2018/300050 - Kit Ve Kit Karşılığı Cihaz Satın Alınacaktır

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) İsteklinin adına veya ünvanına düzenlenmiş olan teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi veya Teknolojik Ürün Deneyim Belgesi,
f) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
ğ) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
İdare tarafından isteklinin imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edeceği belirtilecektir. İdarenin yukarıdaki belgeleri birlikte istemesi ( Alım konusu mal gıda, fidan, çiçek, tohum veya tıbbi cihaz, silah ve mühimmat değil ise (d), (e), (f) ve (g) alt bentlerinde yer alan belgelerin belirtilmesi gerekmemektedir.); isteklinin ise bu belgelerden birini sunması yeterlidir. Ancak kontrole tabi liste kapsamında bulunan harp araç ve gereçleri, silah, mühimmat ve patlayıcı maddelere ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili bakanlık veya kuruluşça verilen üretim/işletim izni (müsaadesi) belgesinin sunulmak zorunda olduğu ayrıca belirtilecektir.

 

1) İstekli / istekliler, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif edilecek tüm cihazlar ve kitler ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi bankasına (UBB) kayıtlı olmak zorundadır. Bu kayıtlara ait çıktılar ihale dosyasında sunulacaktır.
2) İstekli / istekliler ile yönetmelik kapsamındaki tüm cihazlar ve kitler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı olmalı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır.Bu kayıtlara ait çıktılar ihale dosyasında sunulacaktır.
3) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler için, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin veya ithalatçının veya istekli firmanın yazılı beyanı yeterli olacaktır.
4) İstekliler teklif ettikleri cihazlara ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır. İstekliler tarafından, teklif ettikleri cihazlara ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın (TİTUBB) Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktılar alınıp yetkililerince imzalanarak ihale dosyasında sunulacaktır.

5 Yüklenici tarafından kurulacak cihazlar, 10 yaşından büyük olmayacaktır. Cihazların yaşı, imalat tarihi ve seri numarası muayene kabul aşamasında belgelendirilecektir. Cihazların 10 yaşından büyük olmama şartı tüm sözleşme süresini kapsayacaktır.
6) İstekliler kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren katalogları ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtilecek ve bu bilgiler ve dokümanlar ihale dosyasında sunacaklardır.
7) Firmalar teknik şartnamede özellikleri ve miktarları belirtilmiş olan cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirten ve  şartname maddelerine göre cevap veren şartnameye uygunluk belgelerini vereceklerdir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış ve onaylanmış olmalıdır. Şartnameye uygunluk belgesinde verilen cevaplar, firmanın vermiş olduğu doküman, prospektüs veya kataloglarda açıkça işaretlenmeli ve bu dokümanlar ihale dosyasında sunulmalıdır.