Kan Bankası Ve Aferez Ünitesi Malzeme Alımı (kar.cih.kul.)

MANİSA CELAL BAYARÜNİVERSİTESİ

DÖNER SERMAYEİŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ

 Kurumumuzunihtiyacı olan aşağıda bilgileri bulunan 3 kalem KAN BANKASI VE AFEREZ ÜNİTESİMALZEME ALIMI (KAR.CİH.KUL.) alımı işi 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu uyarıncaihale edilecektir.

 Buişin yaklaşık maliyetinin belirlenebilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarınınkarşılarına yazılarak 06.01.2017 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

 TEKNİK ŞARTNAMELER:

Aferez Cihazı Genel Özellikleri:

1. Sistem, aşağıda belirtilen aferez işlemlerini yapacaktır:

Plazma Değişimi

Eritrosit azaltrnası/Değişimi

Mononükleer hücre toplanması

Granülosit Toplanması

Lökosit Azaltma (Deplesyonu)

Trombosit Azaltma (Deplesyonu)

İkincil filtre ve kolon cihazları için plazma değişimi

Trombosit Toplama

ihaleyi alan firma aferez ünitesine yukarıdaki aferez işlemlerinin tümünü yapabilen 2 (iki) cihaz ve

trombosit toplayan bir cihaz olmak üzere toplamda 3 (üç) cihaz kurmalıdır.

2. Sistem, sürekli akım prensibiyle çalışmalıdır.

3. Sistem işlem sırasında donörünlhastanın boyu, kilosu, cinsiyeti parametrelerini kullanarak toplam

kan hacmini hesaplayacak ve ACD-A kullanımını otomatik olarak buna göre belirlemelidir.

4. Sistem hasta hemotokriti değerinin girilmesine olanak sağlayacak ve bu değer ile ayrıştırma

arayüzünü otomatik olarak belirlemelidir.

S. Sistem alış, dönüş ve santrifüj hatlarında basıncın kontrolünü sağlayan basınç ölçerlere sahip

olmalıdır.

6. Cihaz işlem sırasında kanda bulunabilecek partikül ya da pıhtının filtrasyonunu sağlayabilmelidir.

Setdeki hava kabarcıkları tespit edilebilmeli ve cihaz tarafından uzaklaştırılabilmelidir.

7. Cihaz kolayca hareket ettirilebilir özellikte olmalıdır. Yer değişimlerinde ayrıca bir kalibrasyorıa

ihtiyaç duymamalıdır.

8. Cihaz sorun varlığında alarm vermeli, alarmın nedenlerini ve yapılması gerekenleri kullanıcıya

göstermelidir.

9. İstekli firma ünitede bulunduracağı cihaz adedi kadar sealer (torba kapatıcı), cihazların kullanım

süresince ücretsiz olarak ünitenin kullanımı için sunmalıdır. Bunlardan en az bir tanesi taşınabilir

olmalıdır.

10. Cihazda eritrosit yoğunluğunu (hemoliz riski dahilolmak üzere) .denetleyen bir detektör

bul unmalıdı r.

1 ı. Cihaz 24 saat çalışabilir olmalıdır.

12. Cihazdan elde edilen ürün, santrifüj dışında ürün torbasında toplanmalıdır.

13. Ürünlerin içinde en fazla ıx ı06 olacak şekilde lökosit azaltımı; cihazın sistemi veya ücret talep

edilmeksizin firma tarafından sağlanan log4 trombosit filtreleriyle sağlanmalıdır. Bu durum firma

tarafından yazılı olarak belirtilmelidir.

14. Cihazların ekstrakarparal hacmi 225 cc'yi aşmamalıdır.

15. Ürün saklama torbaları trombositlerin 5 gün optimum pH'da . yaşamasına uygun yapıda olmalıdır.

16. Hazırlanan trombosit süspansiyonu oda ısısında (22°C) 5 gün saklanabilmelidir. Bunun için gerekli

şartları sağlayabilen ve en az 48 adet ürünü barındırabilecek "trombosit ajitatörü" firma tarafından

ücretsiz sağlanmalıdır.

17. Cihazlar tek kol ile işlem yapabilmeli ve setler uygun donörlerden çift doz trombositte ortalama en

az 5.0x 1011 trombosit toplama özelliğine sahip olmalıdır ve firma bunu belgelemelidir.

18. Her bir üründe en az 3 xl 011 trombosit ürünü toplanabilmelidir. Bu değerin altında toplanan ürünler

için israf edilen set kadar seti firma ücretsiz telafi etmelidir.

Aferez Setleri Özellikleri:

ı. Setler kapalı orijinal ambalajında olmalıdır.

2. Eğer gerekli görülürse hastane koşullarında demo yapmak için yeteri kadar miktarda seti teklif veren

firma ücretsiz sağlamalıdır.

3. Kullanım sırasında setlerle ilgili bir sorun çıkması durumunda firma tüm setleri sağlıklı çalıştığı

kanıtlanmış yeni lot numaralı setlerle ücretsiz olarak değiştirmelidir.

4. Setlerin taşınması ve içerikleri ile ilgili her türlü hasar ya da sorun ilgili firmanın sorumluluğundadır.

Set içeriklerinin eksik çıkması durumunda firma işlemleri aksatmayacak şekilde eksiklikleri

gidermelidir.

5. Son kullanma tarihi teslim tarihinden başlamak üzere en az 1 (bir) yıl olmalıdır.

Genel Özellikler:

1- Aferez biriminde uygun görülen hastane personelinin (birden fazla olabilir) eğitimi firma tarafından

sağlanmalıdır. Birim gerektiğinde başka personelin eğitimini de talep edebilir. Personel eğitimi

tamamlanıncaya kadar trombosit toplama işlemi fırma elemanlarınca yapılmalıdır.

2-Firma tarafından Avrupa Birliği standartlarına uygun kalite kontrolü sağlanmalıdır.

3- Setler ve cihazların kullanımina ait işlemlerin optimal şartlarda gerçekleştirilmesine yönelik gerekli

tüm koşullar (kesintisiz güç kaynağı, banko,vb) sağlanmalıdır.

4- Set sayısının iki katı kadar hemostatik bant ücretsiz verilmelidir.

S-Teklif veren firmalar cihazların kullanımı boyunca her türlü servis ve bakım hizmetlerini, gerekli

yedek parça ve sarf malzemeleri ücretsiz karşılarnal ıdır.

6-İlgili firmanın cihazlara teknik bakım verebileceğine dair üretici firma belgesi, teknik bakım yapacak

elemanların listesi ve ikamet adresleri, bu elemanların şirket bünyesinde olduklarını gösterir belge, bu

elemanlara üretici firmanın verdiği eğitim belgesi, arıza halinde bildirirnin yapılacağı isim ve telefon

numaraları ile birlikte yazılı olarak belirtilmiş olmalıdır.

7- Her türlü teknik arıza bildiriminden sonra en geç 8 saat içerisinde bakım hizmeti verilmeli, cihazın

sorununun 24 saat içerisinde giderilmemesi durumunda benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz

kurulmalıdır.

8- Cihazların birimde bulundurulması, teknik servis ve hizmet süresi setlerin tamamı bitene kadar

olmalıdır.

9- İşlemlerin yapılabilmesi için gerekli her türlü koşul ve sarf malzemeler (ACD, izotonik vb.) ücretsiz

sağlanmalıdır.

10- Cihazları kullanan en az üç merkezin isim ve telefonları bildirilmelidir.

11-Malzemeyi teklif eden firmanın TITUBB kaydı olmalıdır.

12- Şartname hükümleri firma tarafından sırayla madde madde cevaplanmalıdır.