DIKIŞSIZ BALON EXPANDABLE BIYOLOJIK AORT KALP KAPAĞI TEKNIK ŞARTNAMESI
1. Hızlı yerleştirilebilir Biyoprotez Aort Kapak Sistemi, Aort Kapak Cerrahi işleminde ihtiyaç duyulan Cross-Klemp ve Kardiyopulmoner Bypass sürelerini kısaltmada yardımcı olmak için özel bir biçimde üretilen kapak ve kapağın yerleştirilmesinde kullanılan diğer yardımcı ürünlerden oluşan bir sistem olmalıdır.
2. Sistem; Biyoprotez Kapak, Kapak Gönderim Sistemi ve Her kapak Ölçüsü için ayrı uzunluk ve boyda üretilmiş olan Dilatasyon Balonundan oluşmalıdır.
3. Hızlı Yerleşimli Biyoprotez Kapak Sistemi, 19/21/23/25 ve 27 mm Aort Kapak ölçülerinde bulunabilir olmalıdır.
4. Sistemin içerisindeki Biyoprotez Kapak, Supraannüler Kapak Segmenti ile Subannüler Etekli Stent segmentlerinin entegrasyonundan oluşmalıdır.
5. Supraannuler Kapak Segmenti, Sığır(Bovine) Perikard dokusundan lazer kesimi ile elde edilen yaprakçıkların (Leaflet) kalınlık ve esneklik açısından birbirine uyumlu 3 adedinin eşleşmesi ve Kobalt Krom alaşımlı bir stent çerçevesine yerleştirilmesi sonucu elde edilmiş olmalıdır.
6. Kapağı oluşturan yaprakçıkların (leaflet), anti kalsifikasyon işlemine tabi tutularak yüzeylerinde implantasyon sonrası kalsifikasyon oluşma riski minimize edilmiş olmalıdır.
7. Subannuler Etekli Stent Segmenti, Paslanmaz Çelik Stent çerçevesi üzerine Dış yüzeyde Polyester yalıtım eteği ve iç yüzeyinde ise Teflon etek parçalarının entegrasyonu ile elde edilmiş olmalıdır.
8. Stent segmenti Balon ile genişletilebilir olmalıdır.
9. Kapak Gönderim Sistemi, Kapağın vücut içerisinde kolay iletimini sağlayan ve içerisinden balon dilatasyon kateterinin geçmesine olanak veren bir gönderim kateteri, kısa tutucu ve içersinden balon geçerken kapağın zarar görmesini engelleyen parçadan oluşmalıdır.
10. Balon Dilatasyon Kateteri, Kapak üreticisi tarafından her kapak ölçüsü için ayrı çap ve uzunlukta üretilmiş olmalıdır.
11.Balon Dilatasyon Kateteri, Sistem içerisindeki diğer gerekli donanım ile kombine edildiğinde, Biyoprotez kapağın sadece Subannüler Etekli stent segmentini dilate etmeli ve bunu yaparken Supraannüler Biyoprotez Kapak segmentine dokunmamalıdır.
12.Teklif veren firmalarca , teklif edilen ürünlerin bu şartnamenin her bir maddesine uygun oldukları yazılı olarak cevaplanmalıdır. Şartname maddelerinden herhangi birine uymayan ürünlerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
13. KV 1005
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
ENDOLUMİNAL AORTİK STENT PROTEZ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Stent aortik lezyonlar için tasarlanmış olmalı, disseksiyon ve stenoz durumlarında kullanılabilmelidir.
2. Konvansiyonel endogreftlerle beraber EVAR(EndoVascular Aortic Repair) ve TEVAR(Thoracic EndoVascular Aortic Repair) işlemlerinde kullanılabilir olmalıdır.
