Keyped , Femoral Arter Kateter, Pediatrik Kateter Seti, Bt Pompası Enjektör Ve Uzatma Hattı, Bohça İçi Kimyasal Entegratör, Poşet Şeffaf Eldiven, Emilebilir Sentetik Deri Eşdeğeri

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği SBÜ Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

BUHAR OTOKLAVI PAKET İÇİ ENTEGRATÖR

1.      Doygun buhar, zaman ve sıcaklık parametrelerine duyarlı olmalıdır.

2.      121 C-134 C ön vakumlu buhar sterilizartörlerinde, paket kontrolünde kullanılabilmelidir.

3.      Kesin sonuç vermeli yorum hatalarına ve karasızlığa neden olmamalıdır.

4.      Kimyasal madde olanlar non-toksit olmalı, steril olan malzemeye transfer olmamalıdır.

5.      Film kaplamaları ısı ve nemden etkilenmemeli ve kabarmamalıdır. Ayrıca sterlizasyon sonunda indikatör de çekme, buruşma, kağıt filmden ayrılma olmamalıdır. Entegratörün kaplanması buharı belli bir hızda İçeriye verebilecek kağıt / polymerik filmden yapılmış olmalıdır.

6.      Entegratör buhar sırasında oluşan neme karşı bariyer oluşturan alüminyum folyodan yapılmış olmalıdır.

7.      Sterilizasyon sonrası değişim en az 6 ay sabit kalmalı,kayıt olarak saklanabilmelidir.

8.      Kayıt açısından uygun büyüklükte 2X5,2 cm +- 5 mm olmalıdır.

9.      Normal oda şartlarında (15-30 C ısı%35-60 nem) (<50% Relatif-Bağıl-Nem) aralığında muhafaza edile bilmelidir.

10.  Koli ve paket üzerinde üretici firma İsmi,malzeme adı, orijinal etiketinde ve her ürünün üzerinde üretim tarihi,son kullanma tarihi, lot no ve adet bilgisi olmalı dır.

11.  Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 5 yıl olmalıdır. Özel tablet içerisindeki kimyasal maddenin ilerlemesi pencereden izlenebilmelidir.

12. Entegratör koyu renge dönerek kabul (accept) penceresine geçmeli, geçmezse sterilizasyonda gerekli şartların sağlanmadığı anlaşılmalıdır.

13.  Yetersiz sterilizasyonda siyah renk red (rejekt) penceresinde kalmalıdır.

14.  Değerlendirme için en az 20 adet numune teslim edilecektir.

15.  Bozuk yada hatalı olduğu tespit edilen ürünler yüklenici firma tarafından 24 saat içinde ücretsiz olarak değiştirilecektir.

16.  Test sonucunu değerlendirilmek için problemin nereden kaynaklandığım gösteren en az 6 adet gösterge tablosu ücretsiz olarak verilmelidir,

17.  EN ISO 11140-1:2005 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.

18.  TS EN ISO 18472 standartmı kapsayacak özellikte olmalı, resistometre raporu ile doğrulanmış olmalı ve bu raporlar teklif dosyasında bulunmalıdır.

19.  Belirlenmiş değerleri biyolojik indikatör için verilen performans gerekliliklerine eşdeğer yada daha fazla olacak şekilde üretilmiş olmalıdır.

OTOMATİK BT POMPASI ENJEKTÖR CİHAZI UYUMLU ARA UZATMA HATTI (150cm)

I.       Medtron marka otomatik enjektör cihazlarına teknik açıdan uyumlu olduğu, cihaza veya hastaya herhangi bir zarar vermemesi açısından Türkiye yetkili servisi tarafından onaylanmış olmalıdır.

Uzatma hattı medikal PVC hammadeden üretilmiş, esnek, kırılmayan, şeffaf ve içindeki havayı gösterebilen malzemeden olmalıdır.

En az 150cm uzunluğunda olmalıdır.

Hat uçlarının bir tarafı dişi(F), diğer taraf ise erkek (M) luer tipinde olmalı ve korucu kapakları olmalıdır.

Malzemeler steril ambalajında olmalıdır,

Çek valf düzeneği olmalıdır.

Malzemeler satın alındığı tarihten itibaren en az 2 yıl miadlı olmalı, üretim hatalı* ve şartnameye uygun olmayan malzemeler yenileri ile değiştirilmelidir.

8.      En az 300 PSI basınca dayanıklı olmalıdır.

9.      Medtron marka CT model cihazın şırıngası ile uyumlu olmalıdır. Line lann yapısal özelliğinden dolayı cihazın kendisinde basınç problemlerine ve herhangi bir kalibrasyon hatasına neden olmamalıdır.

