Kan Gazı Solisyonları Alımı

DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ

Uygulama ve Araştırma Hastanesi Döner Sermaye İşletmesi

İLAN

HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER)

ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN İSLETME MÜDÜRÜ V.

ALIM KONUSU MALZEMELER

KAN GAZI SOLÜSYONLARI

TEKLİF NO : 20166339

2017 -2018 YILLARI KAN GAZI TESTLERİ ALIMI

KADRİYE SOYLU 4122406

0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99

*Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir.

FORM NO: MYS 0072

DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ HASTANESİ MERKEZ LABORATUVARI KAN GAZI ANALİZLERİ İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    KAPSAM:

1.1. Bu teknik şartname yazılı metni 10 madde ve 5 sayfadan oluşmaktadır.

1.2. SÜRE: Bu teknik şartname 2017-2018 yılları arası 2 yıllık süreci içermektedir.

1.3. REAKTİF ALIMI VE ANALİZ HİZMETİ TALEBİ: Bu teknik şartname ile teklif veren firmalardan toplam 380.000 (üç yüz seksen bin) testlik kan gazı reaktifi karşılığı analitik sitemler kurmaları istenmektedir.

2.     İSTENEN ANALİTİK SİSTEMLER

2.1. İSTENEN ANALİZ HİZMETİ: Kan gazı reaktifi için teklif veren firmaların, hastanemizin 10 ayrı biriminde 24 saat kesintisiz çalışacak 10 (on) adet kan gazı ve ko-oksimetre cihazı ile hizmet vermesi gerekmektedir.

2.2. ANALİZ PARAMETRELERİ: Kurulacak analiz sistemi minimal olarak aşağıda tanımlanan kan gazı, iyon, metabolik, kooksimetre parametrelerinin analizini yapabilmeli ve hesaplayabilmelidir:

2.2.1.    Ölçülen kan gazı parametreleri: pH, pC02, p02

2.2.2.    Ölçülen iyon parametreleri: Na, K, Ca, Cl

2.2.3.    Ölçülen metabolik parametreler: glukoz, laktat, bilirubin

2.2.4.    Ölçülen ko-oksimetre parametreleri: HGB (veya HCT), OzHb, HHb, COHb, MetHb , s02

2.2.5.    Hesaplanan parametreler: 02 sat, HC03, BE, BEecf, AG, AaD02

2.3. ANALİZ SİSTEMİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

2.3.1.    CİHAZ DONANIMI: İstenen test parametrelerinin tümünü çalışabilen kan gazı cihazı ve/veya buna entegre olabilen ko-oksimetre aygıtı sağlanmalıdır.

2.3.2.    CİHAZ HIZI: Kan gazı sistemi, saatte en az 20 örnek analiz edebilmelidir.

2.3.3.    ÖRNEK TİPİ: Kan gazı sistemlerine kapiller ve enjektörle numuneler verilebilmeli, hızlı sonuçlar alınabilmelidir. Plevral sıvı gibi vücut sıvılarında pH çalışılabilme özelliği olmalıdır.

2.3.4.    ÖRNEK MİKTARI: Kan gazı cihazları, maksimum 250 p.L. numune ile tüm parametreleri ölçebilen güvenilir sonuçlar alınabilir özellikte olmalıdır.

2.3.5.    PIHTI TUTABİLME: Örnek uygulama ünitesi için önerilen sistem uygulanan örnek ile ilgili sorunu saptayabilme ve/veya pıhtıyı tutabilme özelliğinde olmalıdır. Önerilecek sistem teklif edilen tüm cihazlar için uygulanabilir olmalıdır.

2.3.6.    OTOMATİK KALİBRASYON VE QC: Tüm cihazlar kalibrasyonlarım laboratuvar sorumlusunun belirleyeceği zaman aralıklarında kendi otomatik olarak yapabilmelidir (Autocalibration). Gerektiğinde manuel ve/veya kısmi kalibrasyona izin verebilmelidir. Tüm parametrelere ait (ayrı modülde çalışan ko-oksimetre parametreleri dahil) iç kalite kontrolünü laboratuvar sorumlusunun belirleyeceği zaman aralıkları ve seviyede verebilmelidir (AutoQC).

2.3.7.    BARKODLU GİRDİ: Sistem barkod ile örnek kimliği tanımı girişine uygun donanıma sahip olmalıdır.

2.3.8.    YAZILI ÇIKTI: Sistemden hasta bazında ve bilgisayar çıktısını yazılı şekilde (print-out) sonuç alınabilmelidir.

2.3.9.    LİS BAĞLANTISI: Yukarıda tanımlanan cihazların LİS'e bağlanabilmesi gereklidir. İlgili firma, birimin istediği tarihte bu bağlantının yapılabilmesi için gerekli yükümlülükleri yerine getirmelidir.

2.3.10.  POCT YÖNETİM SİSİTEMİ YAZILIMI TALEBİ: Tüm cihazlar POCT yönetim sistemini sağlayan bir program aracılığıyla cihaz durumu,hasta sonuçları (review) uzaktan bağlantı ile bir merkezden izlenebilir (remote control) ve müdahale edilebilir (manage) olmalıdır.

3.     İSTENEN ÇALIŞMA DÜZENİ TALEPLERİ

3.1. GENEL: Firma kurumun/ birimin genel bazı çalışma ortamı gerekliliklerini yerine getirmekle yükümlüdür. Bu gereklilikler;

^ ıvC

3.1.1.    Cihazların, kurulumu, bakımı vs gibi sebeplerle ameliyathane, yoğun bakım, laboratuvar gibi çeşitli tıbbi çalışma ortamlarına girecek yüklenici firma elemanlarının her çalışma ortamının gereklilikleri ve düzenine uyması zorunludur. Yapacaklarından buradaki çalışanları bilgilendirmekle yükümlüdür.

3.1.2.    Firma kurumun/birimin talep ettiği kalite ve akreditasyon ile ilgili her türlü belge ve gerekliliği yerine getirmekle yükümlüdür.

3.2.  OTOMATİK KALİBRASYON: Kurulan sistemler için kendi sistemine uygun kalibratör materyallerinin temin edilmesi zorunludur. Yüklenici firma laboratuvar uzmanının onaylayacağı uygun sıklıkta 1 noktalı ve 2 noktalı kalibrasyonu otomatik olarak çalışılarak tüm cihazlar kalibrasyon izleminin yürütülmesinden sorumludur. Belirtilen gerekliliklerin yerine getirilmemesi durumu hizmet aksaması olarak değerlendirilecektir.

3.3.  OTOMATİK İÇ KALİTE KONTROL: Kurulan sistemler için laboratuvarın uygun bulacağı en az iki seviye iç kalite kontrol materyallerinin temin edilmesi zorunludur. Yüklenici firma, her cihaz için 8 saatte 1 seviye kalite kontrol iç kalite materyalini laboratuvarı belirleyeceği zamanda periyodik olarak çalışılarak tüm cihazların kalite kontrol izleminin yürütülmesinden sorumludur.Bu hizmeti otomatik yolla ya da bir elemanı görevlendirilip kalite kontrol sonuçları laboratuvar yönetimine sunularak yerine getirmelidir. Belirtilen gerekliliklerin yerine getirilmemesi durumu hizmet aksaması olarak değerlendirilecektir.

3.4.  DIŞ KALİTE KONTROL: Merkez laboratuvarında kurulan sistemlerin laboratuvarın uygun bulacağı bir dış kalite kontrol programına dahil edilmesi zorunludur. Bu program, kitlerin kullanıma girmesi ile başlayacak ve kitlerin kullanıldığı süre boyunca kesintisiz devam edecektir. Bu çerçevede laboratuvarın dahil olduğu program(lar)ın kesintisiz biçimde sürdürülmesinin; yeni katılımlarda ise en fazla 1 ay içerisinde programa katılımın sağlanması gereklidir. Yüklenici firma, dış kalite kontrol programının düzenli, zamanında ve örneklere uygun taşıma koşulları sağlanarak yürütülmesinden sorumludur. Belirtilen gerekliliklerin yerine getirilmemesi durumu hizmet aksaması olarak değerlendirilecektir.

3.5.  ARIZA ONARIMLARI ve PERİYODİK BAKIMLAR: Firma kurulan sistemlerin laboratuvarın uygun bulacağı zamanlarda periyodik bakımlarının yapılarak tüm cihazların kalite güvencesi sağlanmış şekilde yürütülmesinden sorumludur. Firma teknik servisi arıza bildirimi için ulaşılabilir olmalıdır. Firma arıza bildirimini izleyen en geç 1 saat içinde onarılmasını sağlamakla yükümlüdür. Her türlü teknik servis müdahalesinin Teknik Servis Raporu ile belgelenmesi zorunludur. Belirtilen gerekliliklerin yerine getirilmemesi durumu hizmet aksaması olarak değerlendirilecektir (periyodik bakımların yapılmaması, arızada bildirimi için teknik servise ulaşamama, arızaya müdahalenin 1 saati aşması, teknik servis raporu yazılmaması).

3.6.  ARIZA NEDENİYLE KAYIPLAR: Pıhtılı örnek, cihaz arızası vb nedenlerle 1 saatlik sürede problemi çözlilemeyerek kullanım dışı kalan reaktiflerin kayıp edilen test sayısına göre ücretsiz temini merkez laboratuvarın talebi doğrultusunda firmanın yükümlülüğündedir. Kayıp sayısını belirlemek için merkez laboratuvar ve kliniklerdeki ilgili tutanak ve hata bildirim formları geçerli kabul edilecektir. Kayıp edilen test sayısına göre tespit edilen reaktif sarfiyatlarının talep edildikten sonra 1 ay içinde temin etmekle yükümlüdür. Belirtilen gerekliliklerin yerine getirilmemesi durumu hizmet aksaması olarak değerlendirilecektir.

3.7.  CİHAZLARIN LİS VE POCT YÖNETİM SİSTEMİ BAĞLANTISI: Firma tüm cihazları HIS/LIS bağlantısını sağlayarak çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Belirtilen gerekliliklerin yerine getirilmemesi durumu hizmet aksaması olarak değerlendirilecektir.

3.8.  HİZMET SONLANDIRMA SÜRESİ: Analitik sistemler, reaktiflerin kullanımının sonuna kadar kurumda kalacaklardır.

3.9.  GÜVENİLİRLİK TALEBİ: Sistemin verimli, güvenilir, yinelenebilir sonuç vermesi için laboratuvarın gerekli gördüğü tüm koşulların sağlanması ilgili firmanın sorumluluğundadır.

4.     İSTENEN TEST REAKTİFLERİ

4.1.  CİHAZA UYGUN REAKTİF TALEBİ: Belirtilen test parametrelerine ait reaktiflerin tamamı, kurulacak kendi cihazlarında çalışmaya uygun olmalıdır.

4.2.  GÜVENİLİR REAKTİF TALEBİ: Reaktifler kapalı ve orijinal ambalajında olmalıdır.

4.3.  UYGUN SON KULLANIM TARİHİ TALEBİ: Teklif edilen reaktiflerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 6 ay fazla olmalıdır. Raf ömrününün tamamlamasına 2 ay kalan reaktifler önceden haber verilerek ilgili firma tarafından daha uzun olanlarla ücretsiz olarak değiştirilir.

4.4.  TESLİMDE SAPTANMIŞ SORUNLU REAKTİF DEĞİŞİMİ: Merkez Laboratuvar teklif verilen reaktiflerin transport, kötü koşullarda saklanma, kit içeriklerinde fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz, ilgili firma bu tür durumlarda Merkez Laboratuvar tarafından yapılacak yazılı başvuruyu takip eden 15 gün içinde reaktifleri ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir. Benzer biçimde, kit içeriklerinin bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili firma tüm eksiklikleri öngörülen test çalışma koşullarına uygun biçimde gidermekle yükümlüdür.

4.5.  KULLANIMDA SAPTANMIŞ SORUNLU REAKTİF DEĞİŞİMİ: Kullanım sırasında kite ilişkin bir sorun çıkması durumunda ilgili firma, tüm kitleri sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış yeni lot numaralı kitler ile ücretsiz olarak değiştirmelidir.

5.    TEMİN EDİLECEK HER TÜRLÜ ÜCRETSİZ SARFLAR VE GEREKLİLİKLER

5.1.  ÜCRETSİZ SARF TALEBİ: Firmalar kan gazı analizlerinde kullanılan, gerekli tüm sarf malzemeyi (kalibratörler, kalite kontroller, yıkama ve temizlik solüsyonları, tüpler, örnek kapları, reaksiyon küvetleri dahil) yeterli miktarda ve ücretsiz olarak sağlamak zorundadır.

5.2.  İHALE MALİYETLİ SARFLAR: Gereksinim duyulacak miktarlar laboratuvar tarafından belirlenir. Fakat firmalara maliyet hakkında fikir vermesi açısından tahmini olarak 2 Yıllık 175.000 ( yüz yetmiş beş bin) adet elektrolit değerleri dengelenmiş 50-100 IU kuru heparin 2 mL’lik plastik enjektörü, iğne ucu ve kapağı, 80.000 (seksen bin) adet plastik kapiller tüp ve kapağını, 6.600 adet (seviye 1) ve 6.600 adet (seviye 2) kalite kontrol eşdeğeri autoqc paketlerini, 2 adet dış kalite kontrol programı üyeliği ile analiz sistemine göre değişebilen diğer reaktifler, yıkama solüsyonları ve her türlü sarflardır.

5.3.  YÖNTEM ONAYI İÇİN SARF TALEBİ: Firmalar yöntem onayı için laboratuvar prosedüründe her parametre için en az 100 adet test kadar sarf malzeme ve reaktif temin edecektir.

5.4.  YAZILI ÇIKTI SARFI: Firmalar yazılı çıktı alabilmek ile ilişkili alt yapıyı ve sarflarını (yazıcı şeridi veya kartuşu, kağıt, vb) reaktiflerin kullanıldığı süre boyunca ücretsiz olarak ve laboratuvardan herhangi bir talep beklemeksizin sağlamalıdır.

5.5.  RAPORLAMADA   KULLANILABİLECEK TÜM DİĞER SARFLAR: Bazı sistemler için laboratuvar otomasyonunun geçerli olmadığı koşullarda örneklerin barkodlanması, sisteme tanıtılması, çalışılması, çıkacak sonuçların her bir hasta için ayrı ayrı rapor edilmesini sağlayacak, veri iletim, veri saklama, raporlama, istenen sonuçları geri çağırma ve istatistiksel analiz yapmaya uygun; yazılım dahil her türlü donanım ilgili firma tarafından sistemin işlerliğe geçtiği andan itibaren sağlanmalıdır. Önceden basılmış ve/veya yazıcıda bastırılacak barkod etiketleri ile raporlamada kullanılacak sürekli - süreksiz formlar ilgili firma tarafından yeterli miktarda ve ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

5.6.  SOĞUTUCU TALEBİ: Toplu gelen kan gazı örnekleri veya cihazın problemleri (kalibrasyona girmesi veya arızası) sırasında analiz yapılıncaya kadar örneklerin laboratuvarda bekletilebilmesi için 2 adet soğutucu blok sağlanmalıdır.

5.7.  CİHAZ TEZGAHI TALEBİ: Cihazın yerleşimi için gerekli masa, çalışma tezgâhları çalışma ortamı koşullarına uygun biçimde ilgili firma tarafından sağlanır.

5.8.  TEKNİK SERVİS HİZMETİ SARFLARI: Sistemin çalışması, bakımı ve onarımı için gerekebilecek her türlü madde (yedek parça dahil) ilgili firma tarafından yeterli miktarda ve ücretsiz sağlanmalıdır. Ücretsiz teknik bakıma aygıt ve eklerine ait her türlü parça dahildir.

5.9.  GÜÇ KAYNAĞI TALEBİ: Laboratuvarın alt yapısında bulunmadığı takdirde sistemin tüm komponentlerinin bağlanabileceği yeterli sayıda ve sistemin teknik koşullarına uygun kesintisiz giiç kaynağı ilgili firma tarafından sağlanır.

5.10.             LİS VE POCT YÖNETİM SİSTEMİ BAĞLANTISI TALEBİ: Cihaz bağlantıları için ara yüz yazılımı gerekli olduğu takdirde, tüm masraflar yüklenici firma tarafından üstlenilecektir.

5.11.             KALİBRASYON TALEBİ: Kullanım için sağlanan kalibrasyon gerektiren analizör dışı ekipmanların ISÖ17025 kalibrasyonlarımn yaptırılması yüklenici firmanın sorumluluğundadır.

6.    TEMİN EDİLECEK ÜCRETSİZ TEKNİK SERVİS HİZMETİ

6.1.  ÜCRETSİZ TEKNİK HİZMET TALEBİ: Bu teknik şartname ile belirtilen kalemlere teklif veren firmalardan konu ile ilgili cihazların ücretsiz teknik servis hizmeti (işçilik ve malzeme dahil) istenmektedir. Firma mesai saatlerinde cihazlara anında müdahale etmek için sürekli 1 (bir) adet teknik servis elemanını kurumumuzda bulundurmalıdır.

6.2. CİHAZ KULLANILABİLİRLİĞİ: Cihazın verimliliği en az 360 / 365 gün olmalıdır. 24 saat kesintisiz çalışabilmelidir. Firma bu verimlikle ve kesintisiz olarak cihazın teknik servis hizmetini sunmakla yükümlüdür.

6.3. İZMİR’DE TEKNİK SERVİS ZORUNLULUĞU: Teklif veren firmaların İzmir il sınırları içinde yetkili teknik servislerinin bulunması veya İzmir ili içinde ikamet eden teknik elemanlarının bulunması ve teknik servisin TSE belgeli olması gereklidir.

6.4. ARIZA ONARIMLARI: Firma cihazlarda ortaya çıkabilecek arızalan gidermek üzere gerekli teknik bakım hizmetini günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram, resmi tatil günlerinde sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 1 saat içinde verilmesini sağlamakla yükümlüdür. Teknik bakım hizmetini verecek olan teknik servis elemanının iletişim bilgileri cihazların bulunduğu tüm servislerdeki sorumlu kişilere verilecektir.

6.5. PERİYODİK BAKIMLAR: Rutin periyodik teknik bakımla ilgili olarak tüm cihazlar (merkez laboratuvar ve diğer birimlerde bulunan kan gazı cihazları) için ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu program sistemin sürekli verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık, aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağını, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemlerin yanında bulunmalıdır. Teknik bakım programındaki teknik servis işlerinin zamanında yapıldığı birim sorumlularının imzası ile belgelenmelidir. Bu belgelerin düzenli tutulmasından ilgili firma sorumludur.

6.6. ONARILAMAYAN CİHAZLAR: Sistemde 24 saat içinde sorununun giderilememesi durumunda, benzer teknik özelliklere sahip yeni bir aygıtın kurulması zorunludur.

6.7. TEKNİK HİZMET SÜRESİ: Teknik servis hizmeti ve bakım süresi aksi yazılı olarak belirtilmediği sürece kitlerin kullanımı sonuna kadardır.

7.    TEKLİF DOSYASINDA BULUNMASI GEREKEN BELGELER: Kurulacak sistemler için verilecek tekliflerde aşağıda belirtilen belgeler elektronik ortamda temin edilmelidir (CD, DVD veya hazıfa çip gibi).

7.1.1.    TEKLİF EDİLEN ANALİTİK SİSTEM HAKKINDA:

7.1.2.    CİHAZ TEKNİK ÖZELLİKLER: Önerilen sistemin teknik özellikleri ayrı bir formda özetlenmelidir. Bu formda sistemin adı, seri numarası, üretici firma adı, üretim yılı, önceden kullanıp kullanılmadığı, test kapasitesi ve hızı, LİS’e bağlanabilme özelliği gibi bilgiler yanısıra diğer teknik özellikleri de tanımlanmalıdır.

7.1.3.    CİHAZ TEKNİK BELGELERİ:

7.1.3.1.                   ÜRETİCİ   BELGELERİ: Yüklenici firma önerilen sistemin orijinal üretici kullanım kılavuzunu vermelidir.

7.1.3.2. KULLANICI İÇİN TÜRKÇE BELGELER: Yüklenici firma, sistemde yer alacak aygıtlar için ve ölçülen parametreler için Türkçe hazırlanmış günlük kullanım ve test prensiplerini içeren rehberleri sunmalıdır. Bu rehberde; aygıtların Çalışma Prensibi, Her parametre için ölçüm prensibi, Çalışma Basamakları, Kalibrasyon, Kontrollerin çalışılması, Örneklerin çalışılması, Hasta girişi, Sonuçların rapor biçimde basılması basamakları açık ve anlaşılır bir dille yer almalıdır.

7.1.3.3.          LİS BAĞLANTISI BELGELERİ: Sistemi kuracak firmanın, sistemi oluşturan tüm aygıtların laboratuvar otomasyon sistemine iki yönlü olarak bağlanabilmesi için Merkez Laboratuvar ve Bilgi İşlem Merkezi tarafından istenebilecek bilgileri, dokümanları sağlaması zorunludur.

7.2. TEKLİF EDİLEN REAKTİF KİTLERİ HAKKINDA:

7.2.1.    KİT TEKNİK BELGELERİ:

7.2.1.1.           KİT     TEKNİK ÖZELLİKLERİ TABLOSU: Firmalar, önerdikleri reaktiflerin adları, markalarını, ambalaj büyüklüklerini ve bu miktarla yapılabilecek test miktarını, kitlerin saklama koşullarını, üretici firma ve ülke ve kitlere ilişkin belirtmek istedikleri özellikleri bir tablo halinde sunmalıdır.

7.2.1.2.        KİT ÜRETİCİ BELGELERİ: Kitlerin orijinal prospektüsleri.

7.2.2.    KİT KALİTE GÜVENCESİ BELGELERİ: Bu şartname ile istenen malzemelere verilen teklifle birlikte üretici firmanın (ISO) ve ürünün (CE ve varsa FDA) kalite kontrol belgelerinin onaylı bir kopyası da verilmelidir.

7.3. TEKNİK SERVİS HİZMETİ BELGELERİ: Aşağıdaki bilgi ve belgelerin sağlanması gereklidir:

u