Kan Bankası İçin 10 Kalem Malzeme Alımı Yaklaşık Maliyet

T.C.

SELÇUK ÜNİVERSİTESİ

Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği

İstem No :33039-3304202/01/2017

Konu                   :Yaklaşık Maliyet Fiyat Araştırması

Talep Eden Birim  : Kan Bankası

Son Teklif Teslim Tarihi ve Saat   :09/01/2017

İHTİYAÇ LİSTESİ

İHTİYAÇ LİSTESİ

I. GRUP KOLON AGLÜTİNASYON-MİKROTÜP JEL SANTRİFÜGASYON METODUYLA ÇALIŞAN KART ve REAKTİFLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kan grubu kitleri jel santrifügasyon veya kolon aglütinasyon yöntemiyle çalışılmasına uygun olmalıdır.
2. Sistemin ana elemanını plastik kartlar oluşturmalıdır. Her bir kart, içinde jel bulunan mikrotüplerden oluşmalı ve testlerin isimleri kartların üzerinde açıkça yazılmış olmalıdır.
3. Test bütünlüğü için anti-serum, dilüent, buffer, substrat, kalibratör, hücre panelleri, kan grubu antijen-antikorları v.b tek ürün ve sistem kaynaklı olmalıdır. Bu testlerin yapılması için gerekli olan tüm reaktifler ve reaktif hücreler, internal kontrol için gereken reaktif serum ve hücreler firma tarafından paket kapsamında ücretsiz olarak teslim edilecektir.
4. Verilecek kartların hangi testlerde kullanıldığı kart üzerinde açıkça belirtilmeli ve orijinal katalog ile ispatlanmalıdır.
5. Kan grubu, cross-match, yenidoğan, direkt coombs tanımlama, indirektcoombs testlerinin her biri için ayrı kart verilmelidir.
6. Teklif edilen jel kartlarında kullanılan tüm reaktifler monoklonal veya human orjinli olmalıdır.
7. Firmanın teklif ettiği kit ve reaktifler TC Sosyal Güvenlik kurumu kontrolünden geçmiş ve TC Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış UBB kodu belirtilmelidir.
8. Kartlar çalışmaları kolay sonuçları hızlı ve hassasiyeti % 99 ile % 100 olmalıdır.
9. Tüm reaktifler ve kitler kapalı, orijinal ambalajında olmalıdır. Teklif edilen kartların üzerindeki etikette kartların profili, hangi amaçla kullanıldığı, son kullanım tarihi, lot numarası, saklama koşulları, üretici firma adı ve adresi açıkca belirtilmiş olmalıdır. Mikrotüpler içinde testin gerektirdiği antiserumlar üretim sırasında emdirilmiş olmalıdır.
10. İhaleyi alan firma teslimat sırasında ve sonrasında hatalı olan/bozulan kitlerini hiçbir gerekçe ileri sürmeksizin bir (1) ay içinde değiştirmelidirler.
11. Raf ömrünü tamamlamasına iki ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma tarafından en az 6 ay raf ömrü olan kitler ile ücretsiz olarak en fazla 1 ay içinde değiştirilmelidir.
12. Kit ve sarf malzemeleri laboratuarın isteği doğrultusunda peyderpey laboratuara teslim edilmeli ve bu kitlerin kuruma teslimatı sırasında son kullanma tarihleri en az 8 ay olmalıdır.
13. Reaktif test hücrelerinin raf ömrünün kısa olması nedeni ile antikor tarama ve reverse hücreleri 4 haftada bir bölünerek teslim edilmelidir. Miadı geçmeyecek şekilde laboratuar sorumlusunun uygun göreceği partiler şekilde teslim edilmelidir.
14. Kasetlerdeki kolonların içerisinde gerekli reaktiflerde monoklonal veya human orjinli anti serum bulunmalıdır.
15. Tüm kitler oda ısısında saklanmalı, oda ısısı uygun olmayan kitler için firma en az 500 lthacime sahip, alarm sistemli ve CE belgeli bir kit saklama dolabı temin etmelidir.
16. Sistem için malzemeyi temin eden firma, kan grubu tayini ve antikor tarama konularında kurulan sistemin yurt dışında kabul gören bir kalite kontrol kuruluşu tarafından eksternal kalite kontrol programına dahil edilmesini sağlayacaktır.
17. Test sayıları hastaya verilen hizmet baz alınarak hesaplanacağından tüm testler için sarf malzeme miktarının belirlenmesi rapor edilen test sayısına göre olmalıdır.
18. Cihazın açılış kapanış, kalibrasyon ve kontrol çalışmaları arıza durumları ve diğer çeşitli durumlarda sarf edilen test miktarı kadar kit laboratuar kayıtları esas alınarak firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.
19. Kit teklifi veren firmalar kitlerin jel santrifügasyon veya kolon aglütinasyon yöntemiyle çalışmasını sağlayacak 2 adet çalışma istasyonu (2 adet santrifüj, 2 adet inkübatör, 6 adet otomatik pipet, 3 adet dispenser, 2 adet çalışma bloğu) , bir adet santrifüj (Kan alma tüplerinden serum ayırma işleminde kullanılmak için 12 godeli) ve kartlara yetecek kadar pipet ucu ve tüp teslim edecektir.
20. Kitlerle birlikte ihaleyi alan firma en fazla 3 saniyede kartları okuyabilecek, software kaydedebilecek, daha sonra hafızasından bu sonuçlar görsel ve yazılı şekilde alınabilecek cihaz ve bilgisayar sistemini kan merkezine kurmalıdır.
21. İhaleyi alan firma kit ve sistemleriyle ilgili eğitimi tüm laboratuar personeline vermelidir.
22. Kan Merkezi ihtiyaç duyduğu kartları bire bir olarak listedeki herhangi bir kartla değiştirebilecektir.
23.  Sistemin kesintisiz ve güvenilir bir şekilde çalışabilmesi için; kullanılan cihaz ya da kartlarda çıkabilecek sorunlara müdahale edip çözebilecek ve 24 saat ulaşılabilecek teknik destek hizmeti sağlanmalıdır. Sözü edilen teknik servis için önerilecek elemanın konuyla ilgili yeterlik sertifikaları da sunulacaktır.
24. Firmalar ihale dosyasına teklif edecekleri kart biçimini yazılı olarak belirtecekler ve teslimatların eksiksiz olarak yapılacağına dair yazılı olarak taahhütname vereceklerdir.

25.  İhaleyi alan firma kitlerle birlikte 5’er adet manuel A, B, O ag ve Coombs serumu laboratuvara teslim edecektir.

26.  Kan Grubu Kartı

a.    Tek bir Kart üzerinde en az A-B-D-Ct-A1-B kuyuları içermelidir.

b.    Ayrıca zayıf D tanımı için geçerli test sayısının %10’u oranında kart ve anti serum yüklenici tarafından ücretsiz temin edilmelidir. Test 37°C’de indirektcoombs yöntemiyle çalışmaya uygun olmalıdır.

c.    Alt grup tayini gerektiğinde anti-A1 lektin ve anti-H gibi tiplendirme serumları ve uygun sayıda kartları yüklenici tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

d.    Hasta için kullanılacak kartlardaki Anti-D DVI epitopunu test etmeyecek donör için kullanılacak kartlarda anti-D VI epitopunu test edecek özellikte olmalıdır. Bunların sayısı kan merkezinin çalışma durumuna ve iş akışına göre kan merkezi tarafından belirlenecektir.

27.  Cross-Match Kartı

a.    Bu kalemde istenen kartlar alıcı kan grubu, verici kan grubu bakılabilmeli Enzimli ve AHG’li ortamda cross-match ve oto kontrol yapılabilmelidir. Bu işlemler aynı kart üzerinde yapılabilmelidir.

28.  Direkt Coombs Kartı

a.    Kart en az IgG-C3d-ctl kuyucuklarını içermelidir.

b.    Bir kart üzerinde ikiden fazla hasta çalışılmayacak kart düzeni olmalıdır.

29.  Yenidoğan Kan Grubu Kartı

a.    Kartta aynı kart üzerinde yeni doğanın kan grubunu ve polispesifik direkt Coombs testini yapmak üzere A-B-AB-AHG-ctlkuyucukları bulunmalıdır.

b.    Ayrıca polispesifik direk coombs pozitif olgularda IgG pozitifliğini kontrol etmek için kart sayısı kadar monospesifikIgGkuyucuğu verilmelidir.

30.  İndirektcoombs test kartları

a.    Aynı kart üzerinde eşit sayıda AHG ve enzim kuyucuğu bulunmalıdır.

b.    Kartlarla birlikte AHG’li ortamda hazırlanmış eritrosit süspansiyonlarından oluşan antikor tarama hücreleri(en az 3’lü panel) yüklenici tarafından ücretsiz olarak verilmelidir.

c.    Kartlarla birlikte enzimli ortamda hazırlanmış eritrosit süspansiyonlarından oluşan antikor tarama hücreleri(en az 3’lü panel) yüklenici tarafından ücretsiz olarak verilmelidir.

Doç.Dr.Uğur ARSLAN        Prof.Dr.Duygu FINDIK         Yrd.Doç.Dr Hatice TÜRK DAĞI         

II. GRUP, KAN TORBASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Verilen teklifler iş bütünlüğü açısından tüm torba sistemi içinde ortak teklif verilmelidir.

2. İhaleyi alan firma sistem içerisinde torba kullanım süresince üçlü ve dörtlü torba için eritrosit, plazma ve trombosit ayrımını sağlayan üzerinde sealer bulunan, tam otomatik havalı komprosörlü veya komprösörsüz sistem ile çalışan bir cihaz kurmayı taahhüt etmelidir.

3. Kan Torbaları için T.C. sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda (UBB) Kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.

4. Torbalar üzerindeki etiket Türkçe yazılı olmalı ve etiket üzerinde donör bilgilerini girecek yeterli boşluklar olmalıdır. Derin dondurucuda etiketler düşmemeli, bunun için etiketler torba üzerinde parça bırakmadan soyulmayacak şekilde olmalıdır.

5. İhaleyi alan firma teslimat sırasında ve sonrasında hatalı olan/ bozulan kan torbalarını bir (1) ay içinde değiştireceğini taahüt etmelidir.

6. Ana torba uç iğnesi, koruyucu üzerinde damar giriş yönünü belirtir işarete haiz ve 1.65mm çapında, ultra ince cidarlı olmalı Hortum üzerinde numune alma esnasında toplanan kanda oluşabilecek kontaminasyon riskini azaltmak amacıyla vakumlu kan alma sistemine uygun örnek alma portu bulunmalıdır.

7. Torba plastiği PVC den yapılmış olmalıdır. İçindeki çözelti kolayca görülebilmelidir.

8. Kan torbaları laboratuarın isteği doğrultusunda perdeypeylaboratuara teslim edilmelidir.

9. Kan torbalarının kuruma teslimatı sırasında son kullanma tarihleri iki (2) yıl olmalıdır.

10. Teklif veren firmaların teklif ettiği kan torbaları ile demo çalışması yapacaktır. Demo her yönden değerlendirilecektir.

11. Torbalar karton kolilerde, uygun ambalaj içinde olmalıdır.

12. Elde edilecek ürünler Avrupa konseyi yayınları Kan Komponentlerinin Hazırlanması, Kullanımı ve Kalite Güvencesi Kitabında kabul edilen değerleri içermelidir. Bu Değerler: Hct 0,50-0,70; Hgb: ünitede min 43 gr, olmalı ve bu değerlerin karşılandığına dair yapılan demomerkezi'nde bulunan santrifüj cihazının torba çeşidine göre devir, ısı, süre, ayarı belirlenmelidir.

13. İhaleyi alan firma kan torbaları ile ilgili eğitimi tüm laboratuar personeline vermelidir.

14. Kan torbaları ile birlikte dört adet metal hortum sıyırıcı verilmelidir.

15. Üçlü Kan Torbaları Top &Bottom özellikli üç adet birleşik torba sistemi olmalı ve aşağıdaki özellikleri içermelidir

• Sistem tam kandan lökositi azaltılmış Eritrosit ve Plazma elde edebilmelidir.
• Bir ana torba, ana torbaya alttan bağlı ek solüsyonlu 300-500 ml hacimli transfer torba (üstten bağlı 300 - 500 ml hacimli bir adet transfer torbaları) ve plazma torbasından oluşan üçlü torba sistemi; dış ortama tamamen kapalı olmalıdır.
• Ana Torba hacmi 450-500 ml kan alabilmeli, ana torbaya alttan bağlı eritrositlerin aktarılabileceği SAG-M içeren torbanın giriş kısmının kırılarak açılmalı, ana torbaya üstten bağlı plazma ayrımı için 1 adet 300-500 ml'lik transfer torba bulunmalıdır. Ana torbanın plazma torbasına çıkış ucu kırılarak açılmalıdır.
• Elde edilen Eritrositler ek solüsyonu sayesinde 40 gün ve trombositler 5 gün kadar saklanabilmelidir
• Kan alma hortumu kan alınmasına uygun olmalı, Eritrosit torbasına bağlı hortum üzerinde Çapraz Karşılaştırma (cross-match) testler için kullanılacak numuneyi almak için 10 cm de bir numara basılmış olmalı, aynı bu numaralar transfer torbalara bağlantı hortumlarında da olmalıdır.
• BuffyCoat’tan arındırma sırasında 50 ml kan hacminin ana torbada kalması sebebi ile 450-500 ml kan alınabilecek şekilde ana torbada antikoagülan solüsyon olarak 60-70 ml CPD, eritrosit torbasında 100 ml SAG-M solüsyon  olmalıdır.

III. GRUP VDRL ANTİKOR TANIMLAMA KİTLERİ ŞARTNAMESİ

1.    Bu gruptaki VDRL antikor tanımlama kitlerinde yöntem chemiluminescenceimmunoassay olmalıdır.

2.    Kit tam otomatik sistemde tek tek çalışmaya uygun olmalıdır. Cihaz örnek ve reaktiflerin yerleştirilmesinden, sonuçların alınmasına kadar hiç bir müdahale gerek olmadan otomatik olarak sonuç vermelidir. Çalışma esnasında yeni örnek yüklenebilmelidir.

3.    VDRL tanımlama testi sifiliz antikorlarını tanımalıdır. Donör kanlarının taranmasında da bu kitler kullanılacaktır bu nedenle kitler Kan Bankaları’nda tarama testlerinde kullanıma uygun olmalıdır.

4.    Firma herhangi bir nedenle çalışmayan veya bozuk çıkan her bir kiti yenisi ile değiştirmeyi taahhüt etmeli ve miyadları en az 4 ay olmalıdır.

5.    Teklif edilen kitler orjinal ambalajında, üzerinde son kullanma tarihi ve saklama koşulları bilgileri olmalıdır. Tekrarlar ve kitten kaynaklanan test kayıpları firma tarafından karşılanır.

6.    Firma Miyadı bitimine yaklaşmış kitleri 3 ay önceden bildirilmesi kaydıyla yeni miyadlı kitlerle değiştirmelidir.

7.    Firma cihazın periyodik bakım ve diğer servis hizmetleri ile kalibrasyonu aksatmamalı. Arıza ve benzeri durumda 12 (on iki) saat içerisinde problemi gidermelidir. Problem giderilmediği takdirde 72 saat içinde firma yeni cihaz kurmalıdır.

8.    Firma cihaza ve kitlere ait eğitimi üstlenmelidir.

9.    Cihaza ve kitlerin çalışma prosedürüne ait her türlü sarf malzemesi ücretsiz olarak yeterli miktarda verilmelidir.

10.  Çalışılan testler için laboratuarımızın uygun göreceği düşük ve yüksek pozitif iç kalite kontrol amaçlı serumları firma ücretsiz olarak getirmelidir. Yine laboratuvar yetkililerinin uygun göreceği bir eksternal kalite kontrol programına üye yapmalıdır.

11.  Cihaz 220 Volt, 50 Hz şehir şebeke gerilimi ile çalışmalı ve cihaza herhangi bir elektrik kesintisinde başladığı işlemi sonuçlandırana kadar çalışabilecek düzeneğe sabit (UT gibi) olmalıdır.

IV. GRUP TROMBOSİT AFEREZ SETLERİ VE CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. TrombositaferezsetleriilebirlikteBölge Kan Merkezine 2 (iki) adetaferezcihazıkurulacaktır.
2. Cihazlarlabirlikteyeterlikapasitedegüçkaynağıfirmatarafındansağlanacaktır.
3. Kurulacakcihazlaeldeedilentrombositsüspansiyonundakilökositsayısı 1x106’dan azolmalıdır. Aferezünitesindekitkullanımsüresincefirmatarafındankurulacakolancihazlaeldeedilentrombositsüspansiyonunda en az 3.0x1011trombosithücresitoplayabilmelidir. Teklifedilencihazlarişlemleri en fazla 80 dakikadatamamlayabilen, kolaytaşınmayauyguncihazlarolmalıdır.
4. Cihazçiftkolsetleriilesürekliakımprensibiileçalışmalı, aynıcihazlatekkolveçiftkolsetkullanılmasıtercihsebebiolacaktır.
5. Cihaz, 1:11 ACD-A oranınıaşmadanvedahaazkanişleyerek (maksimum 5,000ml ± %10) istenilentrombositmiktarınıtoplayabilmelivedolayısıylaişlemsonundakullanılantoplam ACD-A miktarı en fazla 500 ml’iaşmamalıdır.
6. Cihazınekstrakorporalvolümü  200 ml’den(+,- 10ml) fazlaolmamalıdır. 
7. Cihaztekdoztrombosit, çiftdoztrombosit, üçdoztrombosit, trombosit+plasmatoplayabilmelidirvetekkolsetiiletrombosit+plasma+eritrosittoplayabilmesitercihsebebiolacaktır.
8. Cihaz, çift kol seti ile 6.6x1011 çift doz trombositi≥220,000 PLT ön sayımı ve ≥75kg ağırlığındaki standart donörlerden süreyi uzatmadan ve ortalama 75 dakikayı aşmadan ve üniteye gelen tüm donörlerin en az %50’den çift doz trombosit toplayabilmelidir.
9. Teklif edilen cihazın üzerinde bulunan dijital göstergeler yardımıyla, ürün miktarı, konsantrasyonu ve saflığı için hekimin amacına uygun düzenlemeleri yapmasına imkan sağlamalıdır
10. Teklifedilencihazhalenüretimdeolanbircihazolupyaşı 5 (beş) takvimyılınıgeçmeyecektir.
11. Cihaz 24 saatçalışmayauygunolmalıdır.
12. Cihazçalışmasısırasındaoluşabilecekproblemleriçinkullanıcıyı hem sesli hem görseluyarabilmelidir.
13. Cihazarızalarında 12 saatiçerisindeteknikserviscihazınarızasınamüdahaleedecekve en geç 24 saatiçerisindearızayıgiderecektir. Arızagiderilemediğidurumlardailgilifirmailgiliişlemleriyapabilecekbaşkabircihazya da setteminedilecektir. Aksayanişlerinmasraflarıteklifverenfirmatarafındankarşılanacaktır.
14. Cihaz, depolama ve set arızasından kaynaklanan set kayıpları teklif veren firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.
15. Teklif veren firma her bir aferez seti ile birlikte bir adet ACD-A solüsyonu ve bir adet %0.09 NaCl teslim edecektir.
16. Teklif veren firma ünitenin ihtiyacına göre 17G fistül iğne ve Ca ampulü ücretsiz olarak temin edecektir.
17. Cihaza ait setler steril ve orijinal ambalajları içerisinde olmalıdırlar. Ambalajı bozuk olan setler firma tarafından sağlam setle ücretsiz olarak değiştirilecektir.
18. Cihazda kullanılacak setler en az 2 yıl miyadlı olmalıdır. Son kullanım tarihine 6 ay kalan setler firma tarafından yenisi ile değiştirilmelidir.
19. Ürün saklama torbaları trombositlerin 5 gün optimumPH’da yaşamasına uygun yapıda olmalıdır.
20. İhaleyi alan firma sarf malzemesi teslimatında cihaza uygun en son kullanıma giren setlerden temin etmelidir, eski teslim setlerde problem olduğu takdirde ücretsiz olarak değiştireceğini taahhüt etmelidir
21. İhaleyi alan firma Aferez Ünitesi çalışanlarına teslim edilen cihazların kullanımıyla ilgili gerekli eğitimleri hastane içinde verecektir.