2022/878873 - Kit Karşılığı İmmünohistokimya Cihaz Alımı

1- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS ‘de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (imalatçı, tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktı veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edecektir. İhale uhdesinde kalması veya 2. Avantajlı teklif olarak belirlenmesi halinde idareye sunulacaktır.

2) Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB Barkod numaralarının veya ÜTS kayıtlarını yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edeceklerdir. İhale uhdesinde kalması veya 2. Avantajlı teklif olarak belirlenmesi halinde idareye sunulacaktır.

3) Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.

4) Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı da sunulmalıdır.

5) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edeceklerdir. İhale uhdesinde kalması veya 2. Avantajlı teklif olarak belirlenmesi halinde idareye sunulacaktır.

6) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için TİTUBB/ÜTS sistemine kayıt/bildirim ibrazı istenmemektedir. Bu ürünler için yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması yeterli olacaktır.

Yukarıda sayılan belgelerin ihale saatinden önce EKAP üzerinden e-teklif dosyası oluşturulurken Yeterlilik Bilgileri Tablosu - Diğer Belgeler kısmında belge ismi yazılmak suretiyle beyan edilmemesi halinde teklif değerlendirme dışı bırakılacağından isteklilerin bu hususa dikkat etmeleri gerekmektedir. 

1) KATALOG : İstekliler tarafından teklif edilen cihaz ve kitlerin tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orjinal kataloglar/orijinal dokümanlar yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edecektir. İhale uhdesinde kalması veya 2. Avantajlı teklif olarak belirlenmesi halinde idareye sunulacaktır.

2) NUMUNE: İstekliler tarafından teklif edilen cihaz ve kitlerin hale uhdesinde kalması veya 2. Avantajlı teklif olarak belirlenmesi halinde idaremizin tebligatından sonra kurumumuza teslimi yapılacaktır.

3)TEKNİK ŞARTNAMEYE CEVAP: İstekliler şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. İhale uhdesinde kalması veya 2. avantajlı teklif olarak belirlenmesi halinde idareye sunulacaktır. Bu cevaplar "................. marka ............... model ................... cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış, katalog sayfa numarası gösterilerek cevaplandırılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

4) İstekliler, Yerli Malı ürün teklif ediyorlarsa; aşağıda belirtilen bilgileri, yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edecek ve İhale uhdesinde kalması veya 2. avantajlı teklif olarak belirlenmesi halinde yerli malı belgelerini idareye sunacaklardır.