Kemik Çimentosu

Sayın............................................... ............

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

ANTİBİYOTÎKLÎ ORTA VİSKOZİTELİ ÇİMENTO

1.     40 gr toz ve 20 mİ lik paketler halinde bulunmalıdır.

2.     Öncelikle şırıngayla kullanıma uygundur, isteğe bağlı olarak parmakla da uygulanabilir.

3.     Her paket toz ve likit olarak ayrı ayn bileşim içermelidir.

4.     Toz bileşim steril pakette, sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketide steril olmalıdır.

5.     Raf ömrü 36 aydır.

6.     Çalışma süresi 8 dakikadır.

7.     Aktif maddenin sıvı kısmmda 19,5 mİ methyl methacrylate, toz kısmında 30gr methacrylate olmalıdır.

8.     Geç katılaşma özelliği olmalıdır.

9.     FDA ve IS013485 CE belgesi olmalıdır.

10. PM/MA oranı kemik çimentosu içinde %15’ten az olmamalıdır.

11. Kemik çimentosu içindeki barium sülfat oranı %10'un altında olmamalıdır.

12. Çimentonun kemiğe çabuk nüfuz edebilmesi için ortalama makaslama stresi 7mpa dan fazla olmalıdır.                *         ^

13. Çimentonun spongioz kemiğe olan nüfuz derinliği 20 PSI'dan, 2 mm üzeri 40 PSI'da 4 mm üzerinde olmalıdır.

14. Sağlık bakanlığı kullanımı izni veya ithal ürünler için ithalat izin belgesi olacaktır.

15. Kemik çimentonun güçlü olabilmesi için styrenecopolymer kimyasal oranı %75'in altında olmamalıdır.

16. Mekanik olarak güçlü bir çimento olmalıdır ve bu klinik deneylerle kanıtlanmış olmalıdır.

17. Antibiyotik ihtiva etmelidir.

î 8. Düşük poroziteli olmalı ve karıştırıldığında partikül bırakmamalı, homojen olmalıdır.

19. İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarım teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

20. İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması

şartı gerekmektedir.

T.C.S.B;

HAZIRLAYAN

F.23.006.03

KEMİK ÇİMENTOSU

1.      Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile ürünün ambalajı üzerinde kod ve lot numarası bulunması zorunludur. Ayrıca üretici firma markası ürün ambalajı üzerinde yazılı olmalıdır.

2.      İştirakçi firma, herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından Hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır.

3.      İştirakçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır.

4.      Çimento şırınga kullanımına uygun olmalıdır.

5.      Kullanım sırasında gerekli olan şırınga, karıştırıcı ve diğer ataçmanlar birlikte verilmelidir.

6.      En az 40 gr lık pudra ve sıvı içeren ambalajlarda olmalıdır.

7.      Ambalaj üzerinde kullanım şekli belirtilmelidir.                                                                                   ,

8.      Orta viskositeye sahip olmalıdır.                                                                          *                              *

9.      Hazırlama süresi 5 dakikayı geçmemelidir.

10.  Kullanım süresi 7 dakikayı geçmemelidir.

11.  Sertleşme zamanı en az 10 dakika olmalıdır.

12.  Radyoopak madde içermelidir.

13.  Metil polimetakralat oranı en az %85 olmalıdır.

14.  En az 3 (üç) yıl miadlı olmalıdır (teslim tarihinden sonra)

15.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığım gösteren barkod numaralarım teklif mektuplarına,irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

16.  İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TÎTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir