| TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz KARDİYOLOJİ A.D İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 30/11/2016 kadar idaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat 16:00’den sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI : HİKMETE ÖZDEMİR
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 550 (BEŞYÜZELLİ)gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslim edilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA NO: CİNSİ VE NİTELİĞİ ADETİ
1. VENTRİKÜLER PACING AZALTICI ÖZELLİKLİ ALGORİTMASI OLAN DDDR-ICD- 1 ADET
2. ŞOK ELEKTRODU 1 ADET
3. ATRİAL LEAD 1 ADET
VENTRİKÜLER PACİNG AZALTıcı ÖZELLİKLİ ALGORİTMASI
OLAN DDDR-ICD TEKNİK ŞARTNAMESİ - (KRI007)
ı. Cihaz DDD-AAI(MVP), DDDR, DDIR, DDD, DDI, DOO, AAIR, AAI,
VVIR, VVI ve VOO pacing modlarına programlanabilmelidir.
2. Cihazın "Rate Responsive Pacing" özelliği olmalıdır
3. Cihaz DF-1 Konnektör uyumlu olmalıdır
4. Cihazın "Mode Switch pacing" özelliği olmalıdır.
5. Cihazın delivered enerjisi en az 35 J olmalıdır.
6. Cihazın şarj olma süresi BOL (ömür başlangıcı)'da en fazla 7,7 sn olmalıdır.
7. Cihazın hacmi en fazla 37 cc olmalıdır.
8. Cihazın ağırlığı en fazla 75 gr olmalıdır.
9. Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz
olarak yüksek voltaj elektrod empedansı (HVB) ölçülebilmelidir.
10. Yüksek voltaj elektrod empedansı (HVB) ölçüdüğü esnada cihaz atriyal,
ventriküler elektrod ve HVX coil empedanslarını da otomatik olarak
ölçebilmelidir.
ll. Cihaz hem Marker Channel hemde EGM kaydı alabilmelidir.
12. Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve
Ventriküler Taşikardiyi (VT) tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı
terapi fonksiyonları bulunmalıdır.
13. Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT)
önlemek üzere ATP ve CV tedavilerine minimum altı ayrı terapide bağımsız
olarak programlanabilmelidir.
14. Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere minimum altı adet
defibrillasyon programlanabilmelidir.
15. Cihaz gün içerisinde; lead empedanslarının beklenilen değerlerin dışına
çıkması halinde, batarya voltajının düşmesi halinde, şarj zamanının uzaması
halinde, bir epizodda birden çok şok uygulanması halinde ve bir epizodda
bütün terapilerin başarısız olması halinde ayarlanan bir zamanda sesli veya
titreşimli uyarı ile hastayı uyarabilmelidir.
16. Cihaz atriyal fibrilasyon/atriyal flutter'ı, sinus taşikardisini ve diğer 1: 1
supraventriküler taşikardileri tanıyıp, bu tür taşikardilere ventriküller tedavi
uygulamasını önleyen bir sisteme sahip olmalıdır.
17. Cihaz supraventriküler taşikardileri (SVT), ventriküler taşikardilerden (VT)
ayırt edebilmek için VT stabilizasyonu dikkate alan bir kritere sahip olmalıdır.
18.Cihaz taşikardi esnasında VT, FVT ve VT ritimlerini ayırt etmek için atrium
(P) ve ventrikül (R) hızlarını karşılaştırabilen bir tespit kriteri bulunmalıdır.
19.Cihaz 14 ay boyunca programında ve hastada oluşacak her türlü farklı olayı
kaydedip grafikselolarak sunabilmelidir. i
20. Cihaz üzerinden EP Study/Induction testleri (T-Shock Induction, Manual Burst
Induction, 50 Hz. Burst Induction, PES Induction) yapılabilmelidir.
21. Cihaz otomatik olarak R ve P dalga genliklerini ölçebilmelidir.
22. Cihaz şarj esnasında Confirmation ve Synchronization yapabilmelidir
23. Cihazın programlanabilen "Aktive Can" özelliği olmalıdır.
24. Hız algılamasında tüm tespit kararları kardiyak siklus uzunluğu esasına göre
verilmelidir.
25. ICD hız algılama işlemi için bipolar elektrod kullanmalı ve bir otomatik
kazanç kontrollü sens devresi ile algılanan sinyaller ile kardiyak siklus uzunluğu belirlenmelidir.
26. rCD'nin ventriküller fibrilasyonu tespit edip, terapi uygulanmadan önce
kararlı (sustained) olduğunun tespiti için de bölgeye özel bir "zaman aralığı"
(duration) bulunmalıdır.
27. Cihazın AV aralığı hastanın hızına bağlı olarak otomatik ayarlanabilmelidir.
28. Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikayesi, implantasyon bilgileri,
hastane ve doktor bilgileri, cihaz ve elektrodların bilgileri kayıt
edilebilmelidir.
29. Cihazın şoktan sonra uygulayacağı uyarı parametreleri ayrı ayrı
ayarlanabilmelidir.
30. Cihaz VF, FVT, VT, Atriyal fibrilasyon/ Af1utter, sinüzal taşikardi, 1: 1
Sv'T'ler, mode switch epizodlarının sayılarını hafızasında tutmalıdır.
3 ı. Cihaz AS-VS, AS- VP, AP-VS, AP- VP olaylarının yüzdelerini hafızasında
tutabilmelidir.
32. Cihaz uyguladığı terapileri, başarılı ve başarısız olanları hafızasında
tutabilmelidir.
33. Cihaz episodları zaman, tarih, tipi, son başarılı terapiyi, siklüs uzunluğu,
epizod uzunluğunu ve EGM kaydının olup olmadığını göstermeli ve son 60
epizodu hafızasında tutabilmelidir.
34. rCD kapasitörlerini şok veya kardiyoversiyon için şarj ederken ve şarj ettikten
sonra uygulanacak terapi için istenildiğinde "reconfirmation" (VT'nin devam
edip etmediğini kontrol) yapabilmelidir.
35. rCD ATP programlamaya olanak tanımalıdır. ATP terapisi; burst sayısı, her bir
burst' deki uyarı sayısı, coupling interval ve karakteristik değerleri, minimum
pace intervali gibi programlanabilen özelliklere sahip olmalıdır.
36. Herhangi bir aritmi bölgesine ait bir olay tespit edilirse bu olayın tüm
ayrıntıları epizod detayı adı altında EGM ve sayısal değerler ile birlikte
kaydedilebilmelidir
37. Tespit geliştiricileri (ritim karakteristiği ve SVT tedavisini geciktirme,
engelleme); bazı kesin kriterler sağlandığında tespit geliştiricileri, terapi
geciktiricisi ve inhibisyonu veya terapi inhibisyonunun pas geçilmesini veya
acil şok verilmesi için ATP terapisinin pas geçilmesini sağlayacak şekilde
programlanabilmelidir.
38. ICD batarya enerjisi tükenme indikatörü tetiklemesini batarya voltajı ve/veya
kapasitör şarj süresine göre yapmalıdır.
39. rCD VF indüklernesi yapabilmek için şok on T (T dalgası üzerine şok)
verebilmelidir. SI, S2 değerleri ayarlanabildiği gibi T dalgası üzerine
verilecek enerji değeri de seçilebilir olmalıdır. ICD VF indüklemesini iki ayrı
frekans ile alternatif akım ve/veya direkt akım vererek yapabilmelidir.
40. ICD fonksiyonlarını malzeme, işeilik ve tasarım hatalarından dolayı normal
toleranslar içinde sağlayamaması durumunda cihazın implantasyonu takiben
en az 4 yıl (48 ay) için garantiye sahip olmalıdır. Üretici firma cihazın raf
ömrü dolmadan takılması tek şartıyla bu garantiyi verebilmelidir. Şok sayısı,
pace yüzdesi, lead vs gibi etmenler bu garanti için bir sınırlama olmamalıdır.
41. ICD'ler FDA (Food and Drug Administration) onaylı olmalıdır.
42. Cihaz 14 dakikalık iki kanal EGM kaydını hafızasında tutabilmeli ~
Gerekirse bu süre 23 dakikaya kadar tek kanal olarak uzatılabilmelidi~!f..~~-ı-«' (~:ı-dö
43. Hastanın kontrolleri sırasında cihazda toplanan tüm bilgiler print
edilebilmelidir.
44.ICD ile birlikte, yapısı silikon kaplı ve steroidli, ömür boyu garantili, 9 Fr
kalınlığında, kullanım sırasında isteğe göre aktif veya pasif endokardiyal şok
elektrodu (lead) verilmelidir.
45.Etkinliği yayınlanmış, çok merkezli klinik çalışmalarla kanıtlanmış, sağ
ventrikül pacingi minimuma indirmeyi sağlayan, AAIR modundan DDDR
moduna, ya da AAI modundan DDD moduna geçebilen, hastanın doğal
ritminden en efektif biçimde yararlanmaya ve pil ömrünü uzatmaya yönelik
bir algoritmaya sahip olmalıdır.
46.Pacemaker veya ICD temin eden firma, implantasyon, rutin kontrol ve acil
durumlarda çağrıldığında en geç 12 saat içinde hastanede bulunmak kaydıyla
teknik servis sağlamak üzere yetişmiş eleman göndermelidir.
47.Klinikte sürekli en az 2 adet son versiyon programlayıcı bulunmalıdır.
48.ICD bataryası ve programlayıcı kablosuz bağlantı yoluyla ölçüm ve
programlama işlevini sağlayabilecek teknolojiye sahip olmalıdır.
49.Pacemaker, ICD veya leadlerde teknik sorun nedeni ile üretici firma tarafından
geri çağrılma ("recall") olduğu takdirde kurumumuz en kısa zamanda
bilgilendirilmelidir. Cihazın değişimi söz konusu ise yurtdışındaki
uygulamalara paralelolarak, cihaz satıcı firma tarafından ücretsiz verilmeli,
işlem, hastane ve doktor masrafları karşılanmalıdır.
50.Teknik destek verecek elemanlar (en az üç kişinin) yeterli donanıma sahip
oldukları, sertifika ile belgelendirilmelidir.
51.Teknik destek için müraacatlar mobil telefon, faks veya elektronik posta ile
yapılabilir, bu nedenle günün 24 saati ulaşılabilir telefon ve faks numarası ile
a mail adresi verilmelidir.
52.Teknik destek için yukarıda belirtilen yollardan herhangi birine yapılan
müracaat resmi sayılır ve bu iletişimi takiben en geç 12 saat sonra yetkili ve
yeterli bir eleman hastanede hazır bulunmalıdır.
53.Pacemaker ve ICD bataryaları istendiği takdirde firmanın da gönderebileceği
bir teknik elemanla birlikte programlayıcı başında teknik şartnameye
uygunluğu test edilecektir.
54.Ambalajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim
ve son kullanım tarihi, lot numarası bulunmalıdır.
55.Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve "Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır"
ifadesi bulunmalıdır.
56.Teklif edilen malzeme teslim tarihinden itibaren bir buçuk (1,5) yıl miatlı
olmalıdır.
Şok Elektrodu KR1022
57. Elektrod aktif fixasyon olmalıdır, gerektiğinde firma pasiflead verebilm lidir.
58. Elektrodun uzunluğu 65-75 cm olmalıdır.
59. Elektrod Çift Coil'li olmalıdır.
60.Elektrodun iki adet Unipolar DF -1 ve bir adet IS-1 konektörü olmalıdır.
61.Elektrodun konnektör materyali MP35N coil olmalıdır. 62.Elektrodun insulator yüzeyi Slikon olmalıdır.
63. Elektrodun dış yüzeyi Polyurethane kaplı olmalıdır.
64.Elektrodun elektrodlarının materyali Platinized platinium alloy veya Platinium
iridium all oy olmalıdır.
65.Elektrodun RV /SVC co illerinin materyali Platinum-clad tantalum veya
Platinium iridium alloy olmalıdır.
66. Elektrodun sensing configurasyonu True-Bipolar olmalıdır.
67. Elektrodun bipolar pacing ucu steroid salgılamalıdır,
68. Steriod'in tipi dexamethasone acetate olmalıdır.
69. Tip elektrod alanı en az 1.6 mm' olmalıdır.
70. Ring alanı 17 mm ' olmalıdır.
71. RV coil alanı en çok 585 mm2 ve RV coil uzunluğu en çok 5.7 cm olmalıdır.
72. SVC coil alanı 588 - 819 mm2 arasında ve SVC coil uzunluğu 8.0 cm
olmalıdır.
73. Tip to ring aralığı en az 8 mm olmalıdır.
74. Tip to RV coil aralığı 12 veya 17 mm olmalıdır.
75. Tip to SVC coil aralığı 170 veya 180 mm olmalıdır.
76. Elektrodun gövde ve tip çapı maksimum 8.2 Fr (2.7 mm) olmalıdır.
77.Elektrod guidewire'sız 9.0 Fr , guidewire ile 10.5 Fr
introducer'da geçebilmelidir.
78..Elektrod üzerinden çekilen akımı azaltıp cihazın ömrünü uzatması
ıçın elektrod yüksek empedanslı olmalıdır.
79.Verilen lead adedi kadar, malzemeye uyumlu intraducer verilmelidir.
80.Ambalajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim
ve son kullanım tarihi, lot numarası bulunmalıdır.
81.Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve "Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır"
ifadesi bulunmalıdır.
82.Teklif edilen malzeme teslim tarihinden itibaren bir buçuk (1,5) yıl miatlı
olmalıdır.
Atr'ial Lead KR1024
83. Elektrod aktif fixasyon olmalıdır, gerektiğinde firma pasif lead verebilmelidir.
84. Lead gövdesinin maksimum kalınlığı 6 Fr olmalıdır.
85. Lead uç alanı 3,5 veya 5.8 mm", steroidli platin olmalıdır.
86. Aktif leadin helixi extendable, retractable ve steroidli olmalıdır.
87. Lead izolasyonu silikon olmalıdır.
88.45 - 65 cm arasında farklı lead uzunlukları olmalıdır.
89. Kendiliğinden J ve düz çeşitleri bulunmalıdır.
90. İç iletkeni MP35N nikel alaşımı olmalıdır.
91. Verilen lead adedi kadar, malzemeye uyumlu intraducer verilmelidir.
92.Ambalajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim
ve son kullanım tarihi, lot numarası bulunmalıdır.
93.Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve "Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır"
ifadesi bulunmalıdır.
94. Teklif edilen malzeme teslim tarihinden itibaren bir buçuk (1,5) yıl miatlı
olmalıdır.
95. Teknik şartname ve kullanıma uygunluğunun değerlendirilebilmesi için bir (1,)
|
Yeni Sürümde İncele 