10.  Teklif veren firma “Teklif ettiği malzemeden dolayı cihazda meydana gelecek her türlü hasar ve sorumluluğu kabul ettiğine dair” taahhütname verecektir.

II.     UBB onaylı, etiketinin üzerinde üretim tarihi son kullanma tarihi, üretici firma adı ve adresi CE işareti, Sterilizasyon metodu mutlaka bulunmalıdır.

12.  Teklif edilen malzemeden 1 (Bir) adet numune idarenin talebi halinde teslim edilecektir.

'■«oSSJ

HAZIRLAYAN

OTOMATİK BT POMPASI UYUMLU ENJEKTÖR

1.      Şırıngalar BT ünitesinde kullanılmakta olan MEDRAD Stellant otomatik enje^or ile uyumlu olacaktır.

2.       Şırıngalar set halinde, steril ve tek kullanımlık olacaktır.

3.       Set içinde 2 adet 200 mİ. enjektör, ladet 150 cm uzunluğunda “Y” uzatma hattı, ladet spike, ve ladet "J" doldurma aparatı bulunmalıdır.

4.       Enjektörler şeffaf yapıda olup içerisindeki hava rahatlıkla görülebilmelidir.

İçerisindeki havanın görülmesine engel olacak mat yapıdaki şırıngalar kabul edilmeyecektir.

5.      Enjektörler en az 300 PSI basınca dayanıklı olmalıdır.

6.      Ürünler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

7.       Şırıngalar ambalajı üzerinde içeriği, üretim ve son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalıdır.

8.      Teklif edilen malzemeden 1 (Bir) adet numune idarenin talebi halinde teslim edilecektir.

9.       İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığım gösteren barkod numaralarım teklif mektuplarına, irsaliyede ve ' faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

10.  

İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

KADRIYE EFE Satınalma Memuru

Teklifin Değerlendirilmesi (Bu bölüm Satınalma Servisi tarafından doldurulacaktır) •İ4İ^İ ! -       İL.’—~           

; i; ; »in.'* i

. F.23.002.01

t

EMILEBİLİR SENTETİK DERİ EŞDEĞERİ                            ^

1.                  Ürün, 2° yüzeysel, 2° derin ve 3° yanık bölgeleriyle karışık haldeki 2° yanıkların, split-graft donör bölgelerinin ve yüzeysel cilt yaralanmalarının tedavisinde, post travma doku defektlerinde, geniş abrazyonlarda, skar revizyonlarında, plastik ve kozmetik cerrahide kullanılmak üzere tasarlanmış, emilebilir, mikrogözenekli ve alloplastik özellikte sentetik bir deri eşdeğeri olmalıdır.

2.                  2.derece derin ve 3.derece alanlar içeren derin yanıklarda dahi kullanılabilmeli, bu tür kullanımlarla ilgili klinik çalışmaları olmalı ve bu kullanım alanları endikasyonlarmda belirtilmelidir.

3.                  Ürün, epitelizasyon oluşmasım hızlandırmalıdır.

4.                  Ürün kompozisyonunu polylactide copolimeri (Poly-DL- Lactate), trimethylene carbonate ve s-caprolactone (Lacto-capromer) oluşturmalıdır.

5.                  Doğal epitelyumu taklit eden sentetik bir kopolimer olmalıdır.

6.                  Ürün, değiştirme gerektirmemen, sadece bir kez kullanılmalıdır ve bu özelliği ile aralıksız, sürekli yara iyileşmesine imkan tanımalı, böylece ^hastada anksiyeteye ve skar ve keloid oluşma ihtimalini azaltabilmelidir.

7.                  Ürün %200'den daha fazla uzayabilme imkanına sahip olmalıdır.

8.                  Yanık bölgesi üzerine tamamen ve hemen uyum sağlamalıdır. Vücudun anatomik olarak zor olan bütün bölgelerinde, eklem alanlarını içeren veya yüz mimiğini etkileyen yüz bölgelerinde rahatlıkla kullanılabilmelidir.

9.                  Uygulamadan kısa bir süre sonra ürün transparan görünümü almalı ve yanık iyileşme süreci rahatlıkla gözlemlenebilmelidir.

10.             Uygulandıktan kısa bir süre sonra yara bölgesine yapışmalı. Böylece ürünün yara bölgesinde kayma ya da yerinden çıkma riski ortadan kalkmalıdır.

11.              Hastaya ek bir travma yaratmamak için iyileşmenin sonunda ürünü yara üzerinden çıkartmaya gerek kalmamalı, ürün vücut tarafından tamamen emilebilir olmalıdır.

12.             Ürün yüksek derecede 02 ve su buhan geçirgenliğine sahip olmalıdır. Su buhan geçirgenliği 40-70ml/m2 /saat (ortalama 1-1,7 lt/gün) olmalıdır.

13.             Ürün dış ortamda 5.5 ph değerine sahip olmalıdır ve uygulama sofrası ph değeri =>4 olmasını sağlayarak iyileşme sırasında asidik volümü düzenleyerek uygun iyileşme ortamım sağlamalıdır.

14.              PH ı asidik değere çevirerek bakterilerin üremesini engellemeli ve bakteriostatik bir ortam oluşturabilmelidir. Böylece tedavi boyunca yarayı bakteriyel ve viral enfeksiyonlara karşı koruyabilmelidir.

15.             Ürün, skar oluşumunu engellemeli mümkün olduğunca az skarla tedaviyi tamamlamalıdır.

16.              Ürün gözenek ölçüleri 2 ve 5 pm arasında olmalıdır.

17.              Ürün membran kalınlığı 50-150 m arasında olmalıdır.

18.              İnce profilli ve esnek olmalı bu sayede fizyoterapiye, hastanın günlük

HAZIRLAYAN

hareketlerine engel teşkil etmemelidir.

19.             Ürün ağrı oluşumunu önemli ölçüde azaltmalıdır ve bu özelliği klinik çalışmalarla bilimsel olarak kanıtlamış olmalıdır.

20.              Ürün toksik etki veya doku iritasyonuna neden olmamalıdır.

21.              Ürün yanık etrafındaki sağlıklı dokuya zarar vermemelidir.

22.              Gama ışınlan ile steril edilmiş olmalıdır.

23.              Ürün katkı maddesi içermemeli, tamamen sentetik olmalı, böylece hefrfsmgi bir J biyolojik risk taşımamalıdır.

24.              Ürün, 18x23 cm+/- 2 cm ölçülerinde olmalıdır.

‘ - â. î

HAZIRLAYAN

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

TEKNİK ŞARTNAMESİ

FEMORAL ARTER KATETER

1.      Kateter uzunluğu 15 cm olmalıdır.

2.      Kateter dış çapı 2,0 mm olmalıdır.

3.      Kateter tek lümenli 6 F olmalıdır.

4.      Kateter Alifatik poliüretan materyalden üretilmiş olmalı, böylece damar içerisinde bulunduğu sürece üzerinde biyofilm tabakası oluşumunu geciktirerek enfeksiyon riskini azaltmalıdır.

5.      Kateterin alifatik poliüretan özelliği üretici tarafından belgelenmelidir. Bu belge ihale dosyasmda sunulmalıdır.

6.      Kılavuz tel kink yapmayan nitinol materyalden üretilmiş olmalıdır. Bu özellik kılavuz tel 45°C'lik açı ile katlanarak test edilebilmelidir.

7.      Kateter hasta üzerinde 30 gün kalabilmelidir.

8.      İğne uzunluğu 70 mm olmalıdır.

9.      İğne çapı 1,24 mm, 18 G olmalıdır.

10.  Guide düz olmalıdır.

11.  Guide uzunluğu 300 mm olmalıdır.

12.  Guide çapı 0,89 mm olmalıdır.

13.  Kateter XRO olmalıdır.

14.  Kateter ucuna takılmak için 3 yollu rotating adaptörlü uzatma hattı bulunmalıdır.

15.  Steril olmalıdır.

16.  Ürün açılırken düşme riskine karşı çukurlu blister paketlerde olmalıdır.

17. 

Paket üzerinde lot ve kod numaralarım belirten, biri hasta dosyasına eklenmek üzere

Sayın ..................................................................................................................................... ...................................................... .............

Hastah^mizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartlan ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim. ____________ .                                       

BIÇAKÇILAR MARKA 2000R MODEL AMELİYAT MASASI CİHAZI İÇİN KEYPED TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Keyped,Bıçakçılar marka 2000R model ameliyat masası cihazında kullanıma uygun olmalı ve orijinal malzeme olmalıdır.

2.     Parça takılmasından itibaren 7 gün test edildikten sonra uygunluk verilecektir.

3.     Keyped takılıp tüm fonksiyonları testleri yapıldıktan sonra cihaz kullanıcıya teslim edilmelidir.

4.     Bakım anlaşması dışında parçayı temin eden firma üretici firma yetki belgesi yada yetkili distribütör firma yetki belgesine sahip olmalı bu belgeyi teklifi ile birlikte sunmalıdır.

5.     Masa yukarı-aşağı hareket edebilmelidir.

6.     Masa trendelenburg ve ters-trendelenburg yapabilmelidir.

7.     Masa lateral sağa ve sola yapmalıdır.

8.     Slayding öne ve arkaya yapabilmelidir.

9.     Keyped etiketi üzerinde kontrollü çalışabilme butonu olmalıdır.

10. Parça 1 yıl garantili olacaktır.

11. Parça orijinal ambalajında olmalıdır.

12. Ürün CE belgeli olmalıdır ve ürünün üzerinde belirtilmedir.

13. Ürünün, TC. Sağlık Bakanlığı ve SGK Ulusal Bilgi Bankası’nda kaydı olması ve onaylı bir barkod numarasının olması gerekmektedir.

14. Parçaların kuruma kargo ile teslim edilmesi durumunda kargodan kaynaklanabilecek

sorunlar yüklenici firmaya aittir.

KADRIYE EFE Satmalma Memuru

? '•h

Teklifin Değerlendirilmesi (Bu bölüm Satınalma Servisi tarafından doldurulacaktır)

1.      Seldinger ponksiyon kanülü; 0.8 mm (21 G) çapında. 38 mm uzunluğunda olmalıdır.

2.      Kateter, poliüretan, radyoopak olmalıdır.

3.      Kateter, çok ince îubrikasyonlu soft uçlu olmalıdır.

4.      Kateterin kolay okunabilir uzunluk işaretleri olmalıdır.

5.      Kateter, 0.6 x 0.9 mm (22 G) çapında, 10 cm uzunluğunda 3F olmalıdır.

6.      Kateterin, transparan fiksasyon kanatlan olmalıdır.

7.      Kılavuz tel, fleksibl J uçlu, tek el ite kullanılabilen, uzunluk işaretli, ergonomik özel kılıfla olmalıdır.

8.      Kılavuz tel, 0.5 mm çapında. 25 cm olmalıdır.

9.      Dilatatör olmalıdır.

10. EKG bağlantı kablosu olmalı ve stein içerisinde steril olarak yer almalıdır.

11. Kateterin takılmasından sonraki günlerde de, kateterin doğru yerde olduğunu EKG eşliğinde kontrol etme imkanı tanıyan aparat olmalıdır.

12. İnfüzyon uzatma line'i olmalıdır.

13.  3 yollu musluk olmalıdır.

14. Bistüri olmalıdır.

15.  Kullanım kılavuzu ve/veya ambalaj üzerinde bilgiler Türkçe, İngilizce veya Almanca dillerinde ena az birinde yazılı olmalıdır.

16. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir.

17. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir.

18. Uluslarası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sendikalarına sahip olmalıdır ve CE ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

19. Numune getirilmelidir.

20.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralannı teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

21.  İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazlann TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onay hamasi gerekmektedir.

1.      Seldinger ponksiyon kanülü; 0.8 mm (21 G) çapında. 38 mm uzunluğunda olmalıdır.

2.      Kateter, poliüretan, radyoopak olmalıdır.

3.      Kateter, çok ince lubrikasyonlu soft uçlu olmalıdır.

4.      Kateterin kolay okunabilir uzunluk işaretleri olmalıdır.

5.      İki lumenli kateter, 1.2mm çapında, 8cm uzunluğunda, 4 F (l.lumen:22G. 2. lumen: 22 G) olmalıdır.                                   <      -

6.      Kateterde, fîksasyon kanatları olmalıdır.

7.      Kateterde, farklı renkler ile kodlanmış, transparan uzantı tüpleri ve bunlarda uygulamanın kısa süreli durdurulması için klemp olmalıdır.

8.      Kateterde valfli kapak olmalıdır.

9.      Kılavuz tel, fleksibl J uçlu, tek el ile kullanılabilen ergonomik özel kılıfta, uzunluk işaretli olmalıdır.

10.  Kılavuz tel, 0.46mm çapmda, 50cm olmalıdır.

11. Dilatatör olmalıdır.

12. EKG bağlantı kablosu olmalı ve setin içerisinde steril olarak yer almalıdır.

13.  Katerin takılmasından sonraki günlerde de, kateterin doğru yerde olduğunu EKG eşliğinde kontrol etme imkanı tanıyan aparat olmalıdır.

İ 4. Set içerisinde ucu çevirmeli kilit bağlantılı enjektör (5ml) olmalıdır.

15. Bistüri olmalıdır.

16.  Şeffaf fîksasyon flasteri olmalıdır,

17. Kullanım kılavuzu ve/veya ambalaj üzerinde bilgiler Türkçe, İngilizce veya Alanca dillerinde ena az birinde yazılı olmalıdır.

18.  Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir.

19. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir.

20.  Uluslarası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sendikalarına sahip olmalıdır ve CE ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

21.  Numune getirilmelidir.

22.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığım gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

23.  İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

-^rrr

m:

KADRIYE EFE Satınalma Memuru

Teklifin Değerlendirilmesi (Bu bölüm Satınalma Servisi tarafından doldurulacaktır)

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve araştırma Hastanesi

TEKNİK ŞARTNAMESİ