarının dolmasına 6 ay kala ilgili firma tarafından değiştirilmelidir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

TEKNİK ŞARTNAMESİ

KOLOSTOMİ TORBASI ADAPTÖRLÜ 50-60 MM

_ 1. Cilde dost olup, nem emme özelliğine sahip olmalı, maserasyonu engellemelidir.

2.       Yapışkan uygulama sonrasında ciltte yapışkan artığı bırakmamalıdır.

3.       Yapışkanın dış tarafında mikro gözenekli ikinci yapışkan tabaka bulunmalı bu ikinci

yapışkan torbanın cilde yapışmasında ikinci emniyet ve cildin hava almasını sağlamalıdır.

4.       Torba yumuşak ve koku geçirmeyen özelikte olmalıdır. Şeffaf olmalıdır. .......................................................

5.      Torbanın cilde temas eden yüzeyi yumuşak bir astar ile kaplı olmalıdır.

6.       Keskin köşelere sahip olmamalı, yuvarlak kesimli olmalıdır.

7.      Suya dayanıklı olmalıdır.

8.      Her torbanın boşaltım sistemi olmalı, boşaltım sisteminde kullanılan çubuk yada klips her torba için 1 adet mevcut olmalıdır.

9.      Kullanıcı tercihine göre transparan ve opak renk seçenekleri ayrıca boşaltmalı ve boşaltmasız modelleri olmalıdır.

10.   15 mm ile 60 mm arası çapı isteğe göre kesilebilir modelde seçeneği olmalıdır.

11.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığım gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına,irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

12. 

İlgili T.C ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB' da Sağlık Bakanlığı taralından onaylı olması

1.                 Cilde dost olup, nem emme özelliğine sahip olmalı, maserasyonu engellemelidir.

2.                 Yapışkan uygulama sonrasında ciltte yapışkan artığı bırakmamalıdır.

3.                 Yapışkanın dış tarafında mikro gözenekli ikinci yapışkan tabaka bulunmalı bu ikinci yapışkan torbanın cilde yapışmasında ikinci emniyet ve cildin hava almaşım sağlamalıdır.

4.                 Torba yumuşak ve koku geçirmeyen özellikte olmalıdır. Şeffaf olmalıdır.

5.                 Torbanın cilde temas eden yüzeyi yumuşak bir astar ile kaplı olmalıdır.

6.                 Keskin köşelere sahip olmamalı, yuvarlak kesim olmalıdır.

7.                 Suya dayanıklı olmalıdır.

8.                 Her torbanın boşaltım sistemi olmalı, boşaltım sisteminde kullanılan çubuk yada klips her torba için birer adet mevcut olmalıdır.

9.                 15 mm ile 60 mm arası çapı isteğe göre kesilebilir modelde seçeneği olmalıdır.

10.             İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkot numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

11.            

İlgili T.C ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

1.      Satıcı firma tarafından verilen tekliflerdeki Teknik Şartnameye Cevaplatın, madde sıra numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

2.      Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi gerekmektedir.

. 3. Satıcı firma teklif ettiği cihazın, Türkiye Temsilcisi olduğunu gösterir 2016 yılında onaylı ( Türk Konsolosluğundan tasdikli) Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.

4.      Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir. Kısmi teklifler değerlendirmeye alınmaz. Sistemin bütünlüğünün bozulmaması ve düzgün çalışması için teklif edilen tüm parçalar aynı marka olmalıdır. Teklif edilecek farklı markaların cihazları değerlendirmeye alınmayacaktır.

5.      Seti oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyum içerisinde çalışmalıdır.

6.      Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasmda sunmalıdırlar

A. LAP AROSKOPİK İĞNE TUTUCU (SOLA AÇILI) 5 MM, 33 CM

1.                -Laparoskopik iğne tutucu şaft çapı 5 mm ve efektif şaft uzunluğu 330 mm olmalıdır.

2.                  Laparoskopik iğne tutucu tek çene hareketli ve çene ucu sola açılı olmalıdır.

3.                  Laparoskopik iğne tutucu inline yapıda, ergonomik kabzalı ve raketli olmalı; raket mekanizması kolaylıkla aktive-deaktive edilebilmelidir.

4.                  Laparoskopik iğne tutucu uç dizaym, yüksek kavrama gücü ile vaka esnasında hasas ve güvenilir kotrol sağlamalıdır.

5.                  Laparoskopik iğne tutucu aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır.

1 adet Raketli Kabza ve Dış tüp

1 adet İğne tutucu iç akşamı

6.                  Laparoskopik iğne tutucu iç akşamı; düz, sağa açılı, kendinden hizalayıcı ve asistan iğne tutucu iç akşamlan ile değiştirilebilir özellikte olmalıdır.

7.                  Laparoskopik iğne tutucu iç için teklif veren firmalar numune verecek ve kurumun numune onayı sonrası alıma karar verilecektir.

8.                  Teklif eden firma teklif ettiği ürünün üreticisi ise üreticisi olduğuna dair belgeleri, yetkili Türkiye distribütörü ise teklif verdiği tarih itibariyle yetkili satıcısı olduğunu gösterir belgeleri teklif dosyasmda sunması zorunludur.

Teklif veren firma bayi ise, teklif verilen tarih itibariyle yetkili Türkiye distribütörü tarafından yetkilendirilmiş olduğunu gösterir belgeleri sunması zorunludur.

9.                  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vijcuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi