Kestel Devlet Hastanesi İlaç Alımı (1 Kalem)

1.         Bu teknik şartname 4734 sayılı kamu ihale kanunu gereği hazırlanmış olup; kanun, idari şartname, muayene ve kabul yönetmelikleri, mal alımı ihaleleri uygulama yönetmeliği, 4735 savılı kamu ihale sözleşmeleri hükümlerine ilave olarak hazırlanmıştır,

2.      Kullanma süresi;

a)      İmal tarihleri ilaç partilerinin teslim tarihlerinde;

-      İki yıl ve daha kısa miath ilaçlarda kullanım süresinin 1 / 3’ lük kısmını doldurmamış olmalıdır,

-      Üç yıl ve daha uzun miatlı ilaçlarda imal tarihi, teslim tarihinden en fazla 12 ay öncesine ait olmalıdır.

Gerekli durumlarda mal kabulleri muayene komisyonunun inisiyatifine bırakılacaktır.

tj

b)      Üniteye aynı partide teslim edilen ilaçlar miatları itibariyle, madde 2. a5 da belirtilen koşulları taşımak kaydıyla, birkaç seriden olabilir.

c)           Yukarıdaki şartlara uygun olmayan miatlı ilaçların kuruma gönderilmesi halinde kurumca kabul edilmemesi durumunda söz konusu ilaçlar yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici

tarafından karşılanacak, kurumdan geri alman ilaç ile bunun yerine verilecek olan ilaç arasında fiyat farkı yüklenici tarafından karşılanacaktır.

3.      Kurum yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile, ilaçların raf ömrünün bitimine üç ay kala bildirmek şartıyla iade eder. Yüklenici tarafından 2. maddede belirtilen koşullara uygun miatlı ilaçlar, en geç 15 gün içinde değiştirilmelidir. îhale konusu ilaç. kurum stoğunda bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder. Karebarkod sistemine kavıtlı ilaçların değişimleri kutu bazlı yapılacaktır.

a/                                                                  y                                                                                                   U                                                                                                   ss                                                                                                   J.

4.       Sağlık bakanlığınca imal ruhsatı veya ithal ruhsatı olan ilaç ve serumlar satın alınacaktır.

5.      İhaleye ecza depolan, üretici veya ithalatçı firmalar girebilecektir.

6.         İlaçların Sağlık Tesislerine teslimi sonrasında muayene ve tesellüm komisyonunca yapılan kontrolde kırık, boş ve kullanılmaz durumda olduğu tespit edilirse ilaçlar yükleniciye iade edilecek; iade edilen miktar kadar ilaç, yüklenici tarafından 3 iş günü içinde kuruma teslim edilecektir.

7.         Bütün ilaçlar üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği hacim, adet, kurum vs. seri numarası, imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası, varsa kontrol numarası, son kullanma tarihi yazılı olacak, her ilaca ait prospektüs kutusunda bulunacak (hastane ambalajı lıariç), kan ürünleri için ise mutlaka

Refik Saydam Merkez Hıfzıssıhha Başkanlığı kontrol belgesi bulunacaktır.

8.         Ampuller ve flakonlar üzerindeki etiketler hemen düşecek şekilde olmayacak, üzerine etken madde miktarları, hacmi açık bir şekilde yazılı olacak, okunmayan, ileride silinecek gibi olan, çabuk kırılarak ziyana sebep teşkil edecekler kabul edilmeyecektir. Yabancı cisimler ve partikül (süspansiyon olanlar hariç) bulunmayacaktır.

v

9.           İlaçların her bir kalemi Sağlık Bakanlığı’nm ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip, onaylanan orijinal ambalajında olacaktır. Gerektiğinde kurum bu belgeleri isteyecektir.

10.       Etken madde belirtilerek ihaleve çıkılan ilaçlara teklif verilirken; yüklenici hangi piyasa preparatlarını verecekse ticari ismini açık olarak belirtecektir. İhalede kabul edilen ticari isme göre ilaçlar üniteye teslim edilecektir.

11.        Sipariş sırasında İstenilen ilaç üretici/ithalatçı firmada yok ise yüklenici bunu belgelemek zorundadır. Bu belge ile birlikte ihalede teklif edilen ilaçların yeni teklifi belirten bir başvuru yapılır. Yeni teklif

değerlendirilip uygun ise yükleniciye yazılı olarak bildirilir. Teklif edilecek ikinci ürünün depocu satı

fivatı ilk ürün ile av m va da daha yüksek olmalıdır.

12.            Sağlık Bakanlığı tarafından hatalı üretim nedeni ile toplatılmasına karar verilen ilaçlar yüklenici tarafından geri alınıp fiyat farkı aranmaksızın aynı miktarı ve o seri dışında başka bir ilaç serisi ile en geç

bir hafta içinde değiştirilmelidir. Bu madde sözleşme tarihi dışında da yüklenicinin sorumluluğundadır.

13.       ihale konusu ilacın» Sağlık Bakanlığı’nca bütün serilerinin toplatılması durumunda yüklenici, sağlık

tesisinin istemine göre ya. iade aldıfiı ilaçların miktarına ve son ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekontunu en gec 1 ay içinde ilgili üniteye teslim eder va da 11, Madde hükümleri doğrultusunda hareket edilir. Bu madde sözleşme tarihi dışında da yüklenicinin sorumluluğu

14.       Muayene ve tesellüm komisyonları gerek duyduğu zaman ilaçların kabulünde gerekse preparatlarmın kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli savıda.numune alıp. Refik Saydam Merkez

c/                                                                                                                                                                                                                                            -i ■'                                                                                                                                                                                                                                            *

Hıfzıssıhha Başkanlığı’na analiz için gönderecek, analiz ücreti ve gönderilecek numune kadar ilaç miktarı yüklenici tarafından karşılanacaktır.

15.            Satın alman ilaçların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içerisinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Merkez Hıfzıssıhha Başkanlığı raporu ile tespit edildiğinde.

yüklenici bozulan miktar kadar ilacı 2. maddede belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 gün içer

teslim edecek, yapılan tahlil, nakliye, ambalaj vb. bütün giderleri ödemeyi yüklenici kabul ve taahhüt edecektir.

16.        Yüklenici, ilaç kutuları üzerindeki barkodlarm doğru olarak yazılmış olmasını garanti edecek, yanlış yazıldığı kurum yetkililerince düzenlenmiş tutanakla saptanan barkod etiketlerinden dolayı kurumun uğrayacağı zararı karşılamayı önceden kabul ve taahhüt edecektir.

17.        Kurumca talep edilmesi halinde yüklenici, Sağlık Bakanlığınca onaylanan biyoeşdeğerlinh. ucı„ de kuruma sunmak durumundadır.

Kurum tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla g

ilaçların yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yükleniciye aittir. Bu ilaçlara ait fatura, ödeme

»                                                     V                                                                                  W                                                                      -3                                                     ^                                                                                                                           v                                                                      j

kapsamı dışında tutulur.

. İhale sonuçlandıktan sonra kurumca sipariş yükleniciye mevzuata uygun olarak bildirilen ihtiyaç miktarını gösteren yazılı sipariş formuna dayanılarak yapılır. Sipariş formunun yükleniciye ulaşımından sonraki 10. eüne kadar kurum deoolarına teslimatı zor

20. İlaclarnı kuruma ilaç teslimatı yüklenicinin vetkili elemanlarınca mesai günlen içinde 9.00 — 15.00

saatleri arasında yanılacaktır. Yüklenicinin koli içinde gönderdiği faturanın sorumluluğu kuruma ait

v? JL                                                                       .?                                                                         w'

değildir. Kargo şirketince yapılan teslimatlarda şirkete yalnız alman koli sayısına dair onay verilir. Bu onay koli içindeki ilaçları kapsamaz.

21. Malzeme aşağıdaki şartlar dâhilinde teslim e

a)         Malzemenin teslimi, muavene ve kabıü işlemleri mal atımları muayene ve kabul işlemlerine dair

yönetmelik hükümlerine göre teslim alınacaktır.

b)     Muavene ve kabul işleminin baslavabilmesi için malzemenin muayene kabul komisyonca gösterilecek

depoya teslim edilmesi gerekmekte

c)      Teslimat yüklenici taralından yapılacaktır.

d)          Muayene ve kabul için gerekli numuneler, teslim edilen malzemelerden rasgele seçim yapılarak

e) Muayene ve kabul komisyonu secici teslimattan sonra kesin teslimat tarihini yükleniciye bildirecektir.

/                                                   J                                                                                                                                                                                    v' W .s                                                  ^

Bu tarihte yüklenici yetkilisinin bulunmaması halinde kabuldeki tüm koşullan kabul etmiş sayılır.

soğuk zincir indikatörlü etiket veya sıcaklık kaydedici dijital dereceler (Data —logger) gibi teknolojilerle teslim etmelidir. Feslim edilene kadar geçen süreçte soğuk zincirinin kırılmadığını belgelendirmelidir. Muayenedeki kontrolde soğuk zincirde uygun

şekilde nakledilmediği saptanan ürünler firmaya iade edilecektir. İstekli aynı miktarda farklı seriden ve

İt

farklı İT S karekodhı ürünleri ücretsiz ve şartnameye uygun olarak teslim edecektir.

dosyası halinde ) hastanelere aktarılmalıdır. Bu işlem lıer fatura ekindeki ilaçlar içm yapım 34. Yüklenici ilaç stoğunun bitim tarihine kadar sorumludur. Bu nedenle- Sağlık-

İ 'P*

h)                Firma laparoskopik ameliyatlar sırasında kullanılmak üzere esnek veya yarı esnek laparoskopik uçlardan sağlık tesisinin talebi doğrultusunda istediği miktarda teslim

i)                    Her î 00 (yüz) adet ürün için İ (bir) adet regülatör ilk siparişle birlikte sağlık tesislerine teslim edilecektir.

6,     Aromalı enteral beslenme ürünlerinde kurumun talebine göre aroma değişimi yapılacaktır.

7.      Hastaneler her 150 Mg Paklitaksel için ayrı bir kemoterapi ilaç seti talep edebilir.

.mİarla birlikte verilecek setler aşağıdaki şartlara uygun olacaktır. Teklif edilen setlerin

numaralan ve v eteri i sayıda numunesi komisyona sunulacaktır.                                                                                                                                                 -

a)                 Serum seti infüzyon sise ve torbalarında kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

s                                               ^           yy 5

b)                Serum setinde hava girişli delme ucu bulunmalıdır,                                         .

e)                 Serum seti yumuşak damla odasına sahip olmalıdır. Hazne tabanında sabit 15