2021/199546 - Kardiyak Kiti Karşılığı Cihaz Temini İşi

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Aday veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi
d) Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum ve kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler
İstekli, imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik etmelidir.

Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için İHALE TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE ihale dosyasında sunması gereken belgeler;

1-İsteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya ÜTS kayıtlı olduğuna dair belgeler,
2-İsteklilerin teklif ettiği kitler ve/veya sarflar için; istekli tedarikçi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası veya ÜTS tedarikçi numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası veya ÜTS kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numarasını gösterir belgeyi sunacaklardır.

3-İsteklilerin teklif ettiği KİTLER VE/VEYA SARFLAR ile bunların kullanılacağı teklifte belirtilen CİHAZLAR T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya ÜTS kayıtlı olduğuna dair belgeler,

İsteklilerin teklif ettiği kitler ve/veya sarflar ile bunların kullanılacağı teklifte belirtilen cihazlar T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya ÜTS “SAĞLIK BAKANLIĞI” tarafından onaylı olmalıdır.

İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının veya ÜTS resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

İstekliler; teklif ettikleri kitler ve/veya sarflar ile bunların kullanılacağı teklifte belirtilen cihazların Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olması halinde “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Ve Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarına dair belgeyi yetkili kişi/kişiler tarafından imzalanıp ihale dosyasında sunacaklardır. İsteklinin bayi olması durumunda bu belgeyi üretici veya tedarikçi imzalı olarak ta sunabilir.

1-İstekliler,Cihaz ve kitlerin marka, model ve menşeinin belirtildiği teknik şartnameye uygunluk belgesi sunmalıdır.

2-Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları veya fotoğrafları, cihaz ve reaktifle ilgili dokümanlar, kullanma kılavuzları, katalog broşür Teklifleri ile birlikte verilecektir.

3-Yüklenici firma teklif edeceği cihazlara ve kitlere ait prospektüsleri teklifleri ile birlikte verilecektir.
4-İhale komisyonu tarafınca cihazlar ile ilgili demonstrasyon gerekmesi durumunda demonstrasyon istenebilecektir.Demonstrasyon istenmesi durumunda tarihini idare belirleyecektir.  Demonstrasyon ile ilgili tüm işlemler idare tarafından isteklilere EKAP üzerinde bildirilecektir.  Demonstrasyona ait bütün giderler istekli firmaya aittir.
5-Yüklenici firma teklif edeceği cihazlarının halen üretimde olduğuna dair üreticiden veya ithalatçıdan aldığı  yazıyı  teklifleri ile birlikte verilecektir.

6- Yerli malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi  ve bu belgenin ihale dosyasında sunulması zorunludur. Ayrıca, birim fiyat teklif mektubunda yerli malı fiyat avantajından yararlanılmak istendiğine dair ilgili ibare ile birlikte yerli malı belgesinin kapsadığı kısım/kısımlar belirtilmelidir.