2018/181856 - Kit Karşılığı Laboratuvar Cihazı Satın Alınacaktır

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Aday veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi
d) Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum ve kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler
İstekli, imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik etmelidir.

NOT: Yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler UBB kapsamında olmayan ürünler için aranacaktır. UBB kapsamında olan ürünler için Yetkili Satıcı belgesinin düzenlenmesine/sunulmasına gerek yoktur.

Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için İHALE TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE ihale dosyasında sunması gereken belgeler;

1-İsteklilerin teklif ettiği kitler ve/veya sarflar ile bunların kullanılacağı teklifte belirtilen cihazlar T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belgeler,
2-İsteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belgeler,
3-İsteklilerin teklif ettiği kitler ve/veya sarflar için; istekli tedarikçi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlın tedarikçi numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numarasını gösterir belgeyi sunacaklardır.

İsteklilerin teklif ettiği kitler ve/veya sarflar ile bunların kullanılacağı teklifte belirtilen cihazlar T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında “SAĞLIK BAKANLIĞI” tarafından onaylı olmalıdır.

İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

İstekliler; teklif ettikleri kitler ve/veya sarflar ile bunların kullanılacağı teklifte belirtilen cihazların Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olması halinde “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Ve Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarına dair belgeyi yetkili kişi/kişiler tarafından imzalanıp ihale dosyasında sunacaklardır. İsteklinin bayi olması durumunda bu belgeyi üretici veya tedarikçi imzalı olarak ta sunabilir.

 İstekliler teklif ettikleri cihazlara ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır. İstekliler tarafından, teklif ettikleri cihazlara ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın (TİTUBB) Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktılar alınıp yetkililerince imzalanarak ihale dosyasında sunulacaktır.
Yüklenici tarafından kurulacak cihazlar, 10 yaşından büyük olmayacaktır. Cihazların yaşı, imalat tarihi ve seri numarası muayene kabul aşamasında belgelendirilecektir. Cihazların 10 yaşından büyük olmama şartı tüm sözleşme süresini kapsayacaktır.
İstekliler kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren katalogları ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtilecek ve bu bilgiler ve dokümanlar ihale dosyasında sunacaklardır.
 Firmalar teknik şartnamede özellikleri ve miktarları belirtilmiş olan cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirten ve  şartname maddelerine göre cevap veren şartnameye uygunluk belgelerini vereceklerdir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış ve onaylanmış olmalıdır. Şartnameye uygunluk belgesinde verilen cevaplar, firmanın vermiş olduğu doküman, prospektüs veya kataloglarda açıkça işaretlenmeli ve bu dokümanlar ihale dosyasında sunulmalıdır.

Teklif edilen Cihaz/Cihazların tanıtıcı katalogları, broşürleri veya klavuzları verilecektir. Belgelerin yabancı dilde olması durumunda noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilecektir. İhale Komisyonu gerek duyduğu takdirde firmaların tümünden veya birkaçından teklif ettikleri sistemler/Cihazlar için bir bütün olarak tüm alt sistemler,ekipmanlarla ilgili (talebi takiben 7 iş günü içerisinde) demonstrasyon yapmasını isteyebilecektir. tüm demonstrasyon masrafları yüklenici firmaya aittir