2021/505591 - Khhb-4'e Bağlı Sağlık Tesislerinin İhtiyacı İçin Ağız Ve Diş Sağlığı Sarf Malzeme Alımı İhalesi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

a)   Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt olmak zorundadır.

       İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır.

       İstekli, Bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır.

      Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.
b)   Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.
c)   İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki CETVELDE veya AYRI BİR LİSTE halinde ihale dosyasında sunmak zorundadır.

d)   Yerli malı teklif eden istekliler teklif mektubu eki cetvelde yerli malı ürünler için "Yerli Malı" ibaresini mutlaka yazacaklar. İstekliler; Kamu ihale kurumu tarafından (http://www.kik.gov.tr/Duyuru/173/orta_ve_yuksek_teknolojili_sanayi_urunleri_listesi.html )  2018 yılında yayınlanan "Orta ve Yüksek Teknoloji Sanayi Ürünleri Listesi’nden teklif ettikleri yerli malı ürünün ait olduğu branş kodunu (CPV KODUNU) ve Yerli Malı ibaresini mutlaka birim fiyat teklif cetvelinde belirteceklerdir. Bu listede yer almayan, İsteklilerce teklif edilen yerli malı ürünler için fiyat avantajı uygulanmayacaktır. İsteklilerce sunulan yerli malı belgesinin değerlendirmeye alınması için güncel tarihli olması gerekmektedir.

e) İstekliler teklif edecekleri cihazların UBB bilgilerini içeren İhale Dokümanı ile birlikte verilen BARKOD BİLDİRİM FORMUNU doldurarak imzalayacaklardır. Form  EXCELL olarak  CD formatında da İhale dosyasında yer alacaktır.

a) İstekli teklif edeceği malların numunelerini (teknik şartnamesinde aksi belirtilmediği sürece teklif edilen kalemden en az birer adet olmak üzere ve benzer ürünlere ortak numune verilmeyecek şekilde)  ihale saatinden önce Satın Alma birimine kendileri tarafından 2 nüsha düzenleyeceği Numune Teslim Tutanağı ile teslim edilecektir.

b) Numuneler için dizi pusulası hazırlanacak, dizi pusulasındaki malzemelerin sıralaması ihale sıra numaralarını takip eder şekilde olacaktır.  Bu şekilde teslim edilmeyen numuneler değerlendirilmeye alınmayacaktır.

c)  Numuneler; ihale komisyonunun uzman üyelerince Teknik Şartname kriterlerine ve/veya klinik uygulamaya uygunluk yönünden değerlendirilecektir.

ç) Teslim edilen numuneler üzerinde isteklinin unvanı, telefon numarası,  ihale kayıt numarası, ihale sıra numarası,  ürünün onaylanmış barkod numarası kolay çıkmayacak ve silinmeyecek şekilde belirtilecektir. (Numuneler teklif dosyasında sunduğu UBB ile aynı olmak zorundadır.)

d) Numune değerlendirmesi yapılan ürünlerle ilgili istekli herhangi bir ücret talep etmeyecektir. Numunelerin yetersiz görüldüğü ürünlerle ilgili istekli firmadan numune istenebilecektir.

e) Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin  denenmeyen kalemlere (Aritmetik hatadan eleme, eksik evraktan eleme sonucu vb.ihale dışı kalma) ait numunelerini; karara herhangi bir itiraz olmadığı durumda, kesinleşen ihale kararının tebliğ tarihindeki yasal sürenin bitmesinden itibaren  10 (on) gün içinde iadesi yapılabilir. Bu tarihten sonra yapılacak numune iade talepleri hakkında idaremizin herhangi bir sorumluluğu yoktur.  Teslim edilebilir durumda olmayan numuneler hakkında herhangi bir ücret talebinde bulunulmayacaktır.

f) Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.