2016/299313 - Kit Satın Alınacaktır

1. ve 2.Gruplar için Hizmet verecek teknik servis için TSE veya Sanayi ve Ticaret Bakanlığından alınan yeterlilik belgesi.

1. ve 2. gruplar için

1) Teklif edilen kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olduğunu gösteren belgeler.

2) Malzemeyi teklif eden firma; üretici, ithalatçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı olmalı ve kayıtlı olduğuna dair belge,

3) İstekliler, tekliflerini elektronik ortamda www.titubb.org adresinden (İhale Bildirim Yazılımı) hazırlayarak (cd,dısc,usb vb) idareye sunacaklardır. Ayrıca, elektronik ortamda sunacakları teklif cd’sinin bilgisayar çıktısını da alarak teklifleriyle birlikte sunacaklardır.

1. Grup için

1. Teknik şartnamede yer alan tüm maddelerin karşılandığına ilişkin teknik şartnameye yanıt belgesi

2. Teknik şartnamenin 3.1. maddesindeki koşulun sağlandığını gösteren belgeler

3. Tüm kitlerin, kalibratör ve kontrol materyallerinin teklif edilen cihazlara özel üretilmiş ve uyumlu olduğunu gösteren belgeler

4. Teklif edilen kitlerde kullanılan yöntemlere ilişkin validasyon sonuçlarını gösteren belgeler

5. Kitlerin 1-markası, 2-üretildikleri ülke, 3- katalog no’ları, 4- mevcut tüm ambalaj hacimleri, 6-ambalaj test sayıları, 7-raf ömrü, 8- açıldıktan sonra cihaz üzerindeki dayanıklılık süreleri ve 9-saklama koşullarına ilişkin bilgiler orijinal belgeler

6. Teklifte bulunan firmanın 1-mevcut tüm kitlerine ilişkin orijinal ürün katalogu, 2- kitlerin prospektüsleri (çalışma prosedürleri) ve 3- kitlerin farklı seviyedeki kontrollerde gün içi günler arası tekrarlanabilirlik değerlerini gösteren belgeler

7. Kitlerde recovery değerinin >%90 olduğunu gösteren belgeler

8. Reaktiflerin ve raf ömrü olan sarf malzemelerinin üretim tarihlerinde en az 6 ay kullanım süresine sahip olduğunu gösteren belge,

9. Madde 3.2.9 da yer alan ve LC-MS/MS sisteminde sinyal/gürültü oranını gösteren üretici firmadan alınmış olan orijinal belge

10. Kullanıma verilmesi teklif edilen sistemlerin 1-marka, 2-model, 3-üretildiği ülke, 4-seri no, 5-fabrika çıkış kartı veya cihaz ithalat belgesi, 6-üretim yılı ve 7-halen üretiminin devam ettiğini gösteren orijinal belgeler,

11. Kullanıma verilmesi teklif edilen sistemlerin katalogları

12. Teklif edilen kitler ve birlikte verilecek olan kimyasalların elektronik ortama kaydedilmiş Malzeme Güvenlik Bilgi Formları (MSDS)

13.Teklif veren firmalar teknik şartnamenin 7. maddede yer alan belgeleri üzerlerine ilgili teknik şartname madde no’sunu (7.1-7.2…. 7.15) yazarak sunmalıdırlar. Ayrıca teknik şartnamenin 2. 3. ve 4. maddelerinde istenilen özelliklerin hangi dökümanlarda yer aldığı dökuman üzerine teknik şartnamenin ilgili maddesi yazılarak teknik şartnamedeki sıra ile sunulmalıdır.

14.Firmalar İdari ve Teknik Şartnamedeki belgeleri sundukları dosyanın başına, dizin pusulasını eklemelidirler.

2.Grup için

1. Teknik şartnamede yer alan tüm maddelerin karşılandığına ilişkin teknik şartnameye yanıt belgesi

2. Tüm kitlerin, kalibratör ve kontrol materyallerinin teklif edilen cihazlar için özel üretilmiş ve uyumlu olduğunu gösteren belgeler

3. Kitlerin, kontrol ve kalibratörlerin 1-markası, 2-üretildikleri ülke, 3- katalog no’ları, 4- mevcut tüm ambalaj hacimleri, 5-ambalaj test sayıları, 6-raf ömrü, 7- açıldıktan sonra cihaz üzerindeki dayanıklılık süreleri ve 8- saklama koşullarına ilişkin bilgiler orijinal belgeler

4. Teklifte bulunan firmanın1-mevcut tüm kitlerine ilişkin orijinal ürün katalogu, 2- kitlerin prospektüsleri (çalışma prosedürleri) ve 3- kitlerin farklı seviyedeki kontrollerde gün içi, günler arası tekrarlanabilirlik değerlerini gösteren belgeler

5. Kitlerin ve raf ömrü olan sarf malzemelerinin üretim tarihlerinde en az 8 ay kullanım süresine sahip olduğunu gösteren belge,

6. Kitler ile birlikte verilecek kolonların kaç enjeksiyonluk ömürleri olduğunu belirten orijinal belgeler

7. Kullanıma verilmesi teklif edilen cihazın 1-marka, 2-model, 3-üretildiği ülke, 4-seri no, 5-fabrika çıkış kartı veya cihaz ithalat belgesi, 6-üretim yılı ve 7-halen üretiminin devam ettiğini gösteren orijinal belgeler,

8. Kullanıma verilmesi teklif edilen cihazın katalogları

9. Teklif veren firmalar teknik şartnamenin 6. maddede yer alan belgeleri üzerlerine ilgili teknik şartname madde no’sunu (6.1-6.2…6.11) yazarak sunmalıdırlar. Ayrıca teknik şartnamenin 2. ve 3. maddelerinde istenilen özelliklerin hangi dokümanlarda yer aldığı doküman üzerine teknik şartnamenin ilgili maddesi yazılarak teknik şartnamedeki sıra ile sunulmalıdır.

10. Firmalar İdari ve Teknik Şartnamedeki belgeleri sundukları dosyanın başına, dizin pusulasını eklemelidirler.

Kamu veya Özel Sağlık Sektörlerine muhtelif kit satışı işi benzer iş olarak kabul edilecektir.