3. Stentin yer değiştirmesi durumunu önlemek amacıyla uçlara doğru genişleyen kemik şeklinde tasarıma sahip olmalıdır.
4. Kontrollü ve tam konumlandırma sağlamak amacıyla çevir-bırak mekanizması bulunmalıdır.
5. Stent 0,035’’ klavuz tel ile uyumlu olmalıdır.
6. Daha iyi görüntü sağlanması amacıyla her iki uç kısımda 5’er adet tantal işaret bulunmalıdır.
7. Protezin uçlarında kapalı hücre biçimi sayesinde stent sabitlenmesi için gereken azami radyal güç sağlamalıdır.
8. Protezin orta kısmı esneklik için açık hücre biçiminde olmalıdır.
9. Protez toplam uzunluğu 100mm veya 130mm olmalıdır.
10.Protez orta kısım çapı 14mm ile 36mm aralığında, uç kısım çapı 18mm ile 40mm aralığında, her iki kısım arasında 4mm fark olacak şekilde tasarıma sahip olmalıdır.
11.Protez uç kısmı 30mm uzunluğunda olmalıdır.
12.Taşıyıcı sistem 12F,14F,16F çaplarında ve 950mm uzunluğunda olmalıdır.
13.KV 4001 e dahildir.
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
ePTFE AXILLO-BIFEMORAL STRETCH VASCULAR GRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Graft stretch teknoloji ile üretilmiş ve ePTFE ’den mamül olmalıdır. Graft her iki ucundan çekildiğinde en az %30 nispetinde uzamalı ve tekrar eski boyuna dönebilip ölçü alma kolaylığı sağlamalıdır.
2. Graftlerin üzerinde dilatasyonu engellemek için ikinci bir ince tabaka (layer) bulunmalıdır.
3. Uzama işlemi esnasında iç ve dış çaplarında herhangi bir değişme olmamalıdır.
4. Graft gerektiğinde tekrar sterilize edilebilmelidir. Bu işlem en az 3 defaya kadar yapılabilmelidir.
5. Graft ile birlikte Suture deliği kanamasını engellemeye yardımcı özellikte ik i(2) adet ( CV 5 numara) monoflament nonabsorbable ePTFE sutur verilmelidir.
6. Removable ( Çıkartılabilen ringli ) özellikte olmalı ve ringler çıkartılırken grafte zarar vermemelidir.
7. Extra anatomik yapıda ve 8mm kalınlıkta 70cm boyunda 40cm eninde her iki bacağa da uzayabilen kolları olmalıdır.
8. İmplantasyon esnasında bükülmeleri ve dönmeleri önleyen damar boyunca düz bir çizgi bulunmalıdır
9. Graftler steril ve çift ambalajlı olmalıdır.
10. Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi,üretim ve son kullanma tarihleri belirtilmelidir.
11. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren en az 3 yıl miatlı olmalıdır.
12.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.
13.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
14. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lod numarası,SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
15. KV 1099
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
ePTFE VASKÜLER RİNGLİ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESi
1. ePTFE (expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmiş olmalıdır.
2. Greft karbon kaplı veya karbon kapsız olmalıdır.
3. Greft ince duvarlı olmalıdır.
4. Teklif edilen greft 6mm - 8mm çapında; uzunluğu en az 70 cm ve ringli olmalıdır.
5. Karbon kaplı olan ürünlerde; karbon üretim aşamasında greft bünyesine zerk edilmiş olmalı, böylelikle tıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.
6. Greft tamamen ringli olmalı ve gerektiğinde çıkarılabilir yapıda olmalıdır. Ringler ince sarmal ( small beading) özelliğinde olmalıdır.
7. Greftin üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hat üzerinde yerleşim sağlamak amacıyla proksimalden distale kadar kesintisiz bir çizgi olmalıdır.
8. Greft dilatasyona uğramamalı ve sağlam yapıda olmalıdır.
9. Greft maksimum düzeyde inert ve biocompatible olmalıdır
10.Greft içinde doku gelişimine izin vermelidir
11.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır.
12.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.
13.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
14.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
15.KV 2014
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
ePTFE VASKÜLER RİNGSİZ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. ePTFE (expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmiş olmalıdır.
2. Greft karbon kaplı veya karbon kapsız olmalıdır.
3. Greft ince duvarlı olmalıdır.
4. Teklif edilen greft 6mm - 8mm çapında; uzunluğu en az 70 cm ve ringsiz olmalıdır.
5. Karbon kaplı olan ürünlerde; karbon üretim aşamasında greft bünyesine zerk edilmiş olmalı, böylelikle tıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.
6. Greft tamamen ringli olmalı ve gerektiğinde çıkarılabilir yapıda olmalıdır. Ringler ince sarmal ( small beading) özelliğinde olmalıdır.
7. Greftin üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hat üzerinde yerleşim sağlamak amacıyla proksimalden distale kadar kesintisiz bir çizgi olmalıdır.
8. Greft dilatasyona uğramamalı ve sağlam yapıda olmalıdır.
9. Greft maksimum düzeyde inert ve biocompatible olmalıdır
10.Greft içinde doku gelişimine izin vermelidir
11.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır.
12.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.
13.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
14.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
15.KV2015
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
HİBRİD ENDOLUMİNAL STENTGREFT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Sistem hem girişimsel hem de konvansiyonel tekniklerle yapılan işlemlerde kullanılabilir yapıda olmalıdır.
2. Kompleks torasik aort hastalığı durumlarında sistem ‘elephant trunk’ işleminin yapılmasına olanak sağlamalıdır.
3. Stentgreftin stent kısmı nitinolden imal edilmiş olmaldır.
4. Stentgreft ve uç kısmında bulunan protez kan sızdırmaz yapıda, kolay süturlanabilen ve esnek polyesterden imal edilmiş olmalıdır.
5. Stentgreft ile uçtaki protez yekpare tek parça olmalıdır. Aralarında dikiş bulunmamalıdır.
6. Protez uzatma kısmı(cuff) boyu 70 cm olmalı, çapı 24mm ile 40mm arasında değişmelidir.
7. Stentgreftin çapı distal, proksimal ve uzatma kısmında aynı olacak şekilde 24mm ile 40mm arasında değişmelidir.
8. Stentgreftin boyu 150mm ile 160mm ölçülerine sahip olmalıdır.
9. Malzemenin kendine özgü bir taşıyıcı sistemi olmalıdır.
10.Taşıyıcı sistemin uç kısmı atravmatik şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
11.Taşıyıcı sistemin stentgrefti taşıyan kısmı dokuma bir kılıftan yapılmış olmalıdır. Bu sayede ek olarak introducer kullanımı engellenmiş olacaktır.
12.Kolay ve doğru yerleştirme yapılabilmesi için stentgreft üzerinde radyopak işaretler bulunmalıdır.
13.Taşıyıcı sistem stentgrefti tam yerine oturtabilmesi için hassas ayara sahip olması gerekmektedir.
14.Taşıyıcı sistem kilitlenebilir olmalı ve istenmediği hallerde kullanıma kapatılabilmelidir.
15.Taşıyıcı sistemin ucunda damar duvarına zarar vermemesi için ‘ballpoint’ yapısında olmalıdır.
16.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
17. KV 4003
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkan
KENDİLİĞİNDEN GENİŞLEYEBİLEN VE SABİTLENEBİLEN SUTUR KULLANILMADAN CERRAHİ OLARAK UYGULANAN STENTSİZ BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ
1. Kapak Kendiliğinden genişleyebilen, kendiliğinden sabitlenebilen ve cerrahi yöntemle ancak sutur kullanılmadan yerleştirilebilen özel bir dizayna sahip olmalıdır.
2. Kapağın annulusa oturabilmesi için stentsiz kapak üzerinde süper elastik metal alaşımlı sabitleme sistemi olan özel bir dizayna sahip olmalıdır.
3. Bu strutlı sistem ile kapak sutur kullanılmadan kendiliğinden genişleyebilmeli, komisüral strutlar bovine pericard kapağı desteklemeli ve sinosodial strutları bulunan sistem valsalva sinüse sabitlenebilmelidir.
4. Kapağın üzerinde bulunan strutlar hema-compatibity ve bio-compatibility arttırmak amacı ile carbofilm kaplı olmalıdır.
5. Kapak standart kardiyak cerrahi yöntem veya minimal invasive cerrahi yöntem ile sutursuz olarak kullanılabilmeli ve ameliyat süresini kısaltmalıdır.
6. Paravalvular sızıntıyı engellemek için strutlar ve kapağın birleşim yerinde supra annular ve intra annular özelliği bulunan bir ring bulunmalıdır.
7. Kapak strutları coronary ostiayı engellemeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
8. Strutların üstünde atravmatik tapered ring bulunmalıdır.
9. Kapak deformasyonu önlenmesi için iletim sistemine yüklü olmamalıdır.
Yerleştirmeden önce iletim sistemine yüklenmelidir.
10.Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentsiz olarak hazırlanmış olmalıdır.
11.Kapak düşük basınçta fikse edilmelidir.
12.Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.
13.Kapaklara demineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Homoycysteic Acid (HA) detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.
14.Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyon olmalıdır.(Paraben- Anti- bakteriyel ajan). Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondan çıkarıldığında kullanıma hazır olacaktır. İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkama işlemine tabi tutulmamalıdır.
15.Kapağın sütür halkası olmamalıdır.
16.Kapak Yüksek riskli hastalarda kullanılabilmelidir.
17.Kapak Small (19 / 21), Medium ( 21 / 23 ), Large (23 / 25), XLarge (25 / 27) olmak üzere 4 değişik ölçüde olmalıdır.
18.Kapak ile birlikte ölçek seti, iletim sistemi ve kapağı iletim sistemine yerleştirmede kullanılan yükleme cihazı verilmelidir.
19.Teklif veren firmalar şartname maddelerini tek tek cevaplayacaklardır. Şartnameye uymayan teklifler ihale dışı bırakılacaktır.
KV 1005
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
MEKANİK BİLEAFLET MİTRAL ve AORTİK ROTATABLE KALP TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Kapak mekanik ve bileaflet bir kapak olmalıdır.
2. Kapağın yaprakları kapak halkası içinde 360 derece dönebilir olmalıdır.
3. Kapağın halkası ve yaprakları pirolitik karbondan yapılmış olmalıdır.
4. Yaprakların tutunduğu eksende tronbüs oluşumuna ve türbülansa sebep verecek kavite olmamalıdır.
5. Kalp kapağı supra-anular yapıda olmalıdır.
6. Kapağın hem halkası hem de yaprakları MRI tanı yöntemiyle uyumlu ve radyoopak olmalıdır; sinefluoroskopi sırasında x-ray ışını altında yaprak hareketleri görülebilmelidir.
7. Kalp kapağının dikiş halkası kolay dikilebilmesi ve en fazla esnekliği sağlayabilmesi için çift katlı kadifemsi polyesterden yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başka bir malzeme ile kaplı olmamalıdır.
8. Dikiş halkası üzerinde kalp kapağının kolay yerleştirilmesine imkân veren dikiş işaretleri (aortta 3, mitralde 4 adet ) olmalıdır.
9. Kapağın kolaylıkla döndürülebilmesi için kapak üzerinde kapak tutucu ve yumuşak yapıda bir döndürücü bulunmalıdır.
10.Kapağın her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.
11.Kapak Aort için, 16-18-20-22-24-26-28 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artan ölçülere sahip olmalıdır
12.Kapak Mitral için, 16-18-20-22-24-26-28 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artan ölçülere sahip olmalıdır.
13.Kapağın yaprakları 85 dereceye kadar açılabilmelidir.
14.Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır.
15.Kullanılmayan ürünler son kullanma tarihinin bitmesine en az 6 (altı) kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
16.Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi,üretim ve son kullanma tarihleri belirtilmelidir.
17.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.
18.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOD numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
Mitral ve aort için: KV 1001
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
MEKANİK BİLEAFLET MİTRAL ve AORTİK ROTATABLE KALP KAPAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Kapak FDA onaylı olmalıdır.
2. Kapak mekanik ve bileaflet bir kapak olmalıdır.
3. Kapağın açılma açısı en az 78 derece olmalıdır.
4. Kapağın seyir açısı 53-60 derece olmalıdır.
5. Kapağın halkası ve yaprakları pyrolytic karbondan yapılmış olmalıdır.
6. Kapağın yaprakları halka içinde dönebilme “rotatable” özelliğine sahip olmalıdır.
7. Kapağın dikiş halkası double velour polyester’den veya Dacron’dan yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başka bir malzeme ile kaplı olmamalıdır.
8. Kapak, yaprakları annulusün üstüne doğru çeken “yükseltilmiş menteşe ekseni” tasarımına sahip olmalıdır. Bu tasarım özelliği ile yapraklar hem mekanik hem de hidrolik olarak her kardiyak döngüde yıkanmalı ve böylece pıhtı oluşma riskini en aza indirmelidir.
9. Kapağın menteşesi aşınmayı en aza indiren ve kapağın ömrünü uzatan “düzlemli menteşe” tasarımına sahip olmalıdır.
10.Kapağın yaprakları kelebek şeklindeki menteşe içerisine oturmalıdır.
11.Kalp kapak protezi düşük profilli olmalıdır.
12.Kapağın hem halkası hem de yaprakları MRI tanı yöntemiyle uyumlu ve radyoopak olmalıdır; sinefluoroskopi sırasında x-ray ışını altında yaprak hareketleri görülebilmelidir.
13.Dikiş halkası üzerinde aortta 3, mitralde 4 adet dikiş işareti bulunmalıdır.
14.Kapağın kolaylıkla döndürülebilmesi için kapak üzerinde kapak tutucu ve yumuşak yapıda bir döndürücü bulunmalıdır.
15.Kapağın her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.
16.Mitral pozisyonunda kapağın menteşe koruyucularından, subannuler engelleri yapraklardan uzaklaştırmak amacıyla yararlanılabilmelidir.
17.Aort pozisyonunda kapağın menteşe koruyucularından, subannuler engelleri yapraklardan uzaklaştırmak amacıyla yararlanılabilmelidir.
18.Kapak Mitral için, 25 mm’den 33 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artan ölçülere sahip olmalıdır (25, 27, 29, 31, 33 ).
19.Kapak Aort için, 19 mm’den 27 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artan ölçülere sahip olmalıdır ( 19, 21, 23, 25, 27 ).
20.Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.
21.Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi, üretim ve son kullanma tarihleri belirtilmelidir.
22.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden
23.Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır..
24.Kullanılmayan ürünler son kullanma tarihinin bitmesine en az 6 (altı) kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
25.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.
26.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lod numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
Mitral ve aort için: KV 1000
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
MİTRAL RİJİT ANNULOPLASTİ RİNG ÜÇ BOYUTLU TEKNİK ÖZELLİKLER
1. Annuloplasti ringi anülusun doğal “saddle” şeklinde rijitolmalı, içinde titanyum stent bulunmalıdır.
2. Annuloplasti ringi, mitral pozisyon için asimetrik ve 3 boyutlu olarak tasarlanmış olmalıdır.
3. Annuloplasti ringi doku ile kolay ve çabuk bütünleşme özelliğine sahip dikiş halkası çift katlı kadifemsi polyesterden yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başka bir malzeme ile kaplı olmamalıdır.
4. Annuloplasti ringi düşük profil ve ince yapıda olmalıdır.Ring profil yüksekliği en fazla 3.3mm olmalıdır.
5. Annuloplasti ringinin annular yüksekliğinin komissural genişliğe oranı (AHCWR) anterior kısımda %15, posterior kısımda %25 olmalıdır.
6. Annuloplasti ringinin istenilen pozisyona kolaylıklayerleştirilmesi için dikiş halkası üzerinde 3 adet dikiş işareti bulunmalıdır.
7. Annuloplasti ringinin her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.
8. Annuloplasti ringleri 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40mm ölçülerine sahip olmalıdır.
9. Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır.
10. Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerle değiştirilebilmelidir.
11. İstekliler, ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası (TİTUBB)’dan onaylandığını belirtir belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.
12. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.
13. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lot numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
14. KV 1025
15. Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU-Kalp Damar Cerrahisi Başkanı
SAF KARBON MEKANİK KAPAKLI KONDÜİT İÇİN TEKNİK
ŞARTNAME
1- Protez mekanik yapıda olmalıdır.
2- Protez, iki yaprakçıklı olmalıdır.
3- Yaprakçıkları ve yaprakçıkların tutunduğu çerçeve, saf karbondan mamül olmalıdır.
4- Saf karbon yüzey, temas eden kan bileşenlerinin daha az bozulmasını temin etmelidir.
5- Yaprakçıklar 90 dereceye kadar açılabilmelidir.
6- Kapağın çan misali genişleyen ağzı, türbülansı azaltmalıdır.
7- Her kapak ölçüsünde basınç farkı 10mmHg’dan az olmalıdır.
8- Kapak tasarımı, içe doku büyümesini engellemelidir.
9- Damarın uzunluğu 11cm’den az olmamalıdır.
10- Dikiş halkası PTFE’den mamül olmalıdır.
11- Damarın kabarık etek kısmı koroner düğmelerin daha az gerilmesini sağlamalıdır.
12- Damarın aort kök anatomisini taklit eden yapısı, kapak yaprakçıklarının natif devinimine izin vermelidir.
13- Protez yaprakçıkları röntgen ışınları altında görüntülenebilmelidir.
14- Protez MR tetkikine uygun olmalıdır.
15- 19-21-23-25-27 ve 29mm ölçüleri mevcut olmalıdır.
16- Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır. Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerl değiştirilebilmelidir
17- Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lod numarası ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
18- KV 1014
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
STENTSİZ SIĞIR PERİKARDI BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ
1. Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentsiz olarak hazırlanmış olmalıdır.
2. Kapak elde edildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşük basınçta fikse edilmelidir.
3. Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.
4. Kapaklara demineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Homoycysteic Acid (HA) detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.
5. Kapak stentsiz kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilir steril kutular içinde lot numaraları, üretim tarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır. Tutucusu önceden monte edilmiş olmalıdır.
6. Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyon olmalıdır.(Paraben- Anti- bakteriyel ajan). Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondan çıkarıldığında kullanıma hazır olacaktır.
İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkama işlemine tabi tutulmamalıdır.
7. Kapağın sütür halkası olmamalıdır.
8. Leafletlerde sentetik materyal olmamalıdır. Kapak endocarditli hastalara implante edilebilir özellikte olmalıdır.
9. Kapak üretildiği tarihten itibaren 4 yıl boyunca kullanıma uygun olmalıdır
10. Kapak dizaynı 2 yapraklı olmalı ve tricuspid şekilli pericardium yaprak, ikinci düz yaprağa turbostratic carbofilm kaplı materyal ile çapraz dikiş yöntemiyle dikilmiş olmalıdır.
11. Kapak tamamen supra- annular implantasyon içn dizayn edilmiş olmalı ve %100 orifis-annulus oranına sahip olmalıdır.
12. Ameliyat süresini kısaltmak ve kolaylaştırmak amacıyla kapak tek- sütür hattı ile implantasyonun gerçekleştirilmesine izin veren dizayna sahip olmalıdır.
13. Kapak düşük profil yapısına sahip olmalı ve coronary ostiayı engellememelidir.
14. Kapağın dizaynı, implantasyonunu kolaylaştırmak için üzerinde yerleşik bir tutucuya sahip olmalıdır. Bu tutucu implantasyon sonrasında kapaktan kolay ayrılabilir özellikte olmalıdır.
15. Kapak 19-21-23-25-27 olarak 5 değişik ölçüde olmalıdır. Kapak ölçeği ve tutucusu 1 takım olarak verilmelidir.
16. Kapak hakkında ayrıntılı bilgi içeren katalog ve yayınlar teklif ile birlikte verilmelidir.
17. Teklif veren firmalar şartname maddelerini tek tek cevaplayacaklardır. Şartnameye uymayan teklifler ihale dışı bırakılacaktır.
18. Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır. Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerle değiştirilebilmelidir.
19. İstekliler, ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası (TİTUBB)’dan onaylandığını belirtir belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.
20. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numune, broşür ve/veya kataloğu istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.
21. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lod numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını
faturayla birlikte teslim etmelidir. KV: 1007 Prof.Dr. Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
Yeni Sürümde İncele 